OSPEN 500 - comprimate filmate

Prospect

Prospect produs: OSPEN








Afisare pentru tiparire
OSPEN
, comprimate filmate


phenoxymethylpenicillinum









Compozitie: Ospen 500 comprimate filmate: 1 comprimat contine: Fenoximetilpenicilina sub forma de sare de potasiu: 500000 UI ( 0,3 g); Ospen 1000 comprimate filmate: 1 comprimat contine: Fenoxi-metilpenicilina sub forma de sare de potasiu Zaharina Na: 10000000 UI ( 0,6 g); Ospen 1500 comprimate filmate: 1 comprimat contine: Fenoximetilpenicilina sub forma de sare de potasiu Zaharina Na: 1500000 UI( 0,9 g) 0,15 mg; Ospen 400 sirop: 5 ml (= o lingurita de masura) contine: 400000 UI fenoximetilpenicilina sub forma de benzatinfenoxipenicilina


Proprietati: Fenoximetilpenicilina potasica este o penicilina cu administrare orala dotata cu o puternica activitate antibacteriana. Ea exercita o actiune bactericida asupra microorganismelor sensibile, inhiband sinteza peretelui celular in faza de multiplicare. Spectrul de actiune al fenoximetilpenicilinei este practic identic cu cel al benzilpenicilinei ingloband streptococii din grupele A, C, G, H, L si M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducatori de penicilinaza, Neisseria; alti germeni sensibili sunt Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria, Corynebacteria, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilles, Pasteurella multocida, Spirillum minus, specii de spirochete (Leptospira, Treponema, Borrelia s.a.), precum si numerosi agenti anaerobi (peptococi, peptostreptococi, fusobacterii, clostridia etc.); enterococi (streptococi din grupa D) nu sunt decat partial sensibili.


Farmacocinetica: Fenoximetilpenicilina nu este inactiva in prezenta acidului gastric. Buna si rapida absorbtie conduce la un maxim de concentratie sanguina si tisulara intr-un interval de 30-60 min asigurand astfel eficacitatea tratamentului. Timpul de injumatatire plasmatic este de 30-45 min si legarea de proteinele plasmatice de ordinul 55%. Difuziunea tisulara in rinichi, plamani, ficat, piele, muschi si in majoritatea lichidelor organismului (in special in prezenta proceselor inflamatorii), este buna, dar mult mai slaba in oase. Fenoximetilpenicilina potasica este eliminata in principal pe cale renala fara a suferi modificari de structura; o mica parte este eliminata prin caile biliare.


Indicatii: Ospenul este indicat in tratarea si prevenirea infectiilor usoare si semisevere, provocate de microorganisme sensibile la penicilina: Infectii O.R.L.: boli cu streptococi (scarlatina, angina tonsilara, angina Vincent, faringite, tonsilo-faringita, rinofaringita purulenta), otita medie acuta, sinuzita. Infectii ale cailor respiratorii: Bronsita bacteriana, pneumonie bacteriana, bronhopneumonii (cu exceptia celor care presupun un tratament parenteral). Infectii ale pielii: Erizipel, erizipeloid, piodermite (impetigo contagios, furunculoze), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator si alte manifestari ale bolii Lyme. Alte infectii: rani provocate de muscaturi sau taieturi (ex. raniri ale fetei sau rani profunde ale mainilor), arsuri. Tratament preventiv: infectii cu streptococi cat si complicatiile acestora, ex. febra reumatoida si coreea minor, poliartrite, endocardite, glomerulonefrite, endocardita bacteriana la bolnavii atinsi de cardiopatie congenitala sau reumatica inainte si dupa interventii de mica chirurgie, ex. amigdalectomie, extractii dentare etc., infectii cu pneumococi la copiii cu anemie (hemato-falciforma). In cazurile de pneumonie severa, empiem, septicemie, pericardita, endocardita, meningita, artrita si osteomielita in stadiul acut, se va aplica o terapie cu penicilina pe cale parenterala.


Mod de intrebuintare: Medicamentul se va lua cu apa, nemestecat, cu o ora inaintea meselor principale.

Posologie (dozare): La copii: 50000-100000 UI de fenoximetil-penicilina per kg corp pe zi. La adolescenti si adulti: 3,0-4,5 mil UI. In general se recomanda sa se imparta doza zilnice in doua-trei doze. Atat la copii cat si la adulti, doza zilnica de fenoxi-metilpenicilina, sa nu fie mai mica de 25000 UI per kg corp. Adultii pot tolera fara complicatii doze pana la 6,0 mega UI de fenoximetilpenicilina. Recomandari generale: Copii peste 6 ani: 1-1,5 mil. UI pe zi. Adolescenti (> 40 kg) si adulti (> 60 kg): 1 tableta de Ospen 1000 o data la 8 ore. Adulti obezi si batrani, femei gravide: de 3 ori cate 1 1/2 comprimate de Ospen 1000 sau de 3 ori cate 1 comprimat de Ospen 1500. La nevoie doza zilnica se poate mari. Tratamentul se va aplica inca 3 zile de la disparitia semnelor clinice. Pentru a se preveni eventuale complicatii, pacientii cu infectii streptococice vor urma un tratament de cel putin 10 zile. Recomandari speciale de administrare in scopuri profilactice: Afectiuni streptococice (ex. angina, scarlatina): La subiectii care au intrat in contact cu boala, terapia orala de 10 zile cu penicilina (conform cu posologia indicata) va prevenii instalarea bolii. Febra reumatica, coreea minor si anemia cu hematii falciforme: Copii cu o greutate corporala sub 30 kg: de 2 ori pe zi cate 1/2 de Ospen 500. Copii cu o greutate corporala peste 30 kg si adultii cel putin de 2 ori pe zi cate 1 comprimat de Ospen 500 sau de 2 ori pe zi cate 1/2 comprimat de Ospen 1000. Prevenirea endocarditei (inaintea interventiilor de mica chirurgie: amigdalectomie, extractii dentare etc.). Copii cu o greutate corporala sub 30 kg primesc cu o ora inaintea operatiei 3 comprimate de Ospen 500 si 1 comprimat la 6 ore dupa interventia chirurgicala. Adolescentii (> 30 kg) si adultii: 6 comprimate de Ospen 500 sau 3 comprimate de Ospen 1000 sau 2 comprimate de Ospen 1500 cu o ora inaintea operatiei si 3 comprimate de Ospen 500 sau 1 1/2 comprimate de Ospen 1000 sau 1 comprimat de Ospen 1500 la 6 ore dupa operatie. Posologie in caz de eliminare insuficienta: Avand in vedere toxicitatea redusa a fenoxipenicilinei, in general, nu este necesara o reducere a dozelor in cazul insuficientelor hepatice si/sau renale. Necesitatea reducerii dozajului medicamentului se va stabili de la caz la caz. In cazurile de anurie se va reduce dozajul medicamentului; alternativ se poate mari intervalul de timp intre doze.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la penicilina in antecedente. Se va avea in vedere eventualitatea unei reactii alergice incrucisate la cefalosporine. Folosirea penicilinei cu administrare orala nu este indicata in cazul bolilor digestive insotite de diaree si varsaturi, in aceste cazuri existand riscul unei insuficiente absorbtii a medicamentului. O atentie deosebita se va acorda pacientilor alergici si cu astm bronsic.


Sarcina si alaptare: Pana in prezent nu exista nici un indiciu de actiune embriotoxica, teratogena sau mutagena a fenoximetilpenicilinei administrate in timpul sarcinii; nu trebuie uitat insa ca fenoximetilpenicilina apare in laptele mamei (ca urmare a administrarii in timpul alaptatului).


Efecte secundare: Reactii de hipersensibilitate: Reactii alergice posibile: urticarie, edeme angioneurotice, eriteme polimorfe, dermatite exfoliative, febra, dureri in articulatii, soc anafilactic cu colaps si reactii anafilactoide (astm, purpura, manifestari digestive). Manifestarile alergice sunt in orice caz mai putin frecvente si prezinta o evolutie mult mai putin dramatica in cazul administrarii orale decat cel al administrarii pe cale parenterala. Aparatul digestiv: Sunt cunoscute rare cazuri de diaree, senzatie de greata, voma, stomatite, glosite. Daca in timpul tratamentului apare diareea, trebuie avuta in vedere posibilitatea unei enterocolite muco-membranoase (vezi "Atentionari speciale si precautii la utilizare"). Manifestari hematologice: Se pot observa extrem de rar aparitia eozinofiliei, pozitivarea testului Coombs, anemiei hemolitice, leucopeniei, trombocitopeniei, agranulocitozei.


Interactiuni: Datorita actiunii sale antiproliferative asupra microorganismelor, fenoximetilpenicilina nu trebuie combinata cu antibiotice cu efect bacteriostatic. Asocierea cu alte antibiotice se va face numai in cazul in care este de asteptat o actiune sinergica sau cel putin aditiva. Administrarea constituentilor in cazul unei asocieri se va face in dozele eficace (Exceptie: In cazul unei actiuni sinergice dovedite se poate reduce doza constituentului cu toxicitatea cea mai mare). In cazul administrarii simultane de antiinflamatoare, antireumatismale, antipiretice (in special indometacin, fenilbutazona, salicilat in doze mari), probenecid, se va tine cont de inhibarea competitiva eliminarii medicamentului. In timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilina testele de glucoza urinara (prin metode ne-enzimatice) si de urobilinogen pot fi (in mod fals) pozitive. Dozarea aminoacizilor urinari cu ninhidrina poate fi fals pozitivata. Ca si alte antibiotice, poate reduce eficienta anticonceptionalelor orale.


Incompatibilitati: Nu se cunoaste nici o forma de incompatibilitate la penicilinele orale.

Atentionari speciale, precautii la utilizare: La pacientii care prezinta reactii alergice, tratamentul se va opri si se va institui un tratament cu adrenalina, antihistaminice si corticosteroizi. In cazul prezumtiei unei infectii stafilococice se va efectua o antibiograma. In vederea asigurarii unei profilaxii preoperatorii, in cazul unei eventuale interventii chirurgicale (amigdalectomie, extractii dentare), la pacientii cu febra reumatoida recurenta ce necesita un tratament preventiv cu penicilina, se recomanda dublarea dozei. In caz de tratament prelungit este recomandabil un control hematologic complet si diferentiat precum si functiile hepatice si renale; de asemenea se va supraveghea aparitia de germeni si ciuperci rezistente. Aparitia diareei severe si persistente poate sugera o enterocolita mucomembranoasa (diaree, muco-hemoragii, dureri abdominale difuze, colici abdominale, febra) putand pune in dubiu prognosticul vital. In astfel de cazuri se opreste imediat tratamentul cu Ospen si se instituie un tratament adecvat germenului pus in evidenta (de exemplu vancomicina pe cale orala de 4 ori/zi cate 250 mg). Preparatele antiperistaltice sunt contraindicate.


Conditii de pastrare: Se va pastra la loc intunecat si uscat la o temperatura sub 25 grade Celsius. Stabilitate: In conditii adecvate de pastrare Ospenul comprimate filmate ramane stabil pana la data de expirare indicata pe ambalaj.


Forma de prezentare: Ospen 500/1000/1500 - comprimate filmate: cutii cu 12 si 30 comprimate filmate; cutii pentru spitale. Ospen 400 sirop - flacon a 60 ml.

A.P.P.: Producator: Biochemie