Indicatii
Infectii micotice cu germeni sensibili la ketoconazol:
- infectii sistemice;
- infectii cutaneo-mucoase, in cazul in care aceste infectii nu au raspuns la tratament local, datorita intinderii leziunilor sau rezistentei la alte antifungice;
- prevenirea micozelor la pacientii imunodeprimati.
Adulti: doza uzuala este de un comprimat de Ketostin 200 mg pe zi, administrat oral in timpul mesei. La pacientii cu micoze sistemice grave, doza poate fi crescuta la 400 mg pe zi.
Copii: doza uzuala este de 4-7 mg/kg si zi.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre componentii produsului.
Precautii
In cazul in care este necesara prescrierea ketoconazolului la femeile aflate la varsta fertila, este necesara excluderea diagnosticului de sarcina si utilizarea metodelor contraceptive in timpul tratamentului.
Interactiuni medicamentoase
Asocieri contraindicate:
- antihistaminice blocante H1 nesedative (astemizol, terfenadina, ebastina) risc crescut de tulburari de ritm ventriculare, indeosebi de torsada varfurilor, datorita scaderii metabolizarii hepatice a antihistaminicelor de catre ketoconazol;
- cisaprida risc crescut de tulburari de ritm ventriculare, indeosebi de torsada varfurilor;
- triazolam cresterea concentratiilor sale plasmatice, datorita scaderii metabolizarii sale hepatice, cu cresterea efectului sedativ.
Asocieri neindicate:
- alcool etilic ketoconazolul are actiune de tip disulfiram (apar bufeuri, inrosirea fetei, varsaturi, tahicardie);
- midazolam cresterea concentratiilor sale plasmatice prin diminuarea metabolizarii hepatice, cu cresterea efectului sedativ.
Asocieri care necesita prudenta:
- anticoagulante orale deoarece ketoconazolul este un derivat de imidazol, nu se poate exclude riscul de potentare a efectelor anticoagulantelor orale;
- busulfan cresterea riscului de afectare hepatica la copii, in cazul in care ketoconazolul se asociaza cu doze mari de busulfan;
- ciclosporina, tacrolimus risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale imunodepresivelor (prin inhibarea metabolizarii lor) si a creatininemiei;
- didanozina scaderea absorbtiei ketoconazolului, datorita cresterii pH-ului gastric (comprimatul de didanozina contine un antiacid); este necesara administrarea ketoconazolului cu 2 ore inainte sau cu 6 ore dupa didanozina;
- izoniazida scaderea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului; sunt necesare administrarea medicamentelor la intervale de cel putin 12 ore, supravegherea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului si adaptarea dozei;
- metilprednisolon administrat injectabil risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale metilprednisolonului; sunt necesare supraveghere clinica, eventual adaptarea dozei;
- rifampicina scaderea concentratiilor plasmatice si ale eficacitatii celor doua antiinfectioase (rifampicina - inductie enzimatica, ketoconazol - scaderea absorbtiei intestinale); sunt necesare cresterea intervalului dintre cele doua antiinfectioase la 12 ore, supravegherea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului si, eventual, adaptarea dozei;
- saruri, oxizi si hidroxizi de aluminiu si de calciu scaderea absorbtiei digestive a ketoconazolului, datorita cresterii pH-ului gastric; administrarea preparatelor antiacide trebuie facuta la distanta de cel putin 2 ore fata de ketoconazol.
Atentionari speciale
In timpul tratamentului cu ketoconazol s-a semnalat afectare hepatica, simptomatica sau asimptomatica, ce poate sa apara intr-un interval de cateva zile - 24 saptamani. Mecanismul de aparitie al acestor hepatite poate fi imuno-alergic. Afectarea hepatica este cel mai adesea de tip citolitic, uneori de tip colestatic.
In majoritatea cazurilor, afectarea hepatica a fost de intensitate moderata si a disparut in mai putin de 2 luni de la intreruperea tratamentului. S-au semnalat si cazuri letale, in care factorii agravanti au fost:
- intarzierea stabilirii diagnosticului de hepatopatie si a intreruperii tratamentului antimicotic;
- tratamentele anterioare cu griseofulvina sau cu medicamente hepatotoxice.
De aceea, inaintea instituirii tratamentului sunt necesare:
- anamneza atenta;
- dozarea transaminazelor;
- atentionarea pacientului asupra necesitatii de a intrerupe imediat tratamentul si de a anunta urgent medicul in cazul aparitiei urmatoarelor semne si simptome-febra, prurit, astenie, dureri abdominale, greata, varsaturi, urina inchisa la culoare, materii fecale decolorate, icter- in acest caz se impune determinarea imediata a transaminazelor.
In timpul tratamentului cu ketoconazol este necesara monitorizarea transaminazelor si fosfatazei alcaline, indeosebi in cazul administrarii cu durata de peste o luna.
Pacientii la care au aparut reactii alergice sau de hipersensibilitate dupa administrarea topica de derivati de imidazol, nu trebuie tratati cu ketoconazol pe cale orala.
Ketoconazolul trebuie administrat in timpul mesei, pentru a realiza o absorbtie digestiva mai buna.
In timpul administrarii ketoconazolului pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
- hepatotoxicitate;
- foarte rar, ginecomastie;
- cefalee, vertij;
- greata, varsaturi, diaree;
- prurit, eruptii cutanate, urticarie.
Supradozaj
Nu s-a semnalat nici un caz de intoxicatie acuta accidentala cu ketoconazol. In caz de supradozaj sunt necesare lavaj gastric (daca pacientul este constient) sau diureza osmotica si tratament simptomatic sub supraveghere medicala intr-un serviciu specializat.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 10 comprimate
Fabricant
A.C. HELCOR S.R.L., Baia Mare, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
A.C. HELCOR S.R.L.
Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Romania
Data ultimei verificari a prospectului - Decembrie 2004