Indicatii
Adoxa EP este un antidepresiv si face parte dintr-o grupa de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru tratamentul depresiei si al altor afectiuni cum sunt tulburarile de anxietate. Se crede ca persoanele cu depresie si/sau anxietate prezinta nivele scazute de serotonina si noradrenalina la nivel cerebral. Nu se cunoaste in totalitate cum actioneaza medicamentele antidepresive, dar ele pot ajuta prin cresterea valorilor serotoninei si noradrenalinei la nivel cerebral.
Adoxa EP este un tratament pentru adultii cu depresie. Este important ca tulburarile de depresie sau de anxietate sa fie tratate adecvat pentru ca dumneavoastra sa va simtiti mai bine. Daca nu urmati tratament, afectiunea dumneavoastra se poate agrava si atunci este mai dificil de tratat.
De asemenea, Adoxa EP este un tratament pentru adultii cu urmatoarele tulburari de anxietate: tulburari de anxietate generalizata, tulburari de anxietate sociala (teama sau evitarea situatiilor sociale) si tulburari de panica (atacuri de panica).
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti intrebari suplimentare.
Tulburari depresive majore
Doza initiala recomandata de Adoxa EP este de 75 mg o data pe zi. La pacientii care nu prezinta raspuns terapeutic la doza initiala de 75 mg venlafaxina pe zi, doza poate fi crescuta pana la maximum 375 mg venlafaxina pe zi. Cresterea dozelor poate fi facuta la intervale > 2 saptamani. Daca este justificat din punct de vedere clinic datorita severitatii simptomelor, cresterea dozelor poate fi facuta la intervale mai mici, dar nu mai mici de 4 zile.
Datorita riscului de reactii adverse dependente de doza, cresterea dozelor trebuie facuta numai dupa evaluare clinica. Trebuie mentinuta cea mai mica doza eficace.
Pacientii trebuie tratati pentru o perioada de timp suficienta controlarii simptomelor, de obicei cateva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual periodic. Tratamentul pe termen lung poate fi adecvat si pentru prevenirea recurentelor episoadelor de depresie majora (EDM). In majoritatea cazurilor, doza recomandata pentru prevenirea recurentelor EDM este similara cu cea utilizata in tratamentul EDM.
Tratamentul cu antidepresive trebuie continuat cel putin 6 luni dupa obtinerea remisiunii.
Tulburari de anxietate generalizata
Doza initiala recomandata de Adoxa EP este de 75 mg o data pe zi. La pacientii care nu prezinta raspuns terapeutic la doza initiala de 75 mg venlafaxina pe zi, doza poate fi crescuta pana la maximum 225 mg venlafaxina pe zi. Cresterea dozelor poate fi facuta la intervale > 2 saptamani.
Datorita riscului de reactii adverse dependente de doza, cresterea dozelor trebuie facuta numai dupa evaluare clinica. Trebuie mentinuta cea mai mica doza eficace.
Pacientii trebuie tratati pentru o perioada de timp suficienta controlarii simptomelor, de obicei cateva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual periodic.
Tulburari de anxietate sociala
Doza uzuala recomandata de Adoxa EP este de 75 mg o data pe zi. Nu sunt dovezi ca doze mai mari aduc beneficii terapeutice suplimentare.
Totusi, in cazuri individuale, la pacienti care nu prezinta raspuns terapeutic la dozele initiale de 75 mg venlafaxina pe zi, poate fi luata in considerare cresterea dozelor pana la maximum 225 mg venlafaxina pe zi. Cresterea dozelor poate fi facuta la intervale > 2 saptamani.
Datorita riscului de reactii adverse dependente de doza, cresterea dozelor trebuie facuta numai dupa evaluare clinica. Trebuie mentinuta cea mai mica doza eficace.
Pacientii trebuie tratati pentru o perioada de timp suficienta controlarii simptomelor, de obicei cateva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual periodic.
Tulburarea de panica
Doza uzuala recomandata de Adoxa EP este de 37,5 mg pe zi, timp de 7 zile. Apoi, dozele trebuie crescute la 75 mg venlafaxina pe zi. La pacientii care nu prezinta raspuns terapeutic la doza de 75 mg venlafaxina pe zi, doza poate fi crescuta pana la maximum 225 mg venlafaxina pe zi. Cresterea dozelor poate fi facuta la intervale > 2 saptamani.
Datorita riscului de reactii adverse dependente de doza, cresterea dozelor trebuie facuta numai dupa evaluare clinica. Trebuie mentinuta cea mai mica doza eficace.
Pacientii trebuie tratati pentru o perioada de timp suficienta controlarii simptomelor, de obicei cateva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual periodic.
Utilizare la varstnici
La pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozelor. Totusi, se recomanda prudenta in administrarea venlafaxinei la pacientii varstnici (de exemplu, din cauza posibilitatii existentei insuficientei renale, a riscului de modificari de afinitate si sensibilitate ale neurotransmitatorilor care apar cu varsta). La pacientii varstnici trebuie utilizate intotdeauna cele mai mici doze eficace si se recomanda monitorizare atenta in cazul in care este necesara cresterea dozelor.
Utilizare la copii si adolescenti cu varsta < 18 ani
Nu se recomanda administrarea venlafaxinei la copii si adolescenti.
In studii clinice controlate efectuate la copii si adolescenti cu tulburare depresiva majora nu s-a demonstrat eficacitatea venlafaxinei si de aceea, nu se recomanda utilizarea venlafaxinei la aceasta grupa de pacienti.
Nu s-au stabilit eficacitatea si siguranta venlafaxinei pentru alte indicatii la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Utilizare la pacienti cu insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara si moderata, trebuie luata in considerare, in general, o reducere cu 50% a dozei. Totusi, datorita variabilitatii inter-individuale a clearance-ului, se recomanda individualizarea dozelor.
Sunt disponibile date limitate la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Se recomanda prudenta in administrarea venlafaxinei si trebuie luata in considerare reducerea dozelor cu mai mult de 50%. In timpul tratamentului la acesti pacienti trebuie avut in vedere raportul beneficiu terapeutic/risc potential.
Utilizare la pacienti cu insuficienta renala
Desi nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu rata filtrarii glomerulare (RFG) intre 30 - 70 ml/min, se recomanda prudenta in administrarea venlafaxinei la acesti pacienti. La pacientii care necesita hemodializa si la pacientii cu insuficienta renala severa (RFG < 30 ml/min), dozele trebuie reduse cu 50%. Datorita variabilitatii inter-individuale a clearance-ului, se recomanda individualizarea dozelor.
Simptome de intrerupere observate la intreruperea tratamentului cu venlafaxina
Trebuie evitata intreruperea brusca a tratamentului cu venlafaxina. La oprirea tratamentului cu venlafaxina, dozele trebuie scazute treptat intr-un interval de cel putin 1 - 2 saptamani pentru a reduce riscul aparitiei simptomelor de intrerupere. Daca dupa scaderea dozei sau dupa intreruperea tratamentului apar simptome care nu pot fi tolerate, se poate lua in considerare continuarea tratamentului cu dozele administrate anterior. Ulterior, dozele pot fi scazute dar intr-un ritm mai lent.
Pentru administrare orala.
Se recomanda administrarea Adoxa EP cu alimente, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Capsulele trebuie inghitite intregi cu un lichid si nu trebuie desfacute, sfaramate, mestecate sau dizolvate in apa.
Pacientii tratati cu venlafaxina comprimate pot trece la tratamentul cu Adoxa EP capsule cu eliberare prelungita administrandu-se o doza zilnica echivalenta. De exemplu, comprimatele de venlafaxina de 37,5 mg administrate de doua ori pe zi pot fi inlocuite cu capsulele cu eliberare prelungita de Adoxa EP 75 mg o data pe zi. Poate fi necesara ajustarea individuala a dozei.
Adoxa EP contine sfere care elibereaza substanta activa lent la nivelul tractului digestiv. Portiunea insolubila a acestor sfere se elimina si poate fi observata in materiile fecale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la venlafaxina sau la oricare dintre excipienti.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) este contraindicat datorita riscului de sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitatie, tremor si hipertermie. Tratamentul cu venlafaxina nu trebuie initiat intr-o perioada de cel putin 14 zile dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
Tratamentul cu venlafaxina trebuie intrerupt cu cel putin 7 zile inaintea initierii tratamentului cu un IMAO ireversibil
Precautii
Suicid/ideatie suicidara sau agravare a starii clinice
Depresia se asociaza cu cresterea riscului de ideatie suicidara, auto-vatamare si suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se mentine pana la aparitia unor semne consistente de remisiune. Data fiind posibilitatea ca situatia sa nu se amelioreze in primele saptamani de tratament, pacientii trebuie monitorizati indeaproape, pana la aparitia ameliorarii. Experienta clinica generala demonstreaza ca riscul de suicid se poate accentua in primele faze ale recuperarii.
Exista si alte afectiuni psihice pentru care se prescrie venlafaxina si care se pot si ele asocia cu risc crescut de aparitie a unor evenimente legate de suicid. In plus, astfel de afectiuni pot co-exista cu tulburari depresive majore. Din aceasta cauza tratamentul pacientilor cu alte afectiuni psihice trebuie sa respecte aceleasi precautii ca si in cazul tratamentului pacientilor cu tulburare depresiva majora.
Este cunoscut faptul ca pacientii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestari semnificative de ideatie suicidara anterior initierii tratamentului prezinta un risc mai accentuat de ideatie suicidara sau tentativa de suicid, trebuind sa fie monitorizati cu atentie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacientii adulti cu tulburari psihice au aratat existenta unui risc accentuat de comportament suicidar in cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienti cu varsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoasa a pacientilor si mai ales a celor aflati in situatie de risc accentuat, trebuie sa fie insotita de supraveghere atenta, cu precadere in etapele incipiente ale tratamentului si dupa modificarea dozelor. Pacientilor (si celor care ii ingrijesc) trebuie sa li se atraga atentia cu privire la necesitatea monitorizarii oricarei agravari a starii clinice, a aparitiei oricarui comportament sau ideatii cu tenta de suicid precum si la obligatia de solicitare a sfatului medicului imediat dupa aparitia unor astfel de simptome.
Administrarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Adoxa EP nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. In studiile clinice s-au observat comportamente legate de suicid (tentative de suicid sau idei de suicid) si ostilitate
(comportament dominant de agresiune, opozitie si furie) mai frecvent in randul copiilor si adolescentilor carora li s-au administrat antidepresive decat in randul celor carora li s-a administrat placebo. Cu toate acestea, daca, pe baza necesitatii clinice se ia decizia de efectuare a tratamentului, pacientul trebuie monitorizat cu atentie pentru observarea prompta a aparitiei simptomelor de suicid. In plus, lipsesc datele despre siguranta administrarii pe termen lung la copii si adolescenti, referitoare la crestere, maturizare, dezvoltare cognitiva si comportamentala.
Sindrom serotoninergic
Similar altor medicamente serotoninergice, in timpul tratamentului cu venlafaxina poate sa apara sindrom serotoninergic, o afectiune cu potential letal, in special in cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente cum sunt IMAO, care pot afecta neurotransmisia serotoninergica.
Sindromul serotoninergic poate include modificari ale starii psihice (de exemplu, agitatie, halucinatii, coma), instabilitate vegetativa (de exemplu, tahicardie, tensiune arteriala instabila, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incoordonare) si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree).
Glaucom cu unghi ingust
S-a raportat aparitia midriazei asociata tratamentului cu venlafaxina. Pacientii cu presiune intraoculara crescuta sau cu risc de aparitie a glaucomului cu unghi ingust trebuie monitorizati cu atentie.
Tensiune arteriala
In timpul tratamentului cu venlafaxina s-a raportat frecvent aparitia hipertensiunii arteriale, dependenta de doza. In experienta dupa punerea pe piata s-a raportat in unele cazuri cresterea severa a tensiunii arteriale care a necesitat tratament imediat. Toti pacientii trebuie atent monitorizati pentru hipertensiune arteriala si hipertensiunea arteriala preexistenta trebuie controlata adecvat inaintea initierii tratamentului cu venlafaxina. Tensiunea arteriala trebuie determinata periodic, dupa initierea tratamentului si dupa cresterea dozei. Se recomanda prudenta la pacientii cu afectiuni subiacente care pot fi agravate de cresterea tensiunii arteriale, de exemplu la cei cu insuficienta cardiaca.
Frecventa cardiaca
Venlafaxina poate determina cresterea frecventei cardiace, mai ales in cazul administrarii in doze mai mari. Trebuie luate masuri deosebite de precautie in cazul pacientilor cu afectiuni subiacente care pot fi agravate de cresteri ale frecventei cardiace.
Boli cardiace si risc de aritmii
Nu s-a evaluat utilizarea venlafaxinei la pacientii cu antecedente recente de infarct miocardic sau boala cardiaca instabila. De aceea, venlafaxina trebuie utilizata cu prudenta la acesti pacienti. Din exeperienta dupa punerea pe piata, s-au raportat aritmii cardiace letale dupa utilizarea venlafaxinei, in special in caz de supradozaj. Inainte de a prescrie venlafaxina la pacientii cu risc crescut de aritmii cardiace grave trebuie avut in vedere raportul beneficiu terapeutic risc potential.
Convulsii
In timpul tratamentului cu venlafaxina pot sa apara convulsii. Similar altor antidepresive, tratamentul cu venlafaxina trebuie initiat cu prudenta la pacientii cu antecedente de convulsii si pacientii trebuie monitorizati atent. Tratamentul cu venlafaxina trebuie intrerupt la orice pacient la care apar convulsii.
Hiponatremie
In timpul tratamentului cu venlafaxina poate sa apara hiponatremia si/sau sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH). Acesta a fost raportat mai frecvent la pacientii cu hipovolemie sau la cei deshidratati. Pacientii varstnici, cei care urmeaza tratament cu diuretice si cei cu hipovolemie pot prezenta un risc crescut pentru acest eveniment.
Sangerari anormale
Medicamentele care inhiba recaptarea serotoninei pot determina reducerea functiei plachetare. La pacientii care utilizeaza venlafaxina poate creste riscul de aparitie a sangerarii la nivel cutanat sau al mucoaselor. Similar utilizarii tuturor inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), venlafaxina trebuie utilizata cu prudenta la pacienti cu predispozitie la sangerare, inclusiv la pacientii care utilizeaza anticoagulate sau antiagregante plachetare.
Colesterolemie
In studiile clinice controlate cu placebo s-au inregistrat cresteri relevante clinic ale colesterolemiei la 5,3% dintre pacientii carora li s-a administrat venlafaxina, comparativ cu 0,0% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo timp de cel putin 3 luni. Trebuie avuta in vedere determinarea valorilor colesterolemiei in timpul tratamentului indelungat.
Administrarea concomitenta cu medicamente pentru slabit
Nu s-a stabilit profilul de siguranta si eficacitate al tratamentului cu venlafaxina in asociere cu medicamente pentru slabit, inclusiv fentermina. Nu este recomandata administrarea concomitenta a venlafaxinei si medicamentelor pentru slabit. Nu se indica utilizarea venlafaxinei ca medicatie pentru slabit, in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente.
Manie/hipomanie
La o proportie mica de pacientii cu tulburari afective carora li s-au administrat antidepresive, inclusiv venlafaxina, s-a raportat activarea maniei sau hipomaniei. Similar altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu antecedente personale sau familiale de tulburare bipolara.
Agresiune
La un numar mic de pacientii carora li s-au administrat antidepresive, inclusiv venlafaxina s-a raportat agresiune. Aceasta s-a raportat la initierea tratamentului, modificarea dozei si intreruperea tratamentului. Similar altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu antecedente de agresiune.
Intreruperea tratamentului
Simptomele sindromului de intrerupere sunt frecvente, mai ales daca aceasta s-a facut brusc (vezi pct. 4.8). Evenimentele adverse observate in studiile clinice dupa intreruperea tratamentului (in perioada de scadere a dozelor si dupa scaderea dozelor) au aparut la aproximativ 31% dintre pacientii carora li s-a administrat venlafaxina si la aproximativ 17% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo.
Riscul de aparitie a simptomelor sindromului de intrerupere poate depinde de cativa factori, inclusiv de durata tratamentului, doza utilizata si frecventa reducerii dozei.
Reactiile din cadrul sindromului de intrerupere, raportate cel mai frecvent, sunt ametelile, tulburarile senzoriale (inclusiv paresteziile), tulburarile de somn (inclusiv insomnie si vise neobisnuite), agitatia sau anxietatea, greata si/sau varsaturile, tremorul si cefaleea. In general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate, dar, cu toate acestea, la unii pacienti pot fi severe. Ele apar, de obicei, in primele zile dupa intreruperea tratamentului, dar s-au raportat cazuri foarte rare ale unor astfel de simptome la pacientii care au omis neintentionat sa isi administreze o doza. In general, aceste simptome sunt autolimitate si se remit, de obicei, in decurs de 2 saptamani, desi, la unele persoane, aceasta perioada poate fi mai lunga (2-3 luni sau mai mult). De aceea, se recomanda intreruperea tratamentului prin reducerea treptata a dozei de venlafaxina intr-o perioada de cateva saptamani sau luni, conform necesitatilor pacientului.
Akatizie/Agitatie psihomotorie
Utilizarea venlafaxinei s-a asociat cu aparitia akatiziei, caracterizata printr-o agitatie subiectiva neplacuta sau epuizanta si nevoie de miscare adeseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat. Aceasta este cel mai probabil sa apara in primele cateva saptamani de tratament. Cresterea dozei la pacientii la care apar aceste simptome poate fi daunatoare.
Xerostomie
Xerostomia este raportata la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul cariilor si pacientii trebuie sa cunoasca importanta igienei dentare.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea venlafaxinei in timpul sarcinii.
In studiile la animale s-a evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere. Nu se cunoaste riscul potential la om. Venlafaxina trebuie utilizata in timpul sarcinii numai daca beneficiul terapeutic asteptat depaseste riscul potential fetal.
Similar altor inhibitori ai recaptarii serotoninei (ISRS/IRSN), daca se utilizeaza venlafaxina spre finalul celui de-al treilea trimestru de sarcina, pot sa apara la nou-nascut simptome de intrerupere. Unii nou-nascuti expusi la venlafaxina spre finalul celui de-al treilea trimestru de sarcina au dezvoltat complicatii care au necesitat alimentare pe sonda, sustinerea functiei respiratorii sau prelungirea spitalizarii. Astfel de complicatii pot sa apara imediat dupa nastere.Daca mamele utilizeaza ISRS/IRSN spre finalul celui de-al treilea trimestru de sarcina se pot observa uratoarele simptome la nou-nascut: iritabilitate, tremor, hipotonie, plans sustinut si dificultati la supt sau de adormire. Aceste simptome se pot datora sindromului serotoninergic sau simptomelor expunerii. In majoritatea cazurilor, aceste complicatii se observa imediat sau in primele 24 ore dupa nastere.Alaptare
Venlafaxina si metabolitul sau O-desmetilvenlafaxina (ODV) sunt excretate in laptele matern. In cazul alaptarii sugarului riscul nu poate fi exclus. De aceea, decizia de a continua/intrerupe alaptarea sau de a continua/intrerupe tratamentul cu Adoxa EP trebuie luata in functie de raportul beneficiu terapeutic matern si beneficiu alaptarii copilului.
Orice medicament psihoactiv poate afecta discernamantul, gandirea si aptitudinile motorii.
De aceea, fiecare pacient care urmeaza tratament cu venlafaxina trebuie atentionat asupra pericolului
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
uscaciune a gurii
durere de cap
transpiratii (incluzand transpiratii nocturne)
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
scadere in greutate, cresterea colesterolului in sange
vise anormale, insomnie, nervozitate, senzatie de furnicaturi si intepaturi, sedare, confuzie, senzatie de separare (sau detasare) de sine si de realitatea inconjuratoare
apetit sexual scazut
ameteli
tonus muscular crescut, tremor
vedere incetosata
cresterea tensiunii arteriale, inrosirea fetei, palpitatii
cascat
scaderea poftei de mancare, constipatie, varsaturi
dificultati la urinare, frecventa crescuta de urinare
ejaculare/orgasm anormal (la barbati); absenta orgasmului, disfunctie erectila (impotenta), tulburari menstruale precum cresterea sangerarilor sau cresterea sangerarilor neregulate
slabiciune (astenie), frisoane
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
vanatai; scaune (materii fecale) de culoare neagra ca smoala sau sange in scaun, care pot fi semne de sangerare interna
eruptie trecatoare pe piele, cadere anormala a parului
crestere in greutate
absenta sentimentelor sau emotiilor, halucinatii, miscari involuntare ale muschilor, agitatie, tulburari de coordonare si de echilibru;
modificari ale gustului
tiuituri in urechi (tinitus)
senzatie de ameteala (mai ales atunci cand va ridicati prea repede in picioare), lesin, batai rapide ale inimii
scrasnirea dintilor, diaree
orgasm anormal (femei)
imposibilitate de eliminare a urinii
umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care poate provoca dificultati la inghitire sau respiratie (angioedem), sensibilitate la lumina solara
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
senzatie de neliniste sau incapacitate de a sta locului sau de a sta nemiscat, convulsii sau crize convulsive, stare de exaltare sau euforie,
pierdere incontrolabila, involuntara de urina.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
scaderea numarului plachetelor sanguine care determina sau cresterea riscului de aparitie a vanatailor sau sangerarilor; tulburari ale sangelui care pot determina cresterea riscului de infectii; modificari usoare ale concentratiilor enzimelor hepatice in sange; scaderea concentratiei de sodiu din sange; mancarimi, colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor, urina inchisa la culoare sau simptome asemanatoare gripei care sunt simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita);
confuzie, consum excesiv de apa (o afectiune cunoscuta sub denumirea de sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic - SIADH);
secretie anormala de lapte
cresterea temperaturii corpului insotita de rigiditate musculara, confuzie sau agitatie, si transpiratii sau daca prezentati miscari musculare bruste pe care nu le puteti controla, acestea pot fi simptomele unei afectiuni grave cunoscuta sub denumirea de sindrom neuroleptic malign;
euforie, somnolenta, miscari continue si rapide ale ochilor, neindemanare, neliniste, senzatie de betie, transpiratii sau rigiditate musculara care sunt simptome ale sindromului serotoninergic;
dezorientare si confuzie adesea insotite de halucinatii (delir);
rigiditate musculara, spasme si miscari involuntare ale muschilor;
ganduri de autovatamare sau sinucidere,
senzatie de invartire (vertij)
agresiune;
dureri oculare severe si scaderea acuitatii vizuale sau vedere incetosata;
scaderea tensiunii arteriale, batai anormale, rapide sau neregulate ale inimii; aceste simptome pot determina lesin;
tuse, respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei si cresterea temperaturii, acestea sunt simptome ale inflamatiei plamanilor asociate cu cresterea numarului de globule albe (eozinofilie pulmonara);
dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui (care pot indica o afectiune grava la nivelul intestinului, ficatului sau pancreasului);
eruptii pe piele care pot determina aparitia de vezicule si descuamare severe ale pielii; mancarimi, eruptii usoare la nivelul pielii;
dureri, sensibilitate sau slabiciune inexplicabile ale muschilor (rabdomioliza);
umflarea fetei sau limbii, scurtarea respiratiei si dificultati la respiratie, adesea insotite de eruptii pe piele (acetsea pot fi simptomele unei reactii alergice grave).
Uneori, Adoxa EP determina reactii adverse pe care puteti sa nu le observati, cum ar fi cresterea tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii; modificari usoare ale concentratiilor in sange ale enzimelor hepatice, ale sodiului sau colesterolului. Mai rar, Adoxa EP poate determina reducerea functiei plachetelor sanguine determinand aparitia de vanatai sau cresterea frecventei sangerarilor. De aceea, medicul dumneavoastra poate dori sa va faca ocazional teste de sange, in special daca luati Adoxa EP pentru o perioada lunga de timp.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Compozitie
Adoxa EP 37,5 mg - Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 37,5 mg sub forma de clorhidrat de venlafaxina 42,43 mg.
Adoxa EP 75 mg - Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 75 mg sub forma de clorhidrat de venlafaxina 84,85 mg.
Adoxa EP 150 mg - Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 150 mg sub forma de clorhidrat de venlafaxina 169,71 mg.
Ambalaj
Blister din Al/PVCFolie din PVC alba opaca termosudata, folie din aluminiu sigilata la cald lacuita pe partea internacu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 si 100 capsule cu eliberare prelungita
Flacon din PEID (doar pentru utilizare in spital)a 100 capsule cu eliberare prelungita Flacon alb opac din polietilena de inalta densitate cu capac filetat si banda de siguranta
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.