VANCOMICYN, pudra liofilizata 500 mg

Prospect

Compozitie
Flacon cu vancomicina HCl pudra liofilizata, sterila, echivalentul a 500 mg vancomicina baza.

Actiune teraputica
Vancomicina este un antibiotic cu actiune bactericida de alterare a permeabilitatii peretelui celular si a sintezei ARN bacterian. Spectrul sau de actiune cuprinde germeni gram pozitivi aerobi, inclusiv cei secretori de beta-lactamaza (stafilococi + streptococi) si anaerobi (Clostridium).
Alti germeni sensibili sunt: Listeria, Lactobacillus, Actinomyces, Bacillus anthracis, Corynebacterium. Fungii si micobacteriile sunt rezistente la vancomicina.
Este slab absorbita la nivelul tractului gastro-intestinal si de aceea pentru a fi eficienta se administreaza in perfuzie i.v.
Este eficienta pe cale orala numai in colita pseudo-membranoasa.
Se poate utiliza singura sau in asociere cu amino-glicozide sau rifampicina.

IndicatiiInfectii severe cu stafilococi sau alti germeni gram-pozitivi: septicemii, infectii osoase, infectii ale tractului respirator inferior sau cutanate. Pacienti alergici la peniciline sau care nu raspund la alte antibiotice inclusiv peniciline sau cefalosporine. Infectii cu stafilococi rezistenti la meticilina (beta-lactamo-rezistenti).
Profilaxia si tratamentul colitei pseudomembranoase, al endocarditei bacteriene cu Str. viridans, Str. Bovis, Str. Pyogenes sau cu enterococi, mai ales cea cu Staph. Epidermidis, secundara protezarii valvulare. Infectiile aparute postchirurgical sau la imunodeprimati.

Doze si mod deadministrare
Adulti cu functii renale normale: 2 g/zi, i.v. timp de cel putin 60 min (500 mg la 6 ore sau 1 g la 12 ore). Dozele pot fi modificate in functie de varsta sau obezitate daca ea exista.
Copii cu functii renale normale: 10 mg/kg corp la 6 ore, i.v. timp de peste 60 min.
Nou-nascuti si copii mici: initial 10 mg/kg corp la 12 ore (prima saptamana de viata), apoi la 8 ore (varsta de 1 luna), timp de peste 60 min diluata in ser fiziologic sau glucozat 5% (5 mg/ml cel mult 10 mg/min pana la 10 mg/ml).
Pacienti cu afectare renala: doze scazute in functie de clearance-ul la creatinina; in anurie se administreaza 1 g la 7-10 zile.
Prematuri si varstnici: doze scazute deoarece functia renala a acestora este redusa.
Colita pseudo-membranoasa (Cl. difficile si Staph. enterocolitis): adulti 500 mg pana la 2 g pe zi si copii 40 mg/kg corp, fractionat in 3-4 doze, oral diluat in apa, timp de 7-10 zile. Administrat pe cale orala nu este eficient si in cazul altor infectii.
Inaintea administrarii se va pregati solutia introducand in flacon (500 mg/10 ml) 10 ml de apa distilata pentru o concentratie de 50 mg vancomicina, dupa care se agita pana la omogenizare. Solutia obtinuta poate fi diluata cu: NaCl 9%, solutie Ringer lactat, dextroza 5%. Se recomanda administrarea cat mai repede dupa constituirea amestecului deoarece vancomicina poate provoca instabilitatea fizica a celorlalte componente datorita pH ului scazut

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la antibiotic.

Masuri de precautie
Administrarea rapida in bolus poate produce hipotensiune sau stop cardiac. De aceea, trebuie diluata inaintea administrarii si perfuzata in decursul a 60 min pentru a evita reactiile provocate de absorbtia rapida. La pacientii cu insuficienta renala trebuie ajustate dozele deoarece administrarea timp indelungat la nivel ridicat prezinta un risc crescut de toxicitate.

Reactii adverseManifestari datorate perfuziei:
In timpul sau imediat dupa perfuzia rapida pacientii pot dezvolta reactii anafilactoide care includ hipotensiune, wheezing, dispnee, urticarie sau prurit. O perfuzie rapida poate da de asemenea flushing in partea superioara a corpului (eritem in pelerina) sau durere si contractura musculara a pieptului si spatelui. Aceste reactii de obicei se rezolva in 20 minute, dar pot persista cateva ore. Aceste manifestari sunt rare in cazul administrarii in perfuzie lenta, peste 60 minute. In studii pe voluntari normali, evenimente legate de perfuzie nu au aparut cand vancomicina clorhidrat a fost administrata la o rata de 10 mg/min sau mai putin. In cazul unei viteze crescute de injectie poate aparea o scadere marcata a tensiunii arteriale, ducand la soc si in cazuri rare la stop cardiac.
Nefrotoxicitate: au fost raportate cateva cazuri de crestere a concentratiei serice a ureei si creatininei la pacientii care au primit doze mari de vancomicina. Cele mai multe au aparut la cei care aveau concomitent tratament cu aminoglicozide sau care aveau disfunctie renala preexistenta. Cand se intrerupe terapia cu vancomicina, azotemia se rezolva la majoritatea pacientilor. Au fost raportate rare cazuri de nefrita interstitiala. La pacientii cu scaderea functiei renale, trebuie monitorizate atent concentratiile serice de Vancomicina.
Ototoxicitate: au fost raportate putine cazuri de pierdere a auzului asociate vancomicinei clorhidrat. Majoritatea acestor pacienti aveau disfunctii renale, scaderea acuitatii auzului preexistenta sau tratament concomitent cu un medicament ototoxic. S-au observat mai rar vertij, ameteli si tinitus.
Hematopoietice: s-a observat neutropenie reversibila, de obicei incepand la o saptamana sau mai mult dupa debutul terapiei cu vancomicina clorhidrat sau dupa o doza totala mai mare de 25 g. Neutropenia este prompt reversibila la intreruperea tratamentului cu Vancomicina. Trombocitopenia si/sau eozinofilia au fost raportate, dar rar.
Flebita:a fost observata inflamatia la locul injectiei. Aceste reactii pot fi evitate prin schimbarea locului de injectie, viteza scazuta de perfuzie a solutiilor diluate adecvat (250-500 mg/100 ml). Injectarea accidentala paravenoasa sau intramusculara poate fi dureroasa.
Gastrointestinal: au fost raportate cazuri rare de greata si voma. Mai rar au fost raportate cazuri de colita pseudomembranoasa dupa administrare intravenoasa. In cazuri de diaree severa in timpul sau dupa terapia cu Vancoled, colita pseudo-membranoasa trebuie exclusa. In cazul diagnosticului de colita pseudomembranoasa, terapia este cu vancomicina oral, 4 x 500 mg/zi. Inhibitori ai motilitatii gastrice sunt contraindicati.
Diverse: inconstant s-au raportat reactii anafilactice, febra medicamentoasa, greata, frison, eozinofilie, rash-uri, incluzand dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell si cazuri rare de vasculita in asociere cu administrarea de vancomicina.