GYNIPRAL, solutie injectabila

Prospect

Ce este Gynipral, solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Gynipral contine substanta activa hexoprenalina.
Gynipral este utilizat la femeile care au intrat pe neasteptate in travaliu precoce (nastere prematura),
intre saptamana 22 si 37 de sarcina, pentru a oferi o scurta intarziere a nasterii copilului. Veti primi
Gynipral pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului dumneavoastra sau moasei
timp sa ia masuri suplimentare care vor imbunatati starea de sanatate a copilului.

Mai mult decat atat, Gynipral este utilizat pentru relaxarea uterului inainte, in timpul si dupa interventia chirurgicala de cerclaj, inainte de cezariana sau o versiune abdominala.

Mod de administrare

Nu va administrati singura acest medicament. Acest medicament trebuie sa va fie administrat de catre
o persoana calificata sa faca acest lucru dupa o analiza atenta a balantei beneficiile Gynipral pentru
copilul dumneavoastra si posibilele reactii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastra.

Pentru intarzierea temporara a travaliului prematur
Vi se va administra Gynipral de catre un medic din institutiile specializate pentru a monitoriza
continuu sanatatea dumneavoastra si a copilului pe perioada administrarii.

Vor fi facute urmatoarele determinari cand este necesar:
- Tensiunea arteriala si ritmul inimii. Medicul dumneavoastra va lua in considerare reducerea sau intreruperea dozei Gynipral in cazul in care ritmul inimii dumneavoastra depaseste 120 de batai pe minut.
- Electrocadiograma (ECG, activitatea electrica a inimii dumneavoastra). Spuneti imediat
medicului dumneavoastra daca aveti dureri in piept in timpul tratamentului. Daca exista modificari in inregistrarea ECG si aveti dureri in piept medicul dumneavoastra va opri administrarea de Gynipral.
- Balanta de apa si saruri din organism. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti
tuse sau dificultati de respiratie in timpul tratamentului. in cazul in care orice semne indica faptul ca exista o acumulare de lichid in plamani (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultati de respiratie), medicul dumneavoastra poate opri administrarea de Gynipral.
- Nivelul de zahar din sange si aparitia pH-ului scazut al corpului, cu o acumulare de lactat in sangele dumneavoastra (de asemenea, cunoscuta sub numele de acidoza lactica)
- Nivelul de potasiu din sange (nivel scazut de potasiu poate fi asociat cu un risc de batai
neregulate ale inimii)

Doze si mod de administrare

Dozele mentionate reprezinta doar instructiuni generale, tocoliza necesitand doze individuale.

Tocoliza acuta
Doza uzuala este de 10 micrograme Gynipral (1 fiola x 2ml) administrata prin injectare intravenoasa.

Ulterior, daca este necesar, se administreaza Gynipral in perfuzie intravenoasa cu viteza de 0,3 micrograme/minut.

Tocoliza intensa
Tratamentul se incepe cu 10 micrograme Gynipral (1 fiola x 2ml) administrat intravenos lent, in bolus si se continua cu Gynipral in perfuzie intravenoasa cu viteza de 0,3 micrograme/min.

Alternativ, se poate administra Gynipral in perfuzie intravenoasa cu viteza de 0,3 micrograme/min, fara o
injectare prealabila in bolus.

Tocoliza pe termen lung
Se recomanda administrarea Gynipral in perfuzie continua lenta cu viteza de 0,075 micrograme/min.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 48 ore.

Continutul unei fiole Gynipral 10 micrograme/2 ml, solutie injectabila trebuie administrat lent (timp de 5 - 10 minute) cu o seringa automat sau, daca acest lucru nu este posibil, dupa diluare pana la 10 ml cu
solutie salina izotona.

Metoda de administrare
Administrare intra-venoasa sau perfuzie intra-venoasa.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 48 ore.
Gynipral 10 micrograme/2 ml este ambalat in fiole OPC (cu punct de rupere), care nu necesita pilire pentru deschidere.

Instructiuni de folosire a fiolelor OPC (cu punct de rupere):
- Se tine fiola cu punctul colorat (punctul de rupere) in sus!
- Se lasa solutia sa coboare in fiola, scuturand-o usor.
- Se rupe varful.

Daca se utilizeaza Gynipral mai mult decat trebuie
Semnele supradozarii sunt cresterea frecventei cardiace materne, tremor, palpitatii, cefalee si
transpiratii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scaderea dozei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu folositi Gynipral:
- Daca sunteti alergic la hexoprenalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
- Daca sarcina dumneavoasta este mai mica de 22 de saptamani
- Daca suferiti sau stiti ca aveti un risc cunoscut de a dezvolta boala cardiaca ischemica (boala
caracterizata prin reducerea alimentarii cu sange a muschiului inimii, cauzand simptome cum ar
fi durere in piept (angina pectorala))
- Daca ati avut vreodata avort in primele doua trimestre de sarcina.
- Daca sunteti gravida, iar dumneavoasta sau fatul prezentati anumite afectiuni in conditiile carora
continuarea sarcinii prezinta riscuri (cum ar fi hipertensiunea arteriala severa, infectie a uterului, hemoragii, placenta acopera canalul de nastere sau se detaseaza, sau fatul a murit)
- Daca suferiti de boli de inima cu palpitatii (de exemplu, boala a valvei inimii) sau boli pulmonare de lunga durata (de exemplu, bronsita cronica, emfizem) care provoaca o crestere a tensiunii arteriale la plamani (hipertensiune pulmonara)
- Daca aveti astm cu hipersensibilitate la sulfit, datorita continutului in sulfit
- In caz de hipertiroidie
- In afectiuni hepatice si renale severe
- In caz de glaucom cu unghi inchis
- In caz de anomalii fatale ale fatului
- In caz de pre-eclamsie severa (tensiune arteriala foarte mare, pierdere de proteine prin urina, posibil edem).

Precautii

Este important sa discutati cu medicul sau asistenta dumneavoastra inainte de a vi se administra solutia injectabila daca:
- Aveti probleme cu sarcina,
- Daca in timpul sarcinii vi s-a rupt apa.
- Aveti prea mult lichid in plamani, cauzand dificultati de respiratie (edem pulmonar)
- Aveti hipertensiune arteriala
- Sunteti diabetica. In acest caz, este posibil sa fie nevoie sa va testati nivelul glucozei din sange inainte de a vi se administra Gynipral
- Suferiti de cresterea activitatii tiroidei.
- Aveti un istoric de afectiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitatii sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra va monitoriza inima dumneavoastra si a fatului. Medicul dumneavoastra va
poate cere teste de sange pentru modificarile din sangele dumneavoastra.
In timpul tratamentului tocolitic cu agenti beta-adrenergici (o clasa de medicamente de care apartine
Gynipral), simptomele unei boli musculare specifice preexistente de origine genetica (miotonia
distrofica) pot creste in intensitate.

La pacientele cu hipersensibilitate individuala ridicata la Gynipral si alte simpatomimetice, Gynipral
trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta, in doza redusa si ajustata individual.
Cordul poate fi sensibilizat la simpatomimetice ca Gynipral de anumite medicamente anestezice (de
exemplu halotan), astfel incat administrarea simultana poate produce aritmii cardiace. De aceea, ca
masura de precautie, se recomanda intreruperea administrarii Gynipral inainte de inceperea anesteziei
cu halotan.

Deoarece peristaltismul intestinal poate fi inhibat in timpul tratamentului cu Gynipral (in cazuri rare a
fost observata atonia intestinala), trebuie asigurata evacuarea regulata a intestinului in timpul
tratamentului tocolitic.

Utilizarea medicamentului Gynipral 10 micrograme/2 ml fiole poate cauza rezultate fals pozitive ale testelor de droguri.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau sar putea sa luati recent orice alte
medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta include medicamentele din
plante.

Gynipral poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente, si unele medicamente pot
influenta modul in care actioneaza Gynipral.
in special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati unul din
urmatoarele medicamente:
- Medicamente pentru bataile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)
- Alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picaturi pentru ochi (cum ar fi timolol)
- Medicamente pe baza de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina)
- Medicamente pe baza de steroizi (cum ar fi prednisolon)
- Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute si sub numele de
diuretice (cum ar fi furosemid).
- Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
- Alcaloizi ergotaminici, medicamente care contin calciu sau vitamina D, ca si dihidrotahisterol (in caz de hipotiroidie) sau mineralocorticoizi (o clasa de hormoni).

Daca ati fost programat pentru operatie cu anestezie generala medicul dumneavoastra poate opri
administrarea de Gynipral cu 6 ore inaintea operatiei ori de cate ori este posibil pentru a va proteja de
reactiile adverse (de exemplu, batai ale inimii neregulate sau sangerari uterine).

Gynipral impreuna cu bauturi
Cafeina, continuta in cafea, ceai, cola sau bauturi energizante creste actiunea Gynipral.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Acest medicament este indicat pentru utilizare in timpul sarcinii (vezi pct.1 Ce este Gynipral si pentru
ce se utilizeaza).

Alaptarea
Gynipral nu este indicat pentru utilizare in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gynipral nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gynipral contine metabisulfit de sodiu.

In cazuri rare, metabisulfitul de sodiu poate induce reactii severe de hipersensibilitate si convulsii bronsice (bronhospasm).

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Reactii adverse importante atunci cand este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)
Durere in piept (datorita problemelor inimii, cum ar fi angina). Daca vi se intampla aceasta, spuneti
imediat medicului sau asistentei medicale.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate, de asemenea, la toate medicamentele beta-agoniste, asa cum este Gynipral, atunci cand este utilizat pentru a intarzia nasterea prematura.

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremor muscular
- Batai rapide ale inimii.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
- Transpiratii
- Batai puternice ale inimii (palpitatii),
- Hipotensiune arteriala care poate cauza apatie sau ameteala
- Niveluri scazute ale potasiului in sange care pot cauza slabiciune musculara, sete sau senzatie de cuie si ace pe piele.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)
- Acumularea de lichid in plaman (edem pulmonar) care poate cauza dificultati de respiratie.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)
- Durere in piept (datorita problemelor inimii, cum ar fi angina)
- Batai neobisnuite sau neregulate ale inimii
- Niveluri ridicate ale zaharului (glucozei) si/sau acidului lactic in sange
- Imbujorare (inrosire) a fetei
- Greata.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- Scaderea grasimii corporale
- Agitatie
- Variatii usoare ale ritmului cardiac fetal; scurtarea respiratiei si senzatie de presiune in piept; durere in piept (datorita problemelor inimii, cum ar fi angina)
- Varsaturi, inhibarea miscarii intestinale, atonie intestinala
- Crestere (tranzitorie) a transaminazelor serice
- Productie scazuta de urina (in special in faza initiala a tratamentului).

Datorita continutului in sulfit, in cazuri izolate, in special la pacientii cu astm bronsic, pot sa apara
reactii de hipersensibilitate sub forma de greata, diaree, wheezing, crize de astm bronsic, tulburari ale
starii de constienta sau soc. Aceste reactii pot fi diferite individual si pot duce chiar la stari amenintatoare de viata.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Gynipral, solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra flaconul in cutia originala, pentru a fi protejat de lumina.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este: sulfatul de hexoprenalina . 2 ml solutie injectabila (o fiola) contin sulfat
de hexoprenalina 10 micrograme.
- Celalalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, edetat de sodiu, clorura de sodiu, apa pentru
preparate injectabile, acid sulphuric diluat pentru ajustarea pH-ului.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu punct de rupere, continand 2 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

TAKEDA AUSTRIA GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016