HYDROCORTISONE AS SODIUM SUCCINATE USP - flacon injectabil

Prospect

Prospect produs: HYDROCORTISONE AS SODIUM SUCCINATE USP








Afisare pentru tiparire
HYDROCORTISONE AS SODIUM SUCCINATE USP
, flacon injectabil


hydrocortizonum









Compozitie: Fiecare fiola contine: hidrocortizon sodiu succinat 100 mg/2 ml. Fiecare flacon solvent de 2 ml contine: Benzil alcool 0,9 %.


Descriere: Esterul de hidrocortizon succinat sodic este foarte solubil in apa, ceea ce permite administrarea intravenoasa a unor doze mari de hidrocortizon intr-un volum mic de diluant si este deosebit de eficient atunci cand este necesar sa se obtina rapid nivele ridicate de hidrocortizon in sange.


Actiune terapeutica: Hidrocortisone As Sodium Succinate are aceleasi proprietati antiinflamatorii si metabolice ca si hidrocortizonul. Atunci cand este administrat parenteral si in cantitati echimolare, ambele componente au o activitate biologica echivalenta. Ca urmare a injectarii intravenoase a hidrocortizonului succinat sodic, efectele evidente apar dupa 1 ora si persista o perioada de timp variabila. Eliminarea aproape completa a dozei administrate se efectueaza in 12 ore. Astfel in cazul in care sunt facute la fiecare 4-6 ore. Acest preparat este rapid absorbit si in cazul administrarii intramusculare este eliminat in acelasi mod ca si dupa administrarea intravenoasa.


Indicatii: Hydrocortisone As Sodium Succinate steril este indicat in cazurile care necesita un efect hormonal intens si rapid: Insuficienta acuta adrenocorticoida: Acest sindrom poate fi provocat de stres intens (de exemplu in cazul interventiilor chirurgicale, traumatismelor, infectiilor) la pacientii cu boala Addison, panhipopituitarism sau cu insuficienta adrenocorticoida latenta datorita terapiei cu corticosteroizi. Bolnavii din aceste categorii vor fi pregatiti pentru interventiile chirurgicale prin administrarea de doze profilactice de cortizon sau hidrocortizon. Daca, in ciuda pregatirii bolnavilor cu doze de cortizon sau hidrocortizon, se constata o insuficienta adrenaliana, se va administra imediat Hydrocortisone As Sodium Succinate. Bolnavilor din aceasta categorie, care necesita o interventie chirurgicala de urgenta care nu permite pregatirea profilactica cu steroizi, li se va administra produsul intravenos inainte de inceperea operatiei si in acelasi timp va incepe administrarea intramusculara a cortizonului pe o durata de timp corespunzatoare si in perioada post-operatorie. Adrenalectomie bilaterala: Bolnavilor care urmeaza sa fie supusi la o asemenea interventie chirurgicala, li se va administra intramuscular, inainte de operatie doze de hidrocortizon. Hydocortisone As Sodium Succinat va fi administrat intravenos imediat inainte de operatie si la intervale de timp corespunzatoare, astfel incat sa constituie un sprijin pentru bolnavul care traverseaza o perioada de stres maxim. Dozarea steroidului trebuie redusa dupa efectuarea interventiei chirurgicale iar bolnavul va fi trecut in final, la terapie orala de inlocuire. Soc grav: In cazuri de soc grav, administrarea Hydrocortisone As Sodium Succinate pe cale intravenoasa poate ajuta la obtinerea unei reglari hemodinamice. Terapia cu corticoizi nu trebuie sa inlocuiasca metodele uzuale de combatere a socului, dar din datele recente a reiesit ca administrarea de doze mari de corticoizi simultan cu aplicarea altor metode terapeutice, mareste sansele de supravietuire. Reactii de hipersensibilitate acuta: In cazuri de status astmaticus si reactii alergice la medicamente, se va administra epinefrina (sau alte substante vasopresoare) inainte sau impreuna cu Hydrocortisone As Sodium Succinate. Infectii generalizate cu toxicitate ridicata: La bolnavii muribunzi datorita unei infectii generalizate si carora li se aplica un tratament cu antibiotice specifice, terapia intensiva cu Hydrocortisone As Sodium Succinate poate permite supravietuirea pana cand apare efectul antibioticelor. Trebuie aplicate proceduri necesare pentru stabilirea diagnosticului bacteriologic si inceput un tratament intensiv cu antibiotice pe baza etiologiei dovedite sau probabile, inainte de administrarea de steroizi. In prezenta unei infectii, acest produs trebuie administrat pe cea mai scurta perioada de timp compatibila cu o reactie clinica adecvata si tratamentul trebuie intrerupt cu cel putin 3 zile inaintea opririi administrarii antibioticelor. In cazul infectiilor chirurgicale, tratamentul chirurgical definitiv trebuie programat a fi aplicat imediat ce starea bolnavului o permite. O imbunatatire clinica a starii bolnavului ca rezultat al aplicarii tratamentului cu steroizi nu trebuie sa provoace amanarea tratamentului chirurgical. Lupus eritematos sistemic: In acest caz, administrarea intravenoasa de Hydrocortisone As Sodium Succinate este eficienta ca terapie initiala. Terapia orala cu doze corespunzatoare de steroizi adrenalinici va fi aplicata imediat ce se constata o imbunatatire clinica a starii bolnavului. Pneumonie prin aspiratie: S-a constatat ca administrarea intravenoasa a hidrocortizonului este eficienta in tratarea pneumoniei produse prin aspiratia vomei. Se pare ca efectele benefice se datoreaza procesului de inhibare a reactiei inflamatorii la iritarea chimica. Aspiratia vomei apare in mod uzual in timpul inhalarii anestezicului. Cele mai expuse sunt persoanele supuse interventiilor obstetrice, o astfel de aspiratie putand fi urmata de dezvoltarea unui sindrom clinic (sindromul Mendelson) in 2 pana la 5 ore, constand in cianoza, dispnee, tahicardie si soc. Semnele fizice pot include pe cele datorate edemului pulmonar si bronhoconstrictiei; deteriorarea starii bolnavului pana la moartea acestuia se poate instala rapid. Tratamentul consta in luarea imediata a tuturor masurilor necesare oxigenarii bolnavului si a degajarii cailor respiratorii. Aceste masuri includ intreruperea anesteziei generale, aspirarea vomei din faringe si laringe, degajarea laringelui si a arborelui bronsic prin laringoscopie si bronhoscopie si pozitionarea bolnavului astfel incat sa se reduca la minimum riscul unei noi aspiratii. Se vor administra imediat 100 mg de Hydrocortisone As Sodium Succinate si doza va fi repetata la fiecare 6-8 ore timp de 2-3 zile sau pana cand au fost degajate caile respiratorii. Aceeasi dozare poate fi aplicata si copiilor. Se recomanda ca doza initiala sa fie administrata intravenos. Daca se doreste, dozele urmatoare pot fi administrate intravenos sau intramuscular. Se vor administra si doze complete de antibiotic cu spectru larg sau combinatii de antibiotice pentru a se preintampina aparitia unei infectii secundare. Se va administra oxigen. Daca bronhoconstrictia este importanta, se poate administra cu efecte pozitive un medicament bronhodilatator (aminofilina, izoproterenol). Mixturile expectorante pot ajuta la indepartarea secretiilor bronsice.


Contraindicatii: Cu exceptia situatiei cand este utilizat pentru terapia pe termen scurt sau de urgenta in cazurile de reactii acute de hipersensibilitate, Hydrocortisone As Sodium Succinate, ca orice alt corticoid, este in mod uzual considerat a fi absolut contraindicat la bolnavii de herpes simplex (keratite), psihoze acute sau de tuberculoza latenta, vindecata sau activa. Totusi, administrarea simultana a corticoizilor impreuna cu medicamente antituberculoase, poate salva viata bolnavilor in cazuri de tuberculoza pulmonara sau de meningita tuberculoasa. Corticoizii nu vor fi administrati decat daca bacilii tuberculosi s-au dovedit a fi insensibili la medicamentele antituberculoase administrate. Tratamentul cu Hydrocortisone As Sodium Succinate poate fi relativ contraindicat in cazul urmatoarelor boli: ulcer gastric sau duodenal activ sau latent, sindrom Cushing, diverticulita, anastomoze intestinale recente, osteoporoza, insuficienta renala, infectii locale sau sistemice- inclusiv vaccina si varicela- precum si boli provocate de fungi si alte boli exantematice. De asemenea, tratamentul cu corticoizi este relativ contraindicat in special in primele trei luni de sarcina, deoarece s-au observat, la animalele de experienta, unele anomalii ale fatului, Daca este necesar a se administra corticoizi in timpul sarcinii, copilul nou nascut va fi observat indeaproape pentru detectarea simptomelor de hipoadrenalism si in momentul constatarii acestora va fi aplicat un tratament corespunzator.


Precautii: Hydrocortisone As Sodium Succinate va fi administrat numai in conditiile unei cunoasteri depline a actiunii acestui produs si a variatelor reactii de raspuns ale organismului la hormonii adrenocorticali. Datorita efectului inhibitor al fibroplaziei, hidrocortizonul poate masca simptomele infectiilor si accentua diseminarea microorganismelor patogene. In consecinta, toti bolnavii carora li se administreaza hidrocortizon trebuie supravegheati pentru detectarea simptomelor de infectii survenite si in cazul aparitiei acestora, se vor lua masuri antibacteriene corespunzatoare. Daca este posibil, se va evita intreruperea brusca a tratamentului cu corticosteroizi, datorita pericolului de aparitie a insuficientei adrenocorticoide suprapuse pentru procesul infectios. Terapia prelungita cu hormoni provoaca in mod obisnuit o diminuare a activitatii si a marimii cortexului adrenal. Insuficienta adrenocorticoida relativa datorata intreruperii tratamentului poate fi evitata prin reducerea treptata a dozei. Totusi, aceasta insuficienta mai poate persista asimptomatic o perioada de timp chiar si in cazul intreruperii treptate a tratamentului cu steroizi adrenocorticali. Astfel, daca un bolnav este supus unui stres semnificativ, cum ar fi interventia chirurgicala, traumatisme sau o boala grava, in timp ce se afla sub tratament sau intr-un an (uneori chiar pana la 2 ani) de la terminarea tratamentului, terapia cu hormoni trebuie amplificata sau reluata si continuata pe toata durata stres-ului si in perioada imediat urmatoare. Deoarece secretia mineral-corticoida poate fi modificata, se va administra si sare si/sau dezoxicorticosteron. Este preferabil sa se utilizeze un preparat solubil pe baza de hormoni, in perioade preoperatorii si postoperatorii imediate. In timp ce efectul de intarziere a vindecarii ranilor este rareori intalnit, cu exceptia administrarii dozelor mari, administrarea Hydrocortisone As Sodium Succinate in timpul interventiilor chirurgicale, trebuie sa se faca cu deosebita grija. Dozele mari sau medii de corticosteroizi pot provoca cresterea tensiunii arteriale, retinerea de sare si apa si eliminarea unei cantitati marite de potasiu si calciu. In aceste situatii se impune un regim hiposodat si suplimentare a potasiului in dieta alimentara. Asemenea celorlalti glucocorticoizi, hidrocortizonul poate agrava diabetul zaharat, astfel incat sa fie necesara o doza mai mare de insulina sau poate precipita manifestarea diabetului zaharat latent. Utilizarea steroizilor in tratamentul miasteniei gravis poate agrava simptomele miastenice si in consecinta, acest tratament trebuie aplicat cu deosebita grija. Ca urmare a administrarii sistemice a oricarui steroid antiinflamator, apare o slabire a musculaturii striate. Unii au atribuit aceasta slabire hipopotasemiei. Acest efect trebuie avut in vedere in cazul aplicarii unui tratament de durata cu corticoizi, iar bolnavilor li se vor face determinari periodice ale continutului de potasiu in sange. Investigatiile curente au demonstrat ca slabirea musculaturii voluntare la bolnavii tratati cu corticosteroizi poate aparea si in prezenta unor nivele normale ale potasiului in ser si aceasta se poate datora unei tulburari a metabolismului muschiului. Bolnavii la care a aparut o miopatie grava au fost tratati cu doze substantiale de corticoizi pe perioade indelungate. Datele disponibile in prezent arata ca miopatia grava care apare ca o complicatie la tratamentul cu steroizi este datorata acelora cu structura 9-alfa-fluoro. In unele cazuri s-a constatat ameliorarea miopatiei provocate de steroizi ca urmare a renuntarii la steroidul fluorinat si a inceperii unui tratament cu cortizon, hidrocortizon sau prednisteroid. S-a constatat o reducere a cresterii lineare la copiii tratati cu corticosteroizi, timp de 6 luni sau o perioada mai indelungata, intarzierea in crestere fiind oarecum proportionala cu doza administrata. Ritmul de crestere poate fi accelerat prin intreruperea tratamentului. Din acest motiv, ritmul de crestere a copiilor supusi unui tratament indelungat cu steroizi trebuie observat indeaproape. Daca cresterea a fost intarziata, doza trebuie redusa suficient de mult astfel incat sa permita reluarea ritmului de crestere normal inainte de inchiderea epifizei. Ca urmare a administrarii parenterale a Hydrocortisone As Sodium Succinate, s-au constatat unele reactii anafilactice sau de alta natura. Medicii care administreaza acest produs trebuie sa fie pregatiti pentru a face fata si unei astfel de situatii. Deoarece in timpul sarcinii pot apare remisiuni spontane ale unor boli cum ar fi poliartrita reumatoida, vor fi facute toate eforturile pentru a evita aplicarea tratamentului cu hormoni la femeile gravide. Tratamentul indelungat cu adrenocorticoizi poate provoca o crestere a aciditatii sau un ulcer gastric sau duodenal, in consecinta, se recomanda in mod deosebit ca masura profilactica instituirea unui regim specific cazurilor de ulcer si administrarea unui antiacid. Bolnavii de ulcer gastric sau duodenal care acuza dureri vor fi investigati radiologic si chiar daca nu sunt observate semne radiologice evidente, li se va recomanda un regim alimentar specific cazurilor de ulcer. Vor fi evitate injectarile in muschiul deltoid datorita posibilitatii marite de atrofie subcutanata. Este esentiala continuarea supravegherii bolnavului dupa intreruperea tratamentului cu hidrocortizon succinat sodic deoarece pot reapare brusc manifestari grave ale bolii pentru care bolnavul este tratat.


Reactii adverse: Reactiile adverse asociate utilizarii corticoizilor includ: sindrom Cushing, hirsutism, acnee, insuficienta adrenocorticoida relativa in special in perioada de stres datorat interventiei chirurgicale, traumatismului sau unei boli grave; catabolismul proteinelor cu balanta negativa a azotului; dezechilibru electrolitic; modificarea metabolismului glucozei cu agravarea diabetului zaharat- inclusiv hiperglicemia si glicozuria; osteoporoza reversibila cu dificultate, fracturi spontane, necroze aseptice ale soldului si humerusului; activarea si complicarea ulcerului gastric si duodenal, inclusiv perforarea si hemoragia; agravarea sau mascarea infectiilor; cresterea tensiunii arteriale; convulsii; petesii si purpura; tulburari ale ciclului menstrual, inclusiv amenoreea, sangerarea prelungita; insomnie; tulburari psihice si in special euforie, nervozitate; cataracta subcapsulara posterioara; cresterea tensiunii intraoculare; cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar; pancreatita; suprimarea cresterii la copii; eritem facial; esofagita ulceroasa; transpiratii; vertij; slabiciune; miopatie; cefalee; exoftalmie. Atrofia subcutanata sau cutanata, abcesul steril, hiper- si hipo-pigmentatia pot fi asociate cu corticoizii injectati. Cand apar, reactiile adverse sunt de obicei reversibile si dispar atunci cand este intrerupt tratamentul.


Mod de administrare: Preparatul poate fi administrat prin injectare sau perfuzie intravenoasa sau prin injectarea intramusculara, metoda preferata de utilizare in cazul terapiei initiale de urgenta fiind injectia intravenoasa. Dupa perioada initiala de urgenta trebuie sa se aiba in vedere utilizarea pe termen lung a unui preparat injectabil sau a unui preparat oral. In tratamentul socurilor grave, exista tendinta in practica medicala curenta de a utiliza doze farmacologice masive de corticosteroizi. Urmatoarele doze de Hydrocortisone As Sodium Succinate sunt propuse de diversi autori:


Autor

Doza

Repetare



Melnick

1g 50 mg/kg corp

24 h



Dietzman

50 mg/kg corp la 4 ore

daca este necesar




Tratamentul incepe prin administrarea intravenoasa a Hydrocortisone As Sodium Succinate pe o perioada de la unul la mai multe minute. In general, tratamentul cu doze mari de corticoizi trebuie continuat numai cand starea bolnavului a fost stabilizata si, in general, maximum 48 -72 ore. Desi reactiile adverse asociate dozelor mari nu sunt uzuale in tratamentul pe termen scurt cu corticosteroizi, pot apare ulcere gastrice sau duodenale. In acest caz este indicat tratamentul profilactic cu antiacide. Cand tratamentul cu doze mari de hidrocortizon trebuie continuat pe o perioada ce depaseste 72 ore, poate apare hipernatremia. In asemenea cazuri este dorita inlocuirea Hydrocortisone As Sodium Succinate cu un corticoid cum ar fi metilprednisolon succinat sodic, care poate provoca o retentie a sodiului usoara sau poate impiedica retentia sodiului. In alte situatii in care nu poate fi obtinuta o pregatire adecvata a bolnavului prin administrarea intramusculara a cortizonului si hidrocortizonului, doza initiala este de 100-500 mg, in functie de gravitatea cazului, se va administra intravenos pe o durata de minimum 30 secunde. Aceasta doza poate fi repetata la intervale de 1,3, 6 sau 10 ore, in functie de reactia bolnavului si de conditia sa clinica. Doza poate fi redusa la sugari si la copii. Dozarea se face mai mult in functie de gravitatea cazului si de reactia pacientului, decat in functie de varsta si greutatea corporala, fara a se depasi, insa, 25 mg zilnic. Bolnavii supusi unui stres puternic in timpul tratamentului cu corticosteroizi vor fi supravegheati indeaproape in vederea detectarii simptomelor de insuficienta adrenocorticoida. Tratamentul cu corticoizi este un adjuvant si nu un inlocuitor al tratamentului conventional. Pregatirea solutiilor: 100 mg si 250 mg - pentru injectarea intravenoasa si intramusculara se pregateste solutia prin adaugarea aseptica a maximum 2 ml de apa bacteriostatica pentru injectii sau de ser fiziologic, in flaconul cu pulbere liofilizata. Pentru perfuzia intravenoasa se prepara mai intai solutia prin adaugarea a maximum 2 ml de apa bacteriostatica pentru injectii in flacon; la solutia obtinuta se pot adauga 100 pana la 1000 ml (dar nu mai putin de 100) din urmatoarele: dextroza 5% (in apa) sau dextroza 5% (in solutie izotonica salina, daca bolnavul nu se afla sub restrictie de sodiu).


Forma de prezentare: Hydrocortisone As Sodium Succinate steril este prezentat astfel: 100 mg - in flacoane continand hidrocortizon succinat sodic echivalent a 100 mg hidrocortizon+difosfat de sodiu si fosfat de sodiu anhidru + 2 ml de apa bacteriostatica pentru injectii.

A.P.P.: Producator: EIPICO