NEXIUM, comprimate filmate gastrorezistente

Prospect

Ce este Nexium si pentru ce se utilizeaza

Nexium contine o substanta care se numeste esomeprazol. Acesta apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompa de protoni. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.

Nexium comprimate este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

Adulti

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta boala apare cand acidul din stomac urca inapoi in esofag (segmentul din tubul digestiv care face legatura intre faringe si stomac) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului.
• Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul partii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumita Helicobacter pylori. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte antibiotice pentru a trata infectia si pentru a permite ulcerului sa se vindece.
• Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Nexium pot fi utilizate si la prevenirea aparitiei ulcerelor la nivelul stomacului daca luati AINS.

Prea mult acid in stomac determinat de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
Tratamentul de lunga durata dupa prevenirea resangerarii ulcerelor realizata prin administrarea de Nexium i.v.

Adolescenti cu varsta peste 12 ani si peste

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta boala apare cand acidul din stomac urca inapoi in esofag (segmentul din tubul digestiv care face legatura intre faringe si stomac) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului.
• Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul partii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumita Helicobacter pylori. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte antibiotice pentru a trata infectia si pentru a permite ulcerului sa se vindece.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele de Nexium nu sunt recomandate la copii cu varsta sub 12 ani.
Daca luati acest medicament o durata lunga de timp, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze (in special daca il luati pentru mai mult de un an).
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati acest medicament la nevoie, spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele se modifica.

Doze
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate sa luati si cat timp sa le luati. Acestea vor depinde de starea clinica, varsta dumneavoastra si cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra.

Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Adulti cu varsta de 18 ani si peste
Tratamentul senzatiei de arsura din capul pieptului determinata de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

• daca medicul dumneavoastra a descoperit ca segmentul din tubul digestiv care face legatura intre faringe si stomac (esofag) a fost usor afectat, doza recomandata este de un comprimat Nexium 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani; medicul dumneavoastra va poate spune sa continuati cu aceeasi doza alte 4 saptamani, daca afectiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;
• daca afectiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg o data pe zi;
• daca esofagul nu a fost afectat, doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odata ce afectiunea a fost controlata, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie;
• daca aveti probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate da o doza mai mica.

Tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori si prevenirea reaparitiei acestor ulcere: doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
Medicul dumneavoastra va va spune sa luati impreuna cu Nexium si antibiotice spre exemplu amoxicilina si claritromicina.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene): doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani.

Prevenirea aparitiei ulcerelor de la nivelul stomacului daca luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene): doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg o data pe zi.

Tratamentul cantitatii prea mari a acidului din stomac determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison): doza recomandata este Nexium 40 mg de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoi si va decide cat timp aveti nevoie de medicament. Doza maxima este de 80 mg de doua ori pe zi.

Tratamentul de lunga durata dupa prevenirea resangerarii ulcerelor realizata prin administrarea de Nexium i.v.: doza recomandata este de un comprimat Nexium 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Adolescenti cu varsta de12 ani si peste
Tratamentul senzatiei de arsura din capul pieptului determinata de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

• daca medicul dumneavoastra a descoperit ca segmentul din tubul digestiv care face legatura intre faringe si stomac (esofag) a fost usor afectat, doza recomandata este de un comprimat Nexium 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani; medicul dumneavoastra va poate spune sa continuati cu aceeasi doza alte 4 saptamani, daca afectiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;
• daca afectiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg o data pe zi;
• daca esofagul nu a fost afectat, doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odata ce afectiunea a fost controlata, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie;
• daca aveti probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate da o doza mai mica.

Tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori si prevenirea reaparitiei acestor ulcere: doza recomandata este de un comprimat Nexium 20 mg de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
Medicul dumneavoastra va va spune sa luati impreuna cu Nexium si antibiotice spre exemplu amoxicilina si claritromicina.

Cum sa luati Nexium

• Puteti lua comprimatele la orice ora din zi.
• Puteti lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
• Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa. Nu mestecati sau spargeti comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele contin pelete care impiedica medicamentul sa fie dizolvat de catre acidul din stomac. Este important ca peletele sa nu fie distruse.

Daca aveti probleme la inghitirea comprimatelor:

• puneti-le intr-un pahar plin cu apa (plata). Nu utilizati alte lichide.
• amestecati pana cand comprimatele se dizolva (amestecul nu va fi limpede). Apoi beti amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. intotdeauna amestecati continutul inainte de a-l bea.
• pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti paharul cu inca o jumatate de pahar de apa si beti-l. Peletele contin medicamentul; nu le mestecati sau sfaramati.
• Daca nu puteti inghiti, comprimatul poate fi dispersat in apa si pus intr-o seringa. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct in stomacul dumneavoastra (sonda gastrica).

Copii cu varsta sub 12 ani
Nexium comprimate gastrorezistente nu se recomanda copiilor cu varsta sub 12 ani.
Informatia privind doza la pacientii cu varsta cuprinsa intre 1 si11 ani este furnizata in informatiile referitoare la produsul Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orala (intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru informatii suplimentare).

Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.

Daca luati mai mult Nexium decat trebuie
Daca ati luat mai mult Nexium decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Nexium
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie deja momentul pentru urmatoarea doza, asteptati pana atunci.
Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu luati Nexium

• Daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium comprimate gastrorezistente.
• Daca sunteti alergic la alti inhibitori de pompa de protoni.
• Daca luati un medicament numit atazanavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Daca nu sunteti sigur adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Nexium comprimate.

Inainte sa luati Nexium, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti probleme severe cu ficatul;
• daca aveti probleme severe cu rinichii.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Nexium daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Nexium, care reduce cantitatea de acid gastric. Nexium poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, daca vi se intampla oricare dintre urmatoarele inainte de a lua Nexium comprimate sau in timp ce le luati, discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
pierdeti mult in greutate fara vreun motiv si aveti probleme la inghitire;
aveti dureri de stomac sau indigestie;
incepeti sa varsati alimente sau sange;
eliminati materii fecale de culoare neagra (scaun cu sange).

Daca vi s-a prescris Nexium la nevoie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau isi schimba caracteristicile.
Administrarea de medicamente inhibitoare de pompa de protoni (IPP), in special pe o perioada mai mare de 1 an poate creste moderat riscul de fractura de soldul, fractura radio-carpiana si de coloana vertebrala. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi care pot creste riscul de osteoporoza).

Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Nexium. Nu uitati sa mentionati i orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Copii cu varsta sub 12 ani
Informatii privind utilizarea la copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 11 ani este furnizata in Rezumatul
Caracteristicilor produsului pentru Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orala (discutati cu medical dumeavoastra daca aveti nevoie de informatii suplimentare).

Nexium impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Nexium comprimate daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

• Atazanavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea aparitiei cheagurilor de sange)
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi);
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei);
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarii muschilor sau epilepsiei);
• Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Nexium;
• Medicamente utilizate pentru a vi se subtia sangele, cum este warfarina; medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Nexium;
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente o afectiune in care slaba circulatie la nivelul picioarelor cauzeaza durere si dificultati la miscare)
• Cisaprida (utilizata pentru indigestie si arsuri in capul pieptului).
• Digoxina (utilizata pentru problemele cardiace)
• Metrotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor reumatice)-daca luati o doza mare de metotrexat, doctorul dumeavoastra va poate opri temporat tratatmentul cu Nexium
• Tacrolimus (in cazurile transplantului de organe)
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
• Sunatoarea (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei)
• Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina si claritromicina impreuna cu Nexium pentru a trata ulcerele determinate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa dpuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.

Nexium impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Nexium in acest timp.
Nu se cunoaste daca Nexium trece in laptele uman. Prin urmare, nu trebuie sa luati Nexium daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Nexium sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, reactii adverse cum sunt ametelile sau tulburarile de vedere pot aparea mai putin frecvent rar. Daca acestea apar, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Nexium contine zahar
Nexium contine sfere de zahar care contin zaharoza, un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea de Nexium si adresati-va imediat unui medic:

• respiratie suieratoare aparuta brusc, umflare a buzelor, limbii si gatului sau corpului dumneavoastra, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultate la inghitire (reactie alergica severa);
• inrosire a pielii cu aparitia de basicute si cojire a pielii; de asemenea, pot aparea basicute si sangerari severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice;
• ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reactii sunt rare si pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane.

Alte reactii adverse includ:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap.
• Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipatie, balonare (flatulenta).
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la1 din 100 persoane)

• Umflare a picioarelor si gleznelor.
• Tulburari ale somnului (insomnie).
• Ameteli, senzatii de intepaturi, cum sunt furnicaturile si amortelile, senzatie de somnolenta.
• Senzatia ca se invartesc lucrurile cu tine (vertij).
• Uscare a gurii.
• Modificari ale analizelor de sange care verifica functia ficatului.
• Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, senzatie de mancarime la nivelul pielii.
• Fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Nexium este utilizat in doze mari si pentru o perioada lunga de timp).

Rare (pot afecta pana la1 din 1000 persoane)

• Tulburari ale sangelui, cum sunt un numar scazut de celule albe sau plachete. Acestea pot creste posibilitatea de aparitie a slabiciunii, vanatailor sau infectiilor.
• Valori mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina aparitia slabiciunii, starii de rau (varsaturi) si crampelor.
• Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
• Modificari ale gustului.
• Probleme de vedere, cum este vederea incetosata.
• Senzatie brusca de respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei (bronhospasm).
• O inflamatie in interiorul gurii.
• O infectie numita afta care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca.
• Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
• Cadere a parului (alopecie).
• Eruptie trecatoare pe piele dupa expunerea la soare.
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• Senzatie generala de rau si lipsa de energie.
• Transpiratii abundente.

Foarte rare (pot afecta pana la1 din 10000 persoane)

• Modificari ale numarului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoza (lipsa celulelor albe)
• Agresivitate.
• Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista de fapt (halucinatii).
• Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienta hepatica si inflamatie a creierului.
• Aparitia brusca a unei eruptii severe pe piele, aparitia de basici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
• Slabiciune musculara.
• Probleme severe la nivelul rinichilor.
• Marire a sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Valori scazute ale magneziului in sange. Aceasta poate cauza slabiciune, stare de rau (varsaturi), crampe, tremor si modificari in ritmul de bataie al inimii (aritmie). Daca aveti o concentratie foarte scazuta de magneziu, este posibil sa aveti, de asemenea, concentratii scazute de calciu si/sau potasiu in sange.
• Inflamatie a intestinelor (care provoaca diaree).
• Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor
• Nexium poate determina, in cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sangelui ducand la deficit imunitar.

Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt, febra cu afectarea severa a starii generale sau febra cu simptome ale unei infectii locale, cum sunt durere in gat sau gura sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a efectua un test de sange care sa poata exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoza). in acest moment este important sa dati informatii despre medicatia dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Nexium

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament se pastreaza la temperaturi sub 30 grade C.
Pastrati medicamentul in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce contine Nexium
Substanta activa este esomeprazol.
Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 20 mg contine esomeprazol 20 mg sub forma de esomeprazol magneziu trihidrat 22,3 mg.
Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 40 mg contine esomeprazol 40 mg sub forma de esomeprazol magneziu trihidrat 44,5 mg.

Celelalte componente sunt: monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloza, hipromeloza, oxid brunroscat de fer (E 172), {oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente}, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), celuloza microcristalina, parafina sintetica, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidona tip A, stearilfumarat de sodiu, sfere de zahar (contin zaharoza si amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil.

Cum arata Nexium si continutul ambalajului
Comprimatele de Nexium 20 mg/40 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz deschis.

Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 7 comprimate gastrorezistente sau cutii cu un blister din Al/PVC-Al-poliamida cu 7 comprimate gastrorezistente.

Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/PVC-Al-poliamida a cate 7 comprimate gastrorezistente.

Fabricantii
ASTRAZENECA AB
Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Suedia
CORDEN PHARMA GmbH
Otto Hahn Strasse 68723, Plankstadt, Germania
ASTRAZENECA UK LIMITED
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania.