Studiul Clinic ONTARGET

Studiul clinic ONTARGET demonstreaza ca telmisartan este la fel de protector ca ramipril si mai bine tolerat de numeroase persoane cu risc cardiovascular crescut. Din studiul ONTARGET reiese faptul ca telmisartan poate preveni unul din cinci evenimente cardiovasculare grave.

Rezultatele studiului ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial), efectuat pe 25.620 pacienti, au fost prezentate recent la cea de-a 57-a Sesiune stiintifica Anuala a Colegiului American de Cardiologie1

Bucuresti, aprilie, 2008
– Rezultatele studiului clinic ONTARGET au demonstrat ca telmisartan, un antagonist de receptor de angiotensina II (ARA) modern, protejeaza la fel de bine ca substanta esalon actuala, ramipril, in reducerea riscului de deces cardiovascular, de infarct miocardic, de accidente vasculare cerebrale si de spitalizare in caz de insuficienta congestiva cardiaca, in situatia unui numar mare de pacienti cu risc cardiovascular crescut si cu o tolerablitate superiora.1

Aceste evenimente cardiovasculare au survenit in cazul a 16,66% dintre pacientii carora le-a fost administrat telmisartan, fata de procentul de 16,46% al celor tratati cu ramipril.1 Riscul relativ (rata de probabilitate ca evenimentul sa se petreaca in grupul experimental telmisartan fata de grupul ramipril) a fost de 1,01, cu un interval de incredere 95% de 0,94-1,09.

In anul 2000, studiul HOPE a aratat ca riscul cardiovascular la pacientii tratati cu ramipril este redus cu 20% fata de placebo.2

Aceasta inseamna ca fiecare unul din cinci evenimente cardiovasculare grave in randul pacientilor cu risc ridicat a fost prevenit. Un efect similar poate fi atribuit acum lui telmisartan. Cei 25,620 pacienti cu risc crescut care au participat in studiul ONTARGET primeau deja medicatia standard, statine pentru reducerea colesterolului, terapie antitrombotica, medicamente beta-blocante si alte antihipertensive.3

Telmisartan s-a dovedit a fi considerabil mai bine tolerat decat ramipril, un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) utilizat frecvent , cu referire la efectele secundare uzuale la inhibitorii ECA.1 Desi pacientii cu intoleranta la inhibitorul ECA au fost exclusi din studiu, 360 de pacienti din grupul ramipril si-au intrerupt tratamentul ca urmare a acceselor de tuse, fata de 93 de pacienti din grupul telmisartan.
25 de pacienti din grupul ramipril si-au intrerupt tratamentul ca urmare a edemului angioneurotic, fata de doar 10 din grupul telmisartan.1

Rezultatele studiului clinic ONTARGET au mai aratat ca telmisartan este asociat cu o complianta mai ridicata cu tratamentul prescris.1 Dincolo de eficacitatea demonstrata, tolerabilitatea si complianta sunt factori importanti, ce trebuie avuti in vedere, dovedindu-se determinanti pentru un tratament de lunga durata, eficient in prevenirea evenimentelor cardiovasculare grave.

In acest moment, telmisartan este singurul antagonist de receptor de angiotensina II (ARA) dovedit benefic in protectia cardiaca si vasculara, pe langa reducerea tensiunii arteriale in randul persoanelor cu grad sporit de risc. Pana in prezent, doar inhibitorul ACE ramipril a mai prezentat aceste efecte de protectie.2

ONTARGET a analizat totodata efectele asocierii telmisartan cu ramipril, pentru a raspunde unor intrebari-cheie ale comunitatii medicale – asocierea unui inhibitor ACE cu un ARA, anume blocarea sistemului renina-angiotensina (SRA), ofera o protectie chiar mai buna prin comparatie cu blocarea unica? Rezultatele anuntate astazi indica faptul ca aceasta asociere ramipril si telmisartan nu aduce beneficii suplimentare din punct de vedere al protectiei.

Implicatii ale studiului ONTARGET
Studiul “ONTARGET demonstreaza faptul ca telmisartan este un tratament bine tolerat, aplicabil pacientilor cu risc cardiovascular crescut, fiind la fel de eficient ca ramipril in preventia atacurilor cardiace, a accidentelor vasculare cerebrale, a spitalizarilor in cazul insuficientelor cardiace congestive si a decesului”, a declarat Profesorul Salim Yusuf, investigator coordonator al studiului clinic ONTARGET si Director al Institutului de Cercetare in Medicina din cadrul Universitatii McMaster, Hamilton, Canada. ”Rezultatele ONTARGET au implicatii importante in tratarea pacientilor cu boli cardiovasculare. Dispunem astfel de un nou tratament pentru pacientii cu risc ridicat, un tratament eficace si mai bine tolerat”.

Cel mai complex studiu ARA
ONTARGET este un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 25.620 pacienti cu risc cardiovascular ridicat, cu presiune sangvina normala sau controlata, de-a lungul unei perioade de observatie de pana la 6 ani.

“Suntem mandri ca am initiat ONTARGET, cel mai complex studiu cardiovascular efectuat pana in prezent cu un ARA. Studiul vizeaza pacienti cu risc cardiovascular ridicat, cu antecedente medicale de cardiopatie ischemica, accidente vasculare cerebrale, atacuri ischemice tranzitorii, boli arteriale periferice sau diabet cu afectarea organelor. Studiul dispune de o baza de date solida, care va oferi comunitatii medicale raspunsuri la intrebari care, pana in prezent, nu dispuneau de dovezi stiintifice.

Din grupul total de pacienti inregistrat la initierea studiului, 99,8% au completat tratamentul, ONTARGET devenind unul dintre cele mai bine gestionate studii realizate pana in prezent in domeniu. Aceasta excelenta gestionare a studiului se datoreaza aportului investigatorilor din peste 700 centre din 40 tari, coordonati de Profesorul Salim Yusuf si echipa sa de la Universitatea McMaster, Hamilton, Canada”, a declarat Dr. Andreas Barner, Membru al Consiliului Director al Boehringer Ingelheim, responsabil de Cercetare, Dezvoltare si Medicina.

Beneficii legate de proprietatile exceptionale si structura telmisartan.
Proprietatile exceptionale ale telmisartan au fost deja evidentiate in studiile anterioare. in 2007, studiul AMADEO a aratat ca telmisartan a avut rezultate superioare in reducerea proteinuriei fata de losartan (ARA), suplimentar efectelui de reducere a presiunii sangvine, proband potentialul de protectie renala a telmisartan in cazul pacientilor diabetici.4 in plus, studiile PRISMA I & II din 2006 aplicate pacientilor hipertensivi, au aratat ca telmisartan a fost superior inhibitorului ACE ramipril in reducerea tensiunii sangvine.5,6

“Beneficiile telmisartan, evidentiate de ONTARGET si alte studii clinice anterioare, pot fi atribuite proprietatilor farmacologice specifice si mecanismului de actiune al acestuia, printre care timp de injumatatire prelungit, volumul de distributie mare, penetrare ridicata a celulelor si o blocare selectiva a receptorilor AT1. Studiul ONTARGET arata astfel cum proprietatile telmisartan se traduc in rezultate clinice importante”, a declarat Profesorul Michael Bhm, Director al Departmentului de Cardiologie, Universittsklinik des Saarlandes, Hamburg, Germania si Coordonator National al studiului clinic ONTARGET in Germania.

Adresandu-se celei mai coplesitoare probleme medicale la nivel mondial
Bolile cardiovasculare sunt cauza principala a deceselor in intreaga lume, cauzand peste 17,5 millione decese pe an7. in fiecare an7, 7,6 milioane de oameni mor din cauza atacurilor de cord si alte 5,7 milioane din cauza unui accident vascular cerebral.

Conform estimarilor, numarul deceselor cauzate de bolile cardiovasculare la nivel global va atinge aproximativ 25 de milioane in 20208,. in prezent, bolile cardiovasculare sunt, de asemenea, una din principalele cauze a handicapurilor si se preconizeaza sa fie cauza principala de handicap in intreaga lume, pana in 2020.8 Un accident vascular cerebral major este privit de peste jumatate dintre cei aflati in pericol ca fiind mai rau decat decesul.

Nota:
Acest comunicat este transmis de sediul central al Boehringer Ingelheim si se adreseaza tuturor pietelor internationale. Acesta fiind cazul, va rugam sa luati in considerare ca ar putea exista diferente intre tari in ceea ce priveste informatiile medicale oferite, inclusiv utilizarile licentiate.

Va rugam sa luati acest lucru in considerare cand faceti referire la material si verificati intotdeauna ca abordarea pe care intentionati sa o aveti sa fie in conformitate cu legislatia din tara dumneavoastra, intrucat aceasta poate sa difere de la o tara la alta.

Link-uri conexe:
www.news-ontarget.com
www.ontarget-telmisartan.com
www.micardis.com

Contact:
Dr. Dan Ionescu
Corporate Affairs Manager
Boehringer Ingelheim
Reprezentanta pentru Romania
Tel: + 40 21 330 99 63
Fax: + 40 21 330 94 09
E-mail: [email protected]
Action Global Communication Romania
Tel: + 40 21 224 22 70
Toni Cojanu – 0726 134 145, [email protected]

Note catre editori

Despre ONTARGET
Studiul clinic ONTARGET cuprinde doua studii internationale, randomizate, dublu-orb, realizate in centre multiple: studiul principal, ONTARGET, ale carui rezultate sunt prezentate aici, si un studiu paralel, TRANSCEND (Telmisartan Randomized AssessmeNt Study in ACE-I INtolerant subjects with cardiovascular Disease), ale carui rezultatele sunt planificate sa fie prezentate mai tarziu, in decursul anului.

Substantele de tratament folosite in cadrul studiului ONTARGET au fost telmisartan 80mg, ramipril 10mg si un tratament asociat, telmisartan 80mg si ramipril 10mg. In cadrul studiului TRANSCEND substantele de tratament sunt telmisartan 80mg sau placebo – ambele administrate suplimentar terapiei antihipertensive standard , cu exceptia IACE sau a altui ARA3.

Pacientii inclusi in studiul clinic ONTARGET au varsta minima de 55 de ani, cu antecedente in cardiopatie ischemica, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu recent (> 7 zile, < 1 an), afectiuni ale arterelor periferice sau diabet zaharat, cu afectarea organelor, precum microalbuminuria, indexul taleo-brahial< 0,8 sau hipertrofie ventriculara stanga.3

Studiul ONTARGET a cercetat un parametru compozit, structurat pe patru componente:
- Moarte cardiovasculara
- Infarct miocardic
- Accident vascular cerebral,
- Spitalizare pentru insuficienta cardiaca.

Pacientii cu intoleranta la ACE nu au fost elegibili pentru studiul ONTARGET. Intoleranta la ACE a fost un criteriu de includere in studiul TRANSCEND.

Despre telmisartan (MICARDIS/Kinzal/Pritor)
Telmisartan apartine clasei de antagonisti de receptor de angiotensina II (ARA) si este aprobat ca tratament pentru hipertensiuna arteriala usoara spre moderata. Este investigat in cel mai ambitios si avansat program de cercetare realizat vreodata cu un ARA. in cadrul studiilor clinice in desfasurare, ONTARGET, PROTECTION si PRoFESS, mai mult de 58.000 de pacienti au fost inscrisi pentru investigarea efectelor de protectie cardiovasculara ale telmisartanului.

Telmisartanul a fost descoperit si dezvoltat de Boehringer Ingelheim. Compania distribuie telmisartan in 84 de tari din lume, inclusiv SUA, Japonia si tari europene, sub licenta MICARDIS si MICARDISPLUS (combinatie cu hidroclorotiazida).Telmisartan este distribuit in cooperare cu Astellas Pharma Inc. in Japonia, Bayer HealthCare in Europa si GlaxoSmithKline pe pietele selectate.

Astellas Pharma Inc. co-promoveaza telmisartan sub licenta MICARDIS, Bayer HealthCare promoveaza telmisartan sub numele de brand Kinzalmono, Kinzalkomb( combinatie cu hidroclorotiazida), Pritor si PritorPlus pe pietele din Europa. Pritor si PritorPlus sunt, de asemenea, distribuite de GlaxoSmithKline pe pietele selectate.

Despre Boehringer Ingelheim
Grupul Boehringer Ingelheim este una dintre primele 15 companii farmaceutice din lume. Cu sediul central la Ingelheim, Germania, compania are operatiuni globale cu 137 de afiliati in 47 de tari si peste 39.800 de angajati. inca de la infiintare, in anul 1885, compania privata s-a dedicat cercetarii, dezvoltarii, productiei si distribuirii de produse noi cu valoare terapeutica ridicata pentru medicina umana si veterinara.

In anul 2007 Boehringer Ingelheim a avut vanzari nete de 11 miliarde EUR, din care a cincea parte a fost dedicata celei mai mari divizii de afaceri, Medicamente cu Prescriptie, pentru cercetare si dezvoltare. Pentru mai multe informatii, va rugam vizitati site-ul www.boehringer-ingelheim.com

Va rugam luati la cunostinta ca MICARDIS este indicat doar pentru tratamentul hipertensiunii arteriale usoare spre moderata. in prezentarea rezultatelor stiintifice ale studiului ONTARGET, Boehringer Ingelheim nu recomanda folosirea MICARDIS la pacientii care nu indeplinesc criteriile de prescriptie.

Bibliografie

1. The ONTARGET Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Eng J Med. Publicat online 31 Mar 2008.

2. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med 2000; 342:145-53.

3. The ONTARGET/TRANSCEND Investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of 2 large , simple, randomized trials evaluating telmisartan, ramipril, and their combination in high-risk patients: The ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Telmisartan Randomized AssessmeNt Study in ACE iNtolerant subjects with cardiovascular Disease (ONTARGET/TRANSCEND) trials Am Heart J 2004; 148(1):52-61.

4. Bakris G, et al. Influence of glycemic control on proteinuria in patients with type 2 diabetes and overt nephropathy and hypertension: results of the AMADEO trial.
67th Sci Sess of the American Diabetes Association (ADA), Chicago, 22 - 26 Iun 2007 (Poster) 2007. 5. Williams B, et al. The prospective, randomised investigation of the safety and efficacy of telmisartan versus ramipril using ambulatory blood pressure monitoring (PRISMAI). J Hypertens 2006; 24:193-200.

6. Lacourcire Y, et al. A multicenter, 14-weeks study of telmisartan and ramipril in patients with mild to moderate hypertension using ambulatory blood pressure monitoring. Am J Hypertens 2006; 19:104-12

7. Organizatia Mondiala a Sanatatii, Fact Sheet 317: Cardiovascular Diseases February 2007 />http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html (Accesat Martie 2008)

8. Murray CJL, Lopez AD. eds. The Global Burden of Disease: A Comprehensive Assessment of Mortality and Disability from Diseases, Injuries, and Risk Factors in 1990 and Projected to 2020. Cambridge; Harvard University Press 2001.

9. Primary Prevention of Ischemic Stroke. A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council. Stroke 2006; 37:1583-1633.

Programeaza-te rapid

Dr. Berghi Ovidiu
Sfanta Maria - Ion Mihalache - Bucuresti

Dr. Delia Perte
Memormed- George Georgescu - Bucuresti

Dr. Iacomi Adriana
Hyperclinica MedLife Grivita - Bucuresti