Prezentare
Livostin spray nazal este disponibil in flacoane de plastic continind 10 ml de microsuspensie alba.
Compozitie
Livostin spray nazal contine levocabastina, un antagonist histaminic H1 de inalta selectivitate, pentru uz local. Livostin spray nazal este disponibil sub forma de microsuspensie (ph 6 - 8). Fiecare ml contine 0, 5 mg levocabastina hidroclorid ca echivalent a 0, 5 ml levocabastina si 0, 15 mg clorura de benzalconiu ca agent conservant. Ceilalti ingredienti sunt: propilen glicol, polisorbit, fosfat disodic, fosfat monosodic, edetat disodic, hipromeloza si apa (formulare F 28). Numai pentru uz extern.
Farmacodinamica: Livostin spray nazal contine levocabastina, un antagonist histaminic H1 foarte potent, cu actiune rapida, de inalta selectivitate, avind o durata prelungita de actiune. Dupa aplicarea intranazala, inlatura aproape imediat si pentru mai multe ore simptomele specifice rinitei alergice (stranut, prurit nazal, rinoree).
Farmacocinetica: Dupa aplicarea intranazala, sunt absorbite aproximativ 30-40 mcg de levocabastina la o pulverizare, care sunt excretate predominant in urina, sub forma nemodificata (aprox. 70% din doza absorbita). Timpul de injumatatire plasmatic al levocabastinei este de aproximativ 35 - 40 de ore.
Indicatii
Simptomele rinitei alergice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la unul din componentii produsului.
Precautii
Avand in vedere ca levocabastina este eliminata pe cale renala, Livostin spray nazal trebuie administrat cu precautie persoanelor cu deficienta renala.
Interactiuni
In studiile clinice efectuate, nu s-au raportat interactiuni cu alcoolul sau cu alte medicamente. In alte studii special concepute, Livostin spray nazal administrat in doze normale nu a potentat efectele alcoolului sau diazepamului.
Sarcina si alaptare
La soareci, sobolani si iepuri, nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogenice la administrarea unor doze sistemice de pana la 1.250 de ori mai mari decit doza clinica locala recomandata. La rozatoare, la doze mai mari de 2.500 ori decat doza recomandata, au fost observate efecte teratogenice si/sau resorbtie embrionala crescuta. Nu exista date suficiente asupra folosirii Livostin spray nazal la femei insarcinate. De aceea, Livostin spray nazal nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiile justifica riscul potential asupra fatului. Pe baza determinarii concentratiei de levocabastina in saliva si laptele matern la femeile care alapteaza, s-a calculat ca doza zilnica de levocabastina la sugar nu ar depasi 3,5 mcg dupa administrarea intranazala de levocabastina la mama. Ca urmare, Livostin spray nazal poate fi administrat in siguranta mamelor care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Livostin spray nazal nu cauzeaza sedare relevanta din punct de vedere clinic, si nici nu diminueaza performantele psihomotorii comparativ cu placebo. Prin urmare, Livostin nu interfereaza cu abilitatea de a conduce sau de a opera cu masini. In cazul in care apare o stare de somnolenta, este indicata precautia in administrarea levocabastinei la acesti pacienti.
Doze si mod de administrare
Deoarece Livostin spray nazal este disponibil sub forma de microsuspensie, flaconul trebuie agitat inaintea fiecarei aplicari. Adulti si copii: doza uzuala este de 2 pulverizari de Livostin spray nazal in fiecare nara, de 2 ori pe zi. Doza poate fi marita la 2 pulverizari de 3 - 4 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat cat timp este necesar pentru disparitia simptomelor. Este indicata igiena nazala inaintea administrarii si inhalarea sprayului nazal Livostin in momentul pulverizarii.
Reactii adverse
Au fost raportate, ocazional, cazuri de iritatie nazala locala slaba si tranzitorie, imediat dupa aplicarea sprayului nazal Livostin. In larga experienta clinica, rareori au fost raportate reactii alergice.
Supradozaj
Simptome: Nu s-au raportat cazuri de supradozare cu levocabastina. Nu poate fi exclusa o anume stare de sedare dupa ingerarea accidentala a continutului unui flacon. Tratament: In cazul ingerarii accidentale, pacientul trebuie sfatuit sa consume multe lichide pentru a accelera eliminarea pe cale renala a levocabastinei.
Conditii de pastrare
A se pastra la temperaturi intre 15 si 30 grade Celsius