Adcetris contine substanta activa brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcatuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanta destinata sa ucida celulele canceroase.
Aceasta substanta este transportata la celulele canceroase de anticorpul monoclonal. Un anticorp monoclonal este o proteina care recunoaste anumite celule canceroase.
Adcetris se utilizeaza pentru tratarea limfomului Hodgkin clasic, care:
Limfomul Hodgkin clasic exprima proteine specifice pe suprafata celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.
Adcetris se utilizeaza pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se gaseste in nodulii limfatici ai dumneavoastra si/sau in toate celelalte parti ale corpului dumneavoastra care:
nu au raspuns la alte tipuri de tratamente impotriva cancerului, sau
au recidivat dupa tratament anterior impotriva cancerului.
Limfomul Hodgkin si limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt doua tipuri de cancer al celulelor albe din sange.
Daca aveti orice intrebari cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau asistentei medicale care va administreaza perfuzia.
Doze si frecventa
Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala initiala de Adcetris este 1,8 mg/kg si se administreaza o data la 3 saptamani, timp de pana la un an. Medicul dumneavoastra poate scadea doza initiala la 1,2 mg/kg corp daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul.
Adcetris este destinat a fi administrat numai adultilor. Nu este destinat administrarii la copii si adolescenti.
Instructiuni de utilizare
Acest medicament vi se administreaza in vena (intravenos) ca perfuzie. Vi se administreaza de medicul dumneavoastra sau de asistenta medicala timp de 30 de minute. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va monitoriza in timpul si dupa perfuzie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Nu utilizati Adcetris daca:
Cand vi se administreaza prima oara acest medicament si in timpul tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra:
Medicul dumneavoastra va efectua analize de sange regulate, pentru a se asigura ca administrarea acestui medicament prezinta siguranta pentru dumneavoastra.
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante si alte medicamente pe care le puteti obtine fara prescriptie medicala.
Dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa utilizati doua metode eficiente de contraceptie in timpul tratamentului cu acest medicament. Femeile trebuie sa continue sa foloseasca metode de contraceptie timp de 6 luni dupa ultima doza de Adcetris.
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care dumneavoastra si medicul dumneavoastra decideti ca beneficiul pentru dumneavoastra depaseste riscul posibil pentru copilul nenascut.
Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra, inainte si in timpul tratamentului, daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Daca alaptati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca ar trebui sa vi se administreze acest medicament.
Barbatii tratati cu acest medicament sunt sfatuiti sa recurga la congelarea si pastrarea de mostre de sperma inainte de tratament. Barbatii sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului cu acest medicament si o perioada de pana la 6 luni de la ultima doza din acest medicament.
Tratamentul dumneavoastra poate influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca nu va simtiti bine in timpul tratamentului, atunci nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Acest medicament contine maxim 2,1 mmol (sau 47 mg) de sodiu per doza. Se va avea in vedere acest aspect de pacientii care respecta o dieta cu restrictie de sodiu.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii datorate perfuziei
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reactii datorate perfuziei, cum sunt:
Reactiile datorate perfuziei la acest medicament afecteaza peste 1 din 10 oameni.
In general, aceste tipuri de reactii apar in decurs de cateva minute pana la cateva ore dupa terminarea perfuziei. Totusi, acestea se pot manifesta o perioada de mai multe ore dupa terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai putin frecvent. Aceste reactii datorate perfuziei (cunoscute si ca reactii anafilactice) pot fi grave si chiar letale. Nu se cunoaste cat de frecvent reactiile datorate perfuzarii acestui medicament sunt grave sau letale.
Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt: antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol pentru a va ajuta la reducerea oricarei reactii mentionate mai sus, daca s-a manifestat deja cand vi s-a administrat acest tip de medicament.
In cazul in care credeti ca ati avut anterior o reactie similara, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra acest medicament.
Daca manifestati reactii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastra poate intrerupe administrarea acestui medicament si poate incepe tratamentul de sustinere.
Daca este reluata perfuzia dumneavoastra, medicul dumneavoastra poate creste intervalul de timp in care aceasta este administrata, pentru ca dumneavoastra sa puteti sa o tolerati mai bine.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave sau posibil letale:
Puteti avea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000): Sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica o afectiune rara, grava, in care ati putea manifesta simptome asemanatoare gripei, urmate de o eruptie dureroasa pe piele, rosie sau purpurie, care se raspandeste si formeaza basici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafete mari
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
valori scazute ale numarului de globule albe din sange, insotit de febra
A nu se lasa la indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutie dupa EXP.
Flacon nedeschis: A se pastra la frigider (2 grade C-8 grade C). A nu se congela. A se pastra flaconul in cutia originala, pentru a fi protejat de lumina.
Solutie reconstituita/diluata: Se utilizeaza imediat sau se pastreaza la frigider (2 grade C-8 grade C) si se utilizeaza in decurs de 24 de ore. Nu utilizati acest medicament daca observati prezenta de particule sau decolorare inainte de administrare.
Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta medicala va elimina acest medicament. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substanta activa este brentuximab vedotin. Fiecare flacon contine brentuximab vedotin 50 mg. Dupa reconstituire, fiecare ml de solutie contine Adcetris 5 mg.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, ,-trehaloza dihidrat si polisorbat 80. Vezi punctul 2 pentru informatii suplimentare despre sodiu.
Ambalaj
Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare alba pana la aproape alba pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, disponibila intr-un flacon de sticla.
Fiecare cutie de Adcetris contine un flacon.
Fabricantul
Takeda Italia S.p.A.
Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO)
Italia