Indicatii
Irinotesin contine substanta activa irinotecan si apartine unei clase de medicamente denumite citotoxice. Irinotesin este utilizat la adulti in tratamentul cancerului avansat de colon si rect, fie singur (in monoterapie), fie impreuna cu alte medicamente (tratament asociat).
Irinotesin va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala.
Irinotesin trebuie diluat inainte de utilizare si va va fi administrat sub forma de perfuzie intr-o vena, timp de 30 pana la 90 de minute.
Medicul dumneavoastra va va ajusta cu atentie doza, in functie de varsta, suprafata corporala, stare medicala generala si in functie de orice alt tratament antineoplazic pe care il urmati.
Daca nu ati urmat pana acum un tratament antineoplazic, in mod normal vi se va administra o doza de 180 mg/m2 suprafata corporala la intervale de doua saptamani. Aceasta va fi urmata de administrarea de perfuzii care contin acid folinic si 5-flurouracil.
Daca ati fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, in mod normal veti fi tratat doar cu Irinotesin, incepand cu o doza de 350 mg/m2 suprafata corporala la intervale de 3 saptamani.
De asemenea, vi se poate administra Irinotesin in asociere cu medicamente antineoplazice continand bevacizumab, 5-flurouracil si acid folinic.
Daca sunteti tratat cu Irinotesin in asociere cu un medicament care contine cetuximab, Irinotesin nu trebuie administrat mai devreme de o ora de la oprirea perfuziei cu cetuximab.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Irinotesin sau daca vi se omite o doza de Irinotesin
Deoarece Irinotesin trebuie administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil sa va fie administrata o doza prea mare sau sa nu vi se administreze o doza de Irinotesin.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs adresati-va medicului dumneavoastra.
Contraindicatii
Nu trebuie sa vi se administreze Irinotesin:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotesin.
- daca suferiti de boala inflamatorie intestinala cronica, obstructie intestinala sau de ambele afectiuni
- daca sunteti insarcinata sau alaptati
- daca numarul de celule din sange dumneavoastra este insuficient (insuficienta severa a maduvei osoase)
- daca suferiti de insuficienta severa a ficatuluisi/sau daca aveti valori ale bilirubinemiei de peste trei ori mai mari decat valorile normale
- daca sunteti foarte slabit (status de performanta OMS >2)
- daca utilizati preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare, impotriva depresiei.
Irinotesin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Irinotesin
Tratamentul va va fi administrat de catre un medic cu experienta in utilizarea acestui tip de tratamente si in controlul reactiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti orice alta afectiune a intestinului sau daca ati avut in trecut o obstructie intestinala
- aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul
- vi s-a efectuat radioterapie.
De asemenea, se recomanda prudenta deosebita in administrarea Irinotesin daca sunteti pacient varstnic.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, cat mai curand posibil, daca apare una sau mai multe dintre urmatoarele reactii adverse, deoarece aceste reactii adverse trebuie tratate imediat.
Irinotesin va poate cauza diaree. Exista doua tipuri de diaree, care pot fi diferentiate dupa momentul debutului. "Diareea precoce" debuteaza la mai putin de 24 de ore de la administrarea perfuziei iar "diareea tardiva" debuteaza la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
- daca diareea apare la mai putin de 24 de ore de la administrarea perfuziei ("diaree precoce") adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, astfel incat acestia sa va poata administra un tratament corespunzator.
Aceasta "diaree precoce" poate fi insotita de alte simptome, cum sunt:
- crampe abdominale
- lacrimare
- tulburari de vedere
- ameteli
- tensiune arteriala mica
- greata
- salivatie in exces.
Termenul medical pentru ansamblul acestor simptome este sindrom colinergic acut, care poate fi tratat specific (cu atropina).
- daca diareea apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei ("diaree tardiva") trebuie sa luati imediat tratamentul antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastra, exact asa cum v-a fost recomandat. Daca aveti nelamuriri, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
Beti imediat cantitati mari de lichide cum sunt apa plata, apa minerala, bauturi racoritoare, supa sau luati un tratament de rehidratare cu administrare orala (solutii care contin electroliti care pot fi baute).
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:
- daca aveti greata sau varsaturi, precum si diaree
- daca aveti orice tip de febra, precum si diaree
- daca mai aveti inca diaree la 48 de ore de la inceperea tratamentului antidiareic.
- daca aveti febra.
Irinotesin poate determina o reducere a numarului anumitor celule albe din sangele dumneavoastra, celule care joaca un rol important in lupta impotriva infectiilor. Aceasta tulburare se numeste neutropenie. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati analize regulate ale sangelui, pentru a va supraveghea numarul acestor celule albe. Daca aveti febra, acesta poate fi un semn de infectie asociata cu aceasta neutropenie si necesita tratament imediat.
De asemenea, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
- daca aveti o stare generala de rau si va simtiti slabit
- daca aveti orice dificultati la respiratie
- daca aveti dureri abdominale severe.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Urmatoarele medicamente pot modifica efectul Irinotesin:
- medicamente impotriva epilepsiei, de exemplu carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina
- medicamente impotriva infectiilor fungice, de exemplu ketoconazol
- medicamente antibiotice impotriva infectiilor, de exemplu rifampicina (in tratamentul tuberculozei)
- medicamente impotriva depresiei, de exemplu preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti programat pentru o interventie chirurgicala. Irinotesin poate influenta efectul relaxantelor musculare care sunt administrate, de obicei, in timpul interventiilor chirurgicale.
Nu trebuie sa vi se administreze Irinotesin daca sunteti gravida sau daca alaptati. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Femeile aflate la varsta fertila si barbatii aflati la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului si pe o perioada de pana la 3 luni dupa tratament.
Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Irinotesin.
In anumite cazuri Irinotesin poate determina reactii adverse care afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotesin va puteti simti ametit sau puteti prezenta tulburari de vedere. Daca vi se intampla acestea, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Irinotesin
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament. Irinotesin contine sorbitol, care nu este adecvat pentru persoanele cu intoleranta la fructoza.
Ca toate medicamentele, Irinotesin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastra va discuta aceste reactii adverse cu dumneavoastra si va va explica riscurile si beneficiile tratamentului.
Unele dintre aceste reactii adverse necesita masuri speciale pentru a reduce riscul de aparitie a complicatiilor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Frecventele de aparitie a reactiilor adverse sunt clasificate in urmatoarele categorii: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienti), frecvente (la mai putin de 1 din 10 pacienti), mai putin frecvente (la mai putin de 1 din 100 de pacienti), rare (la mai putin de 1 din 1000 de pacienti), foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 de pacienti) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).
Reactii adverse foarte frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 din 10 pacienti):
- scadere a numarului anumitor celule albe din sange (neutropenie) asociata cu o sensibilitate crescuta la infectii si febra, scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie), reducere a numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) care produce vanatai, tendinta la sangerare si sangerari anormale
- diaree tardiva
- greata, varsaturi
- caderea parului (reversibila dupa terminarea tratamentului)
- in terapia asociata: crestere trecatoare a valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfataza alcalina) sau bilirubinei.
Reactii adverse frecvente (pot sa apara la mai putin de 1 din 10 pacienti):
sindrom colinergic acut (poate sa apara in primele 24 de ore dupa perfuzia cu Irinotesin): principalul simptom este diarea precoce, insotita de dureri abdominale, transpiratie, lacrimare, tulburari de vedere, ameteli, tensiune arteriala mica, greata, salivatie in exces
- febra, infectii
- febra asociata cu scadere a numarului anumitor celule albe din sange (neutropenie)
- deshidratare, asociata adesea cu diaree si/sau varsaturi
- constipatie
- oboseala
- cresterea nivelului unor enzime hepatice si a creatininei in sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa apara la mai putin de 1 din 100 de pacienti)
- reactii alergice
- reactii usoare la nivelul pielii/ la nivelul zonei de perfuzare
- afectare a plamanilor (boala pulmonara interstitiala)
- blocaj intestinal
- inflamatie a intestinului gros care determina dureri abdominale si/sau diaree (o afectiune numita colita pseudo-membranoasa)
- cazuri de insuficienta renala, hipotensiune arteriala si insuficienta cardio-circulatorie, observate la pacientii cu episoade de deshidratare asociata cu diaree si/sau varsaturi sau sepsis.
Reactii adverse rare (pot sa apara la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
- reactii alergice care pot pune viata in pericol, insotite de umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii si gatului care pot determina dificultati la inghitire sau la respiratie (reactii anafilactice/anafilactoide). Daca apar acestea trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra.
- contractii musculare sau crampe si senzatie de intepaturi (parestezie)
- sangerari gastrointestinale si inflamatia colonului, inclusiv a apendicelui
- perforatii intestinale, dureri abdominale
- inflamatia membranelor mucoase
- inflamatia pancreasului
- cresterea tensiunii arteriale pe durata si dupa administrarea perfuziei cu Irinotesin
- scaderea nivelului potasiului si sodiului in sange, consecinta a diareei si varsaturilor
Reactii adverse foarte rare (pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 de pacienti)
- tulburari trecatoare de vorbire
- crestere a valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor pancreatice denumite amilaza (enzima care descompune amidonul) si/sau lipaza (enzima care descompune grasimile).
Deoarece Irinotesin va poate fi administrat in asociere cu medicamente care contin cetuximab sau bevacizumab, unele dintre reactiile adverse pe care puteti sa le prezentati pot avea legatura, de asemenea, cu aceste medicamente asociate. Ca urmare, va rugam sa va asigurati ca ati citit si prospectele pentru cetuximab sau bevacizumab.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Irinotesin dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Irinotesin trebuie diluat si utilizat imediat dupa deschiderea flaconului. Daca diluarea se efectueaza in conditii strict aseptice (de exemplu intr-o hota cu flux laminar), solutia poate fi utilizata in decurs de 12 ore daca este pastrata la temperatura camerei, sau in decurs de 24 de ore daca este pastrata la frigider la o temperatura de 2-8 grade Celsius (incluzand si durata perfuziei).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substanta activa este clorhidratul de Irinotesin.
Un mililitru Irinotesin 20 mg/ml solutie perfuzabila contine clorhidrat de Irinotesin 20 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic (E270), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (E524) si apa pentru preparate injectabile.
Ambalaj
Irinotesin se prezinta sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila limpede incolora pana la slab galbuie, lipsita de particule vizibile.
Marimi de ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 25 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ACTAVIS S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache, nr. 11
Sector 1, cod 011171, Bucuresti,
Romania
Fabricantii
S.C. SINDAN S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171,
Bucuresti,
Romania
ACTAVIS ITALY S.P.A.
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI),
Italia
Data ultimei verificari a prospectului - Iunie 2012
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Preparare
Irinotecanul trebuie diluat inainte de utilizare cu solutie de glucoza 5% (de preferat) sau cu solutie de clorura de sodiu 0,9%, pana la o concentratie finala variind intre 0,12 mg/ml si 2,8 mg/ml.
Manipulare
Ca si in cazul altor medicamente citotoxice, irinotecanul trebuie utilizat cu extrema prudenta; sunt necesare manusile, mastile si hainele de protectie. Se impune evitarea contactului cu tegumentul si/sau cu mucoasele. Daca irinotecanul vine in contact cu pielea, spalati-va imediat si energic cu apa si sapun. Daca solutia de irinotecan vine in contact cu mucoasele, spalati-va imediat cu multa apa.
Inaintea utilizarii, medicamentele pentru administrare parenterala trebuie inspectate vizual pentru prezenta de particule sau modificari ale culorii, acolo unde ambalajul si solutia permit acest lucru. Solutia se examineaza vizual pentru prezenta de particule, atat in flacon, cat si in seringa dupa umplerea acesteia cu solutia din flacon.
Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile locale.
Eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de solutie neutilizata precum si toate materialele folosite la diluare si administrare trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile locale referitoare la reziduurile citotoxice.