Indicatii
Cartilajul genunchiului poate fi distrus din cauza unui accident, de exemplu o cazatura, sau din cauza uzurii. Substanta activa din ChondroCelect o reprezinta propriile celule cartilaginoase ale pacientului. Aceste celule sunt celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprima proteine cu markeri specifici. Aceasta inseamna ca sunt celule prelevate de la pacient, cultivate in afara organismului si care pot fi utilizate la implantarea in cartilajul pacientului. Aceste celule repara defectele cartilajului umpland spatiul unde cartilajul este distrus.
ChondroCelect se utilizeaza la adulti pentru a repara cartilajul distrus de la nivelul genunchiului. Se utilizeaza atunci cand in cartilajul condilului femural (capatul de jos al osului coapsei) exista un singur defect care cauzeaza simptome. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
ChondroCelect este un medicament care se prepara special pentru fiecare pacient in parte si se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat. ChondroCelect trebuie administrat in spital de catre un chirurg calificat. Mai intai se efectueaza o biopsie (prelevarea unei mici probe) din cartilajul genunchiului pacientului. Celulele cartilaginoase sunt apoi cultivate si inmultite in laborator pentru a furniza suficiente celule pentru prepararea unei suspensii celulare care sa poata fi utilizata in tratarea cartilajului defect. in timpul operatiei la genunchi, suspensia se introduce in defectul cartilajului genunchiului. O membrana biologica se aplica apoi ca sigiliu pentru a fixa celulele pe durata repararii cartilajului. Pacientii tratati cu ChondroCelect urmeaza un program special de reabilitare prin fizioterapie. Aceasta ajuta pacientii sa se refaca dupa operatie si lasa celulelor cartilaginoase suficient timp sa se implanteze si genunchiului sa se vindece. Programul poate dura pana la un an.
Contraindicatii
ChondroCelect nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre celelalte ingrediente sau la ser bovin (sange de vaca).
Precautii
Informatii generale
ChondroCelect este un medicament autolog si nu trebuie administrat sub nicio forma altor pacienti.
Tratamentul pacientilor cu infectii osoase sau articulare acute sau cu antecedente recente de astfel de infectii trebuie amanat temporar pana in momentul vindecarii documentate.
Precautii pentru utilizare
Problemele concomitente ale genunchiului cum ar fi osteoartrita in faza incipienta, osteocondrita disecanta (OCD), instabilitatea genunchiului, leziuni cartilaginoase in alte locuri decat la nivelul condilului femural, leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, devierea in varus sau in valgus (distributie anormala a greutatii la nivelul genunchiului) si boala articulara inflamatorie sunt potentiali factori generatori de complicatii. In studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacientii care prezentau aceste comorbiditati ale genunchiului au fost exclusi de la tratament. Daca este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate inaintea sau cel tarziu in momentul implantarii ChondroCelect.
in cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenta asupra rezultatului, dar datele bibliografice arata ca un IMC mai mare de 30 poate, de asemenea, afecta negativ succesul procedurii.
Reabilitare
In urma implantarii, pacientul trebuie sa urmeze un program de reabilitare corespunzator, iar activitatea fizica trebuie reluata conform recomandarilor medicului. In functie de pozitie, de marimea leziunii si de profilul pacientului, au fost elaborate instructiuni de reabilitare corespunzatoare.
Reluarea prematura si prea energica a activitatii poate compromite grefarea si durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect. Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandarilor prezentate in programul de reabilitare corespunzator, pentru a evita lezarea prematura care ar putea duce la esecul grefarii.
Detalii si informatii privind programul de reabilitare corespunzator sunt furnizate in manualul utilizatorului ChondroCelect.
Cazuri in care ChondroCelect nu poate fi administrat
Exista posibilitatea ca, in unele cazuri, condrocitele sursa ale pacientului sa nu fie expandabile sau criteriile de acceptare sa nu fie indeplinite din cauza calitatii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare. Prin urmare, se poate intampla sa nu se poata administra ChondroCelect. Chirurgul va fi informat cat mai devreme in cadrul procesului si va trebui deci sa selecteze un tratament alternativ pentru pacientul in cauza.
Atentionari
Ca urmare a caracterului chirurgical al procedurii de baza, implantarea ChondroCelect are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioara tratamentului cu ChondroCelect, pacientii trebuie sa se prezinte la medicul curant si sa urmeze cu strictete recomandarile acestuia.
Interactiuni medicamentoase
In procedurile ICA se utilizeaza in mod curent cleiuri de fibrina pentru a sigila marginile exterioare si pentru a imbunatati impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului. Produsele de sigilare pe baza de fibrina variaza semnificativ in materie de compozitie cantitativa si calitativa. S-au efectuat studii in vitro privind interactiunea cu un clei de fibrina disponibil in comert care contine aprotinina (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovina).
Aceste studii au demonstrat ca acest tip de produs de sigilare pe baza de fibrina poate fi utilizat in siguranta cu ChondroCelect. Nu s-au efectuat studii privind interactiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrina. Cu toate acestea, utilizarea concomitenta a unui alt tip de clei de fibrina cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) in cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de ingrijorare legate de siguranta.
Medicamentele analgezice trebuie utilizate in conformitate cu recomandarile chirurgului care raspunde de caz.
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la celule cartilaginoase autologe in timpul sarcinii.
Studiile conventionale privind toxicitatea asupra functiei de reproducere si a dezvoltarii nu sunt considerate relevante, avand in vedere natura si destinatia clinica a medicamentului pe baza de celule autologe.
Intrucat ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului si este implantat prin procedura ICA in cadrul unei interventii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomanda utilizarea la femeile gravide sau care alapteaza.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect sunt: artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (cresterea excesiva a cartilajului), crepitatie articulara (paraituri anormale) si umflarea articulatiei.
Compozitie
ChondroCelect este o suspensie de implantat care contine celule cartilaginoase. ChondroCelect este un tip de medicament de terapie avansata numit produs realizat prin ingineria tesuturilor. Acesta este un tip de medicament care contine celule sau tesuturi care au fost manipulate astfel incat sa poata fi utilizate pentru a repara, regenera sau inlocui tesuturi.
Ambalaj
Inainte de resuspendare, celulele se precipita la baza recipientului formand un strat aproape alb, iar excipientul este un lichid limpede si incolor.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2
3001 LEUVEN
Belgia