AVODART, capsule moi

Prospect

Ce este Avodart si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul simptomelor moderate-severe ale hiperplaziei benigne de prostata (HBP).
Reducerea riscului de retentie urinara acuta (RUA) si a necesitatii interventiilor chirurgicale la pacientii cu simptome moderate sau severe de HBP.

Mod de administrare

Dutasterida este eliminata in principal prin metabolizare. Studiile in vitro indica faptul ca aceasta metabolizare este catalizata de catre CYP3A4 si CYP3A5. Nu au fost efectuate studii de interactiune specifica cu inhibitorii potenti ai CYP3A4. Totusi, intr-un studiu farmacocinetic populational, concentratiile plasmatice ale dutasteridei au fost in medie de 1,6 ori pana la respectiv de 1,8 ori mai mari la un numar mic de pacienti tratati concomitent cu verapamil sau diltiazem (inhibitori moderati ai CYP3A4 si inhibitori ai glicoproteinei P), decat la alti pacienti.

Asocierea pe termen lung a dutasteridei cu inhibitori potenti ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, indinavir, nefazodon, itraconazol, ketoconazol administrate pe cale orala) poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale dutasteridei. Nu este probabila inhibarea ulterioara a 5-alfa reductazei la expuneri crescute la dutasterida. Totusi, daca sunt observate reactii adverse, poate fi luata in considerare reducerea frecventei de administrare a dutasteridei. Trebuie remarcat ca in cazul inhibitiei enzimatice, timpul de injumatatire plasmatica lung mai poate fi prelungit si pana la atingerea unei noi concentratii plasmatice constante pot sa treaca mai mult de 6 luni de tratament concomitent.

Administrarea a 12 g colestiramina cu o ora inaintea unei doze unice de 5 mg dutasterida nu a afectat farmacocinetica dutasteridei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Avodart

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la dutasterida, alt inhibitor al enzimei 5-alfa reductaza,

soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Avodart.

- daca sunteti alergic la alt inhibitor al enzimei 5-alfa reductaza.

- daca aveti o boala severa de ficat.

Daca vreunul dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, adresati-va medicului.

Acest medicament este numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.

Precautii

Aveti grija deosebita cand luati Avodart

- Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra hepatice. Daca ati avut sau aveti orice afectiune care va afecteaza ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Avodart.

- Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Avodart care curg, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.

- Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor aflati in tratament cu Avodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.

- Avodart poate afecta rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Avodart, daca vi se face un test de sange pentru PSA.

Daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Avodart, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot interactiona cu Avodart si pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse.

Aceste medicamente includ:

- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare);

- ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV);

- itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice);

- nefazodona (un antidepresiv);

- alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de Avodart.

Folosirea Avodart cu alimente si bauturi

Avodart poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care curg. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu Avodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.

S-a demonstrat ca Avodart determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este improbabil ca Avodart sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Avodart

Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la arahide sau soia, nu folositi acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Avodart poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte rare

Semnele unei reactii alergice includ:

- eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)

- urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)

- umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.

Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul si intrerupeti administrarea Avodart.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 barbati care iau Avodart:

- impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie)

- scaderea impulsului sexual (libidou)

- dificultate la ejaculare

- marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)

- ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de barbati care iau Avodart:

- caderea parului (in general, de pe corp) sau cresterea parului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Avodart

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.

Nu utilizati Avodart dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este dutasterida. Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.

Celelalte componente sunt:

- continutul capsulei: mono- si di-gliceride ale acidului caprilic/capric, butilhidroxitoluen

(E 321);

- capsula: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lant mediu, lecitina.

Ambalaj

Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbena, marcate cu GX CE2. Acestea sunt disponibile in ambalaje de cate 10, 30, 50, 60 si 90 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricant

Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Pozna?, Polonia

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Germania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011