Compozitie
Substanta activa: sodiu-(0-(2,6-diclorfenil)-amino-fenil) acetat (= diclofenac sodic), un derivat al acidului fenilacetic. Excipienti (fiole): alcool benzilic, metabisulfit de sodiu, manitol, propilenglicol.
Actiune
Antireumatic, antiinflamator, analgezic.
Indicatii
Voltaren apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), care sunt utilizate in tratarea durerii si inflamatiei.
Voltaren amelioreaza simptomele inflamatiei, cum sunt tumefactia si durerea si, de asemenea, reduce febra. El nu are efect asupra cauzelor inflamatiei sau ale febrei.
Voltaren poate fi utilizat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- dureri articulare reumatice (artrite);
- dureri de spate, umar blocat (capsulita humerala), cotul de tenismen ("epicodilita humerala laterala") - - si alte tipuri de reumatism;
- atacuri de guta (numai comprimate gastrorezistente si supozitoare);
- luxatii, entorse si alte leziuni;
- durere si tumefactie dupa o interventie chirurgicala;
- cicluri menstruale dureroase;
- crize migrenoase (numai supozitoare);
- infectii ale urechii, nasului si gatului (numai comprimate gastrorezistente si supozitoare).
Doze si mod de administrare
Adulti: Ca regula, doza initiala zilnica este de 100-150 mg, iar, in cazuri usoare, ca si in terapia de lunga durata, o doza zilnica de 75-100 mg este suficienta, fractionata in 2-3 prize. Pentru suprimarea durerii nocturne si a redorii matinale, tratamentul poate fi combinat prin administrarea unui supozitor inainte de culcare (incadrare in doza maxima zilnica de 150 mg). in dismenoreea primara, doza zilnica - ce trebuie ajustata de la caz la caz - este de 50-150 mg. Doza initiala de 50-100 mg zilnic poate fi crescuta pe parcursul urmatoarelor cicluri menstruale pana la maximum 200 mg/zi. Tratamentul trebuie inceput inaintea aparitiei primelor manifestari si, in functie de simptomatologie, mentinut cateva zile. Tratamentul atacurilor migrenoase cu Voltaren supozitoare se face cu o doza initiala - de obicei suficienta - de 100 mg/zi. Daca durerea nu cedeaza dupa primele patru ore de la administrare, se poate repeta doza in cursul aceleiasi zile. Nu exista date clinice despre tratamentul mai mult de o zi cu Voltaren al atacurilor migrenoase. Totusi, daca pacientului trebuie sa i se continue tratamentul in cursul urmatoarelor zile, doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 150 mg si trebuie administrata in mai multe prize. Copii: Doza zilnica de Voltaren este de 0,5-2 mg/kg corp, fractionata in 2-3 prize, in functie de severitatea cazurilor. in tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnica poate fi crescuta pana la 3 mg/kg corp (divizata). Nu se recomanda administrarea supozitoarelor de 50 si 100 mg la copii.
Contraindicatii
Ulcer peptic. Hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, Voltaren este contraindicat, de asemenea, la bolnavii la care atacurile astmatice, urticariene sau de rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente inhibitoare de prostaglandin-sintetaza. Pentru supozitoare: doar proctita. Pentru fiole: doar hipersensibilitate cunoscuta la metabisulfit de sodiu sau la ceilalti excipienti.
Precautii
Pacientii cu simptome care releva tulburari gastro-intestinale trebuie urmariti cu atentie pentru prevenirea complicatiilor (ulceratii gastrointestinale) sau a agravarii colitelor ulceroase, bolii Crohn, insuficientei hepatice. Hemoragia gastrointestinala cu ulceratii/perforatii are consecinte mult mai grave la pacientii varstnici. Aceasta poate aparea oricand in cursul tratamentului, fara simptome relevante si indiferent de antecedentele pacientului. in rarele cazuri in care Voltaren-ul determina astfel de complicatii, tratamentul trebuie intrerupt. Datorita importantei pe care prostaglandinele o au in mentinerea debitului renal, este necesara folosirea cu precautie a Voltaren-ului si supravegherea atenta (monitorizare a functiei renale) a pacientilor cu tulburari cardiace sau renale, a celor tratati cu diuretice si a tuturor celor cu depletie de volum extracelular de orice cauza (ex., dupa operatii chirurgicale mari). intreruperea terapiei determina, de cele mai multe ori, reluarea situatiei dinaintea tratamentului. Pacientilor varstnici si celor subponderali se recomanda a li se administra cea mai mica doza eficace. Ca si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, Voltaren-ul poate provoca cresterea nivelului uneia sau mai multor enzime hepatice, ceea ce impune monitorizarea atenta a functiei ficatului. Daca testele hepatice se mentin alterate sau apar alte complicatii (ex., eozinofilie, eritem etc.), tratamentul cu Voltaren trebuie intrerupt. Terapia cu Voltaren poate ascunde simptomele unei hepatite sau poate precipita porfiria hepatica. Se recomanda, de asemenea, examene hematologice periodice. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, Voltaren-ul poate determina aparitia reactiilor alergice, inclusiv cele anafilactice/anafilactoide. in cazul tratamentului cu Voltaren fiole, datorita prezentei metabisulfitului de sodiu, pot aparea reactii de hipersensibilitate care sa precipite atacuri astmatice, pierderea constientei sau soc. Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului: Studiile efectuate nu au relevat nici un efect mutagenic, carcinogenic sau teratogenic al Voltaren-ului. A nu se lasa la indemana copiilor!Sarcina si alaptare: Voltaren-ul se administreaza cu precautie in perioada de sarcina, in cele mai mici doze eficace, iar forma injectabila se recomanda a nu fi folosita, datorita lipsei studiilor clinice. La fel ca alti inhibitori de protaglandinsintetaza, Voltaren-ul nu se administreaza in ultimele trei luni de sarcina datorita posibilitatii aparitiei inertiei uterine sau a obstruarii premature a canalului arterial. O doza orala de 50 mg Voltaren la fiecare 8 ore in perioada de lactatie determina concentratii neglijabile in lapte, fara efecte asupra nou-nascutului.Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: Ocazional, efectele adverse ale Voltaren-ului includ somnolenta, ameteala, cazuri in care se recomanda intreruperea activitatilor care necesita atentie marita, precum condusul sau folosirea masinilor de lucru.
Sarcina si alaptare
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati. Daca sunteti in primele 2 trimestre de sarcina sau alaptati puteti utiliza Voltaren numai daca medicul dumneavoastra va sfatuieste acest lucru. Voltaren poate sa faca rau copilului dumneavoastra nenascut inca sau sa determine probleme la nastere. Dupa luna a VI-a de sarcina este contraindicata administrarea Voltaren.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Unii pacienti care utilizeaza Voltaren pot prezenta ameteli, somnolenta sau tulburari de vedere. Daca remarcati asemenea reactii nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje sau sa faceti alte activitati care necesita atentia. Spuneti medicului cat mai curand posibil daca prezentati asemenea reactii adverse.
Reactii adverse
Tract gastrointestinal: Ocazional durere epigastrica, tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenta, anorexie.(Supozitoare: iritatie locala). Rar sangerare gastrointestinala, hematemeza, melena, ulcer peptic hemoragic sau nu, perforat sau nu, pancreatita. Cazuri izolate: colita hemoragica, exacerbari ale colitelor ulceroase sau ale proctocolitelor Crohn; stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, constipatie (Supozitoare: agravari ale hemoroizilor). Sistem nervos central: Ocazional cefalee, ameteala, vertij. Rar somnolenta. Cazuri izolate: tulburari senzitive (incluzand parestezii), tulburari de memorie, dezorientare, tulburari vizuale (vedere incetosata, diplopie), auditive, tinitus, insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, anxietate, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, tulburari gustative. Cutanat: Ocazional eritem, eruptii. Rar urticarie. Cazuri izolate: eruptie buloasa, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (epidermoliza toxica acuta), eritrodermie (dermatita exfoliativa), pierderea parului, reactii de fotosensibilizare, purpura (incluzand purpura alergica). Renal: Cazuri izolate: insuficienta renala acuta, tulburari urinare precum hematurie, proteinurie, nefrite interstitiale, sindrom nefrotic, necroza papilara. Hepatic: Ocazional cresterea transaminazelor serice (GOT, GPT). Rar hepatita icterica sau anicterica. Cazuri izolate: hepatita fulminanta. Sange: Cazuri izolate: trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza. Hipersensibilizare: Rar reactii de hipersensibilizare de tip astmatic, anafilactic/anafilactoid incluzand hipotensiune. Alte reactii adverse: Rar edem. (Fiole: reactii locale postinjectare - durere locala, induratie. Cazuri izolate: abcese si necroza locala). Cazuri izolate: impotenta, palpitatii, dureri toracice, hipertensiune.