Indicatii
Fosamax apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati. FOSAMAX previne pierderea de masa osoasa ce apare la femei dupa ce au ajuns la menopauza si ajuta la reconstructia osoasa. El reduce riscul fracturilor de coloana vertebrala si sold.
Pentru ce se utilizeaza FOSAMAX?
Medicul dumneavoastra a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza dumneavoastra. FOSAMAX reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale si ale soldului.
FOSAMAX este un tratament care se administreaza o data pe saptamana.
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezinta subtierea si diminuarea rezistentei oaselor. Ea este frecventa la femei, dupa menopauza. La menopauza, ovarele inceteaza sa mai produca hormonul feminin, estrogenul, care ajuta la pastrarea sanatatii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masa osoasa si oasele devin mai putin rezistente. Cu cat femeia ajunge mai repede la menopauza, cu atat este mai mare riscul osteoporozei.
La inceput, osteoporoza poate sa nu aiba simptome. Totusi, daca este lasata netratata, poate determina aparitia fracturilor osoase. Desi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot sa treaca neobservate pana cand determina scadere in inaltime. Fracturile osoase pot sa apara in timpul unor activitati normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau in urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul soldului, coloanei
vertebrale sau incheieturii mainii si pot duce nu doar la aparitia durerii ci si a unor probleme considerabile cum ar fi incovoierea spatelui (cocoasa femeii in varsta) si pierderea mobilitatii.
Cum poate fi tratata osteoporoza?
Osteoporoza poate fi tratata si nu este niciodata prea tarziu sa incepeti tratamentul. FOSAMAX nu numai ca previne pierderea masei osoase ci chiar ajuta la reconstructia masei osoase pe care ati pierdut-o si reduce riscul fracturilor osoase la nivelul coloanei vertebrale si soldului.
Pe langa tratamentul dumneavoastra cu FOSAMAX, medicul dumneavoastra va poate sugera sa va modificati stilul de viata pentru a va ameliora conditia, cum ar fi:
Oprirea fumatului
Fumatul pare a creste rata de pierdere a masei dumneavoastra osoase si, de aceea, poate creste riscul dumneavoastra de fracturi osoase.
Exercitii fizice
La fel ca muschii, oasele necesita exercitiu fizic pentru a ramane rezistente si sanatoase. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe orice program de exercitii fizice.
Pastrarea unei diete echilibrate
Medicul dumneavoastra va poate da sfaturi in legatura cu dieta dumneavoastra sau daca trebuie sa utilizati vreun supliment nutritiv (in special calciu si Vitamina D).
Utilizati un comprimat FOSAMAX o data pe saptamana.
Urmati cu atentie aceste instructiuni pentru a fi sigura ca beneficiati de pe urma FOSAMAX.
1) Alegeti ziua din saptamana care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra. in fiecare saptamana, utilizati un comprimat FOSAMAX in ziua aleasa de catre dumneavoastra.
Este foarte important sa urmati instructiunile de la punctele 2), 3), 4) si 5) pentru a facilita ajungerea rapida a comprimatului FOSAMAX in stomac si pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta sa irite esofagul dumneavoastra (esofag parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucala si stomac).
2) Dupa ce v-ati trezit de dimineata si inainte de a consuma alimente sau bauturi sau de a lua alte medicamente, inghititi comprimatul de FOSAMAX intreg, cu un pahar plin cu apa (nu apa minerala) (nu mai putin de 200 ml sau 7 fl.oz.).
- Nu utilizati cu apa minerala (plata sau carbogazoasa).
- Nu utilizati cu cafea sau ceai.
- Nu utilizati cu suc sau lapte.
Nu sfaramati si nu mestecati comprimatul si nu-l lasati sa se dizolve in gura.
3) Nu va asezati in pozitie culcata stati in pozitie verticala (in sezut, in picioare sau in mers) timp de cel putin 30 minute dupa ce ati inghitit comprimatul. Nu va asezati in pozitie culcata decat dupa prima masa a zilei.
4) Nu utilizati FOSAMAX inainte de culcare sau dimineata inainte de ridicarea din pat.
5) Daca observati aparitia dificultatii sau durerii la inghitire, durerii in piept sau aparitia ori inrautatirea arsurilor la stomac, nu mai utilizati FOSAMAX si adresati-va medicului dumneavoastra.
6) Dupa ce ati inghitit comprimatul FOSAMAX, asteptati cel putin 30 minute inaintea primului consum de alimente sau bauturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu si vitamine. FOSAMAX este eficace doar atunci cand este luat pe stomacul gol.
Daca ati utilizat mai mult FOSAMAX decat trebuie
Daca luati din greseala mai multe comprimate, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu va provocati varsaturile si nu va asezati in pozitie culcata.
Daca ati uitat sa utilizati FOSAMAX
Daca omiteti o doza, luati un comprimat dimineata dupa ce v-ati amintit. Nu luati doua comprimate in aceeasi zi. Reveniti la administrarea o data pe saptamana, asa cum ati stabilit initial in ziua aleasa de catre dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati FOSAMAX
Este important sa continuati sa utilizati FOSAMAX atat timp cat medicul dumneavoastra v-a prescris medicamentul. FOSAMAX poate trata osteoporoza doar daca continuati sa luati comprimatele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati FOSAMAX
(1) daca sunteti alergic (hipersensibil) la alendronatul sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale FOSAMAX
(2) daca aveti anumite probleme ale esofagului (esofag parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucala si stomac) cum ar fi ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire
(3) daca nu puteti sa stati in picioare sau in sezut cel putin 30 minute
(4) daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti concentratie scazuta a calciului in sange.
Daca dumneavoastra credeti ca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, nu luati comprimatele. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra si urmati sfatul pe care vi l-a dat.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati FOSAMAX
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua FOSAMAX daca:
- aveti probleme ale rinichilor,
- aveti orice problema la inghitire sau digestiva,
- medicul dumneavoastra v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afectiune asociata cu modificari ale celulelor care captusesc esofagul inferior),
- vi s-a spus ca aveti calcemia mica,
- aveti o stare de sanatate precara a danturii, prezentati afectiuni la nivelul gingiei, aveti planificata o extractie dentara sau nu vi se efectueaza o supraveghere dentara de rutina,
- aveti cancer,
- sunteti sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
- utilizati corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona),
- sunteti sau ati fost fumator (deoarece aceasta poate creste riscul de aparitie a problemelor dentare).
Este posibil sa fiti sfatuiti sa efectuati un control stomatologic inainte de inceperea tratamentului cu FOSAMAX.
Este important sa mentineti o buna igiena orala in timpul tratamentului cu FOSAMAX. Trebuie sa efectuati controale stomatologice de rutina pe toata durata tratamentului dumneavoastra si trebuie sa
va adresati medicului dumneavoastra sau dentistului daca aveti orice problema la nivelul gurii sau dintilor, cum este pierderea dintilor, durerea sau umflarea.
Iritatia, inflamatia sau ulceratia esofagului (esofag parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucala si stomac), adeseori insotite de simptome precum durerea in piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la inghitire, pot sa apara, mai ales daca pacientele nu beau un pahar plin cu apa si/sau daca se aseaza in pozitie culcata dupa mai putin de 30 minute dupa ce au luat FOSAMAX. Aceste reactii adverse se pot agrava daca pacientele continua sa ia FOSAMAX dupa aparitia acestor simptome.
Interactiuni medicamentoase
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele si unele medicamente orale sa interfere cu absorbtia FOSAMAX daca sunt luate in acelasi timp.
Unele medicamente pentru reumatism sau durere pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, aspirina sau ibuprofen) ar putea determina probleme digestive. Prin urmare, este necesara precautie la utilizarea acestor medicamente in acelasi timp cu FOSAMAX.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea FOSAMAX cu alimente si bauturi
Este posibil ca alimentele si bauturile (inclusiv apa minerala) sa diminueze eficacitatea FOSAMAX daca acesta este luat concomitent.
Copii si adolescenti
FOSAMAX nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.
FOSAMAX este recomandat a fi utilizat doar de catre femeile in postmenopauza. Nu trebuie sa luati FOSAMAX daca sunteti sau va ganditi sa ramaneti gravida sau daca alaptati.
La utilizarea FOSAMAX au fost raportate reactii adverse (inclusiv vedere neclara, ameteala si durere osoasa, musculara sau articulara severa) care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Raspunsurile individuale la FOSAMAX pot varia.
Informatii importante privind unele componente ale FOSAMAX
FOSAMAX contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Ca toate medicamentele, FOSAMAX poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatorii termeni sunt utilizati pentru a descrie cat de des au fost raportate reactiile adverse.
Foarte frecvente (au aparut la cel putin 1 din 10 paciente tratate)
Frecvente (au aparut la cel putin 1 din 100 paciente si la mai putin de 1 din 10 paciente tratate)
Mai putin frecvente (au aparut la cel putin 1 din 1000 paciente si la mai putin de 1 din 100 paciente tratate)
Rare (au aparut la cel putin 1 din 10000 paciente si la mai putin 1 din 1000 paciente tratate)
Foarte rare (au aparut la mai putin de 1 din 10000 paciente tratate).
Foarte frecvente
- durere la nivelul oaselor, muschilor si/sau articulatiilor, care este uneori severa.
Frecvente:
- arsuri la stomac; dificultate la inghitire; durere la inghitire; ulceratie esofagiana (esofag parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucala si stomac) care poate determina durere in piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la inghitire,
- umflare la nivelul articulatiei,
- durere abdominala; senzatie de disconfort la nivelul stomacului sau eructatii dupa masa; constipatie; senzatie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal,
- caderea parului; senzatie de mancarime,
- durere de cap, ameteli,
- oboseala; umflarea mainilor si picioarelor.
Mai putin frecvente:
- greata; varsaturi,
- iritatia sau inflamatia esofagului (esofag parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucala si stomac) sau a stomacului,
- scaun de culoare neagra sau cu aspect de pacura,
- vedere incetosata, durere sau inrosire a ochiului,
- eruptie cutanata tranzitorie; inrosirea pielii,
- simptome tranzitorii asemanatoare celor din gripa, cum ar fi dureri musculare, senzatie generala de rau asociata uneori cu febra, de obicei la inceputul tratamentului,
- tulburari ale gustului.
Rare:
- reactii alergice cum ar fi urticaria; tumefierea fetei, buzelor, limbii si/sau faringelui, care pot determina dificultate a respiratiei sau la inghitire,
- simptome ale concentratiei scazute a calciului in sange inclusiv crampe sau spasme musculare si/sau senzatie de furnicaturi la nivelul degetelor sau in jurul gurii,
- ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sangerare),
- ingustarea esofagului (esofag parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucala si stomac),
- eruptie cutanata tranzitorie agravata de catre lumina solara, reactii severe la nivelul pielii,
- durere la nivelul gurii, si/sau a maxilarului, umflare si sensibilitate la atingere in interiorul gurii, amorteala si senzatie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroza), in general asociate cu intarzierea vindecarii si infectarea, aparute de obicei dupa extractia unui dinte. Adresati-va medicului dumneavoastra si dentistului daca prezentati astfel de simptome,
- rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
- ulcere la nivelul gurii atunci cand comprimatele au fost mestecate sau supte.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului despre acestea sau oricare alte simptome neobisnuite.
Poate fi de ajutor daca dumneavoastra notati ceea ce ati simtit, cand a aparut si cat a durat.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati FOSAMAX dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original. Nu deschideti blisterul decat atunci cand sunteti pregatit sa luati medicamentul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substanta activa este alendronatul sodic trihidrat. Fiecare comprimat contine 70 mg acid alendronic sub forma de alendronat sodic trihidrat.
Celelalte componente
Celuloza microcristalina (E460), lactoza anhidra, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu (E572).
Ambalaj
Comprimatele FOSAMAX sunt disponibile sub forma de comprimate ovale, de culoare alba, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din fete si cu 31 pe cealalta fata.
Comprimatele sunt livrate in:
Cutie care contine 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat
Cutie care contine 1 blister din Al/Al cu 2 comprimate
Cutie care contine 1 blister din Al/Al cu 4 comprimate
Cutie care contine 7 blistere din Al/Al a cate 4 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
sos. Bucuresti-Ploiesti Nr. 1A, Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1,
Bucuresti, Romania
Fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2013