Indicatii
Fragmin apartine unei grupe de medicamente care actioneaza asupra unor substante implicate in coagularea sangelui. Fragmin previne formarea si dezvoltarea cheagurilor de sange in interiorul vaselor sanguine.
Fragmin este utilizat pentru tratarea tulburarilor de coagulare (de exemplu, tromboza venoasa profunda acuta sau tromboembolia pulmonara), sau pentru prevenirea coagularii in cursul tratamentului prin hemodializa sau hemofiltrare, in cazul interventiilor chirurgicale, sau in cazul in care, din cauza anumitor boli, mobilizarea dumneavoastra este redusa (de exemplu, insuficienta cardiaca congestiva, insuficienta respiratorie acuta sau infectii acute).
De asemenea, Fragmin este folosit si pentru tratamentul unor boli cardiace in care vasele de sange ale inimii (arterele coronariene) sunt ingustate din cauza cheagurilor de sange (angina pectorala instabila). La pacientii cu tumori maligne, Fragmin poate fi folosit pe termen lung pentru a preveni repetarea tulburarilor de coagulare.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul trombozei venoase profunde acute (formarea de cheaguri in venele membrelor inferioare) si al tromboemboliei pulmonare (formarea de cheaguri la nivelul plamanilor)
Fragmin se injecteaza subcutanat (sub piele), de obicei intr-un pliu cutanat de la nivelul abdomenului sau al portiunii supero-interne a coapsei.
Medicul dumneavoastra va va recomanda si un tratament oral cu un antagonist al vitaminei K.
Fragmin se administreaza o data pe zi, in doze de 200 UI/kg, fara a se depasi 18000 UI.
Fragmin se poate administra si in doze de 100 UI/kg, de doua ori pe zi. In cursul tratamentului cu Fragmin vi se vor face analize de sange pentru a verifica efectele tratamentului.
Prevenirea coagularii in cursul tratamentului prin hemodializa sau hemofiltrare
Fragmin se injecteaza in tubulatura aparatului de hemodializa.
Pacientii cu boli renale cronice sau care nu sunt cunoscuti ca prezentand risc de sangerare si la care sedinta de hemodializa sau hemofiltrare dureaza maximum 4 ore vor primi initial 30-40 UI/kg o data, apoi li se vor injecta lent 10-15 UI/kg si ora sau o singura doza de 5000 UI; daca hemodializa sau hemofiltrarea dureaza mai mult de 4 ore, pacientilor li se vor administra 30-40 UI/kg o data, apoi li se vor injecta lent 10-15 UI/kg si ora.
Pacientii cu boli renale acute sau prezentand un risc crescut de sangerare vor primi o data 5-10 UI/kg, apoi 4-5 UI/kg si ora injectate lent, sub control medical atent.
Prevenirea tulburarilor de coagulare in cazul interventiilor chirurgicale
Fragmin se injecteaza subcutanat.
In chirurgia generala:
Pacientii cu risc de complicatii datorate tulburarilor de coagulare sanguina vor primi 2500 UI in decurs de 2 ore inainte de interventia chirurgicala, iar dupa interventie 2500 UI in fiecare dimineata, pana ce pacientii se pot deplasa (de obicei 5-7 zile).
Pacientii cu riscuri suplimentare de complicatii datorita tulburarilor de coagulare sanguina (de exemplu, cei suferind de tumori maligne) vor primi 5000 UI in seara care precede interventia chirurgicala, iar dupa interventie 5000 UI in fiecare seara. Alternativ, pacientii pot primi 2500 UI cu cel mult 2 ore inainte de interventia chirurgicala si 2500 UI dupa 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale. Incepand cu a doua zi de la interventia chirurgicala, se administreaza 5000 UI in fiecare dimineata.
In chirurgia ortopedica (de exemplu pentru proteza de sold)
Se administreaza 5000 UI in seara care precede interventia chirurgicala si 5000 UI in fiecare seara dupa interventie.
Sau
2500 UI in decurs de 2 ore inainte de interventia chirurgicala si 2500 UI dupa 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea interventiei. incepand cu a doua zi de la interventia chirurgicala se administreaza 5000 UI in fiecare dimineata.
Sau
2500 UI la 4-8 ore de la interventia chirurgicala, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea interventiei. incepand cu a doua zi de la interventia chirurgicala se administreaza 5000 UI in fiecare zi.
Dupa interventia chirurgicala ortopedica, tratamentul cu Fragmin se efectueaza timp de pana la 5 saptamani.
In cursul tratamentului cu Fragmin vi se vor face analize de sange pentru a verifica efectele tratamentului.
Prevenirea tulburarilor de coagulare care pot duce la embolie pulmonara la pacientii constransi la limitarea mobilizarii (imobilizati la pat) din cauza unor boli acute
Fragmin se injecteaza subcutanat.
Doza uzuala este de 5000 UI o data pe zi, timp de 12-14 zile sau chiar mai mult daca mobilizarea continua sa fie restrictionata.
Prevenirea tulburarilor de coagulare la pacientii cu boli coronariene (boli care afecteaza vasele de sange ale inimii), cum sunt angina instabila sau anumite tipuri de infarct miocardic.
Fragmin se injecteaza subcutanat.
Medicul dumneavoastra va va recomanda si un tratament oral cu acid acetilsalicilic (75-325 mg pe zi).
Doza recomandata este de 120 UI/kg la fiecare 12 ore, dar nu mai mult de 10000 UI la 12 ore. Acest tratament se continua pana cand starea dumneavoastra se amelioreaza (in general, cel putin 6 zile), sau atat timp cat medicul considera necesar.
Apoi, se recomanda un tratament prelungit cu o doza fixata de medic pana se recurge la interventiile specifice afectiunii (si anume, interventie percutana sau bypass coronarian), dar fara a se depasi durata totala a tratamentului de 45 de zile. Aceasta doza este selectata de medic in functie de sexul si greutatea pacientului: pentru femeile cu greutatea sub 80 kg si barbatii cu greutatea sub 70 kg doza este de 5000 UI la fiecare 12 ore, iar pentru femeile cu greutatea de cel putin 80 kg si barbatii cu greutatea de cel putin 70 kg doza este de 7500 UI la fiecare 12 ore.
Prevenirea repetarii tulburarilor de coagulare la pacientii cu tumori maligne
Fragmin se injecteaza subcutanat.
Doza este de 200 UI/kg o data pe zi, in primele 30 de zile de tratament. Doza totala zilnica nu trebuie sa depaseasca 18000 UI.
In urmatoarele 1-5 luni, doza recomandata este de 150 UI/kg, o data pe zi.
Daca numarul de trombocite sanguine este redus datorita chimioterapiei, tratamentul trebuie intrerupt pana cand numarul de trombocite creste peste 50000/mm3 de sange. La un numar cuprins intre 50000 si 100000/mm3 doza trebuie redusa in functie de greutatea pacientului. Daca numarul de trombocite a revenit la valori de peste 100000/mm3, tratamentul trebuie continuat cu doza normala.
In cazul unei boli renale grave, doza trebuie crescuta sau scazuta cu cate 2500 UI in functie de rezultatele analizelor de sange, astfel incat sa se obtina efectele terapeutice optime.
Doza va fi calculata in functie de varsta si greutatea copilului. Copii mai mici pot avea nevoie de o cantitate putin mai mare de Fragmin per kilogram corp decat adultii. Medicul dumneavoastra va determina doza corecta pentru dumneavoastra. Personalul medical poate recolta probe de sange in timpul tratamentului, pentru a monitoriza efectele Fragmin.
Daca aveti impresia ca efectul Fragmin este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Fragmin decat trebuie
Daca aveti impresia ca ati folosit o doza prea mare, adresati-va medicului. Acesta poate considera necesar sa vi se administreze protamina pentru a preveni eventualele consecinte nedorite.
Daca uitati sa utilizati Fragmin
Daca aveti impresia ca o doza nu a fost administrata, informati medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Fragmin:
- daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- daca la administrarea anterioara de heparine ati avut un numar redus de trombocite (elemente din sange care favorizeaza coagularea) datorita unor reactii imune;
- daca ati avut reactii alergice la Fragmin (sau alte medicamente similare);
- daca suferiti de o hemoragie importanta din cauza unui ulcer gastric sau la nivelul creierului;
- daca suferiti de o boala grava de coagulare (care va face sa sangerati foarte usor);
- daca suferiti de endocardita septica (o infectie grava care afecteaza invelisul intern al inimii si valvelor sale);
- daca ati suferit recent un accident cu sangerare importanta sau ati fost recent operat la nivelul maduvei spinarii, capului, ochilor sau urechilor;
- daca urmeaza sa vi se faca o anestezie rahidiana sau epidurala sau o punctie la nivelul maduvei spinarii.
Precautii
Inainte sa utilizati Fragmin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- daca suferiti de ulcer gastric;
- daca sangerati prea usor sau va invinetiti la lovituri aparent usoare;
- daca suferiti de boli de ficat;
- daca suferiti de boli de rinichi, sau daca stiti ca aveti prea mult potasiu in sange;
- daca aveti tensiunea arteriala crescuta care este greu de controlat cu ajutorul medicatiei;
- daca sunteti diabetic;
- daca sunteti prea slab sau suferiti de obezitate;
- daca aveti probleme cu ochii datorita tensiunii arteriale crescute sau diabetului;
- daca urmeaza sa vi se faca o operatie la nivelul sistemului nervos central, al ochilor sau urechilor sau daca ati fost operat recent;
- daca sunteti gravida;
- daca pacientul este un copil.
Fragmin nu poate fi utilizat alternativ cu alte medicamente anticoagulante (cum sunt heparinele nefractionate, alte heparine cu greutate moleculara mica sau polizaharide sintetice), folosind aceleasi doze, deoarece fiecare dintre aceste medicamente are proprietati unice. Atunci cand se foloseste un astfel de medicament, trebuie urmate cu strictete instructiunile proprii de utilizare ale acelui medicament.
Recomandarile privind dozele la copii sunt bazate pe experienta clinica; exista date limitate din studii clinice care vor ajuta medicul sa calculeze doza de Fragmin.
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Unele medicamente, daca sunt utilizate in acelasi timp cu Fragmin, pot influenta actiunea Fragmin sau Fragmin poate influenta actiunea acestora.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- alte medicamente folosite pentru prevenirea coagularii, cum sunt acidul acetilsalicilic, dipiridamolul, warfarina. Cu toate acestea, medicul va poate recomanda ca pentru boala coronariana instabila, in acelasi timp cu tratamentul cu Fragmin, sa utilizati si acid acetilsalicilic, in doze individualizate.
- medicamente antiinflamatoare, cum este indometacina;
- medicamente pentru tratamentul gutei, cum este sulfinpirazona sau probenecid;
- medicamente pentru favorizarea eliminarii urinei, cum este acidul etacrinic;
- unele solutii administrate pentru marirea volumului de sange din corp, cum sunt solutiile cu dextran;
- medicamente pentru tratarea alergiilor, cum sunt cele antihistaminice;
- unele medicamente pentru tratarea bolilor de inima, cum sunt digoxina, digitoxina sau nitroglicerina;
- unele antibiotice, cum sunt tetraciclinele sau penicilina;
- vitamina C;
- chinina;
- medicamente utilizate in tratamentul cancerului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca fumati.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Fragmin nu trebuie sa se administreze in timpul sarcinii sau alaptarii decat daca medicul considera necesar.
Fragmin nu are efecte negative asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fragmin contine alcool benzilic.
Fragmin 25000 UI/ml solutie injectabila in flacoane multidoza contine alcool benzilic, pentru conservare. Deoarece aceasta substanta poate provoca decesul nou-nascutilor prematuri, produsul respectiv nu trebuie administrat femeilor gravide decat daca este absolut necesar.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate:
Reactii adverse frecvente: afecteaza 1 pana la 10 persoane din 100
Scaderea reversibila a celulelor rosii din sange, sangerari, cresterea valorile concentratiilor de enzime hepatice din sange, invinetirea sau durerea la locul injectarii.
Reactii adverse mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 persoane din 1000
Hipersensibilitate.
Reactii adverse rare: afecteaza 1 pana la 10 persoane din 10000
Reactii pe piele, caderea reversibila a parului.
Alte reactii adverse raportate cu frecventa necunoscuta:
Reactie alergica la heparina manifestata prin scaderea celulelor rosii din sange insotita sau nu de complicatii privind dezvoltarea cheagurilor de sange, sangerari la nivelul creierului (unele din acestea fiind letale), sangerari in abdomen, reactie trecatoare pe piele, acumularea de sange dupa punctionarea maduvei spinarii ce poate fi insotita de dureri de spate, amorteli, senzatie de furnicatura sau slabiciune la nivelul picioarelor, probleme digestive sau urinare.
Sangerea este de obicei usoara, dar aceasta reactie este rara daca vi s-au administrat dozele adecvate de medicament.
Este de asteptat ca reactiile adverse la copii sa fie aceleasi ca in cazul adultilor, desi exista doar date limitate cu privire la posibilele reactii adverse la utilizarea pe termen lung la copii.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Fragmin 25000 UI/ml: dupa prima deschidere a flaconului multidoza, medicamentul poate fi utilizat in decursul a cel mult doua saptamani, cu conditia pastrarii la temperaturi sub 30 grade Celsius.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
- Substanta activa este dalteparina sodica.
- Celelalte componente sunt:
FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml
clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml
hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml
hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml
hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 10000 UI/ml
clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml
hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml
hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml
hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile
FRAGMIN 25000 UI/ml
alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Fragmin 25000 UI/ml flacon de 4 ml contine alcool benzilic cu rol conservant. Aceste flacoane multidoza nu trebuie utilizate la prematuri sau nou-nascuti. Alcoolul benzilic poate cauza reactii toxice si alergice la sugari si copii cu varsta de pana la 3 ani. Alte formulari ce nu contin alcool benzilici sunt disponibile.
Ambalaj
Solutie limpede, incolora pana la slab galbuie
FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml solutie injectabila
Cutie cu 10 blistere individuale continand fiecare o seringa preumpluta din sticla, prevazuta optional cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,2 ml solutie injectabila. FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml solutie injectabila
Cutie cu 10 blistere individuale continand fiecare o seringa preumpluta din sticla, prevazuta optional cu sistem de blocare a acului Needle-Trap a 0,2 ml solutie injectabila. FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml solutie injectabila
Cutie cu 10 blistere individuale continand fiecare o seringa preumpluta din sticla, prevazuta optional cu sistem de blocare a acului Needle-Trap a 0,3 ml solutie injectabila. FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml solutie injectabila
Cutie cu 5 blistere individuale continand fiecare o seringa preumpluta din sticla, prevazuta optional cu sistem de blocare a acului Needle-Trap a 0,4 ml solutie injectabila. FRAGMIN 10000 UI/ml solutie injectabila
Cutie cu 2 suporturi termoformate a cate 5 fiole cu 1 ml solutie injectabila. FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml solutie injectabila
Cutie cu 5 blistere individuale continand fiecare o seringa preumpluta din sticla, prevazuta optional cu sistem de blocare a acului Needle-Trap a 0,5 ml solutie injectabila. FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml solutie injectabila
Cutie cu 5 blistere individuale continand fiecare o seringa preumpluta din sticla, prevazuta optional cu sistem de blocare a acului Needle-Trap a 0,6 ml solutie injectabila. FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml solutie injectabila
Cutie cu 5 blistere individuale continand fiecare o seringa preumpluta din sticla, prevazuta optional cu sistem de blocare a acului Needle-Trap a 0,72 ml solutie injectabila. FRAGMIN 25000 UI/ml, solutie injectabila
Cutie cu 1 flacon multidoza din sticla a 4 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
Fabricanti
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, B-2870 Puurs,
Belgia
Pentru FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml solutie injectabila; FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml solutie injectabila; FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml solutie injectabila
Catalent France Limoges S.A.S
Rue de Dion Bouton-Z.I. Nord
87000 Limoges,
Franta
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2015.