AUGMENTIN oral - comprimate

Prospect

Prospect produs: AUGMENTIN, oral








Afisare pentru tiparire
AUGMENTIN, oral
, comprimate


amoxicillinum + acidum clavulanicum







Introducere: Augmentin este un agent antibiotic cu un
spectru de activitate deosebit de larg, impotriva
agentilor bacterieni patogeni intalniti de
obicei in practica medicala generala si
in spital. Activitatea inhibitorie a clavulanatului de
potasiu asupra beta-lactamazelor extinde spectrul amoxicilinei la o
gama larga de microorganisme, inclusiv la multe dintre
cele rezistente la alte antibiotice beta-lactamice.


Indicatii terapeutice: Preparatele de Augmentin oral
sunt indicate in tratamentul de scurta durata al
infectiilor bacteriene cu urmatoarele localizari:
Infectii ale tractului respirator superior (inclusiv nas,
gat si urechi): de exemplu, amigdalite, sinuzite, otite
medii; Infectii ale tractului respirator inferior: de exemplu,
bronsite acute si cronice, pneumonie lobara,
bronhopneumonie; Infectii ale tractului genito-urinar: de
exemplu, cistite, uretrite, pielonefrite, gonoree; Infectii
ale pielii si tesuturilor moi; Infectii
osteo-articulare; Infectii dentare: de exemplu, abcese
alveolodentare; Alte infectii: de exemplu, avort septic,
infectii puerperale, infectii intraabdominale. Desi
Augmentin este indicat doar in situatiile de mai sus,
orice infectie produsa de microorganisme sensibile la
amoxicilina poate fi tratata cu Augmentin. De aceea,
infectii mixte cu microorganisme sensibile la amoxicilina
si microorganisme producatoare de beta-lactamaza
si sensibile la Augmentin pot sa nu necesite
adaugarea altui antibiotic. Augmentin este bactericid pentru
un numar mare de microorganisme incluzand: Germeni
grampozitivi: Aerobi: Streptococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes, Staphylococcus aureus; Stafilococi coagulazo-negativi
(inclusiv Staphylococcus epidermidis), Bacillus anthracis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Corynebacterium
spp, Listeria monocytogenes; Anaerobi: Clostridium spp.,
Peptococcus spp., Peptostreptococcus; Germeni gramnegativi:
Aerobi: Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.,
Shigella spp., Neisseria meningitidis, Brucella spp., Pasteurella
multocida, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus
vulgaris, Salmonella spp., Bordetella pertussis, Neisseria
gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Gardnerella
vaginalis; Anaerobi: Bacteroides spp. (inclusiv Bacteroides
fragilis), Fusobacterium spp., Leptospira ictero-haemorrhagiae,
Treponema pallidum; Altii: Borrelia burgdorferi,
Chlamidiae.


Posologie si mod de administrare: Dozele utilizate
in tratamentul infectiilor: Adulti si copii
peste 12 ani: un comprimat de 625 mg de 2 ori pe zi in
tratamentul infectiilor usoare si medii,
fara potential de evolutie severa.
In infectiile severe, cate un comprimat de 1 g de
2 ori pe zi. Terapia poate fi inceputa parenteral
si continuata cu preparate orale. Copii: doza
zilnica recomandata este de 25 mg/kgcorp/zi
administrata divizat la fiecare 8 ore. Mai jos se
prezinta indicatiile de dozare pentru copii. Augmentin
suspensie: Copii intre 3 luni-1 an: 25 mg/kgcorp/zi;
de exemplu, un copil cu o greutate de 7,5 kg va necesita 2 ml de
Augmentin suspensie 156 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii
intre 1-6 ani (10-18 kg): 5 ml Augmentin suspensie 156
mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii peste 6 ani (18-40 kg): 5 ml
Augmentin suspensie 312 mg/5 ml de 3 ori pe zi. In
infectii mai severe, doza poate fi crescuta
pana la 50 mg/kg corp/zi si administrata
divizat la 8 ore. Comprimatele de Augmentin de 625 mg sau de 1 g nu
sunt recomandate copiilor in varsta de 12 ani sau
mai mici. Posologia in infectiile dentare (de
exemplu: abcese alveolodentare): Adulti si copii de
peste 12 ani: se administreaza un comprimat de Augmentin
de 625 mg de doua ori pe zi, timp de cinci zile. Posologia
in afectiuni renale: Adulti: Afectiuni
usoare (clearance creatinina 30 ml/min): nu sunt necesare
modificari ale dozelor. Afectiuni moderate (clearance
creatinina 10-30 ml/min): un comprimat de 625 mg la 12 ore.
Comprimatele de 1 g nu sunt recomandate. Afectiuni severe
(clearance creatinina 10 ml/min): cel mult 1 comprimat de 625
mg la 24 ore. Comprimatele de 1 g nu sunt recomandate.
Copii: Afectiuni usoare (clearance creatinina 30
ml/min): nu sunt necesare modificari ale dozelor.
Afectiuni moderate (clearance creatinina 10-30 ml/min):
amoxicilina maximum 15 mg/kg corp la 12 ore. Afectiuni
severe (clearance creatinina 10 ml/min): amoxicilina
maximum 15 mg/kg corp/zi, intr-o doza unica.
Posologia in afectiuni hepatice: Se va administra cu
prudenta; se va monitoriza functia hepatica la
intervale regulate. Fiecare comprimat de 625 mg Augmentin
contine 0,63 mmoli (25 mg) de potasiu.


Mod de administrare: Oral: comprimate sau sirop. Pentru
evitarea aparitiei intolerantei gastrointestinale,
Augmentin se va administra imediat inainte de masa.
Absorbtia Augmentinului este favorizata atunci cand
acesta se administreaza la inceputul mesei. Pentru
prepararea siropului, initial agitati flaconul cu
pulbere. Adaugati apoi volumul de apa inscris
pe eticheta si agitati bine sau initial
adaugati 2/3 din cantitatea de apa, agitati,
apoi completati pana la linie. Se lasa apoi 5
minute pentru a asigura dizolvarea totala a pulberii.
Odata dizolvat, Augmentin sirop trebuie pastrat in
frigider si utilizat intr-un interval de cel mult 7
zile. Se agita bine flaconul inaintea fiecarei
administrari. Tratamentul cu Augmentin nu trebuie prelungit
peste 14 zile fara avizul medicului.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la
beta-lactamine, de exemplu peniciline si cefalosporine.
Antecedente de disfunctii hepatice/icter asociate cu
administrarea de Augmentin sau de peniciline.


Precautii: La unii pacienti care au urmat
tratament cu Augmentin s-au observat modificari ale testelor
functionale hepatice. Semnificatia clinica a acestor
modificari nu este certa, dar Augmentin trebuie utilizat
cu atentie la pacientii care prezinta
disfunctii hepatice evidente severe. Icterul colestatic a fost
rar semnalat, fiind de regula reversibil, uneori si
sever. Semnele si simptomele pot sa nu devina
evidente o perioada de pana la 6
saptamani de la intreruperea tratamentului.
La pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe,
dozele de Augmentin trebuie ajustate conform recomandarilor de
la Posologie. La pacientii cu penicilino-terapie s-au
inregistrat ocazional cazuri severe sau fatale de
reactii de hipersensibilitate (anafilaxie). Aceste
reactii apar cu precadere la indivizii care au prezentat
in antecedente hipersensibilitate la penicilina.
Daca apare o reactie alergica, tratamentul cu
Augmentin trebuie intrerupt si instituit un tratament
alternativ adecvat. Reactiile anafilactice serioase
necesita un tratament de urgenta cu adrenalina.
De asemenea, ar putea necesita oxigenoterapie, administrare
intravenoasa de steroizi si reanimare respiratorie
pana la intubatie. La pacientii care au primit
amoxicilina rash-ul eritematos a fost asociat cu mononucleoza
infectioasa. Administrarea prelungita poate duce, de
asemenea, la cresterea microorganismelor rezistente. Suspensia
de Augmentin contine 12,5 mg de aspartam per doza de 5 ml
si de aceea trebuie administrat cu prudenta in
fenilcetonurie.

Utilizarea in timpul sarcinii si
alaptarii: Studiile de reproducere la animale
(soareci si sobolani) carora li s-a administrat
Augmentin nu au evidentiat efecte teratogene. Exista o
experienta limitata in ceea ce priveste
utilizarea de Augmentin in timpul sarcinii. Ca si
in cazul tuturor medicamentelor, terapia cu Augmentin
in timpul sarcinii trebuie evitata, in special
in primul trimestru de sarcina, utilizandu-se
numai atunci cand medicul considera administrarea
absolut necesara. Augmentin poate fi administrat in
perioada alaptarii. Cu exceptia riscului de
sensibilizare, asociat cu o excretie in cantitate
mica in laptele matern, nu au fost remarcate efecte
negative asupra copilului alaptat.


Interactiuni medicamentoase: La unii pacienti
tratati cu Augmentin s-a constatat o prelungire a timpului de
protrombina si a timpului de sangerare. Augmentin
trebuie utilizat cu atentie la pacientii care
urmeaza un tratament cu anticoagulante. Nu se recomanda
administrarea concomitenta de probenecid. Probenecidul scade
secretia tubulara renala a amoxicilinei. Utilizarea
concomitenta cu Augmentin poate duce la mentinerea unui
nivel sangvin crescut al amoxicilinei, dar nu si a acidului
clavulanic. Administrarea concomitenta a alopurinolului
si ampicilinei creste semnificativ incidenta
rash-ului la pacientii care urmeaza tratament cu ambele
medicamente, comparativ cu pacientii care urmeaza
tratament doar cu ampicilina. In orice caz, este
cunoscut faptul ca posibilitatea aparitiei rash-ului la
ampicilina este datorata alopurinolului. Nu exista
date referitoare la administrarea concomitenta de Augmentin
si alopurinol. Ca si in cazul altor antibiotice cu
spectru larg, Augmentin poate reduce eficienta
contraceptivelor orale si pacientii trebuie
avertizati asupra acestui aspect.


Efecte adverse: Efectele adverse, ca si la
amoxicilina, sunt rare si in majoritate tranzitorii
si de intensitate mica. Au fost raportate diaree,
indigestie, greturi, varsaturi, colite
pseudomembranoase si candidoze intestinale. Greata, de
altfel rara, este mai frecvent asociata cu dozele orale
crescute. Daca efectele adverse gastrointestinale apar la
terapia orala, ele pot fi reduse prin administrarea de
Augmentin la inceputul meselor. O crestere moderata
de ASAT si/sau ALAT a fost remarcata la pacientii
care au urmat tratament cu antibiotice din clasa ampicilinelor, dar
semnificatia acestei cresteri este necunoscuta. Rar
in cursul tratamentului cu Augmentin s-au semnalat hepatite
si ictere colestatice. Ele pot fi severe si se pot
mentine cateva luni. Au fost raportate ca
aparand predominant la adulti sau varstnici
si usor mai frecvent la barbati. Semnele
si simptomele pot aparea in timpul tratamentului,
dar sunt mai frecvent intalnite dupa
intreruperea acestuia pana la o perioada de 6
saptamani. Reactiile hepatice sunt de
regula reversibile. Totusi, in cateva cazuri
extrem de rare, s-a semnalat decesul. Acestea au fost aproape
intotdeauna cazuri asociate cu afectiuni grave sau cu
medicatii concomitente. Uneori poate aparea rash
urticarian si eritematos. Au fost semnalate cazuri rare de
eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroza
epidermica toxica si dermatite exfoliative.
Tratamentul trebuie intrerupt la aparitia oricaruia
dintre aceste tipuri de rash. Ca si pentru alte antibiotice
beta-lactamice, s-au semnalat angioedem si anafilaxii. Rar pot
aparea nefrite interstitiale. Ca si pentru alte
antibiotice, incidenta reactiilor adverse
gastrointestinale poate fi crescuta la copiii sub 2 ani.
Totusi, in studiile clinice, numai 4% dintre copiii sub
2 ani au necesitat intreruperea tratamentului. Ca si
in cazul altor beta-lactamine, s-au raportat leucopenie
tranzitorie, trombocitopenie tranzitorie si rar anemie
hemolitica.


Supradozare: Probabilitatea aparitiei unor probleme
legate de supradozarea cu Augmentin este redusa; daca
apare supradozarea, exista evidente simptome gastrointestinale
si tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic. Ele se
trateaza simptomatic, cu atentie la balanta
hidroelectrolitica. Augmentin poate fi eliminat din
circulatie prin hemodializa.


Conditii de pastrare: Preparatele de Augmentin
trebuie pastrate la loc uscat. Comprimatele de Augmentin de
625 mg si de 1 g trebuie pastrate la loc uscat si la
o temperatura mai mica de 25 grade Celsius. Odata
preparate, suspensiile de Augmentin de 312 mg/5 ml si 156 mg/5
ml raman stabile timp de 7 zile, daca sunt
tinute la frigider (dar nu congelate).


Forma de prezentare: Augmentin comprimate de 625 mg:
comprimate filmate, ovale, albe, avand inscriptionat
"Augmentin" pe una din fete. Fiecare comprimat contine
500 mg amoxicilina si 125 mg acid clavulanic. Cutie cu
blistere, continand 14 comprimate. Augmentin comprimate
de 1 g: comprimate filmate, ovale, albe, avand
inscriptionat "Augmentin" pe una din fete si un
sant marcator pentru divizare. Fiecare comprimat
contine 875 mg amoxicilina si 125 mg acid
clavulanic. Cutie cu blistere, continand 14 comprimate.
Augmentin suspensie 312 mg/5 ml: flacoane de sticla cu pulbere
pentru prepararea a 100 ml sirop. Dupa reconstituire, fiecare
5 ml suspensie contine 250 mg amoxicilina si 62,5 mg
acid clavulanic. Augmentin suspensie 156 mg/5 ml: flacoane de
sticla cu pulbere pentru prepararea a 100 ml sirop. Dupa
reconstituire, fiecare 5 ml suspensie contine 125 mg
amoxicilina si 31,25 mg acid clavulanic. Amoxicilina se
gaseste sub forma de trihidrat de amoxicilina,
iar acidul clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.

Germeni producatori de beta-lactamaza rezistenti
la ampicilina si amoxicilina.

Fiecare 25 mg Augmentin suspensie contin 20 mg
amoxicilina si 5 mg acid clavulanic.

A.P.P.: Producator: Smithkline Beecham