ENZAPROST-F - solutie injectabila

Prospect

Prospect produs: ENZAPROST F, solutie injectabila 5 mg/ml








Afisare pentru tiparire
ENZAPROST F, solutie injectabila 5 mg/ml
, solutie injectabila


dinoprostum









Proprietati: Dilata si inmoaie cervixul uterin, similar cu dilatatia fiziologica din timpul travaliului.


Indicatii: Intreruperea sarcinii. Intreruperea unei sarcini patologice in primul sau al doilea trimestru, in cazul malformatiilor fetale severe (anencefalie, hidrocefalie), confirmate la ecografie, radiografie etc. Inducerea travaliului in urmatoarele cazuri: moartea intrauterina a fatului (in sarcina avansata), ruptura prematura a membranelor, inertie primara in travaliu, tratamentul retentiei placentare; programarea inducerii unui travaliu, daca sunt indeplinite conditiile: sarcina necomplicata, prezentatie craniana, sarcina la termen, greutate fetala peste 3000 g (determinata prin masurarea diametrului biparietal, a toracelui si a circumferintei abdominale), pozitie corecta a capului, cervix matur, miometru sensibilizat.


Contraindicatii: Absolute: Astm bronsic, faza activa a colitei ulceroase, anemia cu hematii in secera (drepanocitoza), hipertensiune (160/100 mm Hg sau peste), epilepsie, uter cicatriceal (dupa cezariana sau enucleerea unui fibrom uterin). Relative: Insuficienta cardiaca, bronsita spastica, forma activa a tuberculozei pulmonare, faza de remisiune a colitei ulceroase, tulburari severe ale functiei hepatice, malformatii congenitale uterine sau fibrom uterin. Va trebui analizat ce metoda este mai avantajoasa pentru pacienta: folosirea de Enzaprost F, sau folosirea altor metode (instilare extra- sau intraamniotica de Rivanol, sectio parva).


Posologie si mod de administrare: 1. Inducerea avortului si intreruperea unei sarcini patologice. Premedicatie: se folosesc urmatoarele combinatii, pentru a preveni efectele adverse si pentru a suprima durerea:


Combinatie

a

b

c

d



Petidina

100,00 mg

100,00 mg

100,00 mg

50,00 mg



Clorpromazina

-

50,00 mg

50,00 mg

-



Atropina

0,05 mg

-

0,50 mg

0,25 mg



Diazepam

10,00 mg

-

-

-




Folosirea petidinei si atropinei ca premedicatie este intotdeauna recomandata. Este bine sa se administreze una din combinatiile de mai sus intravenos, cu putin timp inaintea administrarii Enzaprost. Calea de administrare: locala (extra- sau intraamniotic); sistemica (intravenos). Aplicarea locala extraamniotica, dupa examenul cu valve al vaginului, se antiseptizeaza cu atentie cervixul uterin; se imobilizeaza cervixul uterin; se introduce prin cervix un cateter umplut cu ser fiziologic (pot fi folosite urmatoarele tipuri de catetere: sonde de alimentare K-72, K-30, K-31, K-32; cateter Foley nr.12; cateter semisolid din plastic cu diametrul de 2 mm). Cateterul este introdus intre peretele uterin si sacul amniotic, deasupra orificiului intern al cevixului, cat mai sus posibil; dupa introducerea cateterului se aplica aspiratia, pentru a ne asigura ca nu s-a intrat intr-un vas sanguin; Enzaprost F este injectat in spatiul dintre peretele uterin si sacul amniotic. Pentru intreruperea sarcinii pana in saptamana a 6-a este necesara o singura doza (de impact) de 3-4 mg Enzaprost F. Imediat dupa expulzia produsului de conceptie, se efectueaza chiuretajul uterin. Pentru asemenea varste ale sarcinii, folosirea acestei metode ar putea fi recomandata in sectiile de obstetrica-ginecologie din orice spital. Intreruperea sarcinii intre saptamana a 7-a si a 14-a: dupa injectarea unei doze de 5 mg (in bolus) de Enzaprost F, daca dilatatia cervixului corespunde unei dimensiuni Hegar de 10 sau mai mult, se produce expulzia completa sau partiala a produsului de conceptie in interval de 24 ore, in majoritatea cazurilor. Pe masura ce sarcina inainteaza, rata de expulzie inregistreaza in paralel o scadere. La 5 ore dupa injectarea de Enzaprost F se efectueaza un examen vaginal. Dupa expulzia produsului de conceptie sau dilatia de 1 cm a canalului cervical, este necesara evacuarea completa a uterului (chiuretaj, aspiratie uterina). Dupa 5 pana la 6 ore de la prima injectie nereusita de Enzaprost F, tratamentul poate fi repetat folosind 5-10 mg de substanta. Procedura la o asemenea varsta gestationala poate fi facuta in sectiile de obstetrica si ginecologie ale oricarui spital. Pentru intreruperea sarcinii intre saptamana a 15-a si a 28-a: se recomanda administrarea intraamniotica de Enzaprost F. Poate fi, de asemenea, administrat intravenos. Medicamentul poate fi injectat prin peretele abdominal sau prin colul vaginal. a. Administrarea locala intraamniotica prin metoda transabdominala: Inainte de administrarea medicamentului, pacienta trebuie sa-si goleasca vezica urinara. Dupa pregatirea peretelui abdominal se efectueaza amniocenteza sub anestezie locala, cu 3-4 degete deasupra arcului pubian, cu un ac de punctie lombara de unica folosinta (20 G sau 22 G), la distanta de locul de insertie placentara. Va trebui aspirat lichid amniotic clar, pentru a ne asigura ca acul este inauntrul cavitatii amniotice, dupa care se injecteaza 25 mg de Enzaprost F. In caz de necesitate, injectia poate fi repetata dupa 8-12 ore. Daca se aspira sange sau lichid amniotic amestecat cu sange, Enzaprost F nu va fi injectat. Inainte de procedura, locul de insertie placentara trebuie identificat prin ultrasonografie. b. Administrarea locala intraamniotica - calea de abordare vaginala: vezica trebuie golita; dupa expunerea vaginului si colului vaginal se practica antisepsia acestora. Cervixul este sustinut de o pensa. Intrarea in cavitatea amniotica este facuta pe cale posterioara sau, preferabil, pe cale anterioara. Aspirand cativa mililitrii de lichid amniotic, ne asiguram ca acul este in pozitia corecta; in cazul obtinerii unui lichid amniotic clar, se injecteaza 25 mg Enzaprost F in cavitatea amniotica. Procedeul poate fi repetat dupa metoda descrisa anterior. Activitatea uterina trebuie sa fie controlata continuu prin palpare sau prin tocograf si prin examinarea vaginala periodica; in cazul unei induceri nereusite a avortului, dupa 8-12 ore, administrarea de Enzaprost F poate fi repetata si, daca este necesar, suplimentata prin administrarea de ocitocina. Daca avortul nu este complet in 12 ore, pacienta trebuie urmarita si mai atent (rata pulsului, temperatura corporala, leucograma). La asemenea varste gestationale (a - b), ambele metode pot fi aplicate in sectiile de obstetrica si ginecologie din spitalele si clinicile unde exista sectii de terapie intensiva. Administrarea intravenoasa: se adauga 10-20 mg Enzaprost F in 500 ml glucoza 5% sau ser fiziologic 0,45%. Un ml din aceasta solutie contine intre 20-40 mg Enzaprost F. Perfuzia trebuie inceputa la o rata de 0,5-1 ml/min si se creste pana la un maxim de 2 ml/min, pana la limita tolerantei sau pana ce se atinge o activitate contractila satisfacatoare (pentru intreruperea sarcinilor intre 15-28 saptamani). Dupa aceea, perfuzia trebuie continuata maximum 12 ore. In caz de nereusita, poate fi repetata numai dupa o pauza de 12 ore. Metoda este permisa numai in sectiile de obstetrica si ginecologie din spitalele bine dotate. Aplicatiile locale se recomanda mai des, datorita unei incidente scazute a efectelor adverse. 2. Inducerea travaliului, inducerea programata a travaliului. Statusul obstetrical influenteaza in mare parte succesul inducerii travaliului (parturitie, maturitatea colului, sensibilitatea miometrului, scorul Bishop). Principiul de baza este acela ca nasterea sa aiba loc administrand cea mai mica doza posibila. Referitor la Enzaprost F, aceasta inseamna o doza totala de 1-5 mg la o rata de 9-15 mg/min. Mod de administrare: esentialul diferitelor scheme terapeutice consta in cresterea dozei la intervale diferite, iar doza care se dovedeste eficienta trebuie sa fie mentinuta neschimbata pana la sfarsitul perioadei placentare. Controland in mod corect activitatea uterina, doza initiala este de 2-3 mg/min. In perfuzie i.v., si poate fi chiar dublata la intervale de 20-30 min; totusi nu este permis sa se treaca peste un nivel de 35-40 mg/min. Aceasta asa numita titrare a dozei, trebuie aplicata cu multa grija, deoarece, pe langa hiperstimulare (care va fi discutata in detaliu mai jos), dozele mai mari pot de asemenea stimula regiunile inferioare uterului suprimand dominatia fundica si pierderea eficacitatii medicamentului. In majoritatea cazurilor, administrarea i.v. este eficienta si numai in mod exceptional se poate observa o lipsa a reactivitatii miometrului. Pentru administrarea i.v. se adauga 5 mg Enzaprost F la 500 ml ser fiziologic si perfuzat cu o rata de 2-3 mg/min; se creste doza in functie de raspunsul activitatii uterine. In cursul administrarii trebuie retinut faptul ca faza activa se instaleaza foarte repede dupa o perioada de latenta relativ mai lunga. Conditii de aplicare: Datorita posibilitatii de hiperstimulare, monitorizarea travaliului indus prin intermediul prostaglandinelor este obligatorie. Activitatea uterina trebuie sa fie controlata prin tocografie externa si frecventa cordului fetal, prin cardiotocografie sau prin ECG cu electrod direct. Pentru obtinerea unui nivel continuu, uniform, al medicamentului in sange si in special in cazul sarcinilor patologice, este necesara folosirea unei pompe de perfuzie. In acest scop, dupa unii autori, sistemul de perfuzie Cardiff se dovedeste potrivit. A. Inducerea travaliului cu prostaglandine la indicatia medicului. Contrar indicatiilor descrise pentru inducerea travaliului, Enzaprost F nu poate fi folosit pentru intreruperea sarcinilor cu risc crescut. In cazul sarcinilor cu depasire de termen au existat unele indoieli privind administrarea prostaglandinelor. Daca schimbul de gaze transplacentar si metabolismul sunt deja compromise, riscul de hiperstimulare este mai mare si poate fi letal pentru fetus. In aceste cazuri, inducerea travaliului cu ocitocina are riscuri mai mici si este, deci, recomandata. Modul de inducere a travaliului: Inainte de inducere se efectueaza controlul vaginal. In acest timp, polul inferior al sacului amniotic se detaseaza sub forma de inel pana la o adancime convenabila, urmata de ruperea artificiala a membranelor. Ruptura sacului amniotic poate fi efectuata cu ajutorul unui amnioscop. Lichidul este drenat lent printr-un ac de punctie, apoi deschiderea sacului amniotic se largeste. Este recomandabil sa asteptam circa 1-3 ore si numai dupa aceea sa incepem inducerea medicamentoasa a contractiilor. B. Inducerea travaliului pentru nasterea programata. Conditiile sunt urmatoarele: o stare favorabila a colului uterin, o sensibilitate adecvata a miometrului, un scor Bishop favorabil. Pot fi folosite cu acelasi succes prostaglandine sau ocitocina. Modul de inducere a travaliului in cazul nasterilor programate nu difera de cel descris la punctul A. Aici, de asemenea, cardiotocografia este obligatorie pentru urmarirea cursului travaliului. O problema frecventa a inducerii travaliului cu prostaglandina este hiperstimularea uterina. In privinta fatului, cea mai periculoasa este cresterea tonusului bazal. Este de importanta majora sa subliniem ca nu numai in cazul supradozarii, dar si in cazul dozelor mai mici (2-10 mg/min), poate aparea hiperstimulare. Cresterea tonusului bazal si activitatea uterina polisistolica (6-7contractii/10 min), influenteaza in mod negativ schimburile gazoase transplacentare ale fatului. Hiperstimularea apare mult mai frecvent la administrarea prostaglandinelor decat la folosirea ocitocinei. Aceasta complicatie justifica monitorizarea cardiotocografica a nasterilor induse prin prostaglandine. In cazul suferintei fetale acute in timpul travaliului, administrarea prostaglandinelor trebuie oprita prompt si se impune administrarea beta-simpatomimeticelor. Activitatea patologica uterina poate fi impiedicata cu antispastice - Partusisten (fenoterol hidrobromid) - sub forma de perfuzie. Starea fatului se amelioreaza, cu scaderea tonusului bazal si a intensitatii contractiilor. Daca aceasta ramane fara succes, sarcina trebuie imediat intrerupta prin operatie cezariana.


Efecte adverse: Gastrointestinale (greata, varsaturi, diaree, colici intestinale); crampe abdominale ce acompaniaza contractiile uterine; tahicardie; dureri de cap, variatii ale tensiunii arteriale; bronhospasm cu dispnee tranzitorie; transpiratii; slabiciune; alergie. La administrarea sistematica, efectele adverse sunt mai frecvente si mai severe decat dupa administrarea locala (extra- sau intraamniotica).


Interactiuni medicamentoase: Administrarea concomitenta de ocitocina si ergometrina potenteaza efectul Enzaprost-ului F; efectele adverse pot fi, de asemenea, mai intense.


Precautii: Se va administra cu grija in cazul insuficientei cardiace congestive, bronsitei spastice, tuberculozei pulmonare active, colitei ulceroase, tulburarilor severe ale functiei hepatice, malformatiilor uterine, uterului fibromatos. In astfel de cazuri se recomanda intreruperea sarcinii folosind alte metode. Dupa intreruperea sarcinii este necesara o monitorizare adecvata pentru a confirma golirea completa a cavitatii uterine, deoarece retentia produsului de conceptie poate necesita interventie chirurgicala. Daca intreruperea sarcinii a fost indusa cu dinoprost (PGF2alfa), golirea cavitatii uterine trebuie neaparat dusa pana la capat, deoarece efectul acestui medicament asupra fatului uman nu este clarificat.


Forma de prezentare: Fiole a 5 mg/1 ml, cutie de 5 fiole.

A.P.P.: Producator: Chinoin