Indicatii
Acest medicament contine paracetamol.
Este indicat pentru tratamentul durerilor si/sau febrei, cum ar fi fi dureri de cap, migrene, dureri de dinti, dureri musculare.
Aceasta forma farmaceutica este rezervata copiilor cu greutate intre 4 si 32 kg. (de ex. Copii de la 1 luna la 12 ani).
Pentru copii care au alte greutati sunt disponibile alte forme de paracetamol pentru care adresati-va medicului sau farmacistului.
Doze
Dozele de paracetamol ce trebuie administrat depinde de greutatea corporala a copilului; mentionarea varstei are caracter informativ. Daca nu se cunoaste greutatea copilului acesta va fi cantarit pentru a nu i se administra o doza prea mare.
Paracetamolul este disponibil in mai multe concentratii si forme farmaceutice si in consecinta tratamentul poate fi adaptat greutatii fiecarui copil. Doza zilnica recomandata este de aprox. 60 mg./kg si zi, si va fi impartita in 4 administrari zilnice.
Sistemul dozator de administrare este gradat in kg, cu mentionarea greutatilor 4-8-12-16.
Alt sistem de gradare corespunde greutatilor intermediare 6-10-14 kg.
Umplerea sistemului dozator in functie de greutatea copilului trebuie completata si cu ajustarea nivelului lichidului la gradatia corespunzatoare.
-de la 4 la 16 kg: se utilizeaza sistemul dozator pana la gradatia corespunzatoare greutatii copilului sau pana la cea mai apropiata.De exemplu de la 4 la 5 kg. Sistemul dozator se umple pana la gradatia 4. O noua doza va fi repetata daca este nevoie dupa 6 ore.
-de la 16 la 32 kg. Prima data se umple sistemul dozator apoi se completeaza cu o reumplere a sistemului pana se obtine greutatea copilului.De ex. de la 18 kg la l9 kg: se umple prima data sistemul dozator pana la gradatia 10 kg; apoi se mai umple o data pana la gradatia 8 kg. O noua administrare daca este necesara va fi facuta dupa 6 ore.
Doza maxima recomandata: a se vedea pct. Precautii de folosire
In cazul unei insuficiente renale severe (clearance-ul creatininei sub l0 ml/min) intervalul intre administrari va fi de cel putin 8 ore.
Pentru nelamuriri adesati-va medicului sau farmacistului.
Metoda si calea de administrare
Solutie orala.
Solutia orala poate fi bauta ca atare sau diluata intr-o cantitate mica de lichid ( de ex. apa, lapte, suc de fructe).
Apasa si invarte capacul pentru a deschide flaconul.
Inchide flaconul dupa fiecare folosire.
Daca temperatura copilului depaseste 38,5 grade Celsius, urmatorii pasi suplimentari vor fi facuti pentru a creste eficacitatea tratamenului cu acest medicament:
-Se dezbraca copilul;
-Se da copilului sa bea lichide;
-Se lasa copilul intr-un loc excesiv de calduros;
-daca este necesar, se face baie copilului in apa cu temperatura cu 2 grade Celsius mai mica decat cea a copilului.
Frecventa si intervalul de administrare
-Stabilirea frecventei administrarilor se va face in febrei.
-La copil va fi stabilit un interval intre administrari, cel putin 6 ore.
Insuficienta renala:
In cazul unei insuficiente renale severe (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul intre administrari va fi de cel putin 8 ore.
Contraindicatii
Nu utilizati Eferalgan pentru copii:
- daca copilul este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- daca copilul sufera de insuficienta hepatocelulara severa sauboala hepatica activa decompensata;
- daca copilul a fost diagnosticat cu intoleranta la fructoza;
Precautii
Inainte sa utilizati Eferalgan pentru copii adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand administrati acest medicament:
- daca durerea persista mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau daca medicamentul nu este
suficient de eficient, sau daca apar alte simptome, nu continuati tratamentul fara a va adresa
medicului;
- daca copilul sufera de boala severa de ficat sau rinichi;
- daca copilului i se administreaza alte medicamente care contin paracetamol;
- daca copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenaza;
- in caz de lipsa poftei de mancare, pofta de mancare exagerata sau scadere exagerata in greutate;
- in caz de deshidratare, scaderea lichidelor din organism.
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente.
Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul ia medicamente care
reduc coagularea sangelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoina, carbamazepina,
barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazida,
rifampicina) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamida).
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat copiilor.
Efferalgan pentru copii nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Eferalgan pentru copii
Eferalgan pentru copii 30 mg/ml contine 50 g zahar la 100 ml solutie orala. Daca medicul
dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va
rugam sa-l intrebati inainte de a administra acest medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a medicamentului, dar frecventa lor este necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-trombocitopenie (scaderea numarului plachetelor sanguine), leucopenie (scaderea anormala a
numarului celulelor albe), neutropenie (scaderea numarului anumitor tipuri de celulelor albe),
-diaree, durere abdominala
-valori serice crescute ale enzimelor hepatice
-soc anafilactic (reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism), edem Quincke, reactie de hipersensibilitate
-valori INR scazute, valori INR crescute
-urticarie, eritem (inrosirea pielii), eruptii cutanate trecatoare
-hipotensiune (ca simptom al anafilaxiei)
-pustuloza exantematoasa acuta generalizata
-necroliza epidermica toxica
-sindromul Stevens-Johnson.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana copiilor. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Compozitie
100 ml soluie orala contin: paracetamol 3 g i excipieni: macrogol 6000, sucroza solutie, zaharina sodica, sorbat de potasiu, aroma vanilie- caramel (diacetil, acetilmetilcarbinol, benzaldehida, propilenglicol, gama heptalactona, alcool benzilic, triacetina, piperonal, cinamat de amil, vanilina, acetilvanilina), acid citric anhidru, apa purificata.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilena, de culoare bruna, continand 90 ml solutie orala, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren
Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilena, de culoare bruna, continand 150 ml solutie, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren
Fabricanti
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franta
UPSA SAS
979 avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Franta
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
Bristol-Myers Squibb Kft.,
1024 Budapesta, Lovohaz u. 39,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2015