Medicamentul - extras din Legea privind reforma in domeniul sanatatii

Capitolul I - Delimitari conceptuale

Legea nr. 95 din 14 aprilie 2006 - privind reforma in domeniul sanatatii – extras – TITLUL XVII: Medicamentul

ARTICOLUL 695

In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

1. medicament:
a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2. substanta - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- umana, precum: sange uman si produse derivate din sangele uman;
- animala, precum: microorganisme, animale intregi, parti de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;
- vegetala, precum: microorganisme, plante, parti de plante, secretii vegetale, extracte;
- chimica, precum: elemente, substante chimice naturale si produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

3. medicament imunologic - orice medicament care consta in vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la:
(i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand in special tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick si Dick, brucelina;
(iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

4. medicament homeopat - orice medicament obtinut din substante numite suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, in abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate in prezent in Romania si in statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cand este gata de folosire, contine incorporati, in scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);

6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obtinut prin elutie sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic;

7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit inaintea administrarii lui;

8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe baza de constituenti din sange, preparati industrial de unitati publice sau private; asemenea medicamente includ in special albumina, factori de coagulare si imunoglobuline de origine umana;

10. reactie adversa - un raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui medicament in doze, intrebuintat in mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice;

11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) - rapoartele periodice continand informatiile inregistrate conform art. 816;

14. studiu de siguranta postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat in concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piata, desfasurat in scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;

15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este insotita de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

16. distributie angro a medicamentelor - totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public; asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente catre public in Romania;

17. obligatie de serviciu public - obligatia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

18. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata - persoana cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il reprezinte in Romania;

19. prescriptie medicala - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana calificata in acest sens;

20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca ori numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

22. concentratia medicamentului - continutul in substante active, exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de forma farmaceutica;

23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact direct cu medicamentul;

24. ambalaj secundar - ambalajul in care este introdus ambalajul primar;

25. etichetare - informatiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26. prospect - document cuprinzand informatiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

27. autoritate competenta - Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), infiintata prin Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta;

30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste conditiile prevazute la art. 714 alin (1);

31. medicament din plante - orice medicament continand ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

32. substante vegetale - plante, parti din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata si prin denumirea botanica in sistemul binominal (gen, specie, varietate si autor);

33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substantelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

34. procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piata prevazuta in Regulamentul Consiliului si Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor;

35. tari terte - alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii Europene.

Capitolul II - Domeniu de aplicare

ARTICOLUL 696

(1) Prevederile prezentului titlu se aplica medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piata in Romania, fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial.

(2) In cazul in care, luand in considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atat in definitia de "medicament", cat si in definitia unui produs reglementat de alta lege nationala, se aplica prevederile prezentului titlu.

(3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1) si ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplica medicamentelor destinate exclusiv exportului si produselor intermediare.

ARTICOLUL 697

Prevederile prezentului titlu nu se aplica:
a) medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei farmacopei si destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, dar fara a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de catre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise;
f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.

ARTICOLUL 698

(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranta pentru protectia sanatatii populatiei si a lucratorilor impotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante.

(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana.

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sanatatii Publice privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor in domeniul de aplicare a schemelor nationale de asigurari de sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale.

ARTICOLUL 699

(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Conditiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(2) Ministerul Sanatatii Publice autorizeaza temporar distributia unui medicament neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei ori in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.

(3) Raspunderea civila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, fabricantilor si persoanelor calificate din sanatate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele rezultand din:
a) utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, in cazul in care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate nationala competenta ca raspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca daune.

(4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent daca a fost sau nu eliberata o autorizatie nationala ori comunitara de punere pe piata si nu aduc atingere dispozitiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producatorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.

Capitolul III - Punerea pe piata

SECTIUNEA 1 - Autorizarea de punere pe piata

ARTICOLUL 700

(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.

(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu.

(3) Dupa ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piata, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare si forme de prezentare suplimentare, precum si orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse in autorizatia initiala de punere pe piata; toate aceste autorizatii de punere pe piata sunt considerate ca apartinand aceleiasi autorizatii globale, mai ales in scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) si ale art. 852.

(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica.

(5) Autorizatia prevazuta la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara si pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici si medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

ARTICOLUL 701

Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o persoana sau institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.

ARTICOLUL 702

(1) In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

(3) O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de urmatoarele informatii si documente, care trebuie sa fie transmise in conformitate cu normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice:
a) numele sau denumirea si domiciliul sau sediul social ale solicitantului si, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii, daca exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau masuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricatie;
f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse;
g) posologia, forma farmaceutica, modul si calea de administrare, precum si perioada de valabilitate prezumata;
h) explicatiile privind masurile de precautie si siguranta care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti si eliminarea reziduurilor, precum si indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice si farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta si, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul il va pune in aplicare;
l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate in afara Romaniei si Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, continand detaliile prevazute la art. 763, si ale ambalajului primar al medicamentului, continand detaliile prevazute la art. 764, precum si prospectul, conform art. 769;
n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente in tara sa;
o) - cate o copie de pe fiecare autorizatie de punere pe piata a medicamentului obtinuta intr-un alt stat, insotita de lista statelor membre ale Uniunii Europene in care cererea de autorizare depusa in conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificarile si completarile ulterioare, este in curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de catre solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene in acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate intr-un alt stat, precum si motivele acestei decizii.
Aceasta informatie trebuie actualizata periodic;
p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan in conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, insotita de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;
q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabila cu activitatea de famacovigilenta, si ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea in Romania sau intr-un alt stat.

(5) Documentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice prevazute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.

ARTICOLUL 703

O cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de radionuclizi trebuie sa contina, pe langa elementele prevazute la art. 702 si la art. 704 alin. (1), urmatoarele informatii si documente:

a) o descriere generala a sistemului, precum si o descriere detaliata a componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului-fiica;

b) caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

ARTICOLUL 704

(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat inainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinta.
Prima teza se aplica si in cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa in aceasta tara. In acest caz, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat. Agentia Nationala a Medicamentului solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitari de acest tip ale autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului raspunde in cel mult o luna.
Perioada de 10 ani la care se face referire in teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an daca, in timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluarii stiintifice realizate in vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ in comparatie cu terapiile existente.

(2) In intelesul prezentului articol, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a) medicament de referinta - un medicament autorizat in conformitate cu art. 700 si 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata;
b) medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanta activa, daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea. In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite in ghidurile detaliate corespunzatoare.

(3) Daca medicamentul nu se incadreaza in definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori in cazul schimbarilor in substanta/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea de administrare, fata de medicamentul de referinta, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice si a studiilor clinice corespunzatoare.

(4) Cand un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinta, nu indeplineste conditiile pentru a se incadra in definitia medicamentelor generice, datorita in special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic si al medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice corespunzatoare in legatura cu aceste conditii. Tipul si cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criteriile relevante prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, precum si in ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste si studii din dosarul medicamentului de referinta.

(5) In cazul in care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar fata de prevederile alin. (1), se acorda o perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, daca au fost efectuate teste preclinice si studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.

(6) Desfasurarea testelor si studiilor necesare in scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) si (4) si cerintele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele si certificatele de protectie suplimentara pentru medicamente.

ARTICOLUL 705

Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si studiilor clinice daca poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicala bine stabilita in Uniunea Europeana de cel putin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta si un nivel de siguranta acceptabil in conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; in acest caz, rezultatele testelor si studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzatoare.

ARTICOLUL 706

In cazul medicamentelor ce contin substante active care intra in compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinatie in scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice si studii clinice in legatura cu acea combinatie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referintelor stiintifice privind fiecare substanta activa.

ARTICOLUL 707

Dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si clinice din dosarul medicamentului, in vederea examinarii solicitarilor ulterioare in legatura cu alte medicamente avand aceeasi compozitie calitativa si cantitativa de substante active si aceeasi forma farmaceutica.

ARTICOLUL 708

Rezumatul caracteristicilor produsului contine, in ordinea indicata mai jos, urmatoarele informatii:
1. denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica;
2. compozitia calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutica;
4. date clinice:
4.1. indicatii terapeutice;
4.2. doze si mod de administrare pentru adulti si, daca este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicatii;
4.4. atentionari si precautii speciale pentru utilizare si, in cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse si le administreaza pacientilor, impreuna cu precautiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune;
4.6. utilizare in timpul sarcinii si alaptarii;
4.7. efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje;
4.8. reactii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi);
5. proprietati farmacologice:
5.1. proprietati farmacodinamice;
5.2. proprietati farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguranta;
6. informatii farmaceutice:
6.1. lista excipientilor;
6.2. incompatibilitati majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dupa reconstituirea medicamentului sau dupa ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;
6.4. precautii speciale pentru pastrare;
6.5. natura si continutul ambalajului;
6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul;
7. detinatorul autorizatiei de punere pe piata;
8. numarul (numerele) autorizatiei de punere pe piata;
9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instructiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee si controlul calitatii unui astfel de preparat si, unde este cazul, durata maxima de pastrare in timpul careia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; in cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, acele parti ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta referitoare la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul in care un medicament generic este pus pe piata nu trebuie incluse.

ARTICOLUL 709

(1) Inaintea depunerii la Agentia Nationala a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevazute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea au fost elaborate si semnate de experti cu calificarile tehnice si profesionale necesare, care trebuie sa fie prezentate intr-un scurt curriculum vitae.

(2) Persoanele avand calificarile tehnice si profesionale prevazute la alin. (1) trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevazute la art. 705 in conformitate cu conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul il prezinta la Agentia Nationala a Medicamentului.

SECTIUNEA a 2-a - Dispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate

ARTICOLUL 710

(1) Medicamentele homeopate fabricate si puse pe piata in Romania trebuie sa fie autorizate conform art. 711, 712 si 713.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze o procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care sa fie aprobata prin ordin al ministrului sanatatii publice.

ARTICOLUL 711

(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate conditiile urmatoare:
- cale de administrare orala sau externa;
- absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau in orice informatie legata de produsul respectiv;
- existenta unui grad suficient de dilutie pentru a garanta siguranta medicamentului; in particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita in alopatie pentru substantele active a caror prezenta intr-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.
La momentul autorizarii, Agentia Nationala a Medicamentului stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

(2) Criteriile si regulile procedurale prevazute la art. 722 alin. (1), art. 727 - 732, 824, 828 si 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu exceptia dovedirii eficacitatii terapeutice.

ARTICOLUL 712

(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.

(2) Pentru a demonstra in special calitatea farmaceutica si omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa fie insotita de urmatoarele documente:
- denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, impreuna cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice si grade de dilutie care urmeaza sa fie autorizate;
- un dosar care sa descrie modul de obtinere si control al suselor homeopate si justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricatie si control al fiecarei forme farmaceutice si o descriere a metodei de diluare si dinamizare;
- autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizatii sau certificate de inregistrare obtinute pentru aceste medicamente in statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare si secundare ale medicamentelor ce urmeaza sa fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.

ARTICOLUL 713

(1) Medicamentele homeopate, altele decat cele prevazute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate si etichetate conform prevederilor art. 702 si 704 - 708.

(2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu exceptia celor prevazute la art. 711 alin. (1).

SECTIUNEA a 3-a - Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala

ARTICOLUL 714

(1) Se stabileste o procedura simplificata de autorizare, denumita in continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc in mod cumulativ urmatoarele criterii:
a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei si scopului lor, sunt concepute si destinate a fi utilizate fara supravegherea unui medic in ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea si monitorizarea tratamentului;
b) se administreaza exclusiv in conformitate cu o concentratie si o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern si/sau pentru inhalatii;
d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;
e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; in mod deosebit, informatiile trebuie sa dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator in conditiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice si eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate si experientei.

(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta in medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta carora exista dovezi bine documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare in conformitate cu prevederile alin. (1), cu conditia ca actiunea vitaminelor si mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.

(3) Totusi, in cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei sectiuni nu se aplica.

ARTICOLUL 715

(1) Solicitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa fie stabiliti in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.

ARTICOLUL 716

(1) Cererea trebuie sa fie insotita de:
a) informatiile si documentele urmatoare:
(i) cele prevazute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) si n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuta;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fara datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) in cazul combinatiilor prevazute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informatiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; daca ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refera si la acestea;
b) orice autorizatie de punere pe piata obtinuta de solicitant intr-un alt stat si informatiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata in Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum si motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani inainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani in Uniunea Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe baza de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului in discutie sau a unui produs corespondent. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranta, impreuna cu un raport al expertului si, atunci cand se solicita de Agentia Nationala a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie informatiilor si documentelor prevazute la lit. a).

(2) Produsul corespondent, in sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati si este identic sau similar in ceea ce priveste indicatia, concentratia, posologia si calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

(3) Cerinta de a demonstra utilizarea medicala pe o perioada de 30 de ani, la care se face referire in alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar si atunci cand comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifica; este, de asemenea, indeplinita cerinta respectiva daca numarul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus in aceasta perioada.

(4) Daca produsul a fost folosit in Romania sau in Uniunea Europeana mai putin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Nationala a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care functioneaza in cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru sustinerea procedurii de arbitraj. Daca Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie sa fie luata in considerare de catre Agentia Nationala a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finala.

ARTICOLUL 717

(1) Fara a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), sectiunea a 5-a a cap. III se aplica prin analogie autorizatiilor eliberate in conformitate cu art. 714, cu conditia ca:
a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva in conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante sa fie constituit din substante vegetale, preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora, continute in lista la care se face referire la art. 719.

(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cand Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala trebuie sa tina seama de autorizatiile sau certificatele de inregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene in concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.

ARTICOLUL 718

(1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata daca cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori daca cel putin una dintre urmatoarele conditii este indeplinita:
a) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu cea declarata;
b) indicatiile nu sunt conforme cu conditiile prevazute la art. 714;
c) produsul poate fi daunator in conditii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, in special daca efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile tinand cont de vechimea utilizarii si de experienta;
e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa anunte solicitantul, Comisia Europeana si orice autoritate competenta care solicita aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala si motivele deciziei.

ARTICOLUL 719

(1) Agentia Nationala a Medicamentului preia lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea, care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanta vegetala, indicatia, concentratia specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice alta informatie necesara pentru utilizarea in siguranta a substantelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.

(2) Pana la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum si lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa in aceste reglementari.

(3) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este in legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora prevazuta in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informatiile prevazute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) si d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) si d) nu se aplica.

(4) Daca o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora nu mai este inclusa in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate in conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante continand aceasta substanta, preparat pe baza de plante sau combinatie a acestora se retrag, daca informatiile si documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise in interval de 3 luni.

ARTICOLUL 720

(1) Art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748 - 761, 780 - 796, 812 - 820, art. 823 alin. (1) si (3), art. 824, 828 - 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846 ale prezentului titlu, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie autorizatiilor pentru utilizare traditionala eliberate in baza prevederilor prezentei sectiuni.

(2) In plus fata de cerintele prevazute la art. 763 - 775, orice etichetare si prospect trebuie sa contina o precizare referitoare la faptul ca:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; si
b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sanatatii daca simptomele persista in timpul utilizarii medicamentului sau daca apar reactii adverse care nu sunt mentionate in prospect.

(3) In plus fata de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat in conformitate cu prevederile prezentei sectiuni trebuie sa contina urmatoarea atentionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se foloseste pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate".

ARTICOLUL 721

(1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru si un inlocuitor in Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii reprezinta pe membri si voteaza in locul acestora atunci cand ei lipsesc. Membrii si inlocuitorii acestora sunt alesi in functie pentru rolul si experienta lor in evaluarea medicamentelor din plante si reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Comitetului pentru medicamente din plante in calitate de observatori activi.

(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa ia in considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate si publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. In cazul in care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informatii adecvate.
Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, detinatorul autorizatiei de punere pe piata apreciaza daca este necesara modificarea documentatiei de autorizare in conformitate cu monografia respectiva. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza Agentia Nationala a Medicamentului in legatura cu modificarea respectiva.

SECTIUNEA a 4-a - Proceduri privind autorizarea de punere pe piata

ARTICOLUL 722

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata este finalizata in maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piata in Romania in inca in unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun in concordanta cu prevederile art. 735 - 747.

(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piata pentru acelasi medicament este examinata in alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului refuza evaluarea cererii si ii comunica solicitantului ca in acest caz se aplica prevederile art. 735 - 747.

ARTICOLUL 723

Cand Agentia Nationala a Medicamentului este informata, in conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depusa in conformitate cu prevederile art. 735 - 747.

ARTICOLUL 724

Pentru a examina cererea depusa in conformitate cu prevederile art. 702 si 704 - 707, Agentia Nationala a Medicamentului:

a) trebuie sa verifice daca dosarul prezentat in sustinerea cererii este in concordanta cu art. 702 si 704 - 707 si sa examineze daca toate conditiile pentru eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a medicamentelor sunt respectate;

b) poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii in laboratoarele de control proprii sau in laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop si se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant si descrise in specificatiile ce insotesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzatoare;

c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevazute la art. 702 alin. (4) si la art. 704 - 707; daca Agentia Nationala a Medicamentului se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevazut la art. 722 alin. (1) se suspenda pana cand informatiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda si in situatia in care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, pana la furnizarea acestora;

d) poate efectua inspectii in anumite situatii, atunci cand considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756.

ARTICOLUL 725

Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:

a) Agentia Nationala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfasura productia conform specificatiilor furnizate in aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) si/sau sa efectueze controale in conformitate cu metodele descrise in dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);

b) Agentia Nationala a Medicamentului autorizeaza fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte, in cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei si/sau controalelor prevazute la lit. a) unor terti; in acest caz, verificarile Agentiei Nationale a Medicamentului se realizeaza si in localurile tertilor desemnati.

ARTICOLUL 726

(1) La emiterea autorizatiei de punere pe piata detinatorul este informat de catre Agentia Nationala a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile continute in rezumatul caracteristicilor produsului sunt in conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului face publica fara intarziere autorizatia de punere pe piata impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste un raport de evaluare si comentarii asupra documentatiei in ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice ale medicamentului in cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informatii noi, importante pentru evaluarea calitatii, sigurantei si eficacitatii medicamentului in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului pune fara intarziere la dispozitie publicului raportul de evaluare si motivele care au stat la baza deciziei sale, cu exceptia informatiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata.

(5) In termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piata de catre Ministerul Sanatatii Publice, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, Agentia Nationala a Medicamentului publica pe pagina de Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.

ARTICOLUL 727

(1) In situatii exceptionale si ca urmare a consultarii cu solicitantul, autorizatia poate fi acordata sub rezerva asumarii de catre acesta a obligatiei de a indeplini anumite conditii privind mai ales siguranta medicamentului, informarea Agentiei Nationale a Medicamentului asupra oricarui incident legat de utilizarea acestuia si masurile care se impun.

(2) Aceasta autorizatie poate fi acordata numai pentru motive obiective, verificabile si trebuie sa se bazeze pe una dintre premisele prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; mentinerea autorizatiei se face in baza reevaluarii anuale a acestor conditii.

(3) Lista acestor conditii trebuie sa fie facuta publica fara intarziere, impreuna cu termenele limita si cu datele de indeplinire.

ARTICOLUL 728

(1) Dupa emiterea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul autorizatiei trebuie, in ceea ce priveste metodele de fabricatie si control prevazute la art. 702 alin. (4) lit. e) si i), sa tina seama de progresul stiintific si tehnic si sa introduca orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea si verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de catre Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze imediat Agentiei Nationale a Medicamentului orice informatie noua care ar atrage modificarea informatiilor sau documentelor prevazute la art. 702 alin. (4), art. 704 - 706 si 708 sau 740 ori in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului in special privind orice interdictie sau restrictie impusa de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piata si orice informatie ce poate influenta evaluarea riscurilor si beneficiilor medicamentului de uz uman in cauza.

(4) Pentru ca raportul risc - beneficiu sa fie evaluat in mod continuu, Agentia Nationala a Medicamentului poate solicita in orice moment detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul risc - beneficiu ramane favorabil.

ARTICOLUL 729

(1) Dupa acordarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului asupra datei de punere efectiva pe piata a medicamentului de uz uman in Romania, luand in considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

(2) Detinatorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Nationala a Medicamentului daca produsul inceteaza sa fie pus pe piata fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie facuta cu cel putin doua luni inainte de intreruperea punerii pe piata a medicamentului, cu exceptia situatiilor exceptionale.

(3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii Publice, in special in contextul farmacovigilentei, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Ministerului Sanatatii Publice toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului si orice date aflate in posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

ARTICOLUL 730

(1) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (5) si (6), o autorizatie de punere pe piata este valabila 5 ani.

(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc - beneficiu de catre Agentia Nationala a Medicamentului, daca aceasta autoritate a eliberat autorizatia; in acest scop, cu cel putin 6 luni inainte de expirarea autorizatiei de punere pe piata, in conformitate cu prevederile alin. (1), detinatorul acesteia trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranta si eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei.

(3) Valabilitatea autorizatiei de punere pe piata reinnoite conform alin. (2) este de 5 ani.

(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.

(5) O data reinnoita, autorizatia de punere pe piata este valabila pe o perioada nelimitata, cu exceptia situatiei in care Agentia Nationala a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autorizatiei dupa 5 ani, in conformitate cu prevederile alin. (2).

(6) Orice autorizatie de punere pe piata, care in primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piata in Romania, isi inceteaza valabilitatea.

(7) Daca un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi in Romania, autorizatia isi inceteaza valabilitatea.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului poate, in situatii exceptionale si tinand cont de interesul sanatatii publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) si (7); astfel de exceptii trebuie riguros justificate.

(9) Daca pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piata in termenul prevazut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piata.

(10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi intrerupta ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

ARTICOLUL 731

Autorizarea de punere pe piata nu inlatura raspunderea civila si penala a fabricantului si, dupa caz, a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

ARTICOLUL 732

(1) Autorizarea de punere pe piata este refuzata daca, dupa verificarea specificatiilor si documentelor prevazute la art. 702 si 704 - 707, se constata ca:
a) raportul risc - beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de catre solicitant; sau
c) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu declaratia.

(2) Autorizarea este refuzata, de asemenea, daca orice informatie sau document depus in sustinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 si 704 - 707.

(3) Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de acuratetea documentelor si datelor depuse.

ARTICOLUL 733

Medicamentele autorizate in vederea punerii pe piata in Uniunea Europeana, prin procedura centralizata, recunoastere mutuala sau descentralizata, se autorizeaza in Romania conform unor proceduri simplificate prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului.

ARTICOLUL 734

Medicamentele realizate in Romania prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.

SECTIUNEA a 5-a - Procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata

ARTICOLUL 735

(1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi, un reprezentant in Grupul de coordonare a procedurilor descrise in prezenta sectiune; reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului in Grupul de coordonare poate fi insotit de experti.

(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Grupului de coordonare in calitate de observator activ.

ARTICOLUL 736

(1) In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Romania si in inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agentia Nationala a Medicamentului si la autoritatile competente din aceste state. Dosarul contine informatiile si documentele prevazute la art. 702 si 704 - 708. Documentele depuse trebuie sa includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.
Solicitantul cere ca Romania sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca "stat membru de referinta" si sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului in acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii, Romania actioneaza ca stat membru interesat si Agentia Nationala a Medicamentului recunoaste autorizatia de punere pe piata acordata de statul membru de referinta. In acest scop, detinatorul autorizatiei de punere pe piata cere statului membru de referinta fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. In cazul in care Romania este statul membru de referinta, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze/actualizeze raportul de evaluare in cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate si solicitantului.

(3) Daca medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii la Agentia Nationala a Medicamentului, in cazul in care Romania este statul membru de referinta, solicitantul ii cere Agentiei Nationale a Medicamentului sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului si un proiect al etichetarii si prospectului; Agentia Nationala a Medicamentului pregateste aceste proiecte in maximum 120 de zile dupa primirea unei cereri valide si le trimite statelor membre interesate si solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor partilor, Agentia Nationala a Medicamentului inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta.

(4) In cazul in care Romania actioneaza ca stat membru interesat, in termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire in alin. (2) si (3), Agentia Nationala a Medicamentului aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul si informeaza statul membru de referinta in consecinta.

(5) Daca a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agentia Nationala a Medicamentului adopta o decizie in conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, asa cum au fost aprobate, in termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.

ARTICOLUL 737

(1) Daca, in perioada prevazuta la art. 736 alin. (4), Agentia Nationala a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, datorita unui risc potential grav pentru sanatatea publica, trebuie sa expuna detaliat motivele si sa le comunice statului membru de referinta, celorlalte state membre interesate si solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc riscul potential grav pentru sanatatea publica.

(3) In cadrul Grupului de coordonare, Romania, prin intermediul reprezentantilor desemnati de Agentia Nationala a Medicamentului, impreuna cu reprezentantii celorlalte state membre mentionate la alin. (1), trebuie sa depuna toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa acorde solicitantului posibilitatea de a-si sustine punctul de vedere oral sau in scris. Daca in 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romania, daca este stat de referinta, inregistreaza acordul, inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta; in acest caz se aplica prevederile art. 736 alin. (5).

(4) Daca nu se ajunge la un acord in perioada de 60 de zile prevazuta la alin (3), Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, in vederea aplicarii procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Informatiile transmise trebuie sa defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre si motivele acestuia. O copie a informarii este trimisa solicitantului.

(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie sa transmita acesteia o copie a informatiilor si documentelor prevazute la art. 736 alin. (1).

(6) In situatiile prevazute la alin. (3), daca Agentia Nationala a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul statului membru de referinta, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fara a astepta rezultatul procedurii prevazute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; in aceasta situatie, autorizatia este acordata fara a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

ARTICOLUL 738

(1) In cazul in care au fost depuse doua sau mai multe solicitari potrivit prevederilor art. 702 si 704 - 708 pentru autorizarea de punere pe piata a unui anume medicament si daca Agentia Nationala a Medicamentului si alte autoritati competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agentia Nationala a Medicamentului sau autoritatea competenta a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit in continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Pentru a promova armonizarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcatuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

ARTICOLUL 739

(1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori de retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerate necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, in special cand este vorba de informatiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agentia Nationala a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata se adreseaza Comitetului pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agentia Nationala a Medicamentului, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
Agentia Nationala a Medicamentului si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informatiile disponibile despre problema in discutie.

(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.

ARTICOLUL 740

Agentia Nationala a Medicamentului, precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc de la Agentia Europeana a Medicamentelor, in 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului impreuna cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului si indica motivele pentru concluziile rezultate.
In cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizatii de punere pe piata a medicamentului in cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice conditii ce afecteaza autorizatia, in intelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale conditiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranta si utilizarea efectiva a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare si prospect.

ARTICOLUL 741

Agentia Nationala a Medicamentului, precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc un proiect de decizie insotit de documentele prevazute la art. 740 in cazul in care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe piata; in cazul in care, in mod exceptional, decizia Comisiei Europene nu este in concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie insotit si de o explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.

ARTICOLUL 742

(1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie in termen de 22 de zile de la primirea acestuia si sa le transmita la Comisia Europeana. In cazul in care trebuie luata urgent o decizie de catre Comisia Europeana, raspunsul trebuie trimis intr-un termen mai scurt, stabilit in functie de gradul de urgenta identificat.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului are posibilitatea sa depuna o cerere in scris pentru ca proiectul de decizie sa fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului acorda sau retrage autorizatia de punere pe piata ori modifica termenii acesteia dupa cum este necesar pentru a fi in acord cu decizia Comisiei Europene, in termen de 30 de zile dupa notificare, facand referire la aceasta decizie. Agentia Nationala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor in consecinta.

ARTICOLUL 743

Orice cerere din partea detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru modificarea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform prevederilor prezentei sectiuni trebuie sa fie depusa la Agentia Nationala a Medicamentului si la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul in cauza.

ARTICOLUL 744

(1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca, pentru protectia sanatatii publice, este necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform prevederilor prezentei sectiuni, Agentia Nationala a Medicamentului transmite propunerea catre Agentia Europeana a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Fara a contraveni prevederilor art. 739, in cazuri exceptionale, unde actionarea de urgenta este esentiala pentru protectia sanatatii publice, pana la adoptarea unei decizii definitive, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda punerea pe piata si utilizarea medicamentului in cauza pe teritoriul Romaniei.
Agentia Nationala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare asupra motivelor pentru actiunea sa.

ARTICOLUL 745

Agentia Nationala a Medicamentului transmite Agentiei Europene a Medicamentelor informatiile necesare pentru elaborarea si publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevazute in prezenta sectiune.

ARTICOLUL 746

Agentia Nationala a Medicamentului transmite Comisiei Europene informatiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza procedurilor descrise in prezenta sectiune.

ARTICOLUL 747

(1) Prevederile art. 737 alin. (4) - (6) si ale art. 738 - 742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute la art. 711.

(2) Prevederile art. 736 - 742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute la art. 713 alin. (2).

Capitolul IV - Fabricatie si import

ARTICOLUL 748

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul Romaniei se efectueaza numai de catre detinatorii unei autorizatii de fabricatie; aceasta autorizatie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

(2) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara atat pentru fabricatia partiala, cat si totala si pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cand aceste procese sunt efectuate in scopul livrarii cu amanuntul, de catre farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate in Romania sa efectueze astfel de procese.

(3) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara si pentru importuri provenite din tari terte in Romania; prevederile prezentului capitol si ale art. 830 se aplica in acelasi mod pentru astfel de importuri, ca si pentru fabricatie.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului inainteaza la Agentia Europeana a Medicamentelor o copie a autorizatiei prevazute la alin. (1), care este introdusa in baza de date a Uniunii Europene prevazuta la art. 823 alin. (6).

ARTICOLUL 749

(1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie sa indeplineasca cel putin urmatoarele cerinte cumulative:
a) sa specifice medicamentele si formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate si, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate si/sau controlate;
b) sa aiba la dispozitie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevazute la lit. a), spatii adecvate si suficiente, echipament tehnic si posibilitati de control in acord cu cerintele legale ale Romaniei in ceea ce priveste atat fabricarea si controlul, cat si depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testari speciale, controlul calitatii medicamentului poate fi realizat pe baza de contract incheiat intre unitatea de productie si unitatea de control, in afara locului de productie, in unitati de control autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului, in baza reglementarilor emise de aceasta si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice;
d) sa aiba la dispozitie serviciile cel putin ale unei persoane calificate in sensul prevederilor art. 757.

(2) Solicitantul trebuie sa furnizeze in cererea sa precizari in sustinerea celor declarate potrivit alin. (1).

ARTICOLUL 750

(1) Agentia Nationala a Medicamentului emite autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai dupa ce s-a asigurat de acuratetea informatiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspectie efectuata de inspectorii sai.

(2) Pentru a se asigura ca cerintele prevazute la art. 749 sunt respectate, autorizatia poate fi conditionata de indeplinirea anumitor obligatii impuse, fie cand este acordata autorizatia, fie la o data ulterioara.

(3) Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele si formele farmaceutice specificate in cerere.

ARTICOLUL 751

Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depaseste 90 de zile de la data la care Agentia Nationala a Medicamentului a primit solicitarea.

ARTICOLUL 752

Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare in oricare dintre informatiile prevazute la art. 749 alin. (1) lit. a) si b), timpul necesar pentru procedura in legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa depaseasca 30 de zile; in situatii exceptionale, aceasta perioada se poate extinde pana la 90 de zile.

ARTICOLUL 753

Agentia Nationala a Medicamentului poate cere solicitantului informatii suplimentare in legatura cu datele furnizate conform art. 749 si privind persoana calificata prevazuta la art. 757; daca Agentia Nationala a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prevazute la art. 751 si 752 este suspendata pana cand informatiile cerute suplimentar sunt furnizate.

ARTICOLUL 754

Detinatorul unei autorizatii de fabricatie este obligat cel putin:
a) sa aiba la dispozitie serviciile unui personal care sa corespunda cerintelor legale existente in Romania atat in ceea ce priveste fabricatia, cat si controlul;
b) sa elimine medicamentele autorizate numai in acord cu legislatia din Romania;
c) sa anunte in prealabil Agentia Nationala a Medicamentului despre orice schimbari doreste sa faca in datele furnizate conform art. 749; in orice situatie, Agentia Nationala a Medicamentului va fi imediat informata daca persoana calificata prevazuta la art. 757 este inlocuita neasteptat;
d) sa permita inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului accesul in orice moment in unitatile sale;
e) sa permita persoanei calificate prevazute la art. 757 sa isi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispozitia sa a mijloacelor necesare;
f) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamente si sa foloseasca ca materii prime numai substante active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricatie pentru materiile prime; Agentia Nationala a Medicamentului aplica aceste prevederi si anumitor excipienti, a caror lista, impreuna cu conditiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sanatatii publice dupa adoptarea unei directive europene.

ARTICOLUL 755

(1) In intelesul prezentului titlu, fabricarea substantelor active utilizate ca materii prime include atat fabricarea partiala si totala sau importul substantelor active folosite ca materii prime conform partii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, cat si diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea intr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, asa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltari stiintifice si tehnice identificate si comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.

ARTICOLUL 756

Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeana privind forma si continutul autorizatiei prevazute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevazute la art. 823 alin. (3), forma si continutul certificatului de buna practica de fabricatie prevazut la art. 823 alin. (5).

ARTICOLUL 757

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de fabricatie are permanent si continuu la indemana serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform conditiilor prevazute la art. 758, responsabila in particular de indeplinirea sarcinilor prevazute la art. 760.

(2) Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie indeplineste personal conditiile prevazute la art. 758, acesta poate sa isi asume responsabilitatea prevazuta la alin. (1).

ARTICOLUL 758

(1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana calificata prevazuta la art. 757 indeplineste conditiile de calificare prevazute la alin. (2) - (8).

(2) O persoana calificata trebuie sa detina o diploma, certificat sau alta dovada de calificare oficiala dobandita la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de catre Romania, pe o perioada de cel putin 4 ani de studii teoretice si practice in una dintre urmatoarele discipline stiintifice: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie si tehnologie farmaceutica, biologie.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (2), durata minima a cursurilor universitare poate fi de 3 ani si jumatate acolo unde cursul este urmat de o perioada de formare teoretica si practica de cel putin un an si incluzand o perioada de practica intr-o farmacie de circuit deschis de cel putin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

(4) Daca doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de Romania ca fiind echivalente coexista in Romania si daca unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celalalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca indeplineste conditia de durata prevazuta la alin. (3), in conditiile in care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca si cursuri echivalente de catre Romania.

(5) Cursul trebuie sa includa studii teoretice si practice in cel putin urmatoarele domenii de baza:
a) fizica experimentala;
b) chimie generala si anorganica;
c) chimie organica;
d) chimie analitica;
e) chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie generala si aplicata (medicala);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutica;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compozitiei si efectelor substantelor active naturale de origine vegetala si animala).
Studiile in aceste domenii trebuie sa fie echilibrate si sa permita persoanei in cauza sa indeplineasca obligatiile specificate la art. 760.

(6) In ceea ce priveste anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevazute la alin. (2), care nu indeplinesc criteriile prevazute la alin. (2) - (5), Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana in cauza produce dovezi de cunostinte adecvate ale subiectelor in discutie.

(7) Persoana calificata trebuie sa aiba experienta practica timp de cel putin 2 ani in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricarea medicamentelor, in activitati de analiza calitativa a medicamentelor si de analiza cantitativa a substantelor active, precum si alte teste si verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor.

(8) Durata experientei practice poate fi redusa cu un an daca studiile universitare dureaza cel putin 5 ani, si cu un an si jumatate daca studiile universitare dureaza cel putin 6 ani.

ARTICOLUL 759

(1) O persoana angajata in activitatile persoanei la care se face referire in art. 757 de la momentul aplicarii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementarilor si masurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, intr-un stat membru al Uniunii Europene, fara a indeplini prevederile art. 758 poate continua acele activitati in cadrul Uniunii Europene.

(2) Detinatorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala acordata la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romania intr-o disciplina stiintifica care ii permite sa se angajeze in activitatile persoanei la care se face referire in art. 757, conform legilor statului respectiv poate, daca a inceput cursul inainte de 21 mai 1975, sa fie considerat ca si calificat sa efectueze in acel stat sarcinile persoanei la care se face referire in art. 757, cu conditia ca aceasta sa fi fost anterior angajata in activitatile urmatoare, cu cel putin 2 ani inainte de 21 mai 1985, in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricatie: supravegherea productiei si/sau analiza calitativa si cantitativa a substantelor active si teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire in art. 757.

(3) Daca persoana in cauza a dobandit experienta practica mentionata la alin. (2) inainte de 21 mai 1965, inca un an de experienta practica conform conditiilor prevazute la alin. (2) trebuie sa fie completat imediat inainte de a se angaja in astfel de activitati.

ARTICOLUL 760

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire in art. 757, fara a prejudicia relatia cu detinatorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, in contextul procedurilor prevazute la art. 761, pentru urmatoarele:
a) in cazul medicamentelor fabricate in Romania, ca fiecare serie de medicament a fost fabricata si verificata in acord cu legile in vigoare in Romania si in acord cu cerintele autorizatiei de punere pe piata;
b) in cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent daca medicamentul a fost fabricat in Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substantelor active si a oricaror alte teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor conform cerintelor autorizatiei de punere pe piata.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un stat membru vor fi exceptate de la controale daca sunt puse pe piata in Romania, insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.

(2) In cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta, daca au fost facute aranjamente adecvate de catre Uniunea Europeana cu tara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de fabricatie cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeana si controalele mentionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate in tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

(3) In toate cazurile si in special daca medicamentele sunt puse pe piata, persoana calificata trebuie sa certifice intr-un registru sau intr-un document echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operatiunile efectuate, trebuie sa fie la dispozitia inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului si trebuie sa fie pastrat o perioada de cel putin 5 ani.

ARTICOLUL 761

(1) Agentia Nationala a Medicamentului asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de catre persoanele calificate la care se face referire in art. 757 a obligatiilor ce le revin.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la inceperea procedurilor administrative sau disciplinare impotriva sa pentru neindeplinirea obligatiilor sale.

ARTICOLUL 762

Prevederile prezentului capitol se aplica si medicamentelor homeopate.

Capitolul V - Etichetare si prospect

ARTICOLUL 763

Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, in cazul in care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urmatoarele informatii:
a) denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica si, daca este cazul, precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor ori adultilor; daca produsul contine pana la 3 substante active, va fi inclusa denumirea comuna internationala (DCI) sau, daca nu exista, denumirea comuna;
b) substantele active exprimate calitativ si cantitativ pe unitate de doza sau in functie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/data, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutica si continutul pe masa, volum sau pe numarul de doze al medicamentului;
d) o lista cu excipientii cunoscuti ca avand activitate sau efect propriu si inclusi in ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; in cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toti excipientii trebuie declarati;
e) modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare; se lasa spatiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la indemana si vederea copiilor;
g) o atentionare speciala, daca este necesara, pentru medicament, alta decat cea mentionata la lit. f);
h) data de expirare in termeni clari (luna/an);
i) conditii speciale de pastrare, daca este cazul;
j) precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum si referinte la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de detinator sa il reprezinte;
l) numarul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului;
m) numarul seriei de fabricatie;
n) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, instructiunile de utilizare.

ARTICOLUL 764

(1) Informatiile prevazute la art. 763, cu exceptia celor prevazute la alin. (2) si (3) ale prezentului articol, trebuie sa fie inscrise pe ambalajele primare.

(2) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe blisterele introduse intr-un ambalaj secundar care corespunde cerintelor prevazute la art. 763 si 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
- data de expirare;
- numarul seriei de fabricatie.

(3) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informatiile prevazute la art. 763 si 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) si, daca este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numarul seriei de fabricatie;
- continutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.

ARTICOLUL 765

Informatiile prevazute la art. 763, 764 si 772 trebuie astfel inscriptionate incat sa fie usor de citit, clare si sa nu poata fi sterse.

ARTICOLUL 766

(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscriptionata pe ambalaj si in format Braille.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizatiilor pacientilor, in formate adecvate pentru nevazatori si pentru cei cu deficit de vedere.

ARTICOLUL 767

(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agentia Nationala a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
- statutului legal pentru eliberare catre pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare si autentificare.

(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, in vederea aplicarii prevederilor prezentului articol, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa aplice ghidul detaliat la care se face referire in art. 775.

ARTICOLUL 768

Includerea in ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu exceptia cazului in care toate informatiile prevazute la art. 769 si 772 sunt direct inscriptionate pe ambalajul secundar sau primar.

ARTICOLUL 769

(1) Prospectul este intocmit in acord cu rezumatul caracteristicilor produsului si include o serie de informatii, in urmatoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmata de concentratia si forma farmaceutica si, daca este cazul, mentiunea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adultilor; denumirea comuna este inclusa daca medicamentul contine o singura substanta activa si daca denumirea este inventata;
(ii) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica in termeni usor de inteles pentru pacient;
b) indicatiile terapeutice;
c) o enumerare a informatiilor care sunt necesare inainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicatii;
(ii) precautii privind administrarea produsului;
(iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenta actiunea medicamentului;
(iv) atentionari speciale;
d) instructiuni necesare si uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, in special:
(i) doza recomandata;
(ii) modul si, daca este cazul, calea de administrare;
(iii) frecventa administrarii, specificandu-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat;
si, daca este cazul, in functie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, daca aceasta trebuie sa fie limitata;
(v) masurile care trebuie luate in cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta);
(vi) masurile care trebuie luate in cazul in care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precautii, daca este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, dupa caz, pentru orice clarificare a utilizarii medicamentului;
e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara in timpul utilizarii normale a medicamentului si, daca este cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este invitat in mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa aparuta, care nu este mentionata in prospect;
f) o referire la data de expirare inscrisa pe ambalaj, cu:
(i) o atentionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de expirare;
(ii) precautii speciale de pastrare, daca este cazul;
(iii) o atentionare referitoare la modificarile care pot fi constatate de utilizator in situatia deteriorarii vizibile a produsului, daca este cazul;
(iv) compozitia calitativa completa (substante active si excipienti) si compozitia cantitativa in substante active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare forma de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica si continutul in masa, volum sau unitati de doza;
(vi) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentantilor desemnati in Romania;
(vii) numele si adresa fabricantului;
g) in cazul in care medicamentul este autorizat conform art. 736 - 747 sub denumiri diferite in statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate in fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.

(2) Enumerarea stabilita la alin. (1) lit. c):
a) trebuie sa ia in considerare situatia particulara a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani, persoane cu conditii patologice specifice);
b) trebuie sa mentioneze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie sa prevada acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru utilizarea eficienta si in siguranta a medicamentului si care sunt inclusi in ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

(3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri-tinta de pacienti pentru a se asigura ca este lizibil, clar si usor de folosit.

ARTICOLUL 770

Agentia Nationala a Medicamentului nu poate interzice sau impiedica punerea pe piata a medicamentelor pe teritoriul Romaniei pe motive legate de etichetare ori prospect, daca acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

ARTICOLUL 771

(1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata trebuie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar si ale ambalajului primar ale medicamentului, impreuna cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate in cooperare cu grupul de pacienti-tinta sunt, de asemenea, furnizate Agentiei Nationale a Medicamentului.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piata daca etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informatiilor enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevazute in prezentul capitol, care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agentia Nationala a Medicamentului; daca Agentia Nationala a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare in termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

(4) Faptul ca Agentia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizare de punere pe piata in situatia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generala a fabricantului si a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

ARTICOLUL 772

Ambalajul secundar si ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informatii mentionate la art. 763 si la art. 769 alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricarui element de natura publicitara.

ARTICOLUL 773

(1) Informatiile continute in etichetare, prevazute la art. 763, 769 si 772, trebuie sa fie in limba romana, ceea ce nu impiedica inscriptionarea acestor informatii in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.
In cazul anumitor medicamente orfane, informatiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificata, sa apara numai in una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

(2) Prospectul trebuie sa fie scris si conceput spre a fi clar si usor de inteles, permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzator, cand este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul sanatatii; prospectul trebuie sa fie clar lizibil in limba romana.
Prevederile primei teze nu impiedica prospectul sa fie inscriptionat in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.

(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberarii directe catre pacient, Agentia Nationala a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie in limba romana.

ARTICOLUL 774

Daca prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata si notificarea adresata de catre Agentia Nationala a Medicamentului acestuia a ramas fara efect, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata pana cand etichetarea si prospectul medicamentului in cauza se conformeaza cerintelor prezentului capitol.

ARTICOLUL 775

Agentia Nationala a Medicamentului participa la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene si cu partile interesate, in vederea intocmirii unui ghid detaliat, privind in special:
a) formularea unor atentionari speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informatii speciale pentru medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala;
c) lizibilitatea informatiilor de pe eticheta si prospect;
d) metodele de identificare si autentificare a medicamentelor;
e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta medicamentului si modul in care acesti excipienti trebuie sa fie indicati;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui ghid detaliat.

ARTICOLUL 776

(1) Ambalajul secundar de carton si recipientul medicamentelor continand radionuclizi trebuie sa fie etichetate conform reglementarilor pentru transportul in siguranta al materialelor radioactive stabilite de Agentia Internationala pentru Energie Atomica; in plus, eticheta trebuie sa corespunda si prevederilor alin. (2) si (3).

(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie sa includa informatiile mentionate la art. 763; in plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie sa explice in amanunt codificarile utilizate pe flacon si sa indice, unde este cazul, pentru un moment si o data anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon si numarul de capsule sau, pentru lichide, numarul de mililitri din recipient.

(3) Flaconul este etichetat cu urmatoarele informatii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numarul de identificare al seriei si data de expirare;
- simbolul international pentru radioactivitate;
- numele si adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

ARTICOLUL 777

(1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca in ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluzand instructiunile de utilizare.

(2) Textul prospectului mentionat la alin. (1) trebuie sa fie elaborat conform prevederilor art. 769; in plus, prospectul trebuie sa includa orice alte precautii care trebuie luate de utilizator in timpul prepararii si administrarii medicamentului si precautii speciale pentru eliminarea ambalajului si a continutului neutilizat.

ARTICOLUL 778

Fara a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie sa fie etichetate in acord cu prevederile prezentului capitol si sa contina o mentiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, intr-o forma clara si lizibila.

ARTICOLUL 779

In plus fata de mentiunea clara a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta si, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevazute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urmatoarele informatii:
- denumirea stiintifica a susei sau a suselor urmata de gradul de dilutie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; daca medicamentul homeopat este alcatuit din doua sau mai multe suse, denumirea stiintifica a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;
- numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, dupa caz, numele fabricantului;
- modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, in termeni clari (luna, an);
- forma farmaceutica;
- continutul formei de prezentare destinate vanzarii;
- precautii speciale de pastrare, daca exista;
- o atentionare speciala, daca este necesara;
- numarul seriei de fabricatie;
- numarul autorizatiei de punere pe piata;
- "medicament homeopat fara indicatii terapeutice aprobate";
- o atentionare care il sfatuieste pe utilizator sa consulte un medic daca simptomele persista.

Capitolul VI - Clasificarea medicamentelor

ARTICOLUL 780

(1) La eliberarea autorizatiilor de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului specifica clasificarea medicamentelor in:
- medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala;
- medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.
In acest scop, se aplica criteriile prevazute la art. 781 alin. (1).

(2) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescriptie medicala, dupa cum urmeaza:
a) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care se retine in farmacie (nu se reinnoieste) sau care nu se retine in farmacie (se poate reinnoi);
b) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala;
c) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva, rezervate pentru utilizarea in anumite domenii specializate.

ARTICOLUL 781

(1) Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicala daca:
- prezinta un pericol direct ori indirect, chiar in cazul utilizarii corecte, daca sunt folosite fara supraveghere medicala; sau
- sunt utilizate frecvent si in mare masura incorect si ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sanatatea umana; sau
- contin substante ori preparate ale acestora ale caror activitate si/sau reactii adverse necesita investigatii aprofundate; sau
- sunt prescrise in mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

(2) La stabilirea subcategoriilor se iau in considerare urmatorii factori:
- medicamentul contine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substanta clasificata ca stupefiant sau psihotrop in intelesul conventiilor internationale in vigoare, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1974; sau
- medicamentul poate, daca este utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduca la dependenta ori sa fie utilizat in scopuri ilegale; sau
- medicamentul contine o substanta care, prin noutate sau prin proprietatile specifice, ca masura de precautie, poate fi considerata ca apartine grupului prevazut la punctul anterior.

(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau in considerare urmatorii factori:
- medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale ori intereselor pentru sanatatea publica, poate fi utilizat numai in spital;
- medicamentul este utilizat in tratamentul bolilor care trebuie sa fie diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar daca administrarea si continuarea tratamentului pot fi efectuate in alta parte; sau
- medicamentul este destinat utilizarii in ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptie medicala intocmita de un specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului poate renunta la aplicarea alin. (1), (2) si (3) tinand cont de:
a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentratia, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaje; si/sau
b) alte circumstante de utilizare specificate.

(5) Daca Agentia Nationala a Medicamentului nu desemneaza medicamente in subcategoriile mentionate la art. 780 alin. (2), trebuie sa ia in considerare criteriile prevazute la alin. (2) si (3) pentru a stabili daca un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptie medicala.

ARTICOLUL 782

Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala sunt acelea care nu se incadreaza in criteriile stabilite la art. 781.

ARTICOLUL 783

(1) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste o lista a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicala pe teritoriul Romaniei specificand, daca este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaza anual.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

ARTICOLUL 784

Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza orice aspecte noi care ii sunt aduse la cunostinta si, dupa caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.

ARTICOLUL 785

Daca a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Nationala a Medicamentului nu trebuie sa se refere la rezultatele acestor teste sau studii in cazul evaluarii unei cereri depuse de catre alt solicitant sau detinator al autorizatiei de punere pe piata pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante, timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.

ARTICOLUL 786

Anual, Agentia Nationala a Medicamentului comunica Comisiei Europene si celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbarile ce au fost facute in lista la care se face referire in art. 783.

Capitolul VII - Distributia en gros a medicamentelor

ARTICOLUL 787

(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu si prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

(3) Distributia angro si depozitarea medicamentelor se efectueaza numai pentru medicamente care au autorizatii de punere pe piata eliberate:
a) de Comisia Europeana, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agentia Nationala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.

(4) Orice distribuitor care nu este detinatorul autorizatiei de punere pe piata si care importa un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie sa notifice intentia sa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si Agentiei Nationale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului se face fara a contraveni procedurilor suplimentare prevazute in legislatia din Romania.

ARTICOLUL 788

(1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaza sediul pentru care este valabila.

(2) Daca persoanele autorizate sa elibereze medicamentele catre populatie pot, conform legislatiei nationale, sa se angajeze si in distributie angro, aceste persoane trebuie sa fie autorizate conform alin. (1).

(3) Detinerea unei autorizatii de fabricatie include si autorizarea pentru distributia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizatie; detinerea unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente nu excepteaza detinatorul de la obligatia de a detine o autorizatie de fabricatie si de a se supune conditiilor stabilite in acest sens, chiar daca activitatea de fabricatie sau de import este secundara.

(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sanatatii Publice trebuie sa furnizeze toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).

(5) Verificarile persoanelor autorizate pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente si inspectia spatiilor lor se efectueaza sub responsabilitatea Ministerului Sanatatii Publice.

(6) Ministerul Sanatatii Publice suspenda sau retrage autorizatia prevazuta la alin. (1) daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare; Ministerul Sanatatii Publice informeaza despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana.

(7) Daca Ministerul Sanatatii Publice considera ca detinatorul unei autorizatii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai indeplineste conditiile de autorizare, informeaza despre aceasta Comisia Europeana si statul membru implicat; acesta din urma ia toate masurile necesare si informeaza Comisia Europeana si Ministerul Sanatatii Publice asupra deciziilor luate si a motivelor care stau la baza acestor decizii.

(8) Ministerul Sanatatii Publice, prin inspectorii directiei de specialitate, inspecteaza si unitatile de distributie en detail.

(9) Inspectorii directiei de specialitate din Ministerul Sanatatii Publice si inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului pot preleva probe de la unitatile de distributie in vederea efectuarii de analize de laborator.

(10) Contravaloarea probelor prelevate si costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b).

ARTICOLUL 789

(1) Ministerul Sanatatii Publice se asigura ca timpul necesar pentru desfasurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distributie nu depaseste 90 de zile de la data primirii cererii de catre acesta.

(2) Ministerul Sanatatii Publice poate cere solicitantului, daca este necesar, sa furnizeze toate informatiile privind conditiile de autorizare.

(3) Daca Ministerul Sanatatii Publice constata ca nu sunt furnizate toate informatiile conform alin. (2), perioada prevazuta la alin. (1) este suspendata pana cand datele cerute vor fi furnizate.

ARTICOLUL 790

Pentru a obtine o autorizatie de distributie, solicitantii trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:
a) trebuie sa aiba spatii, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru asigurarea conservarii si distributiei medicamentelor;
b) trebuie sa aiba personal si, in particular, o persoana calificata desemnata ca responsabil, indeplinind conditiile prevazute in legislatia din Romania;
c) trebuie sa poata indeplini obligatiile prevazute la art. 791.

ARTICOLUL 791

Detinatorii autorizatiei de distributie trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

a) sa permita accesul la spatiile, instalatiile si echipamentele prevazute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspectia acestora;

b) sa isi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizatii conform prevederilor art. 788 alin. (3);

c) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sanatatii Publice sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania;

d) sa aiba un plan de urgenta care sa asigure implementarea efectiva a oricarei retrageri de pe piata ordonata de Agentia Nationala a Medicamentului sau efectuata in cooperare cu fabricantul ori cu detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul in cauza;

e) sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie in orice forma, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele informatii:
- data operatiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului;
- seria si data expirarii;
- certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
- cantitatea primita sau furnizata;
- numele si adresa furnizorului sau ale destinatarului, dupa caz;

f) sa tina la dispozitia Ministerului Sanatatii Publice evidenta prevazuta la lit. e), in scopul inspectiilor, pentru o perioada de 5 ani;

g) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de distributie pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.

ARTICOLUL 792

(1) In ceea ce priveste furnizarea de medicamente catre farmacisti si persoanele autorizate sa elibereze medicamente catre populatie, Ministerul Sanatatii Publice nu trebuie sa aplice unui detinator de autorizatie de distributie acordata de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligatie, in special obligatii de serviciu public, mai restrictiva decat cele aplicate persoanelor autorizate sa efectueze activitati echivalente in Romania.

(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament si distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piata in Romania asigura, in limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel incat nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite.

(3) Masurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie sa fie justificate prin protectia sanatatii publice si sa fie proportionale cu obiectivele acestei protectii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, in special cele privind libera circulatie a marfurilor si concurenta.

ARTICOLUL 793

(1) Pentru toate furnizarile de medicamente catre o persoana autorizata sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania, distribuitorul angro autorizat trebuie sa emita un document insotitor care indica:
- data;
- numele si forma farmaceutica ale medicamentului;
- cantitatea furnizata;
- numele si adresa furnizorului si destinatarului.

(2) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente catre populatie pot furniza informatiile necesare pentru trasabilitatea caii de distributie a fiecarui medicament.

ARTICOLUL 794

Prevederile prezentului capitol nu impiedica aplicarea unor cerinte mai restrictive in legatura cu distributia angro de:
- substante stupefiante si psihotrope pe teritoriul Romaniei;
- medicamente derivate din sange;
- medicamente imunologice;
- medicamente radiofarmaceutice.

ARTICOLUL 795

Ministerul Sanatatii Publice are obligatia de a urmari aplicarea ghidurilor de buna practica de distributie publicate de Comisia Europeana.

ARTICOLUL 796

Prezentul capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

Capitolul VIII - Publicitatea

ARTICOLUL 797

(1) In intelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include in special:
- publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje in bani sau in natura, cu exceptia cazurilor in care acestea au o valoare simbolica;
- sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente si, in special, plata cheltuielilor de transport si cazare ocazionate de acestea.

(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmatoarele:
- etichetarea si prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondenta, posibil insotita de materiale de natura nonpromotionala, necesare pentru a raspunde unei intrebari specifice in legatura cu un anumit medicament;
- anunturi cu caracter informativ si materiale referitoare, de exemplu, la modificari ale ambalajului, atentionari despre reactii adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale si liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu includa nici un fel de afirmatii cu caracter promotional;
- informatii privind sanatatea umana sau boli, cu conditia sa nu existe referinte, chiar indirecte, la medicamente.

ARTICOLUL 798

(1) Agentia Nationala a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de punere pe piata valabila in Romania.

(2) Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un medicament trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i exagera proprietatile;
- nu trebuie sa fie inselatoare.

ARTICOLUL 799

(1) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaza numai cu prescriptie, medicala, conform cap. VI;
b) contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971, si legislatia nationala.

(2) Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

(3) Este interzisa pe teritoriul Romaniei publicitatea destinata publicului larg pentru medicamentele prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.

(4) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se aplica campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii Publice.

(5) Interdictia la care se face referire la alin. (1) se aplica fara a contraveni prevederilor din legislatia nationala, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificarile si completarile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau actiuni administrative in statele membre in cauza, referitoare la indeletnicirea cu activitati de transmitere TV.

(6) Este interzisa distributia directa a medicamentelor catre populatie de catre fabricanti in scopuri promotionale.

Capitolul IX - Informarea publicului

ARTICOLUL 800

(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie sa fie conceput astfel incat sa fie clar ca mesajul este de natura publicitara si ca produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:
- denumirea medicamentului, precum si denumirea comuna daca medicamentul contine o singura substanta activa;
- informatiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;
- o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulata dupa cum urmeaza: "Acest medicament se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului."

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se accepta ca publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg, prin exceptie de la prevederile alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca medicamentului.

ARTICOLUL 801

Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie sa contina nici un material care:

a) sa dea impresia ca o consultatie medicala sau o interventie chirurgicala nu este necesara, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;

b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este insotit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

c) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi imbunatatita prin utilizarea medicamentului respectiv;

d) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi afectata daca nu se utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplica campaniilor de vaccinare prevazute la art. 799 alin. (4);

e) sa se adreseze exclusiv sau in special copiilor;

f) sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din domeniul sanatatii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente;

g) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorata faptului ca acesta este natural;

i) sa poata, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o autodiagnosticare eronata;

j) sa ofere, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurari privind vindecarea;

k) sa foloseasca, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimbarilor in organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de actiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei parti a acestuia.

ARTICOLUL 802

(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie sa includa:
- informatii esentiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse poate, prin exceptie de la prevederile alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca.

ARTICOLUL 803

(1) Orice documentatie referitoare la un medicament care este transmisa ca parte a promovarii acelui produs persoanelor calificate sa il prescrie sau sa il elibereze include cel putin informatiile prevazute la art. 802 alin. (1) si precizeaza data la care a fost intocmit sau revizuit ultima data.

(2) Toate informatiile continute in documentatia mentionata la alin. (1) trebuie sa fie corecte, actualizate, verificabile si suficient de complete pentru a permite beneficiarului sa isi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului in cauza.

(3) Citatele, precum si tabelele si alte materiale ilustrative extrase din publicatiile medicale sau alte lucrari stiintifice care sunt utilizate in documentatia prevazuta la alin. (1) trebuie sa fie reproduse fidel, cu indicarea precisa a sursei.

ARTICOLUL 804

(1) Reprezentantii medicali trebuie sa fie instruiti corespunzator de catre firma la care sunt angajati si trebuie sa posede suficiente cunostinte stiintifice pentru a putea furniza informatii cat mai precise si complete despre medicamentele pe care le promoveaza.

(2) In timpul fiecarei vizite, reprezentantii medicali ofera persoanelor vizitate sau pun la dispozitia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care il prezinta, impreuna cu detalii despre pretul si conditiile de rambursare.

(3) Reprezentantii medicali transmit serviciului stiintific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informatiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaza, cu referire in special la reactiile adverse raportate de catre persoanele pe care le viziteaza.

ARTICOLUL 805

(1) Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in bani sau natura, cu exceptia acelora care nu sunt costisitoare si care sunt relevante pentru practica medicala sau farmaceutica.

(2) La evenimentele de promovare comerciala, ospitalitatea se limiteaza strict la scopul ei principal si nu este extinsa la alte persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

(3) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu trebuie sa solicite ori sa accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).

(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplica masurilor existente si practicilor comerciale din Romania privind preturile, adaosurile comerciale si rabaturile.

ARTICOLUL 806

Prevederile art. 805 alin. (1) nu impiedica oferirea directa sau indirecta a ospitalitatii la evenimente profesionale si stiintifice; astfel de ospitalitate trebuie sa fie intotdeauna strict limitata la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie sa fie extinsa asupra altor persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

ARTICOLUL 807

Mostrele gratuite se ofera, in mod exceptional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse si in urmatoarele conditii:
a) numarul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescriptie medicala este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitari in scris, semnata si datata de medic;
c) cei care furnizeaza mostrele mentin un sistem adecvat de control si evidenta;
d) fiecare mostra nu trebuie sa fie mai mare decat cea mai mica forma de prezentare de pe piata;
e) fiecare mostra este marcata cu mentiunea "mostra medicala gratuita - nu este destinata vanzarii" sau prezinta o mentiune cu acelasi inteles;
f) fiecare mostra este insotita de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaza mostre de medicamente continand substante stupefiante si psihotrope in intelesul conventiilor internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971.

ARTICOLUL 808

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate si eficiente pentru monitorizarea publicitatii la medicamente, dupa cum urmeaza:
a) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobarii prealabile a Agentiei Nationale a Medicamentului;
b) in cazul medicamentelor care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agentia Nationala a Medicamentului ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari.

(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim in interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agentia Nationala a Medicamentului in acest sens; Agentia Nationala a Medicamentului raspunde sesizarilor in termen de 60 de zile.

(3) Cand constata ca materialul publicitar incalca prevederile prezentului capitol, Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile necesare, tinand seama de toate interesele implicate si, in special, de interesul public:
a) daca materialul publicitar a fost deja publicat, dispune incetarea publicitatii inselatoare; sau
b) daca materialul publicitar inselator nu a fost inca publicat, dar publicarea este iminenta, dispune interzicerea acestei publicitati, chiar fara dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intentiei ori culpei celui care face publicitatea.

(4) Masura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedura accelerata si poate avea caracter temporar sau definitiv.

(5) In scopul eliminarii efectelor publicitatii inselatoare, a carei incetare a fost dispusa de Agentia Nationala a Medicamentului, aceasta poate sa ceara:
a) publicarea deciziei finale complet sau partial in forma considerata adecvata;
b) publicarea unei declaratii corective.

(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitatii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare si recurgerea la astfel de organisme.

ARTICOLUL 809

(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata stabileste, in cadrul structurilor sale, un serviciu stiintific responsabil de informatiile despre medicamentele pe care le pune pe piata.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
a) pastreaza disponibile sau comunica Agentiei Nationale a Medicamentului o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa impreuna cu o declaratie indicand persoanele carora li se adreseaza, metoda de aducere la cunostinta si data primei aduceri la cunostinta;
b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verifica faptul ca reprezentantii sai medicali au fost instruiti adecvat si isi indeplinesc obligatiile prevazute la art. 804 alin. (2) si (3);
d) furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului informatiile si asistenta necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;
e) se asigura ca deciziile luate de Agentia Nationala a Medicamentului sunt respectate imediat si complet.

(3) Copromovarea unui medicament de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata si de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.

ARTICOLUL 810

Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol si aplica, in cazul incalcarii acestora, sanctiunile prevazute in prezentul titlu.

ARTICOLUL 811

(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; in cazul acestor produse nu se aplica prevederile art. 798 alin. (1).

(2) Cu toate acestea, numai informatiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente

Capitolul X - Farmacovigilenta

ARTICOLUL 812

(1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii sa raporteze la Agentia Nationala a Medicamentului reactii adverse suspectate la medicamente.

(2) Ministerul Sanatatii Publice poate impune cerinte specifice medicilor si altor profesionisti din domeniul sanatatii privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.

ARTICOLUL 813

(1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate si armonizate privind medicamentele autorizate in Uniunea Europeana, avand in vedere informatiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente in conditii normale de utilizare, in Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie sa fie folosit pentru colectarea informatiilor utile in supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om si pentru evaluarea stiintifica a acestora.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene si Agentiei Europene a Medicamentelor.

(3) Acest sistem trebuie sa ia in considerare si orice informatie disponibila privind utilizarea gresita si abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluarii riscurilor si beneficiilor.

ARTICOLUL 814

Administrarea fondurilor destinate activitatilor legate de farmacovigilenta, operarea retelelor de comunicare si supraveghere a pietei se afla sub controlul permanent al Agentiei Nationale a Medicamentului pentru a le garanta independenta.

ARTICOLUL 815

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa aiba permanent si continuu la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila de activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificata trebuie sa fie stabilita in Romania sau in Uniunea Europeana si trebuie sa fie responsabila de urmatoarele:
a) stabilirea si mentinerea unui sistem care sa asigure ca informatiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei si reprezentantilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin intr-un loc din Uniunea Europeana;
b) pregatirea pentru Agentia Nationala a Medicamentului a rapoartelor prevazute la art. 816, in forma solicitata de Agentia Nationala a Medicamentului, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1);
c) asigurarea ca orice solicitare de la Agentia Nationala a Medicamentului pentru furnizarea de informatii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si riscurilor asociate unui medicament primeste un raspuns complet si prompt, inclusiv furnizarea de informatii despre volumul vanzarilor sau prescrierilor medicamentului in cauza;
d) comunicarea la Agentia Nationala a Medicamentului a oricaror alte informatii referitoare la evaluarea riscurilor si beneficiilor unui medicament, inclusiv informatii corespunzatoare privind studiile de siguranta post-autorizare.

ARTICOLUL 816

(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa pastreze inregistrari detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute in Romania, Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; in afara situatiilor exceptionale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate reactiile adverse grave suspectate care ii sunt aduse la cunostinta de catre profesionistii din domeniul sanatatii si le raporteaza prompt la Agentia Nationala a Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare in acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), de a caror existenta se presupune in mod rezonabil ca are cunostinta, si le raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata se asigura ca toate reactiile adverse grave suspectate si neasteptate si orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate prompt in acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), astfel incat Agentia Europeana a Medicamentelor, Agentia Nationala a Medicamentului si autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene in care medicamentul este autorizat sa fie informate despre aceasta, in cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

(5) Se vor face exceptii de la prevederile alin. (2), (3) si (4) in cazul medicamentelor care intra sub incidenta Directivei 87/22/CEE privind armonizarea masurilor nationale referitoare la punerea pe piata a medicamentelor de inalta tehnologie si in special a celor obtinute prin biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile prevazute la art. 736 si 737 sau care au fost supuse procedurilor prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE; detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute in Romania si in Uniunea Europeana sunt astfel raportate incat sunt accesibile statului membru de referinta sau oricarei autoritati competente actionand ca stat membru de referinta; statul membru de referinta isi asuma responsabilitatea analizei si monitorizarii acestor reactii adverse.

(6) Daca nu se stabilesc alte cerinte pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie sa fie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului in forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranta, la cerere sau cel putin o data la 6 luni dupa autorizare si pana la punerea pe piata. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta sunt de asemenea depuse la cerere sau cel putin o data la 6 luni in timpul primilor 2 ani de la punerea pe piata initiala si o data pe an in urmatorii 2 ani. Dupa acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguranta include o evaluare stiintifica a raportului risc - beneficiu al medicamentului.

(7) Dupa eliberarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevazute la alin. (6) in acord cu procedura prevazuta de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la termenii unei autorizatii de punere pe piata pentru medicamente de uz uman si veterinar, eliberata de autoritatea competenta a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB.

(8) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata nu poate comunica informatii de farmacovigilenta publicului larg in legatura cu medicamentul sau autorizat, fara notificarea anterioara sau simultana catre Agentia Nationala a Medicamentului; in orice caz, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile sunt prezentate obiectiv si nu sunt inselatoare.

ARTICOLUL 817

(1) Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informatii de farmacovigilenta privind medicamentele comercializate in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romaniei sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentelor si celorlalte state membre ale Uniunii Europene si, in orice caz, in cel mult 15 zile de la notificarea lor.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romaniei sunt imediat disponibile detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, in orice caz, in cel mult 15 zile de la notificarea lor.

ARTICOLUL 818

(1) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerintele tehnice pentru schimbul electronic al informatiilor de farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate si publicate de Comisia Europeana, si comunica terminologia medicala international acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa foloseasca terminologia medicala international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.

(2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11 - 16 ale art. 695 si a principiilor definite in prezentul capitol, detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa urmeze ghidurile mentionate la alin. (1).

ARTICOLUL 819

(1) Daca, in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta, Agentia Nationala a Medicamentului considera ca o autorizatie de punere pe piata trebuie sa fie suspendata, retrasa sau modificata conform ghidurilor mentionate la art. 818 alin. (1), informeaza imediat Agentia Europeana a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene si detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

(2) Daca sunt necesare actiuni urgente pentru protectia sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata a medicamentului, cu conditia ca Agentia Europeana a Medicamentelor, Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene sa fie informate nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare.

(3) Daca Agentia Europeana a Medicamentelor este informata conform alin. (1) in legatura cu suspendarile si retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie sa pregateasca o opinie intr-un interval de timp depinzand de urgenta problemei; in legatura cu variatiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitarii Agentiei Nationale a Medicamentului, sa pregateasca o opinie.

(4) Actionand pe baza acestei opinii, Comisia Europeana poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piata sa ia imediat masuri temporare; masurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene.

ARTICOLUL 820

Agentia Nationala a Medicamentului aplica orice modificari care pot aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812 - 819, pentru a lua in considerare progresul stiintific si tehnic, dupa adoptarea acestora de Comisia Europeana.

Capitolul XI- Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sange uman si plasma umana

ARTICOLUL 821

Pentru colectarea si testarea sangelui uman si a plasmei umane se aplica prevederile legislatiei nationale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului si Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si distribuirea sangelui uman si a componentelor sangelui si care modifica Directiva 2001/83/CE.

ARTICOLUL 822

Ministerul Sanatatii Publice trebuie sa ia masurile necesare pentru promovarea autosuficientei sangelui uman sau a plasmei umane in Romania; in acest scop, trebuie sa incurajeze donarile voluntare neplatite de sange si plasma si sa ia masurile necesare pentru dezvoltarea fabricatiei si utilizarii produselor derivate din sange uman sau plasma umana provenind din donari neplatite; Ministerul Sanatatii Publice notifica Comisiei Europene astfel de masuri

Capitolul XII - Supraveghere si sanctiuni

ARTICOLUL 823

(1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca cerintele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspectii repetate si, daca este cazul, inspectii neanuntate; dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente.
Agentia Nationala a Medicamentului poate, de asemenea, sa efectueze inspectii neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile detinatorilor autorizatiei de punere pe piata, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756.
Agentia Nationala a Medicamentului poate efectua inspectii la fabricantii de materii prime si la cererea speciala a acestora.
Astfel de inspectii sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Nationale a Medicamentului, care sunt imputerniciti:
a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente ori de substante active folosite ca materii prime si orice laboratoare folosite de detinatorul autorizatiei de fabricatie, pentru a efectua verificari conform art. 725;
b) sa ia probe inclusiv in scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Nationale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre fabricant sau unitatea de distributie; costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului se suporta din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre fabricantul sau distribuitorul in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ;
c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspectiei, respectand prevederile nationale in vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri in ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;
d) sa inspecteze localurile, inregistrarile si documentele detinatorilor autorizatiei de punere pe piata sau ale oricaror firme folosite de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru efectuarea activitatilor prevazute la cap. X al prezentului titlu si in special la art. 815 si 816.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului actioneaza pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate si ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.

(3) Dupa fiecare inspectie mentionata la alin. (1), inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului raporteaza daca fabricantul respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite la art. 756 sau, dupa caz, cerintele stabilite la art. 812 - 820; continutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau detinatorului autorizatiei de punere pe piata la care s-a efectuat inspectia.

(4) Fara a contraveni altor acorduri care au fost incheiate intre Uniunea Europeana si tari terte, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere unui producator stabilit intr-o tara terta sa se supuna unei inspectii conform cu prevederile alin. (1).

(5) In termen de 90 de zile de la inspectia efectuata in conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, daca inspectia demonstreaza ca fabricantul respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislatiei nationale; daca inspectiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se intocmeste un certificat de buna practica de fabricatie.

(6) Agentia Nationala a Medicamentului introduce certificatele de buna practica de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor in numele Uniunii Europene.

(7) Daca rezultatul inspectiei conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislatiei nationale, informatiile se introduc in baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6).

(8) Inspectiile prevazute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentelor.

ARTICOLUL 824

Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul si/sau ingredientele si a controalelor efectuate in stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).

ARTICOLUL 825

In scopul implementarii prevederilor art. 824, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere fabricantilor de produse imunologice sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificata conform art. 760.

ARTICOLUL 826

(1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca este necesar in interesul sanatatii publice, poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate in imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate in programele de imunizare pentru sanatatea publica;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, in timpul unei perioade de tranzitie in mod normal specificate in autorizatia de punere pe piata,
sa depuna probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, inainte de punerea pe piata, daca, in cazul unei serii fabricate intr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate.
Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

(2) In interesul sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana sa depuna probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, inainte de intrarea in circuitul terapeutic, daca autoritatea competenta a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este completata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

ARTICOLUL 827

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie si purificare utilizate in prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzator, ating aceeasi consistenta de la serie la serie si garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.

(2) In acest scop, fabricantii notifica Agentiei Nationale a Medicamentului metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului poate depune probe din seria respectiva pentru testare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, fie in timpul examinarii cererii conform art. 724, fie dupa ce a fost acordata o autorizatie de punere pe piata.

ARTICOLUL 828

(1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piata daca se dovedeste ca produsul este periculos in conditii normale de folosire sau daca este lipsit de eficacitate terapeutica ori daca raportul risc - beneficiu nu este pozitiv in conditii normale de utilizare sau daca compozitia calitativa ori cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; eficacitatea terapeutica este absenta daca se ajunge la concluzia ca nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

(2) Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata daca datele de sustinere a cererii prevazute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 si 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau daca nu au fost efectuate controalele mentionate la art. 824.

ARTICOLUL 829

(1) Cu respectarea masurilor prevazute la art. 828, Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa si medicamentul este retras de pe piata daca se observa ca:
a) medicamentul este periculos in conditii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutica; sau
c) raportul risc - beneficiu nu este favorabil in conditiile de utilizare autorizate; sau
d) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau
e) controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor si controalele in stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate sau alte cerinte ori obligatii necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piata la acele serii care fac obiectul disputei.

ARTICOLUL 830

(1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca una dintre cerintele prevazute la art. 749 nu mai este indeplinita.

(2) In plus fata de masurile prevazute la art. 829, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca prevederile art. 750, 754, 760 si 824 nu mai sunt respectate.

ARTICOLUL 831

Prevederile prezentului capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

ARTICOLUL 832

(1) Unitatile de distributie angro si en detail au obligatia de a informa Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate in legatura cu medicamentele.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune masurile administrative necesare.

(3) Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.

(4) Orice unitate de productie sau de distributie a medicamentelor procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, in acord cu reglementarile in vigoare; medicamentele stupefiante si psihotrope sunt distruse in conformitate cu legislatia in vigoare.

(5) Orice persoana care utilizeaza medicamente poate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate sesizate in legatura cu medicamentele utilizate.

ARTICOLUL 833

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.

ARTICOLUL 834

(1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de medicamente fara respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Daca medicamentele contrafacute sau puse in circulatie fara respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.

(3) Daca faptele prevazute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.

ARTICOLUL 835

(1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica in studiul clinic constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).

(2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului, precum si nerespectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic atrag raspunderea penala a acestuia si se pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani.

(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani.

ARTICOLUL 836

(1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza de catre inspectorii din Agentia Nationala a Medicamentului si, dupa caz, din Ministerul Sanatatii Publice, astfel:

a) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicata fabricantului si cu inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de productie de medicamente fara autorizatie de fabricatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului; se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuitorul si cu inchiderea unitatii de distributie angro a medicamentelor, care functioneaza fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii Publice;

b) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), in cazul nerespectarii Regulilor de buna practica de laborator de catre laboratoarele care efectueaza teste farmacotoxicologice in vederea intocmirii documentatiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor de uz uman;

c) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicata fabricantului sau distribuitorului, dupa caz, pentru practicarea in cadrul unitatii de productie sau de distributie a medicamentelor a altor activitati decat a celor pentru care au fost autorizate, distributia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate de Ministerul Sanatatii Publice in conditiile legii, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, retrageri, nerespectarea Regulilor de buna practica in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

d) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicata fabricantului in cazul nerespectarii conditiilor de functionare a unitatii de productie de medicamente pentru care a fost autorizat sau in cazul nerespectarii Regulilor de buna practica de fabricatie;

e) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON), in cazul fabricarii si distributiei medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora, in cazul nerespectarii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de catre fabricanti si distribuitori, precum si in cazul detinerii si distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;

f) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza, precum si impiedicarea exercitarii activitatii de inspectie;

g) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii de distributie pe o durata de un an in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c) si e);

h) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii de distributie, in cazul nerespectarii Regulilor de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate;

i) cu amenda de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), in cazul in care detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului reactiile adverse care i-au fost aduse la cunostinta.

(2) Limitele amenzilor prevazute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotarare a Guvernului.

ARTICOLUL 837

Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

ARTICOLUL 838

Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante si psihotrope se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare

Capitolul XIII - Dispozitii generale

ARTICOLUL 839

(1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca Agentia Nationala a Medicamentului transmite celorlalte autoritati competente din statele membre ale Uniunii Europene informatiile corespunzatoare pentru a garanta ca cerintele continute in autorizatiile mentionate la art. 748 si 788, in certificatele mentionate la art. 823 alin. (5) sau in autorizatiile de punere pe piata sunt indeplinite.

(2) In urma unor solicitari justificate, Agentia Nationala a Medicamentului comunica de indata rapoartele mentionate la art. 823 alin. (3) autoritatii competente din alt stat membru al Uniunii Europene.

(3) Concluziile obtinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi, in cazuri exceptionale, daca Agentia Nationala a Medicamentului nu poate sa accepte, din motive de sanatate publica, concluziile rezultate dintr-o inspectie efectuata in conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie sa informeze despre aceasta Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor.

ARTICOLUL 840

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piata, refuzare sau retragere a unei autorizatii de punere pe piata, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentelor.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa notifice imediat Agentiei Nationale a Medicamentului, precum si autoritatilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene in legatura cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piata a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat aceasta actiune, daca aceasta are legatura cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sanatatii publice; Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentelor.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca informatiile corespunzatoare despre actiunile mentionate la alin. (1) si (2), care pot afecta protectia sanatatii publice in tari terte, sunt transmise imediat in atentia Organizatiei Mondiale a Sanatatii, cu o copie la Agentia Europeana a Medicamentelor.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului ia in considerare lista medicamentelor interzise in Uniunea Europeana, publicata anual de Comisia Europeana.

ARTICOLUL 841

Agentia Nationala a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene si primeste de la acestea informatii necesare pentru a garanta calitatea si siguranta medicamentelor homeopate fabricate si comercializate pe teritoriul Romaniei si al Uniunii Europene si, in special, informatiile mentionate la art. 839 si 840.

ARTICOLUL 842

(1) Orice decizie mentionata in prezentul titlu, care este luata de Agentia Nationala a Medicamentului, trebuie sa mentioneze in detaliu motivele pe care se bazeaza.

(2) O astfel de decizie este notificata partii interesate, impreuna cu informatii privind calea de atac conform legislatiei in vigoare si termenul limita pentru accesul la aceasta.

(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata sunt facute publice.

ARTICOLUL 843

(1) O autorizatie de punere pe piata a unui medicament nu este refuzata, suspendata sau retrasa decat pentru motivele stabilite in prezentul titlu.

(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricatiei sau importului de medicamente din tari terte, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piata decat pe baza conditiilor prevazute la art. 829 si 830.

ARTICOLUL 844

(1) In absenta unei autorizatii de punere pe piata sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat in alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agentia Nationala a Medicamentului poate, pe motive de sanatate publica, sa autorizeze punerea pe piata a medicamentului respectiv.

(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului foloseste aceasta posibilitate, adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerintele prezentului titlu sunt respectate, in special cele mentionate in cap. V, VI, VIII, X si XII din prezentul titlu.

(3) Inainte de acordarea unei astfel de autorizatii, Agentia Nationala a Medicamentului:
a) notifica detinatorului autorizatiei de punere pe piata din statul membru al Uniunii Europene in care medicamentul in cauza este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizatii conform prezentului articol; si
b) cere autoritatii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE si a autorizatiei de punere pe piata in vigoare a medicamentului in cauza.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului notifica Comisiei Europene daca un medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea si adresa permanenta ale detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

ARTICOLUL 845

(1) Pentru a garanta independenta si transparenta, Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea autorizatiilor, raportorii si expertii implicati in autorizarea si supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese in industria farmaceutica, care le-ar putea afecta impartialitatea; aceste persoane vor face o declaratie anuala de interese.

(2) In plus, Agentia Nationala a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura si pe acelea ale consiliilor si comisiilor sale, agendele si rapoartele intalnirilor, insotite de deciziile luate, detalii despre voturi si explicatii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

ARTICOLUL 846

(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritatilor dintr-o tara importatoare terta, Agentia Nationala a Medicamentului certifica faptul ca un fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se conformeze urmatoarelor conditii:
a) sa tina seama de recomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate in Romania, sa furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.

(2) Daca fabricantul nu detine o autorizatie de punere pe piata, acesta furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului o declaratie in care explica de ce nu este disponibila o autorizatie de punere pe piata.

ARTICOLUL 847

In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, Agentia Nationala a Medicamentului implementeaza conditiile sau restrictiile referitoare la siguranta si utilizarea eficace a medicamentelor, prevazute in opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentelor.

ARTICOLUL 848

Ministerul Sanatatii Publice se asigura ca exista sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.

ARTICOLUL 849

Dispozitiile prezentului titlu se aplica si medicamentelor cu continut stupefiant si psihotrop, precum si medicamentelor continand substante chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase, cu modificarile si completarile ulterioare.

ARTICOLUL 850

Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii Publice, pe motive legate de interesul sanatatii publice, poate sa limiteze sau sa interzica pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.

ARTICOLUL 851

Ministerul Sanatatii Publice stabileste si avizeaza preturile medicamentelor din import si din tara, cu exceptia medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala (OTC)

Capitolul XIV - Dispozitii finale si tranzitorii

ARTICOLUL 852

(1) Pentru medicamentele de referinta autorizate de punere pe piata sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare in Romania ori in statele membre ale Uniunii Europene inainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata inainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplica prevederile alin. (2) - (9).

(2) Ca exceptie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este ori a fost autorizat in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevazut la alin. (2) numai dupa trecerea a cel putin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinta in Romania sau in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel putin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de inalta tehnologie autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata (perioada de exclusivitate a datelor).

(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaza de la data autorizarii medicamentului de referinta in Romania, in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, oricare dintre aceste autorizari a survenit mai intai.

(5) In cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat ori faptul ca medicamentul a fost autorizat in Uniunea Europeana prin procedura centralizata. Agentia Nationala a Medicamentului solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agentiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta.

(6) In intelesul prezentului articol, medicamente de inalta tehnologie inseamna orice medicament care se incadreaza in una dintre categoriile de mai jos si care a fost autorizat prin procedura centralizata:

a) medicamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlata a genelor care codifica proteine biologic active in celulele procariote si eucariote, inclusiv in celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi si anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obtinute prin alte procese biotehnologice decat cele mentionate la lit. a) si care constituie o inovatie semnificativa;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi si care constituie o inovatie semnificativa;
d) medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua si care prezinta un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi si care prezinta un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din sange si plasma umana;
g) medicamentele pentru a caror fabricatie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;
h) medicamentele continand o substanta activa noua care nu a fost autorizata pentru utilizare in medicamente de uz uman in nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene inainte de data de 1 ianuarie 1995.

(7) Cu toate acestea, in cazul in care se intentioneaza ca medicamentul sa fie folosit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte medicamente aflate pe piata sau sa fie administrat pe cai diferite ori in doze diferite, este necesar sa fie transmise rezultatele testelor toxicologice si farmacologice si/sau ale studiilor clinice adecvate.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordata in Romania pentru un medicament de referinta.

(9) In intelesul prezentului articol, termenii medicament de referinta si medicament generic vor avea acelasi inteles ca in art. 704 alin. (2).

ARTICOLUL 853

In privinta procedurii de autorizare de punere pe piata, pentru cererile depuse la Agentia Nationala a Medicamentului pana la data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale in vigoare la momentul depunerii cererii.

ARTICOLUL 854

La depunerea documentatiei in vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, solicitantii platesc la Agentia Nationala a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe piata de 100 euro sau echivalentul in lei la cursul Bancii Nationale a Romaniei, care se vireaza la bugetul de stat.

ARTICOLUL 855

Autorizarea de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglementarilor privind procedura aprobarii tacite, cu exceptia prevederilor art. 771 alin. (3).

ARTICOLUL 856

(1) La depunerea documentatiei pentru autorizarea de functionare, depozitele farmaceutice platesc in contul Ministerului Sanatatii Publice suma de 4.000 lei (RON).

(2) Sumele incasate potrivit alin. (1) de catre Ministerul Sanatatii Publice se vireaza la bugetul de stat, potrivit dispozitiilor legale.

ARTICOLUL 857

Tarifele propuse de Agentia Nationala a Medicamentului pentru activitatile desfasurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

ARTICOLUL 858

Cheltuielile necesare pentru efectuarea de catre salariatii Ministerului Sanatatii Publice a inspectiilor in vederea acordarii autorizatiei de functionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspectii sunt asigurate din bugetul acestui minister.

ARTICOLUL 859

Perioada de exclusivitate a datelor prevazuta la art. 704 alin. (1) se aplica medicamentelor de referinta pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agentia Nationala a Medicamentului sau in statele membre ale Uniunii Europene dupa data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata dupa data de 20 noiembrie 2005.

ARTICOLUL 860

Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piata la momentul intrarii in vigoare a prezentului titlu, Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea in vigoare a prezentului titlu.

ARTICOLUL 861

(1) La data intrarii in vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, cu exceptia art. 109 alin. (1^1), precum si orice alte dispozitii contrare prevederilor prezentei legi.

(2) Legislatia secundara elaborata in baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, ramane in vigoare in masura in care nu contravine prezentului titlu.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), urmatoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicarii prezentei legi:

a) art. 23^1 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari de Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;

b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementari privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 336 si nr. 336 bis din 19 mai 2003;

c) Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.

ARTICOLUL 862

Urmatoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).

Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicata in J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu exceptia anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabileste standardele de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si distribuirea sangelui uman si componentelor din sange, care modifica Directiva 2001/83/CE, publicata in J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE in ceea ce priveste medicamentele din plante medicinale traditionale, publicata in J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, si Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE, publicata in J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004.

ARTICOLUL 863

Prezenta lege intra in vigoare astfel:

a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finantarea unor cheltuieli de sanatate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania", precum si art. 704 alin. (2) si art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sanatatea publica", titlul II "Programele nationale de sanatate", titlul V "Asistenta medicala comunitara", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurarile sociale de sanatate", titlul XVI "Infiintarea, organizarea si functionarea Scolii Nationale de Sanatate Publica si Management Sanitar";

c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistenta medicala primara", titlul IV "Sistemul national de asistenta medicala de urgenta si de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic", titlul IX "Cardul european si cardul national de asigurari sociale de sanatate", titlul X "Asigurarile voluntare de sanatate", titlul XV "Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";

d) de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) si (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5) - (8), art. 735 alin. (1), art. 736 - 747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) - (4), art. 844, art. 845 alin. (2) si art. 848;

e) la 6 luni de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 320 - 329;

f) la un an de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 766.

Aceasta lege a fost adoptata in temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constitutia Romaniei, republicata, in urma angajarii raspunderii Guvernului in fata Camerei Deputatilor si a Senatului, in sedinta comuna din data de 21 februarie 2006.

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
ADRIAN NASTASE

PRESEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VACAROIU

Programeaza-te rapid

Dr. Berghi Ovidiu
Sfanta Maria - Delfinului - Bucuresti

Dr. Chesa Dana Alina
Hyperclinica MedLife Titan - Bucuresti

Dr. Delia Perte
Memormed- George Georgescu - Bucuresti