LOSEC, liofilizat pentru solutie perfuzabila

Prospect

• recomandat in: ulcer duodenal, esofagita de reflux, ulcer gastric, sindrom Zollinger-Ellison,
• actiune terapeutica: Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice

Ce esteLosec, liofilizat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Ulcer duodenal
- Ulcer gastric
- Esofagita de reflux
- Sindrom Zollinger-Ellison

Mod de administrare

Ulcer duodenal, ulcer gastric si esofagita de reflux: Pacientii carora nu li se poate administra tratament pe cale orala pot fi tratati parenteral cu doza de 40 mg omeprazol o data pe zi. Perioada uzuala de tratament inainte de inlocuirea cu tratament administrat pe cale orala este de 2-3 zile.

In sindromul Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustata pentru fiecare caz in parte. Pot fi necesare doze mai mari si/sau administrarea catorva doze pe zi.

Tratamentul intravenos poate fi administrat in perfuzie cu durata de 20-30 minute. Perfuzia trebuie inceputa imediat dupa reconstituirea solutiei. Solutia perfuzabila este obtinuta prin dizolvarea liofilizatului pentru solutie perfuzabila in 100 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% sau in 100 ml solutie de glucoza 5%. Stabilitatea omeprazolului este influentata de pH-ul solutiei perfuzabile, de aceea nu trebuie utilizati alti solventi sau alte cantitati decat cele recomandate pentru diluare.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

In cazul suspectarii bolii ulceroase, trebuie efectuate investigatii obiective radiologice sau endoscopice pentru a se evita tratamentul inadecvat.

Cand ulcerul gastric este diagnosticat sau suspectat sau in prezenta oricaruia dintre urmatoarele simptome de alarma: pierdere in greutate importanta involuntara, varsaturi recurente, disfagie, hematemeza sau melena, trebuie exclusa eventuala cauza maligna deoarece tratamentul poate ameliora simptomele si poate intarzia diagnosticul.

Interactiuni medicamentoase

Trebuie evitate asocierea urmatoarelor substante cu Losec: ketoconazol, itraconazol.
Dezintegrarea comprimatelor de ketoconazol poate fi afectata in mod nefavorabil daca pH-ul sucului gastric creste ca urmare a tratamentului medicamentos (antiacide, medicamente inhibitoare ale secretiei, sucralfat).

Aceasta determina obtinerea unor concentratii plasmatice ineficace ale ketoconazolului. In timpul administrarii concomitente a omeprazolului si ketoconazolului, valorile concentratiei plasmatice si a ASC ale intraconazolului sunt reduse cu aproximativ 65%, probabil ca urmare a absorbtiei reduse, care este dependenta de pH.

Nu au fost observate interactiuni intre Losec si antiacide in timpul tratamentului concomitent. Omeprazolul este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450, ceea ce inseamna ca pot sa apara, eventual, interactiuni cu ale medicamente care sunt metabolizate prin intermediul acestui sistem enzimatic.

Cu toate acestea, in studiile clinice controlate de interactiune nu au fost observate interactiuni cu teofilina, cafeina, chinidina, lidocaina, propranololul, metoprololul, alcoolul etilic sau amoxicilina.

Atentionari speciale

Insuficienta hepatica, insuficienta renala
Clearance-ul omeprazolului este redus in mare masura la pacientii cu insuficienta hepatica.
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.

Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.

Copii
Experienta referitoare la tratamentul efectuat la copii este limitata.

Sarcina si alaptarea

Studii epidemiologice conduse in mod adecvat nu au evidentiat efecte adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/nou-nascutului.

Losec 40 mg poate fi utilizat in timpul sarcinii.
Omeprazolul este excretat in laptele matern. Nu este cunoscut efectul acestuia asupra copilului, in cazul in care exista vreun efect.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte ale Losec 40 mg asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente simptome care au fost raportate in studiile clinice cu Losec au fost cele gastro-intestinale, cum ar fi diareea, greata si constipatia, si, de asemenea, cefaleea, fiecare in 1-3% din cazuri.

Frecvente (>1/100, <1/10)
Generale: Cefalee
Gastro-intestinale: Diaree, greata/varsaturi, constipatie, durere abdominala si meteorism abdominal.

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100):
Generale: Ameteli, somnolenta, fatigabilitate
Neurologice: Insomnie, parestezii
Cutanate: Eruptii cutanate, prurit, urticarie
Hepatice: Modificari ale rezultatelor testelor functionale hepatice.

Rare (>1/10000, <1/1000):

Generale: Hipersudoratie, edeme periferice, hiponatremie, reactii de hipersensibilitate, de exemplu: angioedem, febra si soc anafilactic

Hematologice: Leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, pancitopenie

Neurologice: Confuzie reversibila, agitatie, depresie, agresiune si halucinatii, predominant la pacientii grav bolnavi

Endocrine: Ginecomastie

Gastro-intestinale: Xerostomie, tulburari ale gustului, stomatita, candidoza

Cutanate: Alopecie, fotosensibilitate, eritem polimorf

Hepatice: Encefalopatie la pacientii cu boala hepatica severa, hepatita asociata sau nu cu icter, insuficienta hepatica

Respiratorii: bronhospasm
Musculo-scheletice: artralgii, mialgii, diminuarea fortei musculare

Genito-urinare: Nefrita interstitiala

Oculare: Vedere neclara

Au fost raportate cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, dar nu a putut fi stabilita o relatie de cauzalitate cu omeprazolul. La pacientii grav bolnavi, in cazuri izolate, au fost raportate tulburari vizuale in asociere cu tratamentul cu doze mari de omeprazol administrate injectabil intravenos. Cu toate acestea, nu a putut fi stabilita o relatie de cauzalitate cu omeprazolul.

Supradozaj

Studiile clinice cu doze administrate intravenos de pana la 270 mg omeprazol intr-o singura zi si de pana la 650 mg omeprazol intr-o perioada de 3 zile nu au evidentiat aparitia unor reactii adverse dependente de doza.

Simptome: Ameteli, apatie, cefalee, tahicardie. Greata, varsaturi, meteorism abdominal, diaree. Vezi, de asemenea, pct. ,,Reactii adverse.
Tratament: Tratamentul trebuie sa fie simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Cum se pastreaza Losec, liofilizat pentru solutie perfuzabila

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un flacon cu liofilizat conine omeprazol 40 mg sub forma de omeprazol sodic 42,6 mg si excipienti: edetat disodic si hidroxid de sodiu.

Ambalaj

Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml, prevazute cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din aluminiu cu disc din PP, a cate 45 mg liofilizat.

Fabricant

AstraZeneca AB, Suedia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertlje, Suedia

Data ultimei verificari a prospectului: Mai 2006