Indicatii
Tratamentul simptomatic al durerii: cefalee inclusiv migrena, dureri dentare, dismenoree, nevralgii, dureri osteo-articulare si musculare, epiziotomie si durere post-partum, durere dupa extractii dentare, durere postoperatorie, leziuni ale tesuturilor moi si traumatisme.
Boli reumatice inflamatorii: artrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, boala Still.
Boala reumatica degenerativa : osteoartrita (artrita cervicala, dorsala si lombara, gonartrita, coxartrita, poliartrita, etc.)
Afectiuni reumatice nearticulare: tendinita, fibrozita, bursita, mialgie, lumbago, periartrita scapulo-humerala, sciatica, radiculonevrita.
Doza initiala pentru adulti si copii peste 12 ani, este de 400 mg, iar, daca este necesar, se administreaza alte 400 mg la intervale de 4-6 ore in functie de indicatie.
Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2400 mg.
La varstnici doza trebuie sa fie stabilita cu atentie, deoarece poate fi necesara o reducere a dozelor mentionate mai sus.
Mod de administrare : comprimatul filmat se administreaza cu un pahar cu apa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipientii produsului. Antecedente personale de crize de astm bronsic sau reactii de hipersensibilitate dupa utilizarea altui inhibitor al sintezei prostaglandinelor.
Ulcer gastro-intestinal activ sau recurent, sangerare gastro-intestinala sau oricare alta sangerare activa precum cele cerebrovasculare sau colita ulceroasa. Insuficienta renala si/sau hepatica severa. Diateza hemoragica si tratament cu medicamente anticoagulante.
Precautii
Se impun precautii la pacientii cu ulcer gastro-intestinal in antecedente. in cazul in care se produc sangerari la nivelul tractului gastro-intestinal tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.
Ibuprofenul poate masca semnele obiective si subiective ale unei infectii. De aceea tratamentul cu ibuprofen la pacientii cu infectii trebuie realizat cu precautie.
In cazul modificarilor formulei sanguine sau a tulburarilor semnificative ale functiei hepatice, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.
Interactiuni medicamentoase
Eficacitatea diureticelor tiazidice poate fi scazuta, probabil din cauza retentiei de sodiu asociata cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.
Ibuprofenul poate potenta efectul anti coagul antelor orale. De aceea, daca se asociaza aceste medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombina in cursul primelor saptamani de tratament. Daca este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustata.
Efectul hipotensiv al medicamentelor betablocante poate fi scazut.
Efectul ulcerogen poate creste in cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi.
Au fost descrise in literatura cazuri izolate de crestere a concentratiilor plasmatice de digoxina, fenitoina si litiu datorita asocierii cu ibuprofen.
Utilizarea concomitenta a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie evitata deoarece acestea cresc riscul ulcerului gastro-intestinal sau sangerarii gastro-intestinale.
Atentionari speciale
In cazul in care apar tulburari ale functiei renale sau agravarea unora deja existente, este necesara ajustarea dozei.
Datorita reactiilor adverse posibile, cum ar fi retentia hidrica si formarea de edeme, sunt necesare precautii la pacientii cu hipertensiune arteriala sau tulburari cardiace.
Ibuprofenul poate masca semnele obiective si subiective ale unei infectii. De aceea, tratamentul cu ibuprofen la pacientii cu infectii trebuie realizat cu precautie.
Nu se recomanda utilizarea Faspic 400 mg in timpul sarcinii si alaptarii.
Pacientii care desfasoara activitati care necesita atentie trebuie sa tina seama ca in cursul tratamentului pot sa apara: somnolenta, ameteli sau depresie, ce pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactiile adverse sunt in principal legate de efectul farmacologic al ibuprofenului asupra sintezei de prostaglandine. Cel mai frecvent raportate reactii adverse sunt dispepsia si diareea.
Reactii adverse gastro-intestinale: greata, varsaturi, dureri abdominale, iritatie, anorexie, pirozis, sangerari gastro-intestinale si activarea ulcerului.
Reactii adverse la nivelul sistemului nervos central: stare de oboseala sau somnolenta, cefalee, ameteli, insomnie, agitatie, stare de neliniste, tulburari de vedere (vedere neclara, modificari de percepere a culorilor, ambliopie toxica), tinitus, reactii psihotice, agitatie, irascibilitate, depresie, confuzie sau dezorientare, meningism, letargie.
Reactii de hipersensibilitate la nivelul tegumentelor: eruptii cutanate, urticarie, exantem, purpura cu sau fara prurit, alopecie reversibila la femeile din rasa neagra. Reactiile generalizate de hipersensibilitate sunt foarte. Acestea se manifesta prin: febra cu rash, dureri abdominale, cefalee, greata si varsaturi, semne de disfunctii hepatice si chiar meningism. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen reprezinta factori de risc pentru manifestari severe ale reactiei generalizate de hipersensibilitate. in cazuri rare, ibuprofenul poate produce bronhospasm la pacientii predispusi.
Reactii adverse hematologice: dozele mai mari de ibuprofen, de peste 1000 mg/zi, pot prelungi timpul de sangerare. Au fost raportate modificari ale formulei sanguine, cu diferite grade de severitate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si anemie aplastica. Aceste discrazii sanguine se pot produce in special dupa utilizarea prelungita a unor doze mari.
Reactii adverse hepatice: au fost raportate modificari ale rezultatelor testelor hepatice (concentratii plasmatice mari ale transaminazelor) si icter. Se pot produce reactii toxice hepatice in cazul reactiilor generalizate de hipersensibilitate.
Reactii adverse renale: A fost raportata retentie hidrosalina manifestata sub forma de edeme. Au fost raportate cazuri de disurie si nefrita interstitiala acuta. Pot sa apara diferite grade de diminuare a functiei renale, in special dupa administrarea prelungita a unor doze mari. Diminuarea acuta a functiei renale poate fi, de asemenea, asociata cu reactiile generalizate de hipersensibilitate.
Alte reactii adverse: Au fost observate ocazional tulburari menstruale, cresteri ale concentratiei plasmatice de acid uric si stomatita.
In cazul in care se produc aceste reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt imediat si trebuie solicitat consult medical.
Supradozaj
In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele simptome: greata, gastralgii, varsaturi (cu sange) si diaree (cu sange), ameteli, nistagmus si diplopie, cefalee si tinitus. In cazul unei intoxicatii grave se pot produce, de asemenea, tulburari ale functiei renale, hipotensiune arteriala si coma (nu este clar daca tulburarea functiei renale este provocata de intoxicatie sau de hipotensiunea arteriala).
Stomacul trebuie sa fie golit cat mai curand posibil. Daca este posibil trebuie provocate varsaturi. in cazul in care pacientul este inconstient trebuie efectuat lavaj gastric. Dupa aceasta interventie se vor administra carbune activat si sulfat de sodiu. Nu sunt utile diureza fortata si hemodializa deoarece ibuprofenul este intens metabolizat si este aproape in intregime legat de proteinele plasmatice. Se continua tratamentul simptomatic.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana copiilor.
Compozitie
Un comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg (cu formare de sare cu L-arginina in situ) si excipienti: nucleu: L-arginina, hidrgencarbonat de sodiu, crospovidona, stearat de magneziu; film: hipromeloza, zahar, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).
Ambalaj
Cutie cu 1 blister Al/PE si PE/Al/PA a 6 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere Al/PE si PE/Al/PA a cate 6 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere Al/PE si PE/Al/PA a cate 6 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere Al/PE si PE/Al/PA a cate 6 comprimate filmate
Fabricant
Zambon Group S.p.A., Italia
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
Zambon Group S.p.A Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia
Data ultimei verificari a prospectului - Mai, 2004