FDA aproba Multaq pentru pacientii cu fibrilatie atriala sau flutter atrial
Incidenta fibrilatiei atriale este in crestere la nivel mondial pe fondul imbatranirii populatiei. Aceasta este o problema de sanatate publica si afecteaza aproximativ 2,5 milioane de persoane in Statele Unite si 4,5 milioane de persoane in Uniunea Europeana. Fibrilatia atriala este o afectiune care poate fi fatala si care reprezinta o adevarata „povara” pentru pacienti, furnizorii de servicii medicale si contribuabili.
Sanofi-aventis a anuntat la sfarsitul saptamanii trecute ca Administratia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat Multaq (dronedarona) 400 mg tablete. Pacientii cu fibrilatie atriala/flutter atrial vor avea in curand o noua optiune de tratament care va imbunatati managementul curent al afectiunii de care sufera. Multaq este primul medicament aprobat in Statele Unite care a demonstrat beneficiul clinic de a reduce spitalizarea de cauza cardiovasculara la pacientii cu FA/FlA.
Multaq este un medicament anti-aritmic indicat pentru reducerea riscului de spitalizare de cauza cardiovasculara la pacientii cu fibrilatie atriala paroxistica sau persistenta (FA) sau flutter atrial (FlA), cu un episod recent de FA/FlA si factori de risc cardiovascular asociati, care se afla in ritm sinusal sau care vor fi supusi cardioversiei. Factorii asociati de risc cardiovascular includ varsta peste 70 de ani, hipertensiunea arteriala, diabetul, accidentul vascular cerebral in antecedente, diametrul atriului stang sau fractia de ejectie a ventriculului stang.
Aprobarea FDA are la baza cinci studii clinice internationale, multi-centrice, randomizate, care au inclus aproximativ 6.300 de pacienti.
“Aprobarea Multaq de catre FDA este un pas important in managementul fibrilatiei atriale si al flutter-ului atrial, demonstrand angajamentul sanofi-aventis de a furniza pacientilor si medicilor medicamente noi, importante pentru arii terapeutice cu nevoi medicale semnificative”, a declarat Christopher. A Viehbacher, Chief Executive Officer sanofi-aventis.
Initierea tratamentului cu Multaq este contraindicata la pacientii cu insuficienta cardiaca severa (clasa IV NYHA) sau insuficienta cardiaca de clasa II – III NYHA cu decompensare recenta, care a necesitat spitalizare sau trimiterea la o clinica specializata in insuficienta cardiaca.
Fibrilatia atriala (FA) este principala cauza de spitalizare pentru aritmie in Statele Unite si reprezinta o treime din spitalizarile pentru aritmie in Europa. Rata spitalizarii asociate cu FA a crescut dramatic (de la doua pana la trei ori) in Statele Unite in ultimii ani. Fibrilatia atriala este o afectiune complexa care creste riscul de accident vascular cerebral de pana la cinci ori, agraveaza prognosticul pacientilor cu factori de risc cardiovascular si dubleaza riscul de mortalitate. Flutterul atrial, un alt tip de aritmie care isi are originea in atriu, se produce mai putin frecvent si poate evolua spre fibrilatie atriala.
