Prezentare
Cutie cu un flacon picurator din polietilena 5 ml picaturi oftalmice, suspensie.
Compozitie
Suspensie oftalmica sterila. Fiecare ml contine: substanta activa: dexametazona 0,1%. Vehicul: hidroxi-propilmetilceluloza (4000 cps) 0,5%. Conservant: clorura de benzalkoniu 0,01%.
Actiune terapeutica
Dexametazona este un corticosteroid sintetic puternic. Studiile bazate pe administrarea orala a dexametazonei la animale si om au demonstrat ca dexametazona este de 6 - 7 ori mai puternica decat prednisolonul si decel putin 30 ori mai puternica decat cortizonul. Aceasta se realizeaza prin adaugarea unui radical metil si a unui atom de fluor la radicalul prednisolon.
Indicatii
Maxidex este indicat in controlul unor stari patologice receptive la terapia cu corticosteroizi, cum ar fi:
1. Anumite inflamatii ale segmentului anterior al ochiului - uveita anterioara acuta sau cronica, iridociclita, irita, ciclita, herpes zoster oftalmic.
2. Anumite afectiuni externe: kerato-conjunctivita flictenulara, conjunctivita nepurulenta inclusiv cea sezoniera, catarala, alergica. Este extrem de eficient in cazurile in care alergia este factorul principal.
3. Ulceratii marginale recurente de cauza toxica sau alergica.
4. Arsuri termice sau chimice.
5. Postoperator, pentru reducerea reactiilor inflamatorii.
Doze si mod de administrare
Aplicare locala (1-2 picaturi in sacul conjunctival). In inflamatiile severe sau acute:initial, la fiecare 30-60 de minute, rarind apoi administrarea la 2-4 ore atunci cand se observa un raspuns favorabil. Tratamentul se va reduce ulterior la 1 picatura de 3-4 ori pe zi, suficient pentru a controla procesul inflamator. Daca in 3-4 zile nu se observa un raspuns favorabil, se va institui terapie aditionala, sistemica sau conjunctivala.
In inflamatia cronica: la fiecare 3-6 ore sau dupa cum este necesar.
Alergii sau inflamatii minore: la fiecare 3-4 ore, pana cand se obtine efectul dorit
Contraindicatii
Este contraindicat in herpes simplex acut, vaccina, varicela si cele mai multe afectiuni virale ale corneei si conjunctivei, tuberculoza; afectiuni micotice: infectii acute purulente netratate care, ca si alte afectiuni cauzate de microorganisme, pot fi mascate sau agravate de tratamentul cu un corticosteroid. Atentie! Terapia locala intensiva sau prelungita cu corticosteroizi este un factor posibil in formarea cataractei subcapsulare posterioare. Desi nu s-au semnalat reactii adverse la administrarea topica de steroizi in sarcina, siguranta utilizarii lor in timpul sarcinii nu a fost foarte bine stabilita. De aceea, se recomanda ca acest produs sa nu fie intrebuintat in tratamentele de lunga durata la femeile gravide.
Masuri de precautie
In cazul in care reactiile inflamatorii nu raspund la tratament in intervalul de timp scontat, se vor institui alte forme de tratament. Pot exista persoane sensibile la unul sau mai multi componenti ai acestui produs. Daca apar fenomene de sensibilitate la produs, se va intrerupe administrarea. Utilizarea prelungita a steroizilor poate cauza reactii adverse sistemice; la unii pacienti sub terapie corticosteroida sistemica sau locala pentru alte afectiuni s-a semnalat aparitia herpesului simplex ocular.
Interactiuni
Asocierea cu preparate care pot determina cresterea presiunii intraoculare (atropina sau alte anticolinergice) creste riscul hipertensiunii intraoculare.
Sarcina si alaptare
Studii preclinice efectuate la soareci si iepuri au evidentiat ca dexametazona administrata topic oftalmic in doze repetate are efecte teratogene.
Administrarea glucocorticoizilor la soareci determina resorbtie fetala si multiple anomalii la nivelul capului (urechilor, boltei palatine), extremitatilor, etc.
Glucocorticoizii traverseaza bariera placentara. Studii epidemiologice nu au evidentiat efecte malformative la om, in cazul utilizarii glucocorticoizilor in primul trimestru de sarcina.
Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. Dozele mari administrate administrate la femeia insarcinata pot provoca, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut.
Deoarece nu exista studii clinice privitoare la siguranta administrarii glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii trebuie folositi in timpul sarcinii numai la indicatia si sub supravegherea medicului dupa evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic.
Deoarece nu se stie daca glucocorticoizii dupa administrare topica oftalmica se excreta in laptele matern se recomanda prudenta la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare incetosarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentioant sa astepte pana cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Folosirea indelungata a steroizilor topici poate determina cresterea presiunii intraoculare la unele persoane si deci, este recomandata masurarea ei frecventa. In afectiunile care produc subtierea corneei, poate aparea perforarea acesteia la administrarea locala de steroizi.
Supradozaj
Datorita caracteristicilor acestui medicament (administrare topica, concentraie mica a substanei active), nu este de asteptat sa apara efecte toxice la administrarea topica si nici in cazul ingestiei accidentale a coninutului unui flacon.
Conditii de pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A nu se utiliza dupa 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A nu se congela. A nu se lasa la indemana copiilor.