Timentin, flacoane injectabile

Informatii prospect Timentin, flacoane injectabile

Compozitie
Timentin 1,6 g contine 100 mg acid clavulanic si 1,5 g ticarcilina. Timentin 3,2 g contine 200 mg acid clavulanic si 3 g ticarcilina. Acidul clavulanic se gaseste sub forma de clavulanat de potasiu BP, iar ticarcilina sub forma de ticarcilina de sodiu. 

Actiune terapeutica
Timentin este bactericid in vitro pentru o gama larga de microorganisme, incluzand: grampozitivi: aerobi: staphylococcus spp., inclusiv Staph. aureus si Staph. epidermidis, streptococcus spp., inclusiv Strep. faecalis; anaerobi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., clostridium spp. Eubacterium spp.; gramnegativi: aerobi: escherichia coli, Haemophilus spp., inclusiv H. influenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., inclusiv K. pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., inclusiv tulpini indol-pozitive, Providentia stuartii, Pseudomonas spp., inclusiv P. aeruginosa, Serratia spp., inclusiv S. marcescens, Citrobacter spp., Acinetobacter spp., Yersinia enterocolitica; anaerobi: Bacteroides spp., inclusiv B. fragilis, Fusobacterium spp., Veillonella spp.

Indicatii
Timentin este un agent antibiotic injectabil, cu un spectru larg de activitate bactericida fata de o gama extinsa de bacterii grampozitive si gramnegative, aerobe si anaerobe. Prezenta clavulanatului extinde spectrul de actiune al ticarcilinei, incluzand multe bacterii producatoare de beta-lactamaza si rezistente la ticarcilina ca atare sau alte antibiotice -lactamice. Timentin este indicat pentru tratamentul infectiilor in care sunt implicate sau presupus implicate bacterii sensibile la actiunea acestuia.
Indicatiile tipice includ: infectiile severe la pacientii internati in spital sau infectii la pacientii cu deficit de aparare antiinfectioasa, cum sunt: septicemii, bacteriemii, peritonite, infectii intra-abdominale, infectii postchirurgicale, infectii osteo-articulare, infectii ale pielii si tesuturilor moi, infectii respiratorii, infectii renale severe sau complicate (de exemplu, pielonefrite), infectii oto-rino-laringiene.

Doze si mod de administrare
Adulti (inclusiv pacienti varstnici): doza uzuala de Timentin este de 3,2 g la fiecare 6-8 ore. Doza maxima recomandata este de 3,2 g la 4 ore interval.
Copii: doza uzuala de Timentin la copiii prematuri sau la cei nascuti la termen in perioada perinatala este de 80 mg/kg corp la fiecare 12 ore, crescand apoi frecventa administrarii la 8 ore.
Afectiuni renale:
Afectiuni usoare: (Clearance creatinina 30 ml/min)-3,2 g la fiecare 8 ore.
Afectiuni moderate (Clearance creatinina 10-30 ml/min) - 1,6 g la fiecare 8 ore.
Afectiuni severe: (Clearance creatinina 10 ml/min) - 1,6 g la fiecare 12 ore.
Copii: doza uzuala de Timentin pentru copii este de 80 mg/kg corp la fiecare 6-8 ore. Pentru copiii prematuri si cei nascuti la termen, in perioada perinatala, doza este de 80 mg/kg corp la fiecare 12 ore, ulterior crescandu-se frecventa administrarii la fiecare 8 ore.
Timentin poate fi administrat intermitent in perfuzie intravenoasa sau ca injectie intravenoasa in bolus. Nu se administreaza intramuscular.
Perfuzii: Timentin se perfuzeaza in apa pentru uz parenteral BP* sau glucoza perfuzabila BP* (maximum 5%).
Flacoane: pulberea sterila se dizolva in aproximativ 5 ml (flacon de 800 mg) sau 10 ml (flacon de 1,6 g sau 3,2 g) inainte de a se dilua in lichidul de perfuzie. Ambalajul pentru perfuzie (3,2 g): instructiuni detaliate sunt incluse in ambalaj.
Se recomanda urmatoarele volume pentru lichidele de perfuzie:

	Apa pentru uz parenteral BP*	Glucoza pentru uz intravenos BP* (5% g/v)
800mg:	25ml	50-100ml
1,6g:	50ml	100ml
3,2g:	100ml	100-150ml

Fiecare doza de Timentin trebuie administrata intravenos pe o durata de 30-40 de minute. Perfuziile continue prelungite trebuie evitate, deoarece pot rezulta concentratii subterapeutice.
Injectii intravenoase in bolus: pulberea sterila trebuie dizolvata in 5 ml (flaconul cu 800 mg), 10 ml (flaconul cu 1,6 g) sau 20ml (flaconul cu 3,2 g) apa pentru uz parenteral BP*. Se administreaza lent, pe o durata de 3-4 minute. Timentin poate fi injectat direct in vena sau printr-un tub de perfuzie. Cand este dizolvat, Timentin-ul genereaza caldura. Solutiile reconstituite au in mod normal o culoare galben-pai. 800 mg Timentin ocupa un volum de 0,55 ml. Timentin nu are forme de prezentare multidoza sau pentru administrare intramusculara. Solutia de antibiotic ramasa dupa administrare se arunca.
Stabilitate si compatibilitate: solutia de Timentin se administreaza intravenos imediat dupa reconstituire. Timentin este stabil in multe lichide de perfuzie intravenoasa. In mod ideal, solutiile trebuie preparate extemporaneu; totusi, solutiile de perfuzie continand Timentin sunt stabile la 25 grade Celsius pentru perioade variabile de timp, conform tabelului de mai jos.

Lichid de perfuzie intravenoasa	Perioada de stabilitate la 25 grade Celsius
Apa pentru uz parenteral BP*	24 ore
Glucoza pentru perfuzie intavenoasa BP* (5% g/v)	12 ore
Clorura de sodiu (0,18% g/v) si glucoza (4% g/v) pentru perfuzie intravenoasa BP*	24 ore
Clorura de sodiu pentru perfuzie intravenoasa BP* (0,9% g/v)	24 ore
Dextran 40 pentru perfuzie intravenoasa BP* (10%) in glucoza pentru perfuzie intravenoasa (5%)	6 ore
Dextran 40 pentru perfuzie intravenoasa (10%) in clorura de sodiu pentru perfuzie intravenoasa (0,9%)	24 ore
Glucoza pentru perfuzie intravenoasa BP* (10% g/v)	6 ore
Sorbitol pentru perfuzie intravenoasa BP* (30% g/v)	6 ore
Lactat de sodiu pentru perfuzie intravenoasa BP* (M/6)	12 ore
Compus cu lactat de sodiu pentru perfuzie intravenoasa BP* (solutie Ringer-lactat sau Hartmann)	12 ore

Solutiile perfuzabile cu Timentin trebuie preparate in conditii aseptice si folosite in intervalele de timp mentionate. Timentin nu este suficient de stabil in solutiile perfuzabile cu bicarbonat de sodiu. Nu se amesteca cu derivate de sange, alte solutii proteice cum sunt hidrolizatele de proteine sau cu emulsii lipidice pentru administrare intravenoasa. Daca Timentin este prescris concomitent cu o aminoglicozida, cele doua antibiotice nu se amesteca in aceeasi seringa sau in aceeasi solutie, deoarece activitatea aminoglicozidei poate fi diminuata in aceste conditii.

Contraindicatii
Antecedente de hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline si cefalosporine).

Masuri de precautie
inaintea initierii tratamentului cu Timentin, trebuie acordata o atentie deosebita reactiilor anterioare de hipersensibilitate la antibiotice -lactamice (de exemplu, peniciline si cefalosporine). La unii pacienti tratati cu Timentin s-au observat modificari ale rezultatelor testelor functionale hepatice. Nu se cunoaste semnificatia clinica a acestor modificari; totusi, se recomanda prudenta in utilizarea Timentinului la pacientii cu disfunctii hepatice manifeste. La pacientii cu afectiuni renale, dozele trebuie ajustate in functie de gradul afectiunii. La pacientii cu afectiuni renale, aportul de sodiu trebuie supravegheat. In cazul pacientilor cu dieta hiposodata trebuie sa se tina cont de faptul ca fiecare gram de ticarcilina contine aproximativ 5,3 mmoli de sodiu. Trebuie monitorizat si nivelul de potasiu, iar daca este cazul se apeleaza la suplimentarea aportului de potasiu.
Tulburarile hemoragipare asociate anomaliilor de coagulare sunt mai posibile la pacientii cu afectiuni renale. In cazul aparitiei tulburarilor hemoragipare, tratamentul cu Timentin trebuie intrerupt.
Sarcina si alaptare: Timentin se utilizeaza in cursul sarcinii doar atunci cand beneficiile asteptate primeaza fata de riscurile potentiale asociate tratamentului. Timentin poate fi administrat in perioada de alaptare. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a manipula utilaje: nu se cunosc.

Reactii adverse
Reactii de hipersensibilitate: reactii buloase, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica.
Reactii gastro-intestinale: greturi, varsaturi, diaree, colita pseudomembranoasa.
Reactii hepatice: cresterea moderata a AST sau/si ALT, hepatita si icter colestatic.
Reactii renale: hipokaliemie.
Reactii nervoase centrale: convulsii, mai ales la pacienti cu afectiuni renale sau la cei tratati cu doze crescute.
Reactii hematologice: trombocitopenie, tulburari hemoragipare.
Reactii locale: tromboflebita in cazul administrarii intravenoase.