DORMICUM - fiole

Prospect

Prospect produs: DORMICUM, fiole








Afisare pentru tiparire
DORMICUM, fiole
, fiole


midazolamum







Anestezic. Fiole pentru utilizare i.v., i.m. si
rectala.


Compozitie: Substanta activa:
Midazolam. Fiole de 1 ml (5 mg), 3 ml (15 mg), si 5 ml (5 mg)
pentru utilizare i.v., i.m. si intrarectala
(fara solventi organici, gata de injectare).

Proprietati si efecte: Midazolamul,
substanta activa a Dormicum, este un derivat din
grupul imidazobenzodiazepinelor. Baza libera este o
substanta lipofila cu hidrosolubilitate redusa.
Gratie azotului bazic din pozitia 2 a inelului
imidazobenzodiazepinic, substanta activa a Dormicum
formeaza cu acizii, saruri hidrosolubile. Acestea
realizeaza o solutie injectabila stabila
si bine tolerata. Farmacologic, Dormicum se
caracterizeaza printr-un debut rapid al actiunii din
cauza metabolizarii rapide si printr-o durata
scurta de actiune. Dormicum are o toxicitate redusa
si din aceasta cauza aplicabilitate
terapeutica. Dormicum are o actiune sedativa si
hipnotica foarte rapida si de intensitate mare. De
asemenea exercita efecte anxiolitice, anticonvulsivante
si miorelaxante. Dupa administrarea i.m. sau i.v. se
produce o amnezie anterograda de scurta durata
(pacientul nu isi aminteste evenimentele care s-au
produs in cursul efectului maxim al preparatului).


Indicatii si mod de utilizare:
Premedicatie inainte de introducerea anesteziei generale
(i.m. sau mai ales la copii rectal). Sedare bazala
inainte de procedurile diagnostice sau de operatiile
efectuate sub anestezie locala (administrare i.v.). Sedare de
durata in terapie intensiva (administrarea in
bolus i.v. sau perfuzie continua). Inductia sau
mentinerea anesteziei. Ca agent de inductie in
anestezia prin inhalatie sau ca si componenta
hipnotica a anesteziei combinate, inclusiv a anesteziei i.v.
total (injectie i.v., Perfuzie i.v.). Ataranalgezie la copii,
in asociatie cu ketamina (utilizare i.m.).


Mod de administrare: Doza uzuala: La
bolnavii in varsta, cu modificari
cerebrale sau ale functiei cardiace sau respiratorii, doza se
va determina cu prudenta, tinand cont de
toti acesti factori particulari legati de fiecare
pacient. Injectarea i.v. se va face lent (circa 2,5 mg in 10
secunde pentru a induce anestezia si 1 mg in 30 secunde
pentru sedarea bazala). Efectul de instalare in circa 2
minute dupa inceperea injectarii.

Premedicatie inaintea unei operatii.



Administrarea i.m.
Administrarea rectala la copii


La pacientii care au dureri reoperator:
Administrat singur sau in asociatie cu anticolinergice si eventual analgetice.

Adulti: 0,07-0,01/kg corp i.m., in
functie de varsta si de starea generala a
pacientului. Doza uzuala este de cca 5 mg.

Copii: sunt necesare doze proportional mai mari
decat la adulti, raportate la greutatea corporala
(0,15-0,20 mg/kg corp ).

Batranii si tarati: 0,025-0,05 mg/kg
corp i.m. Aceste doze se vor administra cu circa 30 minute
inaintea inductiei anestezice.


Pentru sedare preoperatorie: Administrarea rectala a
solutiei din fiola prin intermediul unei seringi cu
conector de plastic (aplicatoare rectala) 0,35- 0,45 mg/kg
corp , cu 20-30 minute inaintea inductiei anesteziei.
Daca volumul de administrare este prea mic, se poate
adauga apa sterila pana la volumul total
de 10 ml.




Sedare bazala si sedare in terapia
intensiva (TI)



Sedare bazala i.v.
Sedare i.v. in TI




Pentru sedarea bazala, pentru diagnosticare sau pentru
interventiile efectuate sub anestezii locale: Doza
initiala: 2,5 mg cu 5-10 minute inainte de
inceperea interventiei. Dupa necesitati,
se pot administra doze aditionale de 1 mg. In general, o
doza de 5 mg este suficient spre a obtine gradul de
sedare dorit. La bolnavii grav, la care starea generala este
precara sau la cei cu varsta inaintata, doza
initiala se va reduce la 1-1,5 mg. In aceste cazuri
ajung doze totale de 3,5 mg.


Pentru sedarea i.v. in terapia intensiva, doza
trebuie individualizata si Dormicum trebuie astfel titrat
pana ce se obtine sedarea dorita dupa
necesitatile clinice, starea bolnavului, varsta
si medicatia asociata.

Doza initiala:
0,03-0,3 mg/kg corp .

>Doza de mentinere:
0,03-0,2 mg/kg corp /ora.

Doza se va diminua sau chiar se va renunta la doza
initiala daca bolnavul este hipovolemic, hipotermic
sau ischemic.




Inductia si mentinerea anesteziei



Injectarea i.v.
Perfuzarea continua i.v.
Administrarea i.m. la copii



Inductia: Doza este: 10-15 mg i.v. De obicei se obtine
o profunzime suficienta a somnului dupa 2-3 minute.

Mentinerea: Pentru mentinerea profunzimii dorite a
narcozei se injecteaza i.v. mici doze suplimentare. Dozele
si intervalul dintre doze sunt valabile in functie
de reactivitatea individuala.

Alternativ, Dormicum poate fi administrat si in
perfuzii continue.


Pentru anestezia i.v. in asociatie cu: Ketamina:

0,03-0,1 mg/kg corp /ora.

Narcotice:

0,03-0,3 mg/kg corp /ora. Se recomanda doze mai mici
la bolnavii chirurgicali cu risc mare, la varstnici si
la cei tarati.


Se recomanda a se asocia Dormicum, care este hipnotic
si amnestic, cu ketamina (ataranalgezie).

Dormicum i.m.:

0,15-0,20 mg/kg corp in asociere cu ketamina i.m. Se
obtine o profunzime suficienta a somnului dupa 2-3
minute.




Daca Dormicum se administreaza impreuna cu
un analgetic puternic, analgeticul se va administra mai
intai, astfel incat efectele sedative ale
Dormicum sa poata fi usor controlabile, deasupra
oricarei sedari induse de analgezic. Indicatii
posologice speciale: Compatibilitatea cu solutiile
perfuzabile. Solutia din fiola de Dormicum poate fi
diluata in NaCl 0,9%, dextroza 5% si 10%,
levuloza 5%, solutie Ringer si Hartmann, si
anume pana la un continut de 15 mg midazolam pentru
100-1000 ml solutie perfuzabila. Aceste solutii
raman stabile fizic si chimic la temperatura
camerei 24 ore (sau trei zile la 5 grade Celsius).


Contraindicatii: Dormicum nu trebuie administrat la
bolnavii cu hipersensibilitate la benzodiazepine.


Precautii: La bolnavii cu risc crescut, in
varsta sau tarati, cu boli obstructive pulmonare,
cu insuficienta renala sau cu insuficienta
cardiaca congestiva, se vor lua masuri de
precautii suplimentare in cazul utilizarii
parenterale. Acesti bolnavi cu risc chirurgical crescut
necesita doze mai reduse, individualizate si de asemenea
o monitorizare continua pentru decelarea cat mai
rapida a alterarilor functiilor vitale. Bolnavii cu
insuficienta renala cronica, cu tulburari
ale functiei hepatice si cei cu insuficienta
cardiaca congestiva pot elimina midazolamul mai
incet. La prematuri si nou-nascuti au fost
semnalate convulsii. Dormicum fiole va fi utilizat doar atunci
cand exista facilitati pentru reanimare.
Bolnavii carora li s-a administrat Dormicum parenteral, nu vor
parasi spitalul sau camera de consultatii cel
putin 3 ore si aceasta o vor face numai
insotiti de catre o persoana
calificata. Ei trebuie preveniti ca, minimum 12 ore,
nu au voie sa conduca autovehicule sau sa manevreze
mecanisme. Daca Dormicum este utilizat la un pacient cu
miastemia gravis, aceasta se va face cu multa atentie din
cauza slabiciunii musculare preexistente.

Sarcina si alaptarea: Dormicum, ca orice
alt medicament, nu trebuie utilizat in primul trimestru de
sarcina, cu exceptia cazurilor in care medicul
il considera ca fiind absolut indispensabil. Midazolamul
poate trece in laptele matern, de aceea utilizarea sa la
femeile care alapteaza trebuie stabilita cu
atentie. Este necesara o atentie deosebita
daca se administreaza benzodiazepine in cursul
durerilor de la nastere, incat dozele unice mai
pot produce la foetus aritmii cardiace si hipotonie precum
si dificultati la supt si hipotermie la
nou-nascut.


Reactii adverse: Dormicum este bine tolerat.
Modificari ale tensiunii arteriale, frecventei cardiace
si respiratorii sunt de regula usoare. Presiunea
sistolica scade de obicei cu maximum 15% in timp ce
frecventa pulsului creste simultan. Efecte secundare
grave cardio-respiratorii au fost rareori semnalate. Acestea includ
depresia respiratorie, apneea, stopul respirator si/sau
cardiac. Astfel de incidente cu risc vital, apar in special
la bolnavii varstnici si la cei cu
insuficienta respiratorie sau afectare a functiei
cardiace, mai ales atunci cand injectarea se face prea rapid
sau doza este prea mare. Din aceasta cauza Dormicum fiole
va fi utilizat numai atunci cand exista
posibilitati de reanimare. In rare cazuri s-a
semnalat hipersensibilitate generalizata - mai ales
reactii de tip anafilactic si modificari cutanate.
Rar, au aparut reactii paradoxale ca agitatie,
hiperactivitate si agresivitate; s-au observat si
miscari involuntare (inclusiv convulsii tonico-clonice
si tremor muscular). Daca apar astfel de reactii, se
va evalua oportunitatea fiecarei doze de Dormicum,
inainte de administrare. Se poate produce o amnezie
anterograda de scurta durata. Daca se
intrerupe brusc Dormicum dupa o terapie de durata
pe cale i.v., se poate ajunge la fenomene de sevraj. De aceea este
necesara reducerea graduala a dozelor Dormicum. Dupa
administrarea rectala s-a observat la unii copii o
usoara stare euforica de scurta durata.
In cazuri rare, poata aparea diplopia pentru o
scurta durata, fapt care nu are nici o
influenta asupra pregatirii anesteziei.


Interactiuni: S-a observat ca administrarea
concomitenta a cimetidinei (nu a ratidinei) sau a
eritromicinei, reduce clearance-ul midazolamului. Dormicum
intareste efectul sedativ central al
neurolepticelor, tranchilizantelor, antidepresivelor, hipnoticelor,
analgeticelor si anestezicelor. Aceasta potentare
poate fi utila terapeutic in anumite cazuri.
Posibilitatea potentarii obliga insa la o
atentie deosebita in cazul bolnavilor cu risc
crescut. Potentarea mutuala a alcoolului si a
produsului Dormicum poate produce in unele cazuri
reactii imprevizibile (nu sunt permise bauturile
alcoolice cel putin 12 ore dupa administrarea
parenterala a Dormicum). Un studiu in vitro a aratat
ca hidroxilarea midazolamului a putut fi franata de
anumite substante (de exemplu ciclosporina,
amiodarona, neuroleptice); ca atare, interactiunea cu
diverse medicamente este teoretic posibila.


Supradozare: Simptomele supradozarii cu Dormicum
constau in intensificarea efectelor terapeutice (sedare,
slabiciune musculara, somn profund) sau excitatie
paradoxala. In majoritatea cazurilor este
suficienta supravegherea functiilor vitale. Supradozarea
extrema poate produce coma, areflexie, depresie
cardio-respiratorie si apnee, ceea ce obliga la
masuri terapeutice specifice (ventilatie asistata,
sustinere cardiovasculara). Efectele supradozarii
pot fi bine controlate cu antagonistul benzodiazepinelor Anexate
(substanta activa: flumazenil). Alte
observatii: Incompatibilitati. Midazolamul
precipita in bicarbonatul de sodiu.


Forma de prezentare: Fiole a 5 mg in 1 ml
(10). Fiole a 15 mg in 3 ml (5). Fiole a 5 mg in 5 ml
(10). Aplicatoare rectale: 50 buc. Valabilitate:
Medicamentul trebuie utilizat inainte de data expirarii
(EXP), inscrisa pe ambalaj.

A.P.P.: Producator: F. Hoffmann-La Roche