Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

Publicat: 09 Februarie 2009

A fost publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 62 din 02.02.2009.

Vazand Referatul Directiei generale strategii si politica medicamentului nr. 960 din 30 ianuarie 2009,
in baza prevederilor titlului XVII "Medicamentul", ARTICOLUL 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul prevederilor ARTICOLUL 140 alin. 2 lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

Ministrul Sanatatii emite urmatorul ordin:

ARTICOLUL 1.

Se aproba Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

ARTICOLUL 2.

La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 621 din 22 august 2002, cu modificarile ulterioare, precum si orice alta dispozitie contrara.

ARTICOLUL 3.

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Prezentul ordin transpune ARTICOLUL 1-5 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenta masurilor care guverneaza stabilirea preturilor medicamentelor de uz uman si includerea lor in sfera de aplicare a sistemului national de asigurari de sanatate, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sanatatii,
Ion Bazac

Bucuresti, 30 ianuarie 2009.

A fost publicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 62 din 02/02/2009


CAPITOLUL I - Dispozitii generale

ARTICOLUL 1.

Prezentul ordin se aplica tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisa o autorizatie de punere pe piata, denumita in continuare APP, valabila pe teritoriul Romaniei si care se comercializeaza pe teritoriul Romaniei in conformitate cu prevederile legii.

ARTICOLUL 2.

(1) Sunt supuse avizarii ministerului, in ceea ce priveste pretul, medicamentele care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, a caror punere pe piata este autorizata de Agentia Nationala a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate in conditiile legii.
(2) Pretul medicamentelor OTC se stabileste si se modifica in mod liber. Pretul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piata, precum si pretul modificat, stabilit de detinatorul APP sau de reprezentant, se notifica la minister in termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piata.
(3) Pretul medicamentelor magistrale si oficinale se stabileste in mod liber.

ARTICOLUL 3.

In intelesul prezentului ordin, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a) minister - Ministerul Sanatatii;
b) medicament OTC - medicamentul care se elibereaza fara prescriptie medicala (over the counter);
c) medicament inovativ - medicamentul autorizat in conformitate cu prevederile ARTICOLUL 700 si 702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, sau un medicament autorizat in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, pe baza de studii clinice proprii. In scopul aplicarii prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizatie de uz pediatric (PUMA) sunt considerate medicamente inovative;
d) medicament orfan - medicamentul definit conform ARTICOLUL 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane. In scopul aplicarii prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;
e) medicament princeps - medicamentul inovativ pentru care in Romania poate fi comercializat primul medicament generic in conditii legale;
f) medicament generic - medicamentul definit conform ARTICOLUL 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul";
g) primul medicament generic - primul medicament generic care a obtinut primul aprobarea pretului in Romania;
h) pret de referinta generic - pretul maximal aprobat de minister pentru primul medicament generic, in conformitate cu prevederile prezentului ordin;
i) reprezentant - persoana fizica sau juridica desemnata de catre detinatorul APP sau, dupa caz, al autorizatiei de import sa il reprezinte in relatia cu ministerul in legatura cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preturilor la medicamente de uz uman;
j) inghetare a preturilor - mentinerea nemodificata a preturilor pe o anumita perioada;
k) tara de origine - tara unde se afla locul de productie a unui medicament de uz uman. Cand productia are loc in doua sau mai multe tari, toate aceste tari sunt considerate tari de origine.

ARTICOLUL 4.

In cuprinsul prezentelor norme, prin pret notificat sau supus avizarii ministerului se intelege exclusiv pretul de producator, adica pretul CIP conform INCOTERMS 2000.


CAPITOLUL II - Procedura privind avizarea preturilor medicamentelor de uz uman

ARTICOLUL 5.

(1) Decizia de avizare privind pretul medicamentului se adopta si se comunica solicitantului in termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de detinatorul APP sau de reprezentant, inclusiv toata documentatia aferenta, conform prezentelor norme.
(2) Daca informatiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sanatatii instiinteaza solicitantul asupra acestui aspect, in maximum 30 de zile de la depunere, si solicita completarea dosarului cu informatiile necesare, urmand a da o decizie finala in termen de 90 de zile de la primirea informatiilor solicitate.
(3) In lipsa acestei decizii, in cadrul perioadei mai sus mentionate, solicitantul devine imputernicit sa comercializeze produsele la pretul propus fara a putea fi inclus in Catalogul national al preturilor medicamentelor autorizate de punere pe piata in Romania, denumit in continuare Catalogul national, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitatile de comercializare angro si en detail.
(4) Pretul de producator este propus de detinatorul APP sau de reprezentant, in lei.
(5) Pretul trebuie sa fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic pret al aceluiasi medicament din lista tarilor cu care se efectueaza comparatia, prevazute la ARTICOLUL 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preturilor de producator din alte valute in lei se face luandu-se in considerare cursul de schimb valutar folosit la alcatuirea bugetului pe anul in curs. Pentru alte valute decat euro se foloseste cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Nationala de Prognoza.
(6) In situatia in care pretul de producator in tarile de comparatie este inregistrat la alta forma de ambalare, se va lua in analiza forma de ambalare cea mai apropiata de cea solicitata pentru avizarea pretului in Romania.
(7) Anual, Ministerul Sanatatii poate modifica prin ordin al ministrului sanatatii lista tarilor luate ca etalon de comparatie, in functie de posibilitatea culegerii datelor necesare.
(8) Pretul se avizeaza pentru o perioada limitata de un an, calculata de la data avizarii.
(9) Cu 60 de zile inainte de data expirarii termenului de un an pentru care a fost aprobat pretul, detinatorul APP sau reprezentantul este obligat sa transmita ministerului noua documentatie de avizare a pretului, conform ARTICOLUL 6, in vederea reavizarii pretului de catre minister.

ARTICOLUL 6.

(1) In vederea avizarii preturilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie sa depuna la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului urmatoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care detinatorul de APP sau reprezentantul solicita avizarea in conditiile prezentelor norme a nivelului de pret de producator propus in lei, impreuna cu o declaratie pe propria raspundere privind conformitatea pretului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparatie prevazut la ARTICOLUL 5 alin. (5), sub sanctiunea prevazuta de ARTICOLUL 292 din Codul penal (Falsul in declaratii). Cererea este semnata de catre reprezentantul legal al detinatorului de APP sau al reprezentantului;
b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise in cadrul procedurii centralizate;
c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise in cadrul procedurii centralizate;
d) comparatia cu pretul de producator autorizat in:
- Republica Ceha;
- Republica Bulgaria;
- Republica Ungara;
- Republica Polona;
- Republica Slovaca;
- Republica Austria;
- Regatul Belgiei;
- Republica Italiana;
- Lituania;
- Spania;
- Grecia;
- Germania,
cu prezentarea de catre detinatorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pietele respective, in vigoare la data depunerii documentatiei;
e) declaratie pe propria raspundere a detinatorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2.
(2) Cand medicamentul nu are pret in niciuna dintre tarile prevazute la alin. (1), pretul se compara cu cel din tara de origine; in acest caz, documentatia depusa include si o copie de pe catalogul de preturi de pe piata respectiva.
(3) Solicitarea avizarii preturilor de producator pentru produsele autorizate de punere pe piata se face in conformitate cu APP eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise in cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificarii produsului.
(4) In cazul in care pretul propus de catre detinatorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este in conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparatie prevazut la ARTICOLUL 5 alin. (5), detinatorul de APP va fi sanctionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate. Excluderea are efect pentru o perioada de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.
(5) Ministerul Sanatatii face publice sanctiunile aplicate conform alin. (4) prin inregistrarea unei mentiuni in acest sens, la adresa www.ms-ro.preturi.ro, sectiunea "Sanctiuni", si informeaza in acest sens Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.
(6) Reincluderea in lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la expirarea termenului de un an, cu conditia avizarii pretului in conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(7) Daca medicamentul nu a fost inclus inca pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, sanctiunea consta in neincluderea pe lista mentionata pe o perioada de un an, calculata de la data la care acesta ar indeplini conditiile legale de includere.

ARTICOLUL 7.

(1) Pretul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piata, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizatie de uz pediatric, este propus de catre detinatorul APP sau de catre reprezentant prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile de referinta.
(2) In cazul in care in urma verificarilor comparative se constata ca medicamentul nu are pret inregistrat in tarile din lista de comparatie, se avizeaza pretul propus, iar la expirarea termenului de un an se verifica situatia comparativa prin depunerea de catre detinatorul APP sau de catre reprezentant a documentatiei, in conformitate cu prevederile ARTICOLUL 6.
(3) In cazul in care, ca urmare a reanalizarii produselor ce intra sub incidenta alin. (2), se constata ca pretul propus pentru Romania este mai mare decat in celelalte tari de comparatie, detinatorul APP sau reprezentantul este instiintat pentru diminuarea pretului conform ARTICOLUL 5 alin. (5), in termen de 60 de zile.
(4) In lipsa acceptului detinatorului APP sau al reprezentantului de a diminua pretul la nivel minim de comparatie, produsul este exclus din Catalogul national, cu drept de circulatie pana la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an.
(5) Oricand in cursul termenului pentru care pretul este valabil, detinatorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, pretul de producator avizat initial de catre minister. Pretul de producator diminuat se comunica Ministerului Sanatatii pentru stabilirea pretului cu ridicata si a pretului cu amanuntul corespunzator, in vederea includerii in Catalogul national.

ARTICOLUL 8.

(1) Pretul de referinta generic se propune de catre detinatorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile de comparatie, fara a putea insa depasi 65% din pretul medicamentului inovativ al carui generic este, asa cum acesta a fost avizat de catre minister, in conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) In cazul in care in urma verificarilor comparative se constata ca medicamentul nu are pret inregistrat in tarile din lista de comparatie, pretul se aproba conform solicitarii, fara insa a depasi 65% din pretul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifica situatia comparativa dupa depunerea de catre detinatorul APP sau de reprezentant a documentatiei, in conformitate cu prevederile ARTICOLUL 6.

ARTICOLUL 9.

(1) Pentru medicamentele princeps, in termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro, a pretului de referinta generic, in cazul in care pretul de referinta generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului princeps, pretul medicamentelor princeps se stabileste de detinatorul APP sau de reprezentant prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile de referinta, fara a putea depasi cu mai mult de 35% pretul de referinta generic, astfel cum acesta a fost avizat de catre minister in conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) Oricand in cursul termenului pentru care pretul este valabil, detinatorul APP sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps pretul de producator avizat initial de catre minister. Pretul de producator diminuat se comunica Ministerului Sanatatii pentru stabilirea pretului cu ridicata si a pretului cu amanuntul corespunzator, in vederea includerii in Catalogul national.

ARTICOLUL 10.

(1) Pretul pentru medicamentele generice se propune de detinatorul APP sau de reprezentant, prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile din lista de comparatie, fara a putea depasi pretul de referinta generic, astfel cum acesta a fost avizat de catre minister, in conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) In cazul in care medicamentul generic nu are pret avizat in niciuna dintre tarile din lista de comparatie, pretul propus de catre detinatorul APP sau de reprezentant nu poate depasi pretul de referinta generic, astfel cum acesta a fost avizat de catre minister in conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(3) In cazul in care pretul de referinta generic a fost avizat pentru o perioada limitata de un an, pretul medicamentelor generice se revizuieste in mod corespunzator in urma revizuirii pretului de referinta generic.
(4) Oricand in cursul termenului pentru care pretul este valabil, detinatorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, pretul de producator avizat initial de catre minister. Pretul de producator diminuat se comunica Ministerului Sanatatii pentru stabilirea pretului cu ridicata si a pretului cu amanuntul corespunzator, in vederea includerii in Catalogul national.

ARTICOLUL 11.

Ministerul publica in mod transparent pretul avizat, precum si data la care expira termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web www.ms-preturi.ro.

ARTICOLUL 12.

(1) In cazul schimbarii detinatorului APP fara schimbarea locului de fabricatie, analiza de pret se face in limita maxima a pretului de producator avizat anterior schimbarii, fara a putea fi depasita.
(2) In aceasta situatie, pretul se avizeaza conform ARTICOLUL 5 alin. (5).

ARTICOLUL 13.

(1) In situatia in care detinatorul APP sau reprezentantul considera ca poate sa isi diminueze pretul de producator maximal fata de cel declarat si avizat initial, aceasta se va face pentru o perioada de minimum un an.
(2) In cazul unei solicitari de crestere a pretului medicamentului, aceasta se poate efectua numai in cadrul prevederilor ARTICOLUL 5 si 6.
(3) Solicitantul pune la dispozitia Ministerului Sanatatii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificarilor intervenite de la ultimul pret al medicamentului si care, in opinia sa, justifica pretul mai mare solicitat.
(4) In cazul unui numar mare de cereri, termenul de avizare prevazut la ARTICOLUL 5 alin. (1) poate fi prelungit cu inca 60 de zile.
(5) In situatia in care Ministerul Sanatatii nu valideaza majorarea de pret solicitata, decizia contine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. In lipsa acestei decizii, in cadrul mai sus mentionatei perioade, solicitantul are dreptul sa comercializeze produsele la pretul de producator maximal propus, conform ARTICOLUL 5 alin. (3).
(6) In cazul inghetarii preturilor, impusa asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sanatatii efectueaza cel putin o data pe an o analiza pentru a stabili daca conditiile macroeconomice impun mentinerea inghetarii. In termen de 90 de zile de la inceputul acestei analize, Ministerul Sanatatii anunta majorarile sau micsorarile de pret, daca exista.
(7) In mod exceptional, detinatorii APP pot cere o derogare de la inghetarea pretului, din motive particularizate. Cererea contine o declarare a acestor motive.
(8) Ministerul Sanatatii se asigura ca deciziile privind aceste cereri sunt adoptate si comunicate solicitantului in termen de 90 de zile. Daca informatiile cuprinse in cerere sunt neadecvate, Ministerul Sanatatii instiinteaza solicitantul asupra informatiilor necesare si emite o decizie finala in termen de 90 de zile de la primirea acestor informatii.
(9) Daca se aproba derogarea, Ministerul Sanatatii transmite detinatorului APP sau reprezentantului avizul de pret cu privire la majorarea de pret aprobata.
(10) In cazul unui numar mare de cereri, termenul prevazut la alin. (8) poate fi prelungit cu inca 60 de zile. Solicitantul este instiintat despre prelungire inainte de expirarea perioadei initiale.

ARTICOLUL 14.

(1) Deciziile ministerului in privinta stabilirii preturilor pot fi atacate de persoanele care se considera vatamate in conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Deciziile ministerului in privinta stabilirii preturilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective si justificabile prevazute de prezentele norme.
(3) Odata cu comunicarea deciziilor in privinta stabilirii preturilor, solicitantii sunt informati si asupra cailor de atac conform legislatiei in vigoare si asupra termenului in care pot fi exercitate acestea.

ARTICOLUL 15.

Preturile medicamentelor autorizate in conditiile legii sunt examinate anual sau cand conditiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi revizuite preturile produselor atunci cand se constata ca apar modificari in preturile tarilor de comparatie prevazute la ARTICOLUL 6.

CAPITOLUL III - Modul de calcul al preturilor medicamentelor de uz uman

ARTICOLUL 16.

(1) Modul de calcul al pretului cu amanuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe baza de prescriptie medicala, conform urmatoarei formule:

1.a) Pentru pret producator/pret cu ridicata pana la 300,00 lei, in conformitate cu grilele prezentate la ARTICOLUL 20 si 21 din prezentele norme, pe intervalele intre 0-300,00 lei formula de calcul este:

1.b) Pentru pret producator/pret cu ridicata peste 300,00 lei, in conformitate grilele prezentate la ARTICOLUL 20 si 21 din prezentele norme, peste 300,00 lei formula de calcul este:
PR = PP + 30 lei
PA = PR + 35 lei,
in care:
- PA(max) = pretul cu amanuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP = pretul de producator;
- PR = pretul cu ridicata;
- PA = pretul cu amanuntul fara TVA;
- Ad.D = cota maxima a adaosului de distributie, conform ARTICOLUL 21;
- Ad.F = cota maxima a adaosului de farmacie conform ARTICOLUL 20;
- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementarilor in vigoare.
2. Actualizarea preturilor de producator in lei pentru toate medicamentele existente in Catalogul national se determina pe baza urmatoarei formule:

in care:
- PP(max) = pretul de producator maximal actualizat;
- PP(ant.) = pretul de producator maximal anterior;
- Cv = curs de schimb valutar utilizat in alcatuirea bugetului pentru anul urmator actualizat;
- CvP = curs de schimb valutar utilizat in alcatuirea bugetului pentru anul in curs.

(2) Preturile cu amanuntul maximale se rotunjesc pe unitati comerciale la moneda divizionara existenta in derulare pe piata, in favoarea sau in defavoarea pretului cu ridicata, in conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei nationale, cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) Preturile cu ridicata maximale se calculeaza prin exonerarea TVA deductibila si a cotei de adaos de farmacie din pretul cu amanuntul maximal rotunjit conform alin. (2).
(4) Preturile de producator maximale se calculeaza prin exonerarea cotei de adaos de distributie din pretul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).
(5) Ministerul Sanatatii comunica oficial ratele de schimb intre valute pentru calculul preturilor.

ARTICOLUL 17.

(1) Actualizarea preturilor de producator in lei pentru toate medicamentele existente in Catalogul national se face anual, in ultima saptamana a lunii noiembrie, in functie de cursul valutar utilizat in alcatuirea bugetului pentru anul urmator.
(2) Calculul preturilor cu ridicata si cu amanuntul maximale dupa actualizarea preturilor de producator se face in conformitate cu prevederile ARTICOLUL16 din prezentele norme.

Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face in conformitate cu normele legale existente in vigoare.

Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat dupa cum urmeaza:

Adaosul de distributie se calculeaza asupra pretului de producator, dupa cum urmeaza:

(1) Preturile de producator cu ridicata si cu amanuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piata, ale caror preturi au fost avizate ulterior aparitiei Catalogului national, vor putea fi vizualizate odata cu aparitia urmatoarei editii de catalog pe site-ul www.ms-preturi.ro
(2) Trimestrial, in temeiul prezentelor norme, Catalogul national este adus la zi cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) Preturile medicamentelor avizate ulterior aparitiei editiei de catalog pot fi practicate numai in temeiul avizului de pret comunicat de catre Ministerul Sanatatii.
(4) Comunicarea preturilor pentru medicamentele prevazute la alin. (3) catre Casa Nationala de Asigurari de Sanatate se face de catre Ministerul Sanatatii trimestrial, in vederea actualizarii aplicatiei informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori si detailisti se face de catre detinatorul APP sau de reprezentant.
(5) Anual, Ministerul Sanatatii publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, in scop informativ, o lista a medicamentelor al caror pret a fost aprobat in anul precedent.
(6) Anual, Ministerul Sanatatii publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, in scop informativ, o lista a medicamentelor pentru care s-au acordat cresteri ale preturilor in cursul perioadei precedente, impreuna cu noul pret care poate fi perceput pentru acestea.
(7) Listele prevazute la alin. (5) si (6) se comunica si Comisiei Europene, in termen de 15 zile de la publicare.

Practicarea altor preturi decat cele stabilite prin prezentele norme se constata si se sanctioneaza de autoritatile competente.

(2) In termen de 3 zile de la expirarea perioadei de 30 de zile prevazute la alin. (1), ministerul publica pe site-ul www.ms-preturi.ro noile preturi.
(3) In termen de 7 zile de la publicarea pe site a noilor preturi, persoanele interesate pot depune contestatii la Directia de strategii si politica medicamentului. Contestatiile vor fi solutionate in termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele interesate, in conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificarile si completarile ulterioare.
(4) Obligatia prevazuta la alin. (1) revine si detinatorilor APP sau reprezentantilor pentru medicamentele pentru care documentatia completa a fost depusa inainte de data publicarii prezentelor norme in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dar pentru care nu a fost emisa o decizie pana la aceasta data, urmand ca preturile pentru aceste medicamente sa fie avizate conform prezentelor norme.
(5) Pentru medicamentele prevazute la alin. (1) si (4), detinatorii APP sau reprezentantii nu pot propune un pret mai mare decat cel deja propus, respectiv avizat de catre minister in baza prevederilor legale in vigoare anterior.
(6) Pretul se avizeaza pentru o perioada limitata de un an.
(7) Cu 60 de zile inainte de data expirarii termenului de un an pentru care a fost aprobat pretul, detinatorul APP sau reprezentantul este obligat sa transmita ministerului noua documentatie de pret, conform ARTICOLUL 6, in vederea reavizarii pretului de catre minister.

(8) In termen de 60 de zile de la publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, a prezentelor norme, preturile publicate pe site-ul www.ms-preturi.ro conform alin. (2) se includ in Catalogul national si sunt aplicabile imediat.
(9) In cazul in care detinatorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentatia de pret in vederea reavizarii pretului unui anumit medicament, in termenul prevazut la alin. (1), la expirarea termenului prevazut la alin. (8) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Detinatorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preturilor ulterior expirarii termenului prevazut la alin. (1), in conditiile ARTICOLUL 24, urmand insa ca decizia de reavizare privind pretul medicamentului sa se adopte si sa se comunice solicitantului in termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de detinatorul APP.

Actualizarea in lei a preturilor de producator pentru medicamentele cuprinse in Catalogul national, editia XXV, se realizeaza la cursul valutar utilizat in alcatuirea bugetului pentru anul in curs.

Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentele norme.

CERERE DE AVIZARE A PRETURILOR LA MEDICAMENTE

|I. Detinatorul/Reprezentantul detinatorului .............................................................|

Subsemnata/Subsemnatul, ...................................................., detinatoare/detinator a/al CI/BI/P .................................., cu domiciliul in ....................................., in calitate de reprezentant imputernicit al .........................., cu sediul in ......................,
in calitate de:

[] detinator al autorizatiei de punere pe piata
[] reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata
(Se bifeaza in mod corespunzator.),

declar pe propria raspundere, sub sanctiunea aplicata faptei de fals in inscrisuri si declaratii, conform ARTICOLUL 288-292 din Codul penal, ca toate informatiile cuprinse in documentatia de avizare a pretului, in special informatiile utilizate la calculul pretului medicamentului respectiv, sunt complete si corecte, precum si faptul ca respecta integral modul de calcul al pretului prevazut in Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Subsemnata/Subsemnatul declar ca am luat cunostinta de faptul ca sanctiunea administrativa a declararii in fals a celor mentionate mai sus este excluderea pe o perioada de un an a medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate sau, dupa caz, neincluderea pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, conform ARTICOLUL 6 alin. (4) si (7) din Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Prezenta declaratie face parte din documentatia de avizare prevazuta in Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.

Semnatura
...........................
L.S.