LUMIGAN, solutie oftalmica

Prospect

• substanta activa: bimatoprost,
• recomandat in: glaucomul cronic cu unghi deschis, hipertensiune oculara,
• actiune terapeutica: Mecanismul de actiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculara la om consta in cresterea filtrarii umorii apoase prin reteaua trabeculara si cresterea filtrarii uveosclerale. Reducerea presiunii intraoculare incepe la aproximativ 4 ore de la prima administrare si efectul maxim este atins in aproximativ 8 - 12 ore. Durata efectului este mentinuta timp de cel putin 24 de ore.

Ce este Lumigal si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Reducerea presiunii intraoculare crescute in glaucomul cronic cu unghi deschis si a hipertensiunii oculare
la adulti (ca monoterapie sau ca terapie adjuvanta la beta-blocante).

Mod de administrare

Doza recomandata este de o picatura in ochiul (ochii) afectat(ti) o data pe zi, administrata seara. Nu
trebuie utilizata mai mult de o doza pe zi deoarece o administrare mai frecventa poate diminua efectul de
reducere a presiunii intraoculare.

Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica , fiecare trebuie
administrat la un interval de minim 5 minute fata de celalalt.

Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani):
LUMIGAN a fost studiat doar la adulti si prin urmare nu se recomanda utilizarea sa la copii sau
adolescenti.

Utilizarea in cazul pacientilor cuinsuficienta hepaticasi renala:
LUMIGAN nu a fost studiat la pacientii cu insuficienta renala sau insuficienta hepatica moderata spre
severa si trebuie prin urmare sa fie utilizat cu precautie la acesti pacienti. La pacientii cu antecedente de
boala hepatica usoara sau valori anormale ale concentratilor plasmatice de ALT, AST si/sau bilirubina la
momentul initial, LUMIGAN nu a avut efecte adverse asupra functiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

inaintea initierii tratamentului, pacientii trebuie informati asupra posibilitatii de crestere a genelor,
inchidere la culoare a pielii pleoapelor si pigmentare accentuata a irisului deoarece acestea au fost
observate in timpul tratamentului cu LUMIGAN.

Unele din aceste modificari pot avea caracter permanent si pot conduce la diferente de aspect intre ochi atunci cand este tratat doar un singur ochi. Modificarea pigmentatiei irisului se produce lent si poate sa nu fie vizibila timp de mai multe luni. Dupa 12 luni, incidenta a fost de 1,5% si nu s-a accentuat in urma unui tratament de 3 ani.

LUMIGAN contine conservantul clorura de benzalconiu, care poate fi absorbit de lentilele de contact moi.
Lentilele de contact trebuie scoase inainte de instilare si pot fi reaplicate la 15 minute dupa administrare.

Despre clorura de benzalconiu, utilizata frecvent cu rol de conservant in medicamentele oftalmice, s-a
raportat ca produce cheratopatie punctiforma si/sau cheratopatie ulceroasa toxica. Deoarece LUMIGAN
contine clorura de benzalconiu, este necesara monitorizarea in cazul utilizarii frecvente sau prelungite la
pacienti cu xeroftalmie sau in cazul in care corneea este lezata.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienti cu afectarea functiei respiratorii si prin urmare trebuie utilizat cu
precautie la acesti pacienti. in cadrul studiilor clinice, la acei pacienti cu antecedente de afectare a functiei
respiratorii, nu s-au observat efecte respiratorii imprevizibile semnificative.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienti cu bloc cardiac mai sever decat cel de gradul unu sau cu
insuficienta cardiaca congestiva necontrolata.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacienti cu afectiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator,
cu unghi inchis, glaucom congenital sau cu glaucom cu unghi ingust.

Edemul macular chistoid a fost raportat mai putin frecvent (1/1000 - <1/100) in urma tratamentului cu
LUMIGAN, acesta trebuind prin urmare sa fie utilizat cu precautie la pacientii care prezinta factori de risc
cunoscuti ca predispun la edem macular (de exemplu, pacienti cu afachie, pacienti cu pseudofachie cu
ruptura de capsula posterioara a cristalinului).

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
La om nu se anticipeaza interactiuni, deoarece in urma administrarii oculare concentratiile sistemice de
bimatoprost sunt extrem de scazute (mai mici de 0,2 ng/ml).

Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple cai de metabolizare si nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate in metabolizarea medicamentelor in cadrul studiilor preclinice.

In cadrul studiilor clinice, LUMIGAN a fost utilizat concomitent cu diferiti agenti beta-blocanti oftalmici
fara a exista semne ale unor interactiuni.

Utilizarea concomitenta de LUMIGAN si alti agenti antiglaucomatosi in afara betablocantilor de uz local
nu a fost evaluata in timpul tratamentului adjuvant al glaucomului.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat
efecte toxice asupra functiei de reproducere la doze ridicate maternotoxice (vezi pct. 5.3).
LUMIGAN nu trebuie administrat in timpul sarcinii daca nu este absolut necesar.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca bimatoprost este excretat in laptele matern la om, totusi, aceasta substanta este
excretata in laptele femelelor de sobolan in urma administrarii intravenoase. Se recomanda ca LUMIGAN
sa nu fie administrat mamelor care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

LUMIGAN are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Ca si
in cazul oricarui tratament ocular, daca dupa instilare apare o incetosare tranzitorie a vederii pacientul
trebuie sa astepte pana cand vederea redevine clara inainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

In cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienti au fost tratati cu LUMIGAN. Conform datelor colectate
din studiile clinice de faza III, cu LUMIGAN administrat in monoterapie si ca terapie adjuvanta,
evenimentele adverse in legatura cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: cresterea genelor la
pana la 45% in primul an cu incidenta noilor raportari scazand la 7% dupa 2 ani si la 2% dupa 3 ani,
hiperemie conjunctivala (in special minima spre usoara si considerata a avea un caracter neinflamator) la
pana la 44% in primul an cu incidenta noilor raportari scazand la 13% dupa 2 ani si 12% dupa 3 ani si
prurit ocular la pana la 14% din pacienti in primul an cu incidenta noilor raportari scazand la 3% dupa 2
ani si 0% dupa 3 ani.

Mai putin de 9% dintre pacienti au intrerupt tratamentul datorita oricarui eveniment
advers in primul an, cu incidenta intreruperilor la alti pacienti situandu-se la 3% atat dupa 2, cat si dupa 3
ani.

Urmatoarele reactii adverse asociate in mod clar, probabil sau posibil cu tratamentul au fost semnalate in
timpul studiilor clinice cu LUMIGAN. Majoritatea au fost oculare, usoare spre moderate, si niciuna nu a
fost grava:
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii

Infectii si infestari
Mai putin frecvente (1/1000 - <1/100): infectie (in principal, raceli si infectii ale tractului respirator
superior)

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente (1/100 - <1/10): cefalee
Mai putin frecvente (1/1000 - <1/100): ameteli

Tulburari oculare
Foarte frecvente (1/10): hiperemie conjunctivala, cresterea genelor, prurit ocular
Frecvente (1/100 - <1/10): conjunctivita alergica, astenopie, blefarita, cataracta, edem conjunctival,
eroziune a corneei, secretii oculare, inchiderea culorii genelor, dureri la nivelul ochiului, senzatie de corp
strain, pigmentatie accentuata a irisului, arsuri oculare, uscaciune oculara, iritatie oculara, fotofobie,
cheratita punctiforma superficiala, lacrimare, tulburari de vedere si reducerea acuitatii vizuale

Mai putin frecvente (1/1000 - <1/100): blefarospasm, edem macular chistoid, retractia pleoapelor, irita,
hemoragie retiniana, uveita.

Tulburari vasculare
Frecvente (1/100 - <1/10): hipertensiune arteriala

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente (1/100 - <1/10): eritem palpebral, prurit palpebral, pigmentare cutanata perioculara
Putin frecvente (1/1000 - <1/100): edem palpebral, hirsutism.

Tulburari generale s la nivelul locului de administrare
Putin frecvente (1/1000 - <1/100): astenie, edem periferic

Investigatii diagnostice
Frecvente (1/100 - <1/10): valori anormale ale testelor functiei hepatice

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj si este improbabil sa se produca in urma administrarii oculare.
in caz de supradozaj, tratamentul trebuie sa fie simptomatic si de sustinere. Daca LUMIGAN este ingerat
accidental, urmatoarele informatii pot fi utile: in studii cu administrare orala cu durata de doua saptamani,
la sobolani si soareci, doze de pana la 100 mg/kgsi zi nu au produs niciun fel de toxicitate. Aceasta doza
exprimata ca mg/m2 este de cel putin 70-de ori mai mare decat ingerarea accidentala a unei doze dintr-un
flacon de LUMIGAN, la un copil de 10 kg.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un ml solutie contine bimatoprost 0,3 mg.

Lista excipientilor
Clorura de benzalconiu
Clorura de sodiu
Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Acid citric monohidrat
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apa purificata

Ambalaj

Flacoane din polietilena de joasa densitate, de culoare alb opac, si capac cu filet, din polistiren. Fiecare
flacon are un volum de umplere de 3 ml.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: cutii care contin 1 sau 3 flacoane a cate 3 ml. Este
posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda