Indicatii
Grupa farmacoterapeutica: asociatie de corticoizi si antiinfectioase. Cod ATCS02C A03. CIPRO HC OTIC contine un antibiotic de sinteza - clorhidrat de ciprofloxacina si un corticosteroid antiinflamator -hidrocortizonul, intr-o suspensie pentru uz otic, nesterila. Actiunea bactericida a ciprofloxacinei rezulta din interferenta sa cu ADN-giraza bacteriana, implicata in sinteza ADN-ului. S-a observat ca ciprofloxacina poate prezenta rezistenta incrucisata cu alte fluorochinolone. In general, ciprofloxacina nu prezinta rezistenta incrucisata cu alte clase de antimicrobiene (de exemplu, beta-lactamine sau aminoglicozide). Spectrul de activitate al ciprofloxacinei include microorganisme aerobe gram pozitiv (Staphylococcus aureus) si gram negativ (Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa). Nu a fost masurata concentratia plasmatica de ciprofloxacina dupa administrarea otica a suspensiei, deoarece este de asteptat ca expunerea sistemica la ciprofloxacina sa fie sub limita detectabila prin metode analitice (0,05 m/ml). Hidrocortizonul inclus in formula amelioreaza reactia inflamatorie care insoteste infectia bacteriana. Concentratia maxima de hidrocortizon, dupa administrarea otica a suspensiei, se incadreaza in intervalul de concentratie a hidrocortizonului endogen sub 150 ng/ml si, de aceea, farmacocinetica sa nu poate fi diferentiata de a acestuia.
Cipro HC OTIC este indicat in tratamentul otitei acute externe cu tulpini sensibile de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus si Proteus mirabilis, la adulti si copii cu varsta mai mare de un an.
A se agita inainte de intrebuintare. La copii (in varsta de 1 an si mai mari) si la adulti, se vor administra 3 picaturi de suspensie in urechea afectata, de douaori pe zi timp de sapte zile. Suspensia trebuie incalzita prin frecare intre palme timp de 1-2 minute, pentru a evita ameteala care poate sa apara in urma instilarii unei solutii reci in conductul auditiv. Picaturile se vor instila dupa ce pacientul se va aseza in clinostatism (in pozitie orizontala) cu urechea afectata in sus, pozitie care va fi pastrata timp de 30-60 de secunde dupa administrare pentru a facilita penetrarea picaturilor in ureche. Se va repeta operatiunea, daca este necesar, pentru cealalta ureche. Se va arunca produsul ramas neutilizat dupa terminarea tratamentului.
Atentie! A nu se administra oftalmic. A nu se injecta. Administrarea de Cipro HC OTIC trebuie intrerupta la aparitia primelor semne de rash cutanat sau a oricaror semne de hipersensibilitate. Reactii de hipersensibilitate (anafilactice) serioase si ocazional fatale, unele dupa prima doza, au fost raportate la pacienti carora le-au fost administrate chinolone pe cale sistemica. Reactiile de hipersensibilitate acute serioase pot sa necesite tratament de urgenta.
Cipro HC OTIC este contraindicat la pacienti cu antecedente de hipersensibilitate la ciprofloxacina, alte antibiotice din clasa chinolonelor sau la orice alt component al produsului. Acest produs nesteril nu trebuie utilizat daca membrana timpanica este perforata. Utilizarea produsului este contraindicata in infectiile virale ale conductului auditiv extern, inclusiv in varicela si in herpes simplex.
Precautii
Ca si in cazul altor produse continand antibiotice, utilizarea acestui produs poate sa duca la proliferarea organismelor rezistente, inclusiv fungi, la nivelul conductului auditiv. Daca infectia nu se amelioreaza dupa o saptamana de tratament, se va efectua antibiograma pentru a stabili tratamentul in continuare.
Atentionari
Siguranta si eficacitatea produsului Cipro HC OTIC la copii cu varsta mai mare de doi ani au fost stabilite in studii clinice adecvate si bine controlate (131 pacienti). Desi nu sunt disponibile informatii referitoare la administrarea suspensiei otice la copii cu varsta mai mica de doi ani, totusi nu sunt cunoscute probleme de siguranta sau diferente intre procesele patologice care sa excluda utilizarea produsului la copii cu varsta intre 1-2 ani sau mai mari.
Nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femei gravide. Cipro HC OTIC trebuie administrat cu precautie la femei gravide. Ciprofloxacina se excreta in laptele uman dupa administrare sistemica. Nu se cunoaste daca ciprofloxacina se excreta in laptele uman dupa administrare topica otica. Datorita potentialului de reactii adverse serioase care pot sa apara la sugari, se va decide daca se va intrerupe alaptatul sau administrarea medicamentului, luand in considerare importanta tratamentului pentru mama.
In studii clinice de faza III, au fost tratati cu Cipro HC OTIC 564 pacienti. Evenimentele adverse din cursul tratamentului au inclus cefalee (1,2%) si prurit (0,4%). Urmatoarele evenimente adverse asociate tratamentului au fost raportate fiecare la un singur pacient: migrena, hiperestezie, parestezie, dermatita micotica, tuse, rash, urticarie si alopecie.
Compozitie
Un ml de suspensie otica contine clorhidrat de ciprofloxacina echivalent cu 2 mg ciprofloxacina, hidrocortizon micronizat 10 mg si excipienti: alcool benzilic, alcool polivinilic, clorura de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, fosfolipon 90H (lecitina modificata), polisorbat 20, apa purificata.