ENDOXAN-ASTA - pulbere liofilizata

Prospect

Prospect produs: ENDOXAN-ASTA








Afisare pentru tiparire
ENDOXAN-ASTA
, pulbere liofilizata


cyclophosphamidum









Compozitie: Un drajeu contine ciclofosfamida 1 H2O 53,5 mg (corespunzator la 50 mg ciclofosfamida anhidra). Endoxan 200 mg: 1 flacon injectabil contine 304 mg substanta uscata (echivalent cu 200 mg ciclofosfamida anhidra). Endoxan 500 mg: 1 flacon injectabil contine 760 mg substanta uscata echivalent cu 500 mg ciclofosfamida anhidra). Endoxan 1 g: 1 flacon injectabil contine 1519 mg substanta uscata (echivalent cu 100 mg ciclofosfamida anhidra).


Indicatii de utilizare: Leucemie, in special leucemie cronica limfatica si leucemie mieloida. Limfoame maligne. Paraproteinemii, de ex: plasmocitom. Boala Waldenstrm. Tumori solide maligne, in special carcinom de ovar si carcinom mamar, carcinom bronsic cu celule mici, neuroblastom, seminom, sarcom Ewing. Tratamentul adjuvant postoperator al tumorilor chimiosensibile. Boli autoimune, incluzand artrita reumatoida (poliartrita cronica progresiva), artropatia psoriazica, lupusul eritematos, sclerodermia, miastenia gravis, anemia hemolitica autoimuna, boli criotermice, sindromul nefrotic. Transplante de organe.


Contraindicatii: Nu se recomanda conceptia pe durata tratamentului cu Endoxan. Endoxan nu trebuie administrat in caz de: hipersensibilitate cunoscuta la ciclofosfamida, depletie medulara severa, primele 3 luni de sarcina; se va administra numai in caz de indicatie vitala in a doua jumatate a sarcinii.


Reactii adverse: Toleranta generala si locala a Endoxan-ului este buna. Numai ocazional, in special in cazul administrarii unor doze mari, au fost observate stari de greata, voma, cefalee. Pentru a preveni greata si varsaturile se recomanda administrarea de antiemetice. Cateodata apare alopecia; regenerarea parului are loc dupa cateva saptamani. Hemoleucograma trebuie monitorizata regulat in timpul tratamentului cu Endoxan. O scadere suficient de importanta a numarului leucocitelor (leucopenie semnificativa) apare indeosebi la administrarea unor doze mari. Daca este necesar doza trebuie redusa sau intervalul dintre tratamente trebuie crescut sau chiar oprit in anumite circumstante. Leucopenia consecutiva administrarii de Endoxan este reversibila in scurt timp. Transfuziile sanguine si administrarea de gamaglobuline se pot recomanda numai in caz de leucopenie severa. Protectia cu antibiotic sau antimicotic este importanta intre anumite intervale in cursul tratamentului, in special cand se administreaza doze mari de Endoxan. Trombopoieza si eritropoieza sunt numai usor afectate, cu conditia sa nu existe suferinta medulara. Ocazional s-au observat complicatii ale vezicii urinare; ca urmare, sedimentul urinar trebuie monitorizat regulat. Se recomanda sa se ingereze cantitati mari de lichide in timpul sau imediat dupa terminarea tratamentului cu Endoxan si trebuie luate masuri pentru a creste diureza. La administrarea unor doze de 10 mg/kg corp sau mai mari de Endoxan si la pacientii cu risc crescut (cu antecedente de cistita in timpul tratamentului anterior cu Endoxan sau cu alte medicamente similare, cu antecedente de iradiere a micului bazin si suferinta anterioara a tractului urinar) mesna (Uromitexan) trebuie intotdeauna administrat pentru a proteja vezica urinara. Daca masurile profilactice lipsesc sau sunt inadecvate si apare cistita sau hematurie, tratamentul cu Endoxan trebuie oprit imediat. Functiile hepatica si renala nu sunt afectate daca sunt normale la inceputul tratamentului. Diminuarea pana la disparitie a raspunsului imun nu poate fi exclusa in special dupa administrari repetate de Endoxan. Afectarea gonadelor poate surveni; este posibil sa apara si reactii de hipersensibilitate dar acestea nu sunt tipice pentru tratamentul cu Endoxan.


Interactiuni cu alte medicamente: Administrarea concomitenta a Endoxan cu medicamentele antidiabetice poate conduce la potentarea scaderii nivelului glicemiei. Daca se administreaza concomitent Endoxan si alopurinol este posibil sa creasca gradul de depletie medulara. Scaderea nivelului pseudocolinesterazei in timpul tratamentului cu Endoxan conduce la o potentare a actiunii suxametoniului.

Administrare si dozare: Tratament initial: In general inj. i.v., Endoxan-Asta poate fi de asemenea injectat i.m., intrapleural si intraperitoneal, ca si intralimfatic si intratecal. Dupa ce s-a obtinut o remisiune satisfacatoare a bolii, se recomanda terapie de intretinere cu tablete filmate. Dozarea trebuie sa fie strict individuala luand in considerare starea generala a pacientului si hemoleucograma. Se recomanda initierea tratamentului cu urmatoarele doze: inj. i.v. zilnice a cate 3-6 mg/kg corp (200-400 mg) sau terapie intermitent-masiva 10-15 mg/kg corp (500-1000 mg) cu intervale fara terapie de 2-5 zile, sau terapie intermitenta-masiva 20-40 mg/kg corp cu intervale fara tratament de 10-20 de zile. Endoxan trebuie administrat dimineata cu cantitati mari de lichide, fie in timpul administrarii sau imediat dupa administrare. Pentru continuarea tratamentului sau ca terapie de intretinere se port administra 50-200 mg/zi pe cale orala (1-4 dj. filmate).
Prepararea solutiilor: Pentru a prepara solutia de Endoxan se dizolva 200 mg Endoxan in 10 ml apa distilata, respectiv 500 mg Endoxan in 25 ml, 1000 mg in 50 ml. Nu se va folosi serul fiziologic ca solvent. Solutiile trebuie utilizate cat mai curand posibil dupa preparare. Substanta se dizolva cu usurinta cand fiola se agita puternic 30 sec-1 min dupa injectarea solventului. Daca dizolvarea completa nu se obtine imediat, lasati solutia in repaus cateva minute pana cand devine perfect limpede.
Atentie: Inainte de inceperea terapiei trebuie excluse toate obstacolele potential prezente pe caile urinare, trebuie tratate posibilele infectii si trebuie corectate dezechilibrele electrolitice, daca este cazul. Pacientii trebuie monitorizati cu mare atentie, in special daca functiile renala sau hepatica sunt afectate. Conform cu investigatiile posibil a fi efectuate, doza de Endoxan trebuie redusa in caz de insuficienta renala severa. Endoxan-ul este dializabil. Igiena orala atenta este importanta. A nu se lasa medicamentul la indemana copiilor.


Conditii de pastrare: A nu se depozita la temperaturi mai mari de 30 grade Celsius, preferabil sub 25 grade Celsius.


Forma de prezentare: Drajeuri filmate a 50 mg. Flacon injectabil 200/500/1000 mg.

A.P.P.: Producator: ASTA Medica