MabThera este primul tratament care a demonstrat imbunatatirea supravietuirii globale la pacientii cu leucemie limfocitara cronica netratatati anterior. Rezultatele actualizate arata ca pacientii traiesc mai mult decat atunci cand sunt tratati numai cu chimioterapie.
Concernul farmaceutic elvetian Roche a anuntat in cadrul celei de a 51 - a Intalniri Anuale a Societatii Americane de Hematologie ce se desfasoara in aceste zile la New Orleans, rezultatele actualizate ale studiului pivotal de faza III CLL8. Aceste rezultate demonstreaza o crestere a ratelor de supravietuire la pacientii cu leucemie limfocitara cronica netratati anterior, in urma tratamentului cu MabThera (rituximab) comparativ cu pacientii tratati numai cu chimioterapie.
“Tratamentul cu rituximab in cadrul studiului randomizat CLL8 a demonstrat pentru prima data ca un tratament specific de prima linie pentru leucemia limfocitara cronica poate imbunatati supravietuirea globala”, a declarat Prof. Michael Hallek, de la Universitatea din Koln, Germania, investigator principal din partea Grupului German de Studiu al Leucemiei Limfocitare Cronice (GCLLSG). “Rezultatele sustin recomandarea de folosire a fludarabinei, ciclofosfamidei si rituximabului (FCR) ca terapie standard pentru pacientii cu leucemie limfocitara cronica cu un status de performanta bun.”
Noile date din studiul de faza III CLL8 au aratat ca 87.2 % dintre pacientii cu leucemie limfocitara cronica netratati anterior care au primit MabThera in combinatie cu FC erau in viata dupa mai mult de 3 ani, comparativ cu 82.5% in cazul pacientilor care au primit doar chimioterapie cu (p=0.012). Dupa o perioada de urmarire mai mare de 3 ani, pacientii care au primit MabThera plus FC au inregistrat o supravietuire mediana fara progresia bolii (PFS) de 51.8 luni, comparativ cu 32.8 luni in cazul celor care au primit numai FC. Nu au aparut noi semnale de siguranta in studiul CLL8, iar profilul de siguranta a fost in concordanta cu experienta anterioara cu MabThera.
“Aceste noi date demonstreaza faptul ca MabThera ofera acum pacientilor care sufera de aceasta boala incurabila o speranta reala de a trai mai mult”, a declarat William M. Burns, CEO al Diviziei de Farmaceutice a Grupului Roche. “Datele acestea ilustreaza o data in plus potentialul continuu al MabThera de a schimba modalitatile de tratament ale unei boli cronice cum este leucemia limfocitara cronica”.
Despre studiul CLL8
Studiul CLL8 este un studiu international desfasurat de Grupul German Pentru Studiul Leucemiei Limfocitare Cronice si prof. Michael Hallek (Koln, Germania), in colaborare cu Roche. In studiu au fost inclusi 817 pacienti cu leucemie limfocitara cronica care au primit tratament de prima linie. Studiul s-a desfasurat in 191 de centre din 11 tari. In cadrul acestui studiu randomizat, pacientii au primit fie MabThera in combinatie cu chimioterapie (fludarabina si ciclofosfamida) fie numai chimioterapie. Obiectivul primar al studiului a fost supravietuirea fara progresia bolii. Nu au aparut semnale de siguranta neasteptate legate de tratament.
Rezultatele initiale ale studiului CLL8 au fost prezentate in anul 2008 si au demonstrat ca pacientii care au primit MabThera in combinatie cu chimioterapia ca tratament de prima linie au supravietuit in medie 40 de luni fara ca boala sa progreseze, comparativ cu 32 de luni in cazul pacientilor care au primit doar chimioterapie.