Forma de prezentare
Cutie cu 14 comprimate continand 250 mg terbinafina. Tub cu 15 g crema 1%.
Compozitie
Comprimate (marcate): terbinafina hidroclorica 125 mg (pentru copii), terbinafina hidroclorica 250 mg (pentru adulti). Crema 1%: terbinafina hidroclorica 10 mg/1 g crema, excipienti: hidroxid de sodiu, benzil alcool, monostearat de sorbitan, cetil palmitat, cetil alcool, stearil alcool, polisorbat 60, isopropil miristat, apa demineralizata.
Actiune terapeutica
Agent antifungic pentru administrare orala si topica.
Farmacodinamica: Terbinafina este o alilamina cu spectru larg de actiune antifungica. In concentratii mici, terbinafina are efect fungicid asupra dermatofitilor, ciupercilor si anumitor fungi dimorfici. Actiunea impotriva levurilor este fungicida sau fungistatica, in functie de specie. Terbinafina intervine in mod specific in biosinteza sterolului fungic intr-o faza precoce. Aceasta duce la o deficienta de ergosterol si la o acumulare intracelulara de scualen, avand ca rezultat moartea celulei fungice. Terbinafina actioneaza prin inhibarea scualen-epoxidazei din membrana celulei fungice. Scualen-epoxidaza nu este legata de sistemul citocrom P-450. Terbinafina nu influenteaza metabolismul hormonilor sau al altor medicamente. Administrat oral, medicamentul se concentreaza in piele si unghii la niveluri care asigura actiunea fungicida.
Farmacocinetica: Comprimate: o doza orala unica de 250 mg terbinafina duce la concentratii maxime in plasma de 0,97 mcg/ml in interval de 2 ore de la administrare. Timpul de injumatatire pentru absorbtie este de 0,8 ore, iar pentru distributie, de 4,6 ore. Biodisponibilitatea terbinafinei nu este afectata de alimente. Terbinafina se fixeaza puternic de proteinele plasmatice (99%). Difuzeaza rapid in derm si se concentreaza in stratum corneum lipofil. Terbinafina este de asemenea secretata in sebum, atingand astfel concentratii mari in foliculii pilosi, par si pielea bogata in sebum. Exista, de asemenea, dovezi ca terbinafina este distribuita in placa unghiala in cursul primelor saptamani de la inceperea tratamentului. Prin biotransformare rezulta metaboliti fara actiune antifungica, care sunt excretati in cea mai mare parte in urina. Timpul de injumatatire pentru eliminare este de 17 ore. Nu exista dovezi de acumulare. Nu s-au observat modificari ale farmacocineticii legate de varsta, dar la pacientii cu functie renala sau hepatica alterata, ritmul eliminarii poate fi redus, ducand la nivele sanguine crescute de terbinafina. Crema: la om, se absoarbe sub 5% din doza dupa aplicarea locala, absorbtia sistemica este astfel foarte redusa.
Indicatii
Comprimate: Infectii fungice ale pielii si unghiilor produse de dermatofiti, cum ar fi Trichophyton (ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis si Epidermophyton floccosum. Este indicata administrarea orala de Lamisil in tratamentul dermatofitozelor (Tinea corporis, Tinea cruris si Tinea pedis) si al infectiilor pielii produse de genul Candida (ex., Candida albicans), in cazurile in care localizarea, gravitatea sau intinderea infectiei o impun. Onicomicoze (infectii fungice ale unghiilor) produse de ciuperci dermatofite. Nota: spre deosebire de forma topica, forma de Lamisil cu administrare orala nu este eficace in pityriasis versicolor. Crema: Infectii fungice ale pielii produse de dermatofiti, cum ar fi Trichophyton (ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis si Epidermophyton floccosum. Infectii ale pielii produse de levuri, in special din genul Candida (ex. Candida albicans). Pityriasis (Tinea) versicolor produs de Pityrosporum orbiculare (cunoscut si ca Malaessezia furfur).
Doze si mod de administrare
Adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste
In cazul in care tubul este sigilat, strapungeti sigiliul folosindu-va de varful ascutit de la nivelul capacului.
- Curatati si uscati zona de piele afectata si zonele adiacente, apoi spalati-va pe maini.
- Deschideti tubul si puneti pe deget o cantitate mica de crema.
- Puneti la loc capacul tubului.
- Aplicati destula crema intr-un strat subtire pe zona afectata si pe zona adiacenta acesteia.
- Frecati usor zona pe care ati aplicat crema.
- Spalati-va pe maini dupa ce ati atins zona de piele infectata astfel incat sa nu se extinda infectia si in alte zone sau sa transmiteti infectia altcuiva.
Daca efectuati tratamentul unei infectii aparute in zone de plicaturare ale corpului dumneavoastra, puteti acoperi zona pe care ati aplicat crema cu o fasa de tifon, mai ales in timpul noptii. daca faceti asa, utilizati de fiecare data cand aplicati crema o noua fasa de tifon.
Cat de des si cat timp trebuie utilizat Lamisil crema?
Aplicati Lamisil crema pe zonele infectate dupa cum urmeaza:
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 saptamana.
- Tinea cruris si tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 saptamana.
- Candidoza cutanata: 1-2 administrari/zi timp de 1-2 saptamani. Aceasta se asemana cu tinea cruris si corporis dar apare la pacienti varstnici sau obezi in zonele de piele plicaturata si umeda, sau la cei cu afectiuni precum diabetul zaharat. Pentru tratamentul candidozei este necesara o perioada mai lunga de tratament
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrari/zi timp de 2 saptamani.
Utilizati Lamisil crema pe toata perioada de timp recomandata chiar daca infectia pare sa se fi vindecat dupa cateva zile. infectiile par sa se amelioreze dupa cateva zile de tratament, dar pot sa reapara daca produsul nu aste aplicat cu regularitate sau tratamentul este intrerupt prea devreme.
Administrarea Lamisil crema trebuie sa-si manifeste efectele de ameliorare a afectiunii cutanate dupa cateva zile. Totusi, vindecarea completa a zonei de piele afectata este obtinuta dupa o perioada de timp de pana la 4 saptamani, chiar daca simptomatologia a disparut mai devreme. Chiar daca nu veti mai utiliza crema, dupa trecerea perioadei de timp recomandata pentru aplicare, procesul de ameliorare va continua.
Daca nu ati observat nici un semn de ameliorare in decurs de 2 saptamani de la inceperea tratamentului, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului care va vor sfatui ce sa faceti.
Ce trebuie sa faceti pentru a facilita tratamentul?
Pentru a facilita tratamentul trebuie sa pastrati curate zonele de piele afectate, spalandu-le cu regularitate. Uscati-le cu grija, fara a le freca, prin tamponare usoara. incercati sa nu scarpinati zona desi aceasta poate fi pruriginoasa, deoarece puteti provoca agravarea leziunii si incetinirea procesului de insanatosire sau extinderea infectiei.
Deoarece aceste infectii sunt contagioase, nu trebuie sa imprumutati altora prosopul sau hainele dumneavoastra. Pentru a va preveni de reinfectare, acestea trebuie spalate frecvent.
Ce se intampla daca inghititi accidental o cantitate de crema?
Daca dumneavoastra, sau altcineva, inghititi accidental o cantitate de Lamisil crema, adresati-va medicului dumneavoastra care va va spune ce trebuie sa faceti.
Ce se intampla daca uitati sa aplicati o doza?
Daca ati uitat sa aplicati o doza de crema, aplicati-o imediat ce v-ati amintit si apoi continuati
tratamentul asa cum v-a fost recomandat. Daca va amintiti in momentul aplicarii dozei
urmatoare, aplicati doar doza ce trebuie administrata in acel moment si apoi continuati tratamentul asa cum v-a fost recomandat.
Incercati sa utilizati crema intocmai cum v-a fost recomandat. Acest lucru este important, deoarece omiterea aplicarilor cremei cresc riscul de reaparitie a infectiei.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la terbinafina sau la oricare dintre excipientii continuti in crema (vezi "Compozitie").
Precautii
Comprimate: Pacientii cu disfunctie hepatica preexistenta stabila sau cu functie renala afectata (clearance de creatinina sub 50 ml/min sau creatinina serica peste 300 mcmol/l = 3,5 mg%) trebuie sa primeasca jumatate din doza obisnuita (vezi de asemenea "Efecte adverse"). Crema: Lamisil crema este destinat numai uzului extern. Trebuie evitat contactul cu ochii. A nu se lasa la indemana copiilor!
Sarcina si alaptare
Studiile de toxicitate fetala si de fertilitate la animale nu sugereaza nici un efect advers. Deoarece lipseste experienta clinica la gravide, Lamisil-ul nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiile potentiale sunt mai importante decat orice risc potential. Terbinafina este excretata in laptele matern; de aceea, femeile care primesc tratament oral cu Lamisil nu trebuie sa alapteze. Daca tratamentul este topic, este improbabil ca micile cantitati absorbite prin piele sa afecteze sugarul.
Interactiuni
Comprimate: Conform rezultatelor unor studii in vitro si la voluntari sanatosi, terbinafina prezinta un potential neglijabil de inhibare sau potentare a epurarii unor medicamente care sunt metabolizate cu ajutorul sistemului citocrom P-450 (ex., ciclosporina, tolbutamida, contraceptive orale). In schimb, epurarea plasmatica a terbinafinei poate fi accelerata de medicamente inductoare ale metabolismului (ca, ex., rifampicina) si poate fi inhibata de medicamente care inhiba citocromul P-450 (ex., cimetidina). Cand este necesara administrarea concomitenta a acestor agenti, poate fi necesara ajustarea dozei de Lamisil. Crema: Nu sunt cunoscute interactiuni medicamentoase.
Reactii adverse
Comprimate: In general, Lamisil-ul este bine tolerat. Efectele secundare sunt blande sau moderate si pasagere. Cele mai comune sunt simptomele gastrointestinale (senzatie de plenitudine, inapetenta, greata, dureri abdominale usoare, diaree) sau formele usoare de reactii cutanate (eruptii, urticarie).
Au fost relatate cazuri izolate de reactii cutanate severe (ex., sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica). Daca survine o eruptie cutanata progresiva, tratamentul cu Lamisil trebuie intrerupt. Rareori, Lamisil-ul poate produce tulburari ale functiei gustative, care se remit in cateva saptamani de la intreruperea tratamentului.
Au fost descrise cazuri izolate de disfunctie hepato-biliara semnificativa. Desi nu a fost stabilita o relatie cauzala cu medicamentul, tratamentul cu Lamisil trebuie intrerupt in cazul dezvoltarii disfunctiei hepato-biliare.
Crema: Ocazional, la locul aplicarii apar eritem, prurit sau senzatie de usturime, totusi, numai rareori trebuie intrerupt tratamentul din aceste motive. Aceste simptome inofensive trebuie diferentiate de reactiile alergice care sunt rare, dar necesita intreruperea tratamentului.
Supradozaj
Pana in prezent nu s-a descris nici un caz de supradozare. Efectele adverse observate la om sugereaza ca principalele simptome ale supradozarii orale acute ar putea fi gastrointestinale, ex. greata sau varsaturi. In acest caz, poate fi necesar lavajul gastric si/sau tratamentul simptomatic de sustinere.