Indicatii
Substanta activa din Fentanyl-Richter este denumita fentanil si apartine grupului analgezicelor puternice, cunoscute si sub denumirea de opioide. Fentanyl-Richter este utilizat numai in spital pentru:
- pentru suplimentarea analgeziei pe durata anesteziei din timpul interventiilor chirurgicale;
- pregatirea preanestezica, in asociere cu alte medicamente (de exemplu droperidol)
- ca anestezic unic impreuna cu oxigenul, in cazul unor interventii chirurgicale de mare amploare.
Solutia injectabila de Fentanyl-Richter va va fi injectata intravenos, adica intr-o vena (rareori intramuscular, adica in muschi).
Fentanyl-Richter va va fi administrat numai de catre personalul medical calificat.
Medicul dumneavoastra va stabili doza de Fentanyl-Richter de care aveti nevoie, pe baza greutatii, varstei, starii dumneavoastra de sanatate.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Fentanyl-Richter
In eventualitatea putin probabila ca s-a administrat mai mult decat trebuie din Fentayl-Richter, medicul va lua masurile necesare (respiratie asistata si administrarea unui antagonist specific). Simptomul principal al supradozajului este deprimarea marcata a respiratiei.
Contraindicatii
Nu vi se va administra Fentanyl-Richter
- Daca sunteti hipersensibil (alergic) la fentanil, la oricare alti derivati de morfina sau la oricare dintre celelalte componente ale Fentanyl-Richter
- In timpul operatiei prin cezariana, inainte de extragerea fatului din uter.
- Daca prezentati orice afectiune ce poate determina deprimarea centrului respirator sau cresterea presiunii intracraniene.
- Daca luati sau ati luat recent medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori de monoamino- oxidaza (IMAO).
Precautii
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Fentanyl-Richter
Fentanyl-Richter vi se va administra cu deosebita precautie:
- daca sunteti varstnic (varsta peste 65 de ani) sau slabit din cauza unei probleme de sanatate
- in caz de deficit de lichide (adica stare de deshidratare)
- daca aveti boli ale ficatului sau ale rinichilor
- daca aveti hipotiroidism (adica functie redusa a glandei tiroide)
- daca aveti o boala cunoscuta sub numele de miastenia gravis
Daca urmati un tratament de lunga durata cu opioide sau sunteti dependent de medicamente, puteti avea nevoie de doze mai mari de fentanil.
Atentionari importante
Fentanyl-Richter este un medicament cu actiune analgezica foarte puternica, care inhiba functionarea centrului respirator, chiar si la doze foarte mici. De asemenea, Fentanyl-Richter poate deprima respiratia si dupa o perioada de timp de la interventia chirurgicala. Ca urmare, Fentanyl-Richter poate f utilizat doar in spital, unde este asigurata ventilatia artificiala. Dupa interventia chirurgicala, veti ramane o perioada de timp sub supraveghere medicala. Daca prezentati somnolenta severa sau aveti probleme cu respiratia, spuneti imediat medicului sau asistentei medicale. Fentanyl-Richter nu trebuie utilizat acasa, adica in afara unui spital.
Atentionare pentru sportivi
Fentanilul, substanta activa din compozitia Fentanyl-Richter, poate pozitiva testele anti-doping.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Intotdeauna trebuie sa informati medicul daca luati alte medicamente, pentru unele dintre acestea pot influenta actiunea fentanilului.
Uneori, in cazul utilizarii concomitente cu alte medicamente, este necesara modificarea dozelor.
Unele medicamente pentru depresie, denumite inhibitori MAO, nu trebuie asociate cu Fentanyl- Richter. Administrarea acestora trebuie intrerupta cu 2 saptamani inainte de administrarea de Fentanyl-Richter.
Daca ati luat alte analgezice puternice, timp indelungat, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. In aceste cazuri, poate fi necesara modificarea dozei.
Spuneti medicului daca luati ritonavir, un inhibitor de proteaza, pentru ca va trebui sa vi se administreze o doza mai mica de Fentanyl-Richter.
Trebuie sa informati medicul daca utilizati droguri sau daca luati un medicament care va incetineste reactiile (de exemplu, somnifere, tranchilizante, medicamente pentru boli psihice).
Folosirea Fentanyl-Richter cu alimente si bauturi
Trebuie sa informati medicul daca consumati frecvent alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate agrava deprimarea respiratiei determinata de fentanil.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Desi, in experimentele la animale, nu au fost observate efecte embriotoxice, siguranta utilizarii in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Fentanyl-Richter nu trebuie utilizat la gravide decat daca beneficiul potential depaseste riscurile posibile pentru fat.
Fentanyl-Richter se excreta in laptele matern; ca urmare, alaptarea nu este recomandata in primele 24 de ore de la administrarea medicamentului.
Fentanyl-Richter are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. inainte de a conduce un vehicul sau a folosi un utilaj, trebuie sa asteptati un timp dupa ce v-a fost administrat Fentanyl-Richter. Intotdeauna cereti mai intai sfatul medicului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Fentanyl-Richter poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar altor derivate opioide, pot sa apara deprimare respiratorie (respiratie anormal de lenta si/sau superficiala), apnee (absenta respiratiei), rigiditate musculara (care poate implica si muschii toracelui), batai lente ale inimii, miscari mioclonice (spasme musculare bruste), hipotensiune arteriala (scadere a tensiunii arteriale), greata, varsaturi si ameteli.
Alte reactii adverse rare pot include laringospasm, reactii alergice si asistole (oprire a batailor inimii). Reactiile de hipersensibilitate apar rar si pot fi recunoscute prin inrosire a fetei sau a pielii, mancarimi, senzatie de sufocare sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
sus
Cum se pastreaza Fentanyl-Richter
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra in ambalaj original pentru a fi protejat de lumina
Nu utilizati Fentanyl-Richter dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Compozitie
- Substanta activa este fentanilul. Fiecare fiola a 5 ml solutie injectabila contine 250 micrograme fentanil (sub forma de citrat de fentanil 392,5 micrograme).
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Ambalaj
Fentanyl-Richter se prezinta sub forma de solutie injectabila- solutie incolora sau slab colorata, limpede si practic fara particule in suspensie.
Fentanyl-Richter este disponibil in cutii cu 50 de fiole din sticla incolora tip I, a cate 5 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Targu Mures
Str. Cuza Voda nr. 99-105 Romania
Fabricant
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2011
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doza de fentanil va fi stabilita individualizat, in functie de varsta, greutate, statusul fizic, conditiile patologice preexistente, utilizarea altor medicamente, tipul de interventie chirurgicala si de anestezie.
Doza initiala trebuie redusa la varstnici si la pacientii debilitati.
Efectul dozei initiale va fi luat in considerare la stabilirea dozelor suplimentare. Pentru a preveni bradicardia, se recomanda administrarea intravenoasa a unei doze mici de anticolinergic, chiar inainte de inductia anesteziei.
Droperidolul poate fi utilizat pentru prevenirea greturilor si varsaturilor. Utilizare in anestezia generala sau regionala, pentru suplimentarea analgeziei Doza mica: 2 micrograme/kg i.m. sau i.v.
In doze mici, fentanilul este util in procedurile chirurgicale minore, dar dureroase. Doza medie: 2 -20 micrograme/kg i.m. sau i.v.
Cand interventia chirurgicala este mai complicata, sunt necesare doze mai mari. Durata efectului este dependenta de doza.
Doza mare: 20 - 50 micrograme/kg i.v.
In cadrul interventiilor chirurgicale majore si de lunga durata, in timpul carora raspunsul la stres poate fi in detrimentul pacientului, s-a demonstrat ca administrarea unor doze de fentanil de 20 - 50 micrograme/kg, in asociere cu protoxid de azot/oxigen, poate avea efect de atenuare a raspunsului la stres.
In timpul interventiei chirurgicale, pot fi administrate treptat doze suplimentare de 25 - 250 micrograme (0,5-5 ml), in functie de necesitatile pacientului si de durata anticipata pana la finalul interventiei chirurgicale.
Dupa administrarea unor doze mari de fentanil (20-50 micrograme/kg), ventilarea postoperatorie si urmarirea pacientului sunt absolut necesare, in vederea prevenirii deprimarii respiratorii postoperatorii.
Utilizare ca anestezic
Cand atenuarea raspunsului la stresul chirurgical este, in mod special, apreciata ca necesara, pot fi administrate i.v., doze de 50 - 100 micrograme/kg in asociere cu oxigen si un miorelaxant. Aceasta tehnica nu necesita utilizarea altor anestezice suplimentare. Pentru obtinerea efectului anestezic, doza poate fi crescuta, daca este necesar, pana la 150 micrograme/kg. Astfel de doze mari pot fi necesare in chirurgia pe cord deschis si in anumite alte proceduri chirurgicale majore, in cadrul carora este necesara protectia miocardului fata de necesarul crescut de oxigen.
Utilizarea la varstnici
Similar altor opioide, doza trebuie redusa la varstnici sau la pacientii debilitati.
Utilizarea la copii
Pentru inducerea si mentinerea anesteziei la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani, se recomanda o doza mica de 2 - 3 micrograme/kg.
Fentanyl-Richter solutie injectabila nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia solutiilor perfuzabile de clorura de sodiu sau glucoza. Aceste solutii trebuie utilizate in cel mult 24 de ore de la preparare.