Indicatii
Lisigamma contine o substanta activa numita lisinopril. Lisinopril apartine grupului de substante numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. Lisigamma este indicat in tratamentul:
- tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala)
- insuficientei cardiace congestive (asociat medicamentelor diuretice sau digitalice)
- infarctului miocardic acut la pacienti cu functie circulatorie stabila si fara semne de perturbari ale functiei renale (in plus fata de terapia standard pentru infarct, de preferat impreuna cu nitrati).
Utilizati intotdeauna Lisigamma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Odata ce ati inceput sa luati Lisigamma, medicul dumneavostra va poate face mai multe teste de sange. Medicul dumneavoastra va poate ajusta ulterior doza, astfel incat sa primiti cantitatea adecvata de Lisigamma.
Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de apa.
Incercati sa va luati doza de Lisigamma la aceeasi ora. Nu are nicio importanta daca Lisigamma este luat inainte sau dupa masa. Comprimatele nu trebuie rupte, sparte sau mestecate.
Hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta)
Lisigamma poate fi administrat singur sau in combinatie cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.
Tratamentul trebuie inceput cu 5 mg lisinopril dimineata.
Doza trebuie ajustata in asa fel incat sa asigure controlul optim al tensiunii arteriale. Cresterea dozei se face cu atentie dupa trei saptamani de tratament. Doza standard de intretinere este de 10-20 mg lisinopril o data pe zi; se poate administra pana la 40 mg lisinopril/zi.
*Pacientii care iau tratament cu diuretice: discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa luati lisinopril.
*Pacientii cu functie renala diminuata: discutati cu medicul dumneavoastra, s-ar putea sa fie necesara o ajustare a dozei.
Insuficienta cardiaca (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in organism)
Lisinopril poate fi administrat impreuna cu diuretice si digitalice (digoxin), sau beta-blocante. Doza initiala este 2,5 mg lisinopril.
Doza de intretinere trebuie ajustata gradat, prin cresterea cu 2,5 mg lisinopril in etape. Orice crestere a dozei trebuie facuta cu atentie, gradat, in functie de raspunsul individual la tratament. Dozele pot fi crescute dupa o perioada de doua saptamani si preferabil dupa patru saptamani. Doza maxima de 35 mg lisinopril pe zi, nu trebuie depasita.
Infarct miocardic acut la pacientii cu ritm cardiac si stare hemodinamica stabila
Lisinopril trebuie administrat impreuna cu celelalte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic (acid acetilsalicilic, trombolitice, betablocante si nitrati); tratamentul cu lisinopril trebuie inceput in primele 24 de ore de la simptomele de infarct miocardic, la pacientii cu ritm cardiac si situatie hemodinamica stabila.
Doza initiala este de 5 mg lisinopril, dupa 24 de ore 5 mg lisinopril, dupa 48 de ore 10 mg lisinopril. La pacientii cu tensiune arteriala sistolica scazuta (mai putin de 120 mm Hg) inainte de inceperea tratamentului, tratamentul este inceput cu o doza mica de 2,5 mg lisinopril pe zi, iar daca este necesar se continua cu aceasta doza inca 3 zile.
Daca dupa aceasta doza tensiunea arteriala sistolica este mai mica de 100 mm Hg, doza de mentinere este de 5 mg lisinopril. Daca este necesar, reducerea dozei la 2,5 mg lisinopril pe zi trebuie facuta periodic. Daca dupa reducerea dozei la 2,5 mg lisinopril pe zi tensiunea arteriala sistolica ramane sub 90 mm Hg pentru mai mult de 1 ora, tratamentul cu lisinopril trebuie intrerupt.
Tratamentul cu lisinopril trebuie continuat cel putin 6 saptamani. Doza minima de mentinere este de 5 mg lisinopril pe zi. Pacientii care dezvolta simptome sau semne ale unor tulburari cardiace trebuie sa continue tratamentul cu lisinopril (vezi dozaj in caz de tulburari cardiace).
Insuficienta renala moderata (clereance-ul creatininei 30-60 ml/min) si pacienti varstnici (peste 65 de ani)
Doza initiala este de 2,5 mg lisinopril, in timp ce doza de mentinere depinde de succesul terapiei, fiind de obicei de 5-10 mg lisinopril pe zi. Doza maxima de 20 mg lisinopril pe zi nu trebuie sa fie depasita.
Copii cu varsta mai mica de 6 ani
Nu este recomandat.
Copii cu varsta intre 6 si 16 ani
Doza depinde de greutate. in general doza initiala recomandata este de 2,5 - 5 mg o data pe zi. Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 20-40 mg o data pe zi. Pacientii cu probleme renale vor primi doze mai mici.
Pacientii cu transplant renal
Nu este recomandat la aceasta categorie de pacienti deoarece nu exista suficiente date clinice.
Daca ati utilizat mai mult Lisigamma decat trebuie
Daca ati luat mai mult Lisigamma decat trebuie, anuntati un medic sau mergeti la un spital cat mai repede. Cele mai frecvente manifestari care apar in aceste situatii sunt: tensiunea arteriala scazuta, colapsul circulator, dezechilibre ale sarurilor si ionilor din organism, tulburari renale, respiratie ampla si rapida (hiperventilatie), batai foarte rapide sau foarte lente ale inimii, batai rapide si neregulate ale inimii (palpitatii), ameteli, senzatie de teama, tuse.
Daca ati uitat sa utilizati Lisigamma
Luati doza uitata imediat ce v-ati adus aminte. Totusi, daca se apropie timpul dozei urmatoare nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Lisigamma
Nu incetati sa luati Lisigamma chiar daca va simtiti bine, decat daca va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Lisigamma
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la lisinopil sau la oricare dintre celelalte componente ale Lisigamma;
- daca ati avut vreodata alergie la alte medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Alergiile se pot manifesta prin umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor limbii si gatului.
- daca ati avut angioedem (umflarea fetei, zonei din jurul ochilor, buzelor), rezultat al altor tratamente cu medicamente similare;
- daca aveti angioedem ereditar sau alte tipuri de angioedem de cauze necunoscute;
- daca sunteti in timpul celui de-al doilea si al treilea trimestru de sarcina;
- daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Lisigamma
- daca aveti ingustare a arterelor renale (bilateral sau unilateral);
- daca aveti ingustare a valvelor cardiace (stenoza de valva mitrala sau aortica) sau a arterei aorte;
- daca aveti o ingrosare a muschiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofica);
- daca aveti probleme cu vasele de sange (boli de colagen);
- daca aveti probleme cu ficatul;
- daca aveti diabet;
- daca aveti sau ati avut recent diaree si varsaturi persistente;
- daca aveti boli asociate cu cresterea excretiei de proteine in urina;
- daca aveti perturbari ale echilibrului ionilor din sange;
- daca aveti perturbari ale functiei renale;
- daca aveti perturbari ale reactiilor de aparare a organismului sau boli reumatice specifice (colagenoze cum ar fi lupus eritematos sau sclerodermie);
- daca utilizati simultan medicamente care suprima reactiile de aparare a organismului, cum ar fi corticosteroizi), medicamente utilizate in timpul terapiei cancerului sau infectii virale, precum si medicamente pentru guta, tulburari de ritm cardiac sau boli mintale (litiu);
- daca aveti insuficienta cardiaca severa;
- daca aveti o cantitate mai mica de sange in corp;
- daca aveti o ingustare a vaselor sanguine ale creierului si inimii;
- daca aveti tensiune arteriala sever crescuta (hipertensiune arteriala) sau hipertensiune arteriala datorata unor tulburari renale;
- daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa va controlati aportul de sare;
- daca aveti niveluri crescute ale colesterolului si sunteti tratati cu LDL afereza;
- daca faceti tratamente pentru alergii;
- daca prezentati tuse seaca persistenta;
- daca pacientul este copil cu varsta mai mica de 6 ani;
- pacienti peste 65 de ani.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Lisigamma 5 mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa.
Daca urmeaza sa fiti operat (inclusiv interventii dentare) trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra ca luati tratament cu lisinopril. Este important sa faceti acest lucru deoarece unele anestezice administrate impreuna cu lisinopril pot produce o scadere importanta a tensiunii arteriale.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati urmatoarele medicamente:
- medicamente care contin potasiu;
- diuretice (spironolactona, triamteren, amilorid) medicamente pentru eliminarea apei in exces din organism;
- litiu folosit pentru tratarea depresiei;
- antialgice recomandate pentru tratamentul durerii (antiinflamatoare non-sterioidiene, inclusiv aspirina in doze mai mari de 3 g/zi);
- alte antihipertensive medicamente recomandate pentru scaderea tensiunii arteriale mari (hipertensiune);
- procainamida folosita pentru tratarea unor probleme cardiace;
- simpatomimetice (care stimuleaza o anumita parte a activitatii sistemului nervos central);
- imunosupresoare folosite pentru scaderea reactivitatii imune a organismului;
- medicamente care trateaza congestia nazala sau raceala;
- sodiu aurotiomalat si alte medicamente care contin aur;
- alopurinol pentru tratamentul gutei;
- insulina sau alte medicamente folosite pentru tratamentul diabetului.
Anumite medicamente care sunt utilizate in timpul operatiilor chirurgicale (anestezice) pot prezenta o crestere a efectelor sau reactii adverse severe datorita administrarii simultane cu Lisigamma. De aceea, este esential sa informati anestezistul ca sunteti sub tratament cu Lisigamma!
Va rugam sa luati in considerare faptul ca informatiile de mai sus sunt valabile si in cazul medicamentelor pe care le-ati luat recent.
Utilizarea Lisigamma impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Lisigamma trebuie sa evitati consumul de alcool.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina:
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). in mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Lisigamma inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Lisigamma. Lisigamma nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in ultimele 6 luni de sarcina, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea:
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Lisigamma nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Unele persoane se pot simti obosite sau ametite in cursul tratamentului cu Lisigamma. Daca va simtiti astfel, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Trebuie sa asteptati sa vedeti cum actioneaza medicamentul asupra dumneavoastra inainte de a conduce vehicule si a folosi utilaje.
Ca toate medicamentele, Lisigamma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare una din urmatoarele reactii, opriti administrarea Lisigamma si anuntati imediat medicul:
- reactii alergice severe (rare, afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti). Acestea se pot manifesta prin instalarea brusca a:
- umflarii severe a fetei, buzelor, limbii sau gatului care face dificila inghitirea,
- umflarii severe a mainilor, gleznelor si picioarelor,
- respiratiei dificile,
- mancarimii pielii.
- reactii cutanate severe care se instaleaza rapid: roseata pielii, senzatia de arsura si descuamare (foarte rare, afecteaza mai putin de 1 la 10000 pacienti).
- infectii cu febra si deteriorare grava a starii generale sau infectii localizate la gat/faringe/gura sau infectii urinare insotite de febra (foarte rare, afecteaza mai putin de 1 la 10000 pacienti).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea lisinopril:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- dureri de cap;
- ameteala;
- ameteli la ridicarea brusca in pozitie verticala (hipotensiune ortostatica);
- diaree;
- tuse seaca, persistenta;
- stare de rau (varsaturi);
- tulburari ale functiei rinichilor (modificarea testelor din sange).
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- modificari de stare emotionala;
- modificarea culorii varfurilor degetelor de la maini si picioare (de la albastru deschis la rosu) insotita de amorteala si furnicaturi;
- modificarea gustului;
- somnolenta sau insomnie;
- vertij;
- batai rapide ale inimii;
- accident vascular cerebral ischemic;
- greata;
- dureri abdominale sau indigestie;
- nas infundat;
- eruptie cutanata tranzitorie sau mancarime a pielii;
- incapacitatea de a avea o erectie (impotenta);
- oboseala sau stare de slabiciune;
- scaderea majora a tensiunii arteriale poate aparea la urmatoarele categorii de pacienti: boala a arterelor coronare, ingustarea arterei aorte, a valvelor cardiace sau a arterelor renale, ingrosarea muschiului cardiac. In aceste cazuri va puteti simti ametit, mai ales daca va ridicati brusc in pozitie verticala.
- infarct miocardic.
Parametrii de laborator
Dupa administrarea Lisigamma comprimate au aparut modificari ale numarului celulelor din sange, reducerea concentratiei hemoglobinei si/sau ale hematocritului la fel ca reducerea numarului celulelor albe si mult mai frecvent a trombocitelor (categorie de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia). In cazuri rare poate aparea o incetare totala a producerii unora sau a tuturor tipurilor de celule sanguine.
In cazuri individuale distrugerea celulelor rosii poate aparea in legatura cu perturbari metabolice (G-6- PDH deficienta), si se manifesta prin prezenta ingalbenirii tegumentelor si/sau modificari de culoare ale urinei.
In cazuri rare, in particular la pacientii cu tulburari ale functiei renale sau diabet, concentratiile plasmatice ale ureei, creatininei si potasiului pot creste, iar a sodiului poate scadea. Excretia proteinelor in urina poate creste. in cazuri individuale pot aparea cresteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Rare (afecteaza mai putin de 1din 1000 utilizatori):
- eruptii cutanate sub forma de pete rosii;
- stare confuzionala;
- uscaciunea gurii;
- caderea parului;
- psoriazis (o boala a pielii);
- modificari ale mirosului;
- cresterea in volum a sanilor la barbati (ginecomastie);
- modificari ale celulelor din sangele dumneavoastra. Medicul va va testa periodic. Semnele pot fi oboseala, paloare a pielii, dureri in gat, febra, dureri musculare si ale articulatiilor, umflarea articulatiilor si sensibilitate la expunerea la soare.
- insuficienta renala rapida.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
- inflamatia sinusurilor (sinuzita);
- respiratie suieratoare;
- nivel scazut al zaharului in sange (hipoglicemie) manifestat prin slabiciune, senzatie de foame, transpiratie abundenta si batai rapide ale inimii;
- inflamatia plamanilor manifestata prin tuse, scurtarea respiratiei si temperatura crescuta (febra);
- ingalbenirea albului ochilor sau a pielii (icter);
- inflamatia ficatului manifestata prin icter, pierderea apetitului si urina inchisa la culoare;
- inflamatia pancreasului care se poate manifesta prin durere abdominala de la moderata la severa;
- afectare severa a pielii: roseata, aparitia de vezicule si descuamare;
- transpiratii;
- eliminarea unei cantitati mai mici de apa sau lipsa eliminarii de apa din organism;
- insuficienta hepatica;
- inflamatia intestinului.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- simptome de depresie;
- lesin;
- nivel scazut al sodiului in sange (oboseala, dureri de cap, greata si varsaturi).
Copii
Reactiile adverse la copii par a fi comparabile cu cele ale adultilor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Lisigamma dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Lisigamma 5 mg Substanta activa este lisinoprilul. Fiecare comprimat contine 5 mg lisinopril.
Lisigamma 10 mg Substanta activa este lisinoprilul. Fiecare comprimat contine 10 mg lisinopril.
Lisigamma 20 mg Substanta activa este lisinoprilul. Fiecare comprimat contine 20 mg lisinopril.
Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Ambalaj
Lisigamma 5 mg
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana de rupere pe una din fete si imprimate cu ,,5 pe cealalta fata.
Cutie cu 3 blistere din PVC PVdC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC PVdC/Al a cate 10 comprimate
Lisigamma 10 mg
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana de rupere pe una din fete si imprimate cu ,,10 pe cealalta fata.
Cutie cu 3 blistere din PVC PVdC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC PVdC/Al a cate 10 comprimate
Lisigamma 20 mg
Comprimate rotunde, ,,snap, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana de rupere pe una din fete si imprimate cu ,,20 pe cealalta fata.
Cutie cu 3 blistere din PVC PVdC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC PVdC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, D-71034 Boblingen
Germania
Fabricant
CONTRACT PHARMA GmbH&Co. KG
Fruhlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen Westerham
Germania
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2012.