VOLTAREN RAPID - drajeuri

Prospect

Prospect produs: VOLTAREN RAPID








Afisare pentru tiparire
VOLTAREN RAPID
, drajeuri


diclophenacum









Compozitie: Substanta activa: potasiu-o-((2,6-diclorfenil)-aminofenil)-acetat (= diclofenac potasic), un derivat al acidului fenilacetic.


Forma de prezentare: Cutie cu 20 drajeuri continand 25 mg diclofenac potasic. Cutie cu 10 drajeuri continand 50 mg diclofenac potasic. In alte tari, produsul este comercializat sub denumirea de Cataflam.


Actiune terapeutica: Agent analgezic, antiinflamator.

Farmacodinamica: Voltaren-ul Rapid este un agent antiinflamator nesteroidian ce contine sarea potasica a diclofenacului. In tabletele de Voltaren Rapid, ionul de sodiu al diclofenacului sodic (Voltaren) este inlocuit de ionul de potasiu. Voltaren Rapid are proprietati pronuntate analgezice, antiinflamatorii si antipiretice si un debut rapid al efectelor dupa administrare, ceea ce il face de preferat in tratamentul durerii acute si al afectiunilor inflamatorii. Prostaglandinele, a caror biosinteza este inhibata de Voltaren Rapid (acesta fiind principalul sau mecanism de actiune), au un rol major in producerea inflamatiei, durerii si febrei. Experimentele clinice cu Voltaren Rapid au demonstrat efectul puternic analgezic al acestuia in cazurile de durere moderata si severa. De exemplu posttraumatic si postoperator, Voltaren Rapid determina in timp scurt diminuarea durerii atat de repaus, cat si de mobilizare si sterge edemul lezional. In plus, studiile clinice releva efectul analgezic si de reducere a sangerarii in cazurile de dismenoree primara. In vitro, Voltaren-ul Rapid nu suprima procesele de biosinteza ale proteoglicanilor din cartilaj in aceeasi masura ca in vivo.


Farmacocinetica: Diclofenacul se absoarbe rapid si complet din tablete, absorbtia acestuia fiind independenta de momentul administrarii in functie de alimentatie. La 20-60 de minute dupa ingestia unei tablete de 50 mg, concentratia plasmatica a diclofenacului atinge un maximum de 3,9 mol/l, curba concentratiei fiind direct proportionala cu marimea dozei. Datorita primului pasaj hepatic, in cursul caruia jumatate din cantitatea de substanta activa este metabolizata, concentratia plasmatica a diclofenacului este, in cazul administrarii parenterale, de doua ori superioara celei obtinute prin administrare orala. Legarea diclofenacului de proteinele plasmatice se face in proportie de 99,7% (in principal de albumina, 99,4%). Clearance-ul total sistemic al substantei active se incadreaza in intervalul 263 56 ml/min. Timpul plasmatic de injumatatire este de 1-2 ore. Administrarea orala a diclofenacului in doza zilnica de 50 mg timp de 8 zile nu determina acumulari plasmatice. Metabolizarea diclofenacului include glucuronoconjugarea si, ulterior acesteia si intr-o masura predominanta, hidroxilarea unica sau multipla. Aproximativ 60% din doza administrata se elimina urinar sub forma metabolitilor si mai putin de 1% sub forma neschimbata. Restul este eliminat prin bila si fecale. Nu au fost observate diferente notabile in functie de varsta ale absorbtiei, metabolizarii si excretiei. Administrarea unei unice doze standard de Voltaren Rapid pacientilor cu insuficienta renala nu determina acumulari plasmatice. La un clearance al creatininei sub 10 ml/minut, concentratiile plasmatice ale diclofenacului ating de 4 ori valorile constatate la cei cu functie renala normala, eliminarea substantei active facandu-se prin bila si fecale. Existenta tulburarilor hepatice (hepatita cronica, ciroza compensata etc.) nu modifica cinetica si metabolismul diclofenacului.


Indicatii: Dureri posttraumatice (ex. dupa luxatii). Dureri postoperatorii (ex. dupa chirurgie stomatologica sau ortopedica). Dismenoree primara, anexita. Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale. Reumatism nearticular. Adjuvant in infectiile din sfera O.R.L. (ex., faringotonsilite, otite etc.). Febra ca simptom unic nu este o indicatie de tratament.


Contraindicatii: Ulcer peptic. Hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, Voltaren-ul Rapid este contraindicat pacientilor ale caror atacuri astmatice, urticariene sau de rinita acuta sunt precipitate de terapia cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale prostaglandinsintetazei.


Precautii: Pacientii cu simptome care releva tulburari gastrointestinale trebuie urmariti cu atentie pentru prevenirea complicatiilor (ulceratii gastrointestinale) sau agravarii colitelor ulceroase, bolii Crohn, insuficientei hepatice. Hemoragia gastrointestinala cu ulceratii/perforatii are consecinte mult mai grave la pacientii varstnici. Aceasta poate aparea oricand in cursul tratamentului, fara simptome relevante si indiferent de antecedentele pacientului. In rarele cazuri in care Voltaren-ul Rapid determina astfel de complicatii, tratamentul trebuie intrerupt. Datorita importantei pe care prostaglandinele o au in mentinerea debitului renal, sunt necesare folosirea cu precautie a Voltaren-ului Rapid si supravegherea atenta (monitorizare a functiei renale) a pacientilor cu tulburari cardiace sau renale, a celor tratati cu diuretice si a tuturor celor cu depletie de volum extracelular de orice cauza (ex., dupa operatii chirurgicale mari). Intreruperea terapiei determina, de cele mai multe ori, reluarea situatiei dinaintea tratamentului. Pacientilor varstnici si celor subponderali se recomanda a li se administra cea mai mica doza eficace. Ca si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, Voltaren-ul Rapid poate provoca cresterea nivelului uneia sau mai multor enzime hepatice, ceea ce impune monitorizarea atenta a functiei ficatului. Daca testele hepatice se mentin alterate sau apar alte complicatii (ex., eozinofilie, eritem etc.), tratamentul cu Voltaren Rapid trebuie intrerupt. Terapia cu Voltaren Rapid poate ascunde simptomele unei hepatite sau poate precipita porfiria hepatica. Se recomanda de asemenea examene hematologice periodice. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, Voltaren-ul Rapid poate determina aparitia reactiilor alergice, inclusiv cele anafilactice/anafilactoide. Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului: Studiile efectuate nu au relevat nici un efect mutagenic, carcinogenic sau teratogenic al Voltaren-ului Rapid.

A nu se lasa la indemana copiilor!


Sarcina si alaptare: Voltaren-ul Rapid se administreaza cu precautie in perioada de sarcina, in cele mai mici doze eficace. La fel ca alti inhibitori de protaglandinsintetaza, Voltaren-ul Rapid nu se administreaza in ultimele trei luni de sarcina datorita posibilitatii aparitiei inertiei uterine sau a obstruarii premature a canalului arterial. O doza orala de 50 mg Voltaren Rapid la fiecare 8 ore in perioada de lactatie determina concentratii neglijabile in lapte, fara efecte asupra nou-nascutului.

Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: Ocazional, efectele adverse ale Voltaren-ului Rapid includ somnolenta, ameteala, cazuri in care se recomanda intreruperea activitatilor care necesita atentie marita, precum condusul sau folosirea masinilor de lucru.


Reactii adverse: Tract gastrointestinal: Ocazional durere epigastrica, tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenta, anorexie. Rar sangerare gastrointestinala, hematemeza, melena, ulcer peptic hemoragic sau nu, perforat sau nu, pancreatita. Cazuri izolate: colita hemoragica, exacerbari ale colitelor ulceroase sau ale proctocolitelor Crohn; stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, constipatie. Sistem nervos central: Ocazional cefalee, ameteala, vertij. Rar somnolenta. Cazuri izolate: tulburari senzitive (incluzand parestezii), tulburari de memorie, dezorientare, tulburari vizuale (vedere incetosata, diplopie), auditive, tinitus, insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, anxietate, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, tulburari gustative. Cutanat: Ocazional eritem, eruptii. Rar urticarie. Cazuri izolate: eruptie buloasa, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (epidermoliza toxica acuta), eritodermie (dermatia exfoliativa), pierderea parului, reactii de fotosensibilizare, purpura (incluzand purpura alergica). Renal: Cazuri izolate: insuficienta renala acuta, tulburari urinare precum hematurie, proteinurie, nefrite interstitiale, sindrom nefrotic, necroza papilara. Hepatic: Ocazional cresterea aminotransferazelor serice (GOT, GPT). Rar hepatita icterica sau anicterica. Cazuri izolate: hepatita fulminanta. Sange: Cazuri izolate: trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza. Hipersensibilizare: Rar reactii de hipersensibilizare de tip astmatic, anafilactic/anafilactoid, incluzand hipotensiune. Alte reactii adverse: Rar edem. Cazuri izolate: impotenta, palpitatii, dureri toracice, hipertensiune.


Interactiuni: Voltaren-ul Rapid determina cresterea nivelelor plasmatice ale preparatelor care contin litiu sau digoxina. Multi agenti antiinflamatori nesteroidieni inhiba activitatea diureticelor. Astfel, tratamentul concomitent al Voltaren-ului Rapid cu diuretice care conserva potasiul poate produce hiperkaliemie, ceea ce impune monitorizarea ulterioara. Administrarea concomitenta a mai multor agenti antiinflamatori poate precipita aparitia reactiilor adverse. Desi studiile clinice nu sunt relevante, exista rapoarte izolate despre cresterea riscului hemoragic in cazul administrarii concomitente a Voltaren-ului Rapid (care produce uneori, in doze mari, 200 mg, inhibitia temporara a agregarii plachetare) cu anticoagulante (este necesara monitorizarea). Desi studiile clinice demonstreaza ca administrarea concomitenta a Voltaren-ului Rapid cu antidiabeticele orale nu influenteaza efectul clinic al celor din urma, exista rapoarte izolate despre tulburari ale glicemiei in ambele sensuri (hiper- si hipoglicemie), ceea ce a necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Precautie aparte apare in cazul tratamentului cu agenti antiinflamatori nesteroidieni care preceda sau urmeaza cu mai putin de 24 de ore terapia cu metotrexat. Voltaren-ul Rapid poate determina cresterea nivelului plasmatic al metotrexatului pana la nivele toxice. Efectul inhibitor al Voltaren-ului Rapid asupra prostaglandinelor renale poate determina cresterea nefrotoxicitatii ciclosporinei.


Dozare: Drajeuri: Adulti si copii peste 14 ani: Ca regula, doza initiala folosita este de 100-150 mg, insa in cazurile usoare si moderate, precum si in terapia de lunga durata, o doza de 75-100 mg este suficienta. Doza zilnica se recomanda a fi prescrisa in 2-3 doze fractionate. Doza zilnica - ce trebuie ajustata individual - in dismenoreea primara este de 50-150 mg. Initial se administreaza o doza de 50-100 mg care, ulterior, poate fi crescuta pana la 200 mg/zi in cursul urmatoarelor cicluri menstruale. Tratamentul trebuie inceput inaintea aparitiei primului simptom si, in functie de manifestari, continuat pe o perioada de cateva zile. Drajeurile trebuie inghitite intregi, preferabil inaintea meselor. Copii: Voltaren-ul Rapid nu se recomanda a fi administrat la copii.



Supradozare: Nu exista un tablou clinic tipic al supradozarii cu diclofenac. Tratamentul intoxicatiei acute cu agenti antiinflamatori nesteroidici consta in masuri simptomatice. Se recomanda lavajul gastric si administrarea de carbune activ pentru impiedicarea absorbtiei. Se acorda tratament simptomatic si de sustinere a organismului in cazul complicatiilor de tipul hipotensiunii, insuficientei renale, convulsiilor, iritatiei gastrointestinale, detresei respiratorii. Terapii specifice de tipul diurezei fortate, dializei sau tranfuziilor sunt probabil nefolositoare eliminarii agentilor antireumatici nesteroidieni, datorita procentului lor ridicat de legare de proteinele plasmatice si a metabolismului lor activ.

A.P.P.: Producator: Novartis