Indicatii
Marele rau epileptic, convulsii focale, convulsii de lob temporal, forme mixte de convulsii, tulburari convulsive care determina predominant modificari ale starii psihice, profilaxia psihozelor maniaco-depresive, nevralgie de trigemen, neuropatii diabetice, sindrom de abstinenta la alcool, diabetes insipidus centralis.
Doze si mod de administrare
Se administreaza oral, cu putin lichid, in timpul mesei sau dupa mese. Terapie anticonvulsivanta: Se recomanda o doza initiala redusa, care se mareste treptat, simultan cu reducerea gradata a anticonvulsivantelor administrate anterior. Adulti si copii peste 10 ani: initial 1 comprimat de 2 ori pe zi, apoi doza se mareste treptat pana la doza optima individuala. Copii: initial 10-20 mg/kg zilnic; crestere gradata pana la 20-30 mg/kg zilnic, administrate in mai multe prize. Copii pana la 1 an: 1/2 comprimat zilnic. Copii de la 1 la 5 ani: 1-2 comprimate pe zi. Copii de la 6 la 10 ani: 2-3 comprimate pe zi. Profilaxia psihozelor maniaco-depresive: doza zilnica este, in general, de 2-3 comprimate. Nevralgia de trigemen: cresterea treptata a dozei initiale de 1 comprimat de 2 ori pe zi pana la disparitia durerii (in medie, 1 comprimat de 3-4 ori pe zi). Se stabileste apoi doza minima eficienta, prin reducerea progresiva a dozei. neuropatie diabetica, diabetes insipidus centralis, manifestari acute in dezalcoolizare: doza medie este de 1 comprimat de 3 ori pe zi. in cazul pacientilor varstnici sau subponderali, se recomanda stabilirea dozei initiale la 1/2 comprimat de 2 ori pe zi. Posologia in insuficienta renala severa: la pacientii cu filtrare glomerulara mai mica decat 10 ml/min sau care necesita dializa se administreaza 75% din doza obisnuita.
Compozitie
Carbamazepina 300, 600 mg per comprimat - pentru comprimatele de 200 mg.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la carbamazepina sau substante inrudite (antidepresive triciclice), bloc atrioventricular, insuficienta hepatica grava, deprimarea maduvei osoase. In cazul maladiilor cardiovasculare, al afectiunilor hepatice si/sau renale, la pacientii cu glaucom se recomanda prudenta si monitorizare constanta.
Sarcina si alaptarea
in timpul sarcinii, in special in primul trimestru, orice tratament medicamentos reprezinta un pericol potential. Totusi, daca este necesar tratamentul cu anticonvulsivante, el nu trebuie intrerupt in timpul sarcinii, deoarece acest fapt ar putea constitui un risc si mai mare atat pentru mama cat si pentru fat. in studiile la animale, carbamazepina a prezentat un potential teratogen relativ scazut. La rozatoare, carora li s-au administrat doze zilnice de 10-25 de ori mai mari decat doza terapeutica la om (calculata per kilogram corp), au fost observate reducerea greutatii la nastere si a greutatii organelor, precum si osificarea incompleta ca si, rareori, palatoschizis. Pentru o mai mare siguranta in administrare, precum si pentru o mai usoara determinare a dozei minime eficace, se recomanda monitorizarea frecventa a concentratiilor plasmatice (domeniul terapeutic: 3 - 12 mg/l = 13 - 50 moli/l). Carbamazepina traverseaza bariera feto - placentara si se excreta in laptele matern. Pentru a realiza o reducere treptata a concentratiilor de carbamazepina la nou-nascuti, alaptarea trebuie intrerupta gradat. Carbamazepina excretata in laptele matern poate duce la dificultati de supt la nou-nascuti, datorita efectului sedativ asupra sistemului nervos central (SNC).
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Carbamazepina poate afecta reactivitatea influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita reactiilor nervos centrale care pot sa apara.
Masuri de precautie
Inainte de inceperea tratamentului trebuie efectuate analizele sangelui si testele functiei hepatice. Dupa aceea: hemograma: saptamanal in prima luna, apoi lunar. Controlul functiei hepatice: in cazul valorilor normale, la fiecare 3-4 luni; in cazul valorilor patologice la intervale mai mici. Tratamentul cu carbamazepina trebuie intrerupt in cazul simptomelor de insuficienta hematopoietica, la aparitia reactiilor alergice cutanate si, de asemenea, in alterari semnificative ale functiei hepatice. In cazul bolilor cardiovasculare, la pacientii cu functia renala si/sau hepatica alterata, ca si la pacientii cu glaucom, se recomanda prudenta si monitorizarea constanta a tratamentului. La intreruperea brusca a tratamentului cu carbamazepina sau in cazul inlocuirii acesteia cu alt produs anticonvulsivant, se recomanda protectia cu diazepam sau derivati barbiturici. Sarcina si alaptare: in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru, administrarea oricarui medicament este potential periculoasa. intreruperea tratamentului anticonvulsivant necesar poate determina, totusi, un risc mai mare pentru sanatatea mamei si a fatului. Studiile pe animale au demonstrat un potential teratogen mai scazut al carbamazepinei; la rozatoare, dupa administrarea unei doze zilnice de 10-25 ori mai mare decat doza terapeutica, s-au semnalat: greutate redusa la nastere, reducerea greutatii organelor, osificare incompleta si rareori palat incomplet. Pentru cresterea sigurantei si facilitarea determinarii dozei minime eficiente, se recomanda determinarea concentratiilor plasmatice (nivel terapeutic 3-12 mg/l = 13-50 moli/l). Pentru a reduce gradat carbamazepina la nou-nascuti, acestia trebuie intarcati treptat, lent. Datorita efectului de sedare al SNC, carbamazepina din laptele matern poate determina la nou-nascuti ineficienta suptului.
Reactii adverse
La inceputul tratamentului pot aparea anorexie, uscaciunea gurii, greata, diaree sau constipatie. Rareori au fost observate urmatoarele reactii adverse: dureri de cap, ameteala, somnolenta, fatigabilitate, ataxie, tulburari de acomodare vizuala, nistagmus, diplopie, parestezii, pareze ale picioarelor, tulburari de vorbire. La pacientii in varsta sunt posibile, de asemenea, confuzie, agitatie si foarte rar halucinatii vizuale. Aceste efecte secundare dispar, de obicei, la 8-14 zile, fara nici o interventie sau ca urmare a reducerii temporare a dozelor. Pentru carbamazepina au fost semnalate in plus urmatoarele efecte secundare: reactii alergice cutanate, febra, cazuri izolate de purpura, dermatite exfoliative, eritem exsudativ multiform (pana la sindrom Stevens-Johnson), sindrom Lyell, caderea parului, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, rareori leucocitoza, tromboembolism, porfirie intermitenta acuta; icter colestatic sau hepatocelular si, de asemenea, tulburari ale functiei renale (hematurie, proteinurie sau chiar insuficienta renala), inflamarea ganglionilor limfatici si hiponatremie (uneori cu varsaturi, dureri de cap, confuzie); reducerea T3 si T4, hipocalcemie, scaderea calciferolului; tulburari ale sistemului circulator (bloc total atrioventricular), bradicardie; hipersensibilitate pulmonara (posibil pneumonie interstitiala), meningita aseptica, eozinofilie periferica, sindrom lupoid. La administrarea de doze mari: tremor (chiar asterixis), hipertensiune sau hipotensiune, aritmii.
Supradozaj
Simptomele de supradozaj acut includ varsaturi, tulburari de constienta, tremor, agitatie, convulsii ajungand pana la coma, deprimare respiratorie, variatii ale tensiunii arteriale, tulburari de conducere cardiaca, oligurie. Tratamentul este simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita
Producator GEROT PHARMAZEUTIKA Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria Detinatorul Autorizatiei de punere de piata Gerot Pharmazeutika GmbH. Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria
Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2008